- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04462497
Chest-Up: Erhålla säker positionering för thoraxkirurgi
Torakotomioperationer, både öppna och videoassisterade, utförs ofta i lateral decubitusposition för att optimera kirurgisk tillgång till den operativa sidan. Men denna position är också förknippad med mekaniska skador på axelledens ligament och dragning av strukturerna i plexus brachialis. Nacken är böjd i sidled och kan även orsaka mekanisk skada på grund av patientens huvuds beroende position.
Den nuvarande metoden för positionering innebär stapling av handdukar under ett huvudstöd. Såvitt studieteamet känner till finns inget förformat huvud- och nackstöd som kan klara av erforderlig kirurgisk position. Därför har studiegruppen utformat en adaptiv huvud- och nackstödskudde för att möta detta behov och ta itu med patientsäkerhetsproblem.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Torakotomioperationer, både öppna och videoassisterade, utförs ofta i lateral decubitusposition. Detta kräver böjning av operationsbordet till en omvänd "v"-form för att optimera kirurgisk åtkomst till den operativa sidan.
Men denna position är också förknippad med mekaniska skador på axelledens ligament och dragning av strukturerna i plexus brachialis. Med den beroende positionen av patientens huvud, böjs nacken i sidled och har potential att också orsaka mekanisk skada. Normalt rörelseomfång för cervikal flexion är cirka 20-45 grader, även om detta kan vara begränsat hos patienter med patologi i cervikal ryggrad eller hos äldre. Ipsilateral axelsmärta (ISP) efter thoraxkirurgi är en erkänd komplikation och kan vara svår att behandla. Medan hänvisad smärta från phrenic nerven är den väl studerade orsaken, noterade viss litteratur att ipsilateral axelsmärta av muskuloskeletal typ är mer intensiv än hänvisad ipsilateral axelsmärta. Mer sällsynta komplikationer är inte väl rapporterade men kan inkludera paraplegi och vingning av skulderbladet. Positionering är också mer utmanande hos överviktiga patienter, åtföljd av en högre risk för positionsrelaterade komplikationer.
Den nuvarande metoden för positionering innebär stapling av handdukar under ett huvudstöd. Såvitt studieteamet känner till finns inget förformat huvud- och nackstöd som kan klara av erforderlig operationsställning, rörelser under böjning och upplösning av operationsbordet, samt de olika fysiska egenskaperna hos olika patienter.
Studiegruppen är oroad över de inneboende farorna för patientsäkerheten, såsom glidning eller instabilitet hos en bunt handdukar, och behovet av minst 3 personer för att hjälpa patientens huvud och nacke tillräckligt under positionering. När narkosläkaren är upptagen med att hålla patientens huvud under positionering finns det risk för ouppmärksamhet på andra viktiga frågor som hemodynamiska förändringar. Befintliga metoder för att använda en sittpåse har fallit i onåd i vår institution på grund av begränsning av kirurgisk åtkomst, bulkighet hos bönpåsen, behov av en sugpump och risk för tryckskada. Bönpåsens huvudsakliga tillämpning är för att hålla kroppen i sidoläge, inte för huvud- och nackstöd.
Därför utformade studiegruppen den adaptiva huvud- och nackstödskudden för att möta detta behov och ta itu med patientsäkerhetsproblem. Utöver thoraxkirurgi hoppas man att den kommer att ha tillämpningar i andra situationer som kräver lateral decubituspositionering med böjning av operationsbordet, såsom nefrektomier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xian Li Deborah Khoo
- Telefonnummer: 97585794
- E-post: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Theng Wai Foong
- Telefonnummer: 96209087
- E-post: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Xian Li Deborah Khoo
- Telefonnummer: 97585794
- E-post: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Huvudutredare:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Underutredare:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21 år och uppåt
- Listad för elektiv thoraxkirurgi i lateral decubitusposition
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Ålder under 21 år
- Akutfall
- Gravida patienter
- Kognitivt nedsatta patienter
- Medvetslösa patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få den befintliga metoden för huvudstöd (svamp och handduksstapel) intraoperativt.
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna kommer att få prototypen för huvud- och nackstödsanordning intraoperativt.
|
Patienterna kommer att få prototypen för huvud- och nackstödsanordning som ska användas intraoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grader av flexion under positionering
Tidsram: Intraoperativt
|
Under positionering av patienten kommer goniometern att användas för att mäta och registrera graden av laterala nackrörelser under positioneringsprocessen.
Grader av avvikelse från den maximala bekväma graden av patientens laterