- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04459923
Postoperatieve pijnscores en opioïdeconsumptie bij video-ondersteunde thoracale chirurgie (EsPITHX)
De effecten van de epidurale katheter en echogeleide Erector Spina Plan Block-katheter op postoperatieve pijnscores en opioïdeconsumptie bij video-geassisteerde thoracale chirurgie
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een soort minimaal invasieve thoraxchirurgie (MITS)-procedure die wordt gebruikt voor de diagnose of behandeling van thoraxpathologieën (pulmonaal, mediastinaal, borstwand). De meeste hoofdprocedures die traditioneel worden uitgevoerd door open thoracotomie, kunnen worden uitgevoerd met kleinere incisies met behulp van video-ondersteuning. Hoewel thoracoscopische chirurgie minder invasief is in vergelijking met opties voor open chirurgie, kan deze de intercostale zenuw beschadigen en de spieren beschadigen. Ook veroorzaakt het oedeem van zacht weefsel in het gebied van de incisie. Daarom kan de pijn intenser zijn dan verwacht na thoracoscopische procedures. Pijn na de operatie is niet alleen een acuut probleem; 20% van de patiënten ontwikkelt chronische incisiepijn na een thoracale operatie.
De hypothese van de deelnemers is dat het blijven aanbrengen van een ESP-blokkatheter niet inferieur is aan het aanbrengen van een epidurale katheter in de eerste 48 uur na de operatie wat betreft postoperatieve pijnverlichting. Het doel van deze studie is om de effecten van TEA en ESPB op postoperatieve pijn bij patiënten die VATS ondergaan te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) is een soort minimaal invasieve thoraxchirurgie (MITS)-procedure die wordt gebruikt voor de diagnose of behandeling van thoraxpathologieën (pulmonaal, mediastinaal, borstwand). De meeste hoofdprocedures die traditioneel worden uitgevoerd door open thoracotomie, kunnen worden uitgevoerd met kleinere incisies met behulp van video-ondersteuning. Uit de literatuur blijkt dat resecties uitgevoerd met VATS resulteren in een korter ziekenhuisverblijf, lagere complicaties, lagere sterftecijfers en vergelijkbare overlevingspercentages in vergelijking met thoracotomie. Hoewel thoracoscopische chirurgie minder invasief is in vergelijking met opties voor open chirurgie, kan deze de intercostale zenuw beschadigen en de spieren beschadigen. Ook veroorzaakt het oedeem van zacht weefsel in het gebied van de incisie. Daarom kan de pijn intenser zijn dan verwacht na thoracoscopische procedures. Pijn na de operatie is niet alleen een acuut probleem; 20% van de patiënten ontwikkelt chronische incisiepijn na een thoracale operatie.
Postoperatieve pijn is een vorm van acute pijn die begint met een chirurgische ingreep en eindigt met weefselherstel. Het elimineren van deze pijn is een van de belangrijke doelen van anesthesie. Postoperatieve analgesiemethoden kunnen voorkomen dat de patiënt pijn voelt, maar er is geen consensus over pijnbeheersing en over het algemeen verdient een multimodale benadering de meeste voorkeur. Hoewel er verschillende methoden worden gebruikt voor analgesie na de operatie, zijn er nog onderzoeken gaande om de patiënttevredenheid te vergroten.
Thoracale epidurale analgesie (TEA) en paravertebrale blokkade zijn de gouden standaard van analgesiemethoden voor thoracoscopie-operaties, en deze worden veel gebruikt voor VATS-procedures. Een epidurale toepassing die over het algemeen wordt uitgevoerd op het niveau van de T5-7 tussenwervelruimte voor thoracale chirurgie. Hoewel intra-operatieve analgesie ook wordt geleverd met behulp van een epidurale katheter, heeft dit ook de eerste voorkeur bij het beheer van postoperatieve analgesie. Het kan worden toegediend door continue infusie van lokale verdoving of bolusdoseringen met tussenpozen van 4-6 uur.
