- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04462497
Rintakehä ylös: Turvallisen asennon saaminen rintakehäkirurgiaa varten
Torakotomialeikkauksia, sekä avoimia että videoavusteisia, tehdään usein lateraalisessa makuuasennossa, jotta leikkauspääsy leikkauspuolelle optimoidaan. Tämä asento liittyy kuitenkin myös olkapään nivelsiteiden mekaanisiin vammoihin ja olkapääpunoksen rakenteiden vetämiseen. Kaula on sivuttain taipunut ja se voi aiheuttaa myös mekaanisia vammoja potilaan pään riippuvaisen asennon vuoksi.
Nykyinen asemointimenetelmä sisältää pyyhkeiden pinoamisen päätuen alle. Tutkimusryhmän tietojen mukaan ei ole olemassa valmiiksi muotoiltua pään ja kaulan tukea, joka kestäisi vaaditun leikkausasennon. Siten tutkimusryhmä on konseptisoinut mukautuvan päätä ja niskaa tukevan tyynyn vastaamaan tähän tarpeeseen ja vastaamaan potilasturvallisuusongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakotomialeikkaukset, sekä avoimet että videoavusteiset, tehdään usein lateraalisessa decubitus-asennossa. Tämä edellyttää kirurgisen pöydän taivuttamista käänteiseen "v"-muotoon kirurgisen pääsyn optimoimiseksi leikkauspuolelle.
Tämä asento liittyy kuitenkin myös olkapään nivelsiteiden mekaanisiin vammoihin ja olkapääpunoksen rakenteiden vetämiseen. Potilaan pään riippuvaisessa asennossa niska on taipunut sivusuunnassa ja voi aiheuttaa myös mekaanisia vammoja. Normaali kohdunkaulan fleksion liikealue on noin 20-45 astetta, vaikka se voi olla rajoitettua potilailla, joilla on kaularangan patologia tai vanhuksilla. Ipsilateral olkapääkipu (ISP) rintakehäleikkauksen jälkeen on tunnettu komplikaatio, ja sitä voi olla vaikea hoitaa. Vaikka ipsilateraalinen olkapääkipu on hyvin tutkittu syy, osassa kirjallisuudessa on todettu, että tuki- ja liikuntaelimistön tyyppinen samansuuntainen olkapääkipu on voimakkaampaa kuin ipsilateraalinen olkapääkipu. Harvinaisemmista komplikaatioista ei ole raportoitu hyvin, mutta niitä voivat olla paraplegia ja lapaluun siivettyminen. Asennon määrittäminen on myös haastavampaa liikalihavilla potilailla, ja siihen liittyy suurempi riski asemaan liittyvistä komplikaatioista.
Nykyinen asemointimenetelmä sisältää pyyhkeiden pinoamisen päätuen alle. Tutkimusryhmän tietojen mukaan ei ole olemassa ennalta muodostettua pään ja niskatukea, joka kestäisi vaaditun leikkausasennon, leikkauspöydän taipumisen ja irrottamisen aikaiset liikkeet sekä eri potilaiden erilaiset fyysiset ominaisuudet.
Tutkimusryhmä on huolissaan potilasturvallisuutta koskevista luontaisista vaaroista, kuten pyyhepinon luistamisesta tai epävakaudesta, ja siitä, että vähintään 3 henkilöä on tuettava potilaan päätä ja kaulaa riittävästi asennon aikana. Kun anestesialääkäri on kiinnostunut pitämään potilaan päätä asennon aikana, on mahdollista, että hän ei huomioi muita tärkeitä asioita, kuten hemodynaamisia muutoksia. Nykyiset papupussin käyttötavat ovat jääneet suosiosta laitoksessamme kirurgian pääsyn rajoitusten, papupussin kookkuuden, imupumpun tarpeen ja painevamman riskin vuoksi. Papupussin pääsovellus on vartalon pitäminen sivuttaisasennossa, ei pään ja niskan tukeminen.
Tästä syystä tutkimusryhmä käsitteli mukautuvan päätä ja niskaa tukevan tyynyn vastaamaan tähän tarpeeseen ja vastaamaan potilasturvallisuusongelmiin. Rintakehäkirurgian lisäksi sillä toivotaan olevan sovelluksia myös muissa tilanteissa, joissa vaaditaan lateraalista makuuasennosta leikkauspöydän taivutuksella, kuten nefrektomioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xian Li Deborah Khoo
- Puhelinnumero: 97585794
- Sähköposti: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Theng Wai Foong
- Puhelinnumero: 96209087
- Sähköposti: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xian Li Deborah Khoo
- Puhelinnumero: 97585794
- Sähköposti: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Alatutkija:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Listattu valinnaiseen rintakehän leikkaukseen lateraalisessa makuuasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Ikä alle 21 vuotta
- Hätätapaukset
- Raskaana olevat potilaat
- Kognitiivisesti heikentyneet potilaat
- tajuttomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat saavat olemassa olevan pääntuen menetelmän (sieni ja pyyhepino) leikkauksen aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat prototyypin pään ja kaulan tukilaitteen intraoperatiivisesti.
|
Potilaat saavat prototyypin pään ja kaulan tukilaitteen käytettäväksi intraoperatiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taivutusasteet asennon aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Potilaan asennon aikana goniometriä käytetään mittaamaan ja tallentamaan sivuttaisliikkeen astetta paikannusprosessin aikana.
Laskettu poikkeama potilaan sivuttaistaivutuksen mukavuudesta.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
Potilaaseen otetaan yhteyttä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 kysyäkseen niska- tai hartiakivuista, puutumisesta tai heikkoudesta.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Kerää kirurgien ja nukutuslääkäreiden käyttäjätyytyväisyyspalautetta käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä Likert-asteikon avulla.
|
Välitön postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/00637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .