Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion vid videoassisterad thoraxkirurgi (EsPITHX)

11 mars 2021 uppdaterad av: Ilker Ince, Ataturk University

Effekterna av epiduralkatetern och ultraljudsledd Erector Spina Plan Block Catheter på postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion vid videoassisterad thoraxkirurgi

Videoassisterad thoracoscopic surgery (VATS) är en typ av minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) procedur som används för diagnos eller behandling av bröstpatologier (pulmonell, mediastinal, bröstvägg). De flesta huvudingrepp som traditionellt utförs med öppen torakotomi kan utföras med mindre snitt med hjälp av videostöd. Även om torakoskopisk kirurgi är mindre invasiv i jämförelse med öppna operationsalternativ, kan den skada interkostalnerven och skada musklerna. Det provocerar också mjukvävnadsödem vid snittområdet. Därför kan smärtan bli mer intensiv än förväntat efter torakoskopiska ingrepp. Smärta efter operation är inte bara ett akut problem; 20 % av patienterna utvecklar kronisk snittsmärta efter en thoraxoperation.

deltagarnas hypotes är att fortsätt ESP-blockkateterapplicering är non-inferior än epiduralkateterapplicering under de första postoperativa 48 timmarna avseende postoperativ smärtlindring. Syftet med denna studie är att invertigera effekterna av TEA och ESPB på postoperativ smärta hos patienter som genomgår VATS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad thoracoscopic surgery (VATS) är en typ av minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) procedur som används för diagnos eller behandling av bröstpatologier (pulmonell, mediastinal, bröstvägg). De flesta huvudingrepp som traditionellt utförs med öppen torakotomi kan utföras med mindre snitt med hjälp av videostöd. Litteratur visar att resektioner utförda med VATS resulterar i kortare sjukhusvistelse, lägre komplikationsfrekvens, lägre dödlighet och liknande överlevnadsgrad jämfört med torakotomi. Även om torakoskopisk kirurgi är mindre invasiv i jämförelse med öppna operationsalternativ, kan den skada interkostalnerven och skada musklerna. Det provocerar också mjukvävnadsödem vid snittområdet. Därför kan smärtan bli mer intensiv än förväntat efter torakoskopiska ingrepp. Smärta efter operation är inte bara ett akut problem; 20 % av patienterna utvecklar kronisk snittsmärta efter en thoraxoperation.

Postoperativ smärta är en typ av akut smärta som börjar med kirurgiskt ingrepp och slutar med återhämtning av vävnaden. Att eliminera denna smärta är ett av de viktiga syftena med anestesi. Postoperativa analgesimetoder kan förhindra att patienten känner smärta, men det har inte funnits någon konsensus om smärtbehandling, och generellt är ett multimodalt tillvägagångssätt det mest föredragna tillvägagångssättet. Även om olika metoder används för analgesi efter operation, pågår fortfarande studier för att öka patienttillfredsställelsen.

Thorax epidural analgesi (TEA) och paravertebralt block är guldstandarden för analgesimetoder för torakoskopi, och dessa används ofta för VATS-procedurer. En epidural applicering utförs vanligtvis på nivån T5-7 intervertebralt utrymme för thoraxkirurgi. Även om intraoperativ analgesi också tillhandahålls med hjälp av en epiduralkateter, är det också den första preferensen vid postoperativ analgesihantering. Det kan appliceras genom kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel eller bolusdoser med 4-6 timmars intervall.

Erector spina plane block (ESPB) är en typ av block som appliceras genom injektion av ett lokalbedövningsmedel i gränssnittsplanet under erector spina-muskeln, och det definieras som en analgetisk metod för thorax neuropatisk smärta 2016. Det dermatomområde som den täcker varierar beroende på appliceringsnivån. Det kan appliceras under USG-vägledning och dess tillämpning kan anses vara mindre invasiv jämfört med thorax epidural. På grund av dess enklare tillämpning kan det visa sig vara ett mer populärt tillvägagångssätt i framtiden. Vid thoraxoperationer kan single-shut på T5-6-nivån användas eller flera shuts på flera nivåer kan appliceras eller fortsätta analgesi kan appliceras med kateter

  • Det har inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie som jämför epidural kontra erector spinae plane block i litteraturen.

deltagarnas hypotes är att fortsätt ESP-blockkateterapplicering är non-inferior än epiduralkateterapplicering under de första postoperativa 48 timmarna avseende postoperativ smärtlindring. Syftet med denna studie är att invertigera effekterna av TEA och ESPB på postoperativ smärta hos patienter som genomgår VATS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Kalkon, 25240
        • Rekrytering
        • Ataturk University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • moms kirurgi patienter
  • ASA I-III grupp
  • utan någon kronisk smärta eller någon kronisk analgetisk användningshistoria
  • frivilligt att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASA IV och uppåt
  • patienter med ett BMI > 30
  • patienter som får antikoagulerande behandlingar
  • patienter med tidigare neurologiska följdsjukdomar
  • patienter med tidigare torakoktomihistoria på samma sida
  • patienter som har någon allergi mot något av de läkemedel som används i studien (paracetamol, icke-steroida analgetika och opioider) kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralkatetergrupp
Patienterna kommer att appliceras med epidural kateter på T 5-6 nivå och patienten kommer att injiceras med en epidural lösning innehållande 15 ml 0,125 % bupivakain genom denna epidural kateter
för postoperativ smärtbehandling thorax epidural kateterplacering
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Block Katetergrupper
Patienterna kommer att appliceras med en erector spina plane-blockkateter på T 5-6-nivån, erector spina plane block kommer att appliceras med ultraljudsvägledning och när den första lokalbedövningsdosblocksnålen identifieras under erector spina-muskeln 30 ml 0,25 % bupivakain (15 ml bupivakain + 15 ml koksaltlösning) kommer att injiceras.
för postoperativ smärtbehandling med ultraljudsstyrd placering av kateter med erektor ryggrad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: 48 timmar
skillnad mellan genomsnittliga VAS-poäng för epidural- och ESP-grupper
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av fentanyl
Tidsram: 48 timmar
Total konsumtion av fentanyl.
48 timmar
VAS poäng
Tidsram: 48 timmar
VAS poäng vid vila och rörelse
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera