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Chest-Up : Obtenir un positionnement sûr pour la chirurgie thoracique

24 juillet 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Les chirurgies de thoracotomie, ouvertes et assistées par vidéo, sont souvent réalisées en position de décubitus latéral pour optimiser l'accès chirurgical au côté opératoire. Cependant, cette position est également associée à des lésions mécaniques des ligaments de l'articulation de l'épaule et à des tractions sur les structures du plexus brachial. Le cou est fléchi latéralement et peut également causer des blessures mécaniques en raison de la position dépendante de la tête du patient.

La méthode actuelle de positionnement consiste à empiler des serviettes sous un appui-tête. À la connaissance de l'équipe de l'étude, il n'existe aucun support préformé pour la tête et le cou qui puisse faire face à la position chirurgicale requise. Ainsi, l'équipe de l'étude a conceptualisé un oreiller adaptatif de soutien de la tête et du cou pour répondre à ce besoin et répondre aux préoccupations de sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgies de thoracotomie, ouvertes et assistées par vidéo, sont souvent réalisées en décubitus latéral. Ceci nécessite la flexion de la table chirurgicale en forme de « V » inversé pour optimiser l'accès chirurgical au côté opératoire.

Cependant, cette position est également associée à des lésions mécaniques des ligaments de l'articulation de l'épaule et à des tractions sur les structures du plexus brachial. Avec la position dépendante de la tête du patient, le cou est fléchi latéralement et peut également causer des blessures mécaniques. L'amplitude de mouvement normale de la flexion cervicale est d'environ 20 à 45 degrés, bien que cela puisse être limité chez les patients atteints d'une pathologie de la colonne cervicale ou chez les personnes âgées. La douleur à l'épaule ipsilatérale (ISP) post-chirurgie thoracique est une complication reconnue et peut être difficile à traiter. Alors que la douleur référée du nerf phrénique est la cause bien étudiée, certaines publications ont noté que la douleur à l'épaule ipsilatérale de type musculo-squelettique est plus intense que la douleur à l'épaule ipsilatérale référée. Les complications plus rares ne sont pas bien rapportées, mais peuvent inclure une paraplégie et un décollement de l'omoplate. Le positionnement est également plus difficile chez les patients obèses, accompagné d'un risque plus élevé de complications liées à la position.

La méthode actuelle de positionnement consiste à empiler des serviettes sous un appui-tête. À la connaissance de l'équipe de l'étude, il n'existe aucun support préformé pour la tête et le cou capable de faire face à la position chirurgicale requise, aux mouvements lors de la flexion et de la détente de la table chirurgicale, ainsi qu'aux différentes caractéristiques physiques des différents patients.

L'équipe de l'étude est préoccupée par les dangers inhérents à la sécurité des patients, tels que le glissement ou l'instabilité d'une pile de serviettes, et la nécessité d'au moins 3 personnes pour aider à soutenir adéquatement la tête et le cou du patient pendant le positionnement. L'anesthésiste étant préoccupé par le maintien de la tête du patient pendant le positionnement, il existe un risque d'inattention à d'autres problèmes importants tels que les changements hémodynamiques. Les méthodes existantes d'utilisation d'un sac de haricots sont tombées en disgrâce dans notre institution en raison de la restriction de l'accès chirurgical, de l'encombrement du sac de haricots, de la nécessité d'une pompe d'aspiration et du risque d'escarre. L'application principale du pouf est de maintenir le corps en position latérale, et non de soutenir la tête et le cou.

Par conséquent, l'équipe de l'étude a conceptualisé l'oreiller adaptatif de soutien de la tête et du cou pour répondre à ce besoin et répondre aux préoccupations de sécurité des patients. Au-delà de la chirurgie thoracique, on espère qu'elle trouvera des applications dans d'autres situations nécessitant un positionnement en décubitus latéral avec flexion de la table chirurgicale, comme les néphrectomies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Xian Li Deborah Khoo
        • Sous-enquêteur:
          • Dr Theng Wai Foong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans et plus
  • Répertorié pour la chirurgie thoracique élective en position de décubitus latéral

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Âge inférieur à 21 ans
  • Cas d'urgence
  • Patientes enceintes
  • Patients atteints de troubles cognitifs
  • Patients inconscients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront la méthode existante de soutien de la tête (pile d'éponge et de serviette) pendant l'opération.
Expérimental: Groupe d'étude
Les participants recevront le prototype de dispositif de soutien de la tête et du cou en peropératoire.
Les patients recevront le prototype de dispositif de soutien de la tête et du cou à utiliser en peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degrés de flexion lors du positionnement
Délai: En peropératoire
Pendant le positionnement du patient, le goniomètre sera utilisé pour mesurer et enregistrer le degré de mouvement latéral du cou pendant le processus de positionnement. Degrés d'écart par rapport au degré confortable maximal de flexion latérale du patient calculés.
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi post-opératoire
Délai: Jours postopératoires 1 et 2
Le patient sera contacté les jours 1 et 2 postopératoires pour poser des questions sur la douleur, l'engourdissement ou la faiblesse au cou ou à l'épaule.
Jours postopératoires 1 et 2
Satisfaction des utilisateurs
Délai: Postopératoire immédiat
Recueillez les commentaires de satisfaction des utilisateurs auprès des chirurgiens et des anesthésistes concernant la convivialité et la satisfaction à l'aide d'une échelle de Likert.
Postopératoire immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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