- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04459923
Postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion vid videoassisterad thoraxkirurgi (EsPITHX)
Effekterna av epiduralkatetern och ultraljudsledd Erector Spina Plan Block Catheter på postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion vid videoassisterad thoraxkirurgi
Videoassisterad thoracoscopic surgery (VATS) är en typ av minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) procedur som används för diagnos eller behandling av bröstpatologier (pulmonell, mediastinal, bröstvägg). De flesta huvudingrepp som traditionellt utförs med öppen torakotomi kan utföras med mindre snitt med hjälp av videostöd. Även om torakoskopisk kirurgi är mindre invasiv i jämförelse med öppna operationsalternativ, kan den skada interkostalnerven och skada musklerna. Det provocerar också mjukvävnadsödem vid snittområdet. Därför kan smärtan bli mer intensiv än förväntat efter torakoskopiska ingrepp. Smärta efter operation är inte bara ett akut problem; 20 % av patienterna utvecklar kronisk snittsmärta efter en thoraxoperation.
deltagarnas hypotes är att fortsätt ESP-blockkateterapplicering är non-inferior än epiduralkateterapplicering under de första postoperativa 48 timmarna avseende postoperativ smärtlindring. Syftet med denna studie är att invertigera effekterna av TEA och ESPB på postoperativ smärta hos patienter som genomgår VATS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad thoracoscopic surgery (VATS) är en typ av minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) procedur som används för diagnos eller behandling av bröstpatologier (pulmonell, mediastinal, bröstvägg). De flesta huvudingrepp som traditionellt utförs med öppen torakotomi kan utföras med mindre snitt med hjälp av videostöd. Litteratur visar att resektioner utförda med VATS resulterar i kortare sjukhusvistelse, lägre komplikationsfrekvens, lägre dödlighet och liknande överlevnadsgrad jämfört med torakotomi. Även om torakoskopisk kirurgi är mindre invasiv i jämförelse med öppna operationsalternativ, kan den skada interkostalnerven och skada musklerna. Det provocerar också mjukvävnadsödem vid snittområdet. Därför kan smärtan bli mer intensiv än förväntat efter torakoskopiska ingrepp. Smärta efter operation är inte bara ett akut problem; 20 % av patienterna utvecklar kronisk snittsmärta efter en thoraxoperation.
Postoperativ smärta är en typ av akut smärta som börjar med kirurgiskt ingrepp och slutar med återhämtning av vävnaden. Att eliminera denna smärta är ett av de viktiga syftena med anestesi. Postoperativa analgesimetoder kan förhindra att patienten känner smärta, men det har inte funnits någon konsensus om smärtbehandling, och generellt är ett multimodalt tillvägagångssätt det mest föredragna tillvägagångssättet. Även om olika metoder används för analgesi efter operation, pågår fortfarande studier för att öka patienttillfredsställelsen.
Thorax epidural analgesi (TEA) och paravertebralt block är guldstandarden för analgesimetoder för torakoskopi, och dessa används ofta för VATS-procedurer. En epidural applicering utförs vanligtvis på nivån T5-7 intervertebralt utrymme för thoraxkirurgi. Även om intraoperativ analgesi också tillhandahålls med hjälp av en epiduralkateter, är det också den första preferensen vid postoperativ analgesihantering. Det kan appliceras genom kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel eller bolusdoser med 4-6 timmars intervall.
Erector spina plane block (ESPB) är en typ av block som appliceras genom injektion av ett lokalbedövningsmedel i gränssnittsplanet under erector spina-muskeln, och det definieras som en analgetisk metod för thorax neuropatisk smärta 2016. Det dermatomområde som den täcker varierar beroende på appliceringsnivån. Det kan appliceras under USG-vägledning och dess tillämpning kan anses vara mindre invasiv jämfört med thorax epidural. På grund av dess enklare tillämpning kan det visa sig vara ett mer populärt tillvägagångssätt i framtiden. Vid thoraxoperationer kan single-shut på T5-6-nivån användas eller flera shuts på flera nivåer kan appliceras eller fortsätta analgesi kan appliceras med kateter
- Det har inte gjorts någon randomiserad kontrollerad studie som jämför epidural kontra erector spinae plane block i litteraturen.
deltagarnas hypotes är att fortsätt ESP-blockkateterapplicering är non-inferior än epiduralkateterapplicering under de första postoperativa 48 timmarna avseende postoperativ smärtlindring. Syftet med denna studie är att invertigera effekterna av TEA och ESPB på postoperativ smärta hos patienter som genomgår VATS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kübra SELVİTOPİ
- Telefonnummer: +905067303513
- E-post: drkubra25@gmail.com
Studieorter
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkon, 25240
- Rekrytering
- Ataturk University
-
Kontakt:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Telefonnummer: +905067303513
- E-post: drkubra25@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- moms kirurgi patienter
- ASA I-III grupp
- utan någon kronisk smärta eller någon kronisk analgetisk användningshistoria
- frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA IV och uppåt
- patienter med ett BMI > 30
- patienter som får antikoagulerande behandlingar
- patienter med tidigare neurologiska följdsjukdomar
- patienter med tidigare torakoktomihistoria på samma sida
- patienter som har någon allergi mot något av de läkemedel som används i studien (paracetamol, icke-steroida analgetika och opioider) kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epiduralkatetergrupp
Patienterna kommer att appliceras med epidural kateter på T 5-6 nivå och patienten kommer att injiceras med en epidural lösning innehållande 15 ml 0,125 % bupivakain genom denna epidural kateter
|
för postoperativ smärtbehandling thorax epidural kateterplacering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Block Katetergrupper
Patienterna kommer att appliceras med en erector spina plane-blockkateter på T 5-6-nivån, erector spina plane block kommer att appliceras med ultraljudsvägledning och när den första lokalbedövningsdosblocksnålen identifieras under erector spina-muskeln 30 ml 0,25 % bupivakain (15 ml bupivakain + 15 ml koksaltlösning) kommer att injiceras.
|
för postoperativ smärtbehandling med ultraljudsstyrd placering av kateter med erektor ryggrad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: 48 timmar
|
skillnad mellan genomsnittliga VAS-poäng för epidural- och ESP-grupper
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total konsumtion av fentanyl
Tidsram: 48 timmar
|
Total konsumtion av fentanyl.
|
48 timmar
|
|
VAS poäng
Tidsram: 48 timmar
|
VAS poäng vid vila och rörelse
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .