Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnscores en opioïdeconsumptie bij video-ondersteunde thoracale chirurgie (EsPITHX)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Ilker Ince, Ataturk University

De effecten van de epidurale katheter en echogeleide Erector Spina Plan Block-katheter op postoperatieve pijnscores en opioïdeconsumptie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie

Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een soort minimaal invasieve thoraxchirurgie (MITS)-procedure die wordt gebruikt voor de diagnose of behandeling van thoraxpathologieën (pulmonaal, mediastinaal, borstwand). De meeste hoofdprocedures die traditioneel worden uitgevoerd door open thoracotomie, kunnen worden uitgevoerd met kleinere incisies met behulp van video-ondersteuning. Hoewel thoracoscopische chirurgie minder invasief is in vergelijking met opties voor open chirurgie, kan deze de intercostale zenuw beschadigen en de spieren beschadigen. Ook veroorzaakt het oedeem van zacht weefsel in het gebied van de incisie. Daarom kan de pijn intenser zijn dan verwacht na thoracoscopische procedures. Pijn na de operatie is niet alleen een acuut probleem; 20% van de patiënten ontwikkelt chronische incisiepijn na een thoracale operatie.

De hypothese van de deelnemers is dat het blijven aanbrengen van een ESP-blokkatheter niet inferieur is aan het aanbrengen van een epidurale katheter in de eerste 48 uur na de operatie wat betreft postoperatieve pijnverlichting. Het doel van deze studie is om de effecten van TEA en ESPB op postoperatieve pijn bij patiënten die VATS ondergaan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een soort minimaal invasieve thoraxchirurgie (MITS)-procedure die wordt gebruikt voor de diagnose of behandeling van thoraxpathologieën (pulmonaal, mediastinaal, borstwand). De meeste hoofdprocedures die traditioneel worden uitgevoerd door open thoracotomie, kunnen worden uitgevoerd met kleinere incisies met behulp van video-ondersteuning. Uit de literatuur blijkt dat resecties uitgevoerd met VATS resulteren in een korter ziekenhuisverblijf, lagere complicaties, lagere sterftecijfers en vergelijkbare overlevingspercentages in vergelijking met thoracotomie. Hoewel thoracoscopische chirurgie minder invasief is in vergelijking met opties voor open chirurgie, kan deze de intercostale zenuw beschadigen en de spieren beschadigen. Ook veroorzaakt het oedeem van zacht weefsel in het gebied van de incisie. Daarom kan de pijn intenser zijn dan verwacht na thoracoscopische procedures. Pijn na de operatie is niet alleen een acuut probleem; 20% van de patiënten ontwikkelt chronische incisiepijn na een thoracale operatie.

Postoperatieve pijn is een vorm van acute pijn die begint met een chirurgische ingreep en eindigt met weefselherstel. Het elimineren van deze pijn is een van de belangrijke doelen van anesthesie. Postoperatieve analgesiemethoden kunnen voorkomen dat de patiënt pijn voelt, maar er is geen consensus over pijnbeheersing en over het algemeen verdient een multimodale benadering de meeste voorkeur. Hoewel er verschillende methoden worden gebruikt voor analgesie na de operatie, zijn er nog onderzoeken gaande om de patiënttevredenheid te vergroten.

Thoracale epidurale analgesie (TEA) en paravertebrale blokkade zijn de gouden standaard van analgesiemethoden voor thoracoscopie-operaties, en deze worden veel gebruikt voor VATS-procedures. Een epidurale toepassing die over het algemeen wordt uitgevoerd op het niveau van de T5-7 tussenwervelruimte voor thoracale chirurgie. Hoewel intra-operatieve analgesie ook wordt geleverd met behulp van een epidurale katheter, heeft dit ook de eerste voorkeur bij het beheer van postoperatieve analgesie. Het kan worden toegediend door continue infusie van lokale verdoving of bolusdoseringen met tussenpozen van 4-6 uur.

Erector spina plane block (ESPB) is een type blok dat wordt aangebracht door injectie van een lokaal anestheticum in het grensvlakvlak onder de erector spina-spier, en het wordt in 2016 gedefinieerd als een analgetische methode voor thoracale neuropathische pijn. Het dermatoomgebied dat het bedekt, varieert afhankelijk van het toepassingsniveau. Het kan worden toegepast onder USG-begeleiding en de toepassing ervan kan als minder invasief worden beschouwd in vergelijking met thoracale ruggenprik. Vanwege de eenvoudigere toepassing kan het in de toekomst een meer populaire benadering blijken te zijn. Bij thoracale operaties kan een enkelvoudige afsluiting op T5-6-niveau worden gebruikt of kunnen meerdere afsluitingen op meerdere niveaus worden toegepast of kan doorlopende analgesie worden toegepast met een katheter

  • Er is in de literatuur geen gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin epidurale versus erector spinae-vlakblokkades werden vergeleken.

De hypothese van de deelnemers is dat het blijven aanbrengen van een ESP-blokkatheter niet inferieur is aan het aanbrengen van een epidurale katheter in de eerste 48 uur na de operatie wat betreft postoperatieve pijnverlichting. Het doel van deze studie is om de effecten van TEA en ESPB op postoperatieve pijn bij patiënten die VATS ondergaan te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25240
        • Werving
        • Ataturk University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VATS chirurgie patiënten
  • ASA I-III-groep
  • zonder enige chronische pijn of een geschiedenis van chronisch pijnstillend gebruik
  • vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van ASA IV en hoger
  • patiënten met een BMI > 30
  • patiënten die anticoagulantia krijgen
  • patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische gevolgen
  • patiënten met een eerdere thoracotomiegeschiedenis aan dezelfde kant
  • patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt (paracetamol, niet-steroïde analgetica en opioïden) worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale kathetergroep
Patiënten zullen worden voorzien van een epidurale katheter op T 5-6-niveau en de patiënt zal worden geïnjecteerd met een epidurale oplossing die 15 ml 0,125% bupivacaïne bevat via deze epidurale katheter
voor postoperatieve pijnbeheersing plaatsing van thoracale epidurale katheter
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Block-kathetergroepen
Patiënten zullen worden aangebracht met een erector spina plane block-katheter op T 5-6-niveau, erector spina plane block zal worden aangebracht door middel van ultrasone geleiding en wanneer de eerste lokale anesthesiedoseringsbloknaald wordt geïdentificeerd onder de erector spina-spier 30 ml 0,25% bupivacaïne (15 ml bupivacaïne + 15 ml zoutoplossing) zal worden geïnjecteerd.
voor postoperatieve pijnbeheersing echogeleide plaatsing van de katheter met vlakke blokkade van de erector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 48 uur
verschil tussen gemiddelde VAS-scores van epidurale en ESP-groepen
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal fentanylverbruik
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal fentanylverbruik.
48 uur
VAS scoort
Tijdsspanne: 48 uur
VAS scoort in rust en beweging
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilker Ince, MD, Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA.0.01.00/290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thoracale epidurale katheter

3
Abonneren