Erector spina plane block (ESPB) is een type blok dat wordt aangebracht door injectie van een lokaal anestheticum in het grensvlakvlak onder de erector spina-spier, en het wordt in 2016 gedefinieerd als een analgetische methode voor thoracale neuropathische pijn. Het dermatoomgebied dat het bedekt, varieert afhankelijk van het toepassingsniveau. Het kan worden toegepast onder USG-begeleiding en de toepassing ervan kan als minder invasief worden beschouwd in vergelijking met thoracale ruggenprik. Vanwege de eenvoudigere toepassing kan het in de toekomst een meer populaire benadering blijken te zijn. Bij thoracale operaties kan een enkelvoudige afsluiting op T5-6-niveau worden gebruikt of kunnen meerdere afsluitingen op meerdere niveaus worden toegepast of kan doorlopende analgesie worden toegepast met een katheter
- Er is in de literatuur geen gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin epidurale versus erector spinae-vlakblokkades werden vergeleken.
De hypothese van de deelnemers is dat het blijven aanbrengen van een ESP-blokkatheter niet inferieur is aan het aanbrengen van een epidurale katheter in de eerste 48 uur na de operatie wat betreft postoperatieve pijnverlichting. Het doel van deze studie is om de effecten van TEA en ESPB op postoperatieve pijn bij patiënten die VATS ondergaan te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kübra SELVİTOPİ
- Telefoonnummer: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25240
- Werving
- Ataturk University
-
Contact:
- KÜBRA SELVİTOPİ, 1
- Telefoonnummer: +905067303513
- E-mail: drkubra25@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VATS chirurgie patiënten
- ASA I-III-groep
- zonder enige chronische pijn of een geschiedenis van chronisch pijnstillend gebruik
- vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van ASA IV en hoger
- patiënten met een BMI > 30
- patiënten die anticoagulantia krijgen
- patiënten met een voorgeschiedenis van neurologische gevolgen
- patiënten met een eerdere thoracotomiegeschiedenis aan dezelfde kant
- patiënten die allergisch zijn voor een van de geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt (paracetamol, niet-steroïde analgetica en opioïden) worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale kathetergroep
Patiënten zullen worden voorzien van een epidurale katheter op T 5-6-niveau en de patiënt zal worden geïnjecteerd met een epidurale oplossing die 15 ml 0,125% bupivacaïne bevat via deze epidurale katheter
|
voor postoperatieve pijnbeheersing plaatsing van thoracale epidurale katheter
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spina Block-kathetergroepen
Patiënten zullen worden aangebracht met een erector spina plane block-katheter op T 5-6-niveau, erector spina plane block zal worden aangebracht door middel van ultrasone geleiding en wanneer de eerste lokale anesthesiedoseringsbloknaald wordt geïdentificeerd onder de erector spina-spier 30 ml 0,25% bupivacaïne (15 ml bupivacaïne + 15 ml zoutoplossing) zal worden geïnjecteerd.
|
voor postoperatieve pijnbeheersing echogeleide plaatsing van de katheter met vlakke blokkade van de erector
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS
Tijdsspanne: 48 uur
|
verschil tussen gemiddelde VAS-scores van epidurale en ESP-groepen
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal fentanylverbruik
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totaal fentanylverbruik.
|
48 uur
|
VAS scoort
Tijdsspanne: 48 uur
|
VAS scoort in rust en beweging
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilker Ince, MD, Ataturk University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Türk Göğüs Kalp Damar Cer Derg 2009;17(2):139-143
- Okmen K, Metin Okmen B. Evaluation of the effect of serratus anterior plane block for pain treatment after video-assisted thoracoscopic surgery. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Aug;37(4):349-353. doi: 10.1016/j.accpm.2017.09.005. Epub 2017 Oct 12.
- Karanikolas M, Swarm RA. Current trends in perioperative pain management. Anesthesiol Clin North Am. 2000 Sep;18(3):575-99. doi: 10.1016/s0889-8537(05)70181-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/290
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op thoracale epidurale katheter
-
Ataturk UniversityNog niet aan het werven
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid