- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04462497
Chest-Up : Obtenir un positionnement sûr pour la chirurgie thoracique
Les chirurgies de thoracotomie, ouvertes et assistées par vidéo, sont souvent réalisées en position de décubitus latéral pour optimiser l'accès chirurgical au côté opératoire. Cependant, cette position est également associée à des lésions mécaniques des ligaments de l'articulation de l'épaule et à des tractions sur les structures du plexus brachial. Le cou est fléchi latéralement et peut également causer des blessures mécaniques en raison de la position dépendante de la tête du patient.
La méthode actuelle de positionnement consiste à empiler des serviettes sous un appui-tête. À la connaissance de l'équipe de l'étude, il n'existe aucun support préformé pour la tête et le cou qui puisse faire face à la position chirurgicale requise. Ainsi, l'équipe de l'étude a conceptualisé un oreiller adaptatif de soutien de la tête et du cou pour répondre à ce besoin et répondre aux préoccupations de sécurité des patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chirurgies de thoracotomie, ouvertes et assistées par vidéo, sont souvent réalisées en décubitus latéral. Ceci nécessite la flexion de la table chirurgicale en forme de « V » inversé pour optimiser l'accès chirurgical au côté opératoire.
Cependant, cette position est également associée à des lésions mécaniques des ligaments de l'articulation de l'épaule et à des tractions sur les structures du plexus brachial. Avec la position dépendante de la tête du patient, le cou est fléchi latéralement et peut également causer des blessures mécaniques. L'amplitude de mouvement normale de la flexion cervicale est d'environ 20 à 45 degrés, bien que cela puisse être limité chez les patients atteints d'une pathologie de la colonne cervicale ou chez les personnes âgées. La douleur à l'épaule ipsilatérale (ISP) post-chirurgie thoracique est une complication reconnue et peut être difficile à traiter. Alors que la douleur référée du nerf phrénique est la cause bien étudiée, certaines publications ont noté que la douleur à l'épaule ipsilatérale de type musculo-squelettique est plus intense que la douleur à l'épaule ipsilatérale référée. Les complications plus rares ne sont pas bien rapportées, mais peuvent inclure une paraplégie et un décollement de l'omoplate. Le positionnement est également plus difficile chez les patients obèses, accompagné d'un risque plus élevé de complications liées à la position.
La méthode actuelle de positionnement consiste à empiler des serviettes sous un appui-tête. À la connaissance de l'équipe de l'étude, il n'existe aucun support préformé pour la tête et le cou capable de faire face à la position chirurgicale requise, aux mouvements lors de la flexion et de la détente de la table chirurgicale, ainsi qu'aux différentes caractéristiques physiques des différents patients.
L'équipe de l'étude est préoccupée par les dangers inhérents à la sécurité des patients, tels que le glissement ou l'instabilité d'une pile de serviettes, et la nécessité d'au moins 3 personnes pour aider à soutenir adéquatement la tête et le cou du patient pendant le positionnement. L'anesthésiste étant préoccupé par le maintien de la tête du patient pendant le positionnement, il existe un risque d'inattention à d'autres problèmes importants tels que les changements hémodynamiques. Les méthodes existantes d'utilisation d'un sac de haricots sont tombées en disgrâce dans notre institution en raison de la restriction de l'accès chirurgical, de l'encombrement du sac de haricots, de la nécessité d'une pompe d'aspiration et du risque d'escarre. L'application principale du pouf est de maintenir le corps en position latérale, et non de soutenir la tête et le cou.
Par conséquent, l'équipe de l'étude a conceptualisé l'oreiller adaptatif de soutien de la tête et du cou pour répondre à ce besoin et répondre aux préoccupations de sécurité des patients. Au-delà de la chirurgie thoracique, on espère qu'elle trouvera des applications dans d'autres situations nécessitant un positionnement en décubitus latéral avec flexion de la table chirurgicale, comme les néphrectomies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xian Li Deborah Khoo
- Numéro de téléphone: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Theng Wai Foong
- Numéro de téléphone: 96209087
- E-mail: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
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Contact:
- Xian Li Deborah Khoo
- Numéro de téléphone: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
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Chercheur principal:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
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Sous-enquêteur:
- Dr Theng Wai Foong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans et plus
- Répertorié pour la chirurgie thoracique élective en position de décubitus latéral
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Âge inférieur à 21 ans
- Cas d'urgence
- Patientes enceintes
- Patients atteints de troubles cognitifs
- Patients inconscients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront la méthode existante de soutien de la tête (pile d'éponge et de serviette) pendant l'opération.
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Expérimental: Groupe d'étude
Les participants recevront le prototype de dispositif de soutien de la tête et du cou en peropératoire.
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Les patients recevront le prototype de dispositif de soutien de la tête et du cou à utiliser en peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degrés de flexion lors du positionnement
Délai: En peropératoire
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Pendant le positionnement du patient, le goniomètre sera utilisé pour mesurer et enregistrer le degré de mouvement latéral du cou pendant le processus de positionnement.
Degrés d'écart par rapport au degré confortable maximal de flexion latérale du patient calculés.
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi post-opératoire
Délai: Jours postopératoires 1 et 2
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Le patient sera contacté les jours 1 et 2 postopératoires pour poser des questions sur la douleur, l'engourdissement ou la faiblesse au cou ou à l'épaule.
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Jours postopératoires 1 et 2
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: Postopératoire immédiat
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Recueillez les commentaires de satisfaction des utilisateurs auprès des chirurgiens et des anesthésistes concernant la convivialité et la satisfaction à l'aide d'une échelle de Likert.
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Postopératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/00637
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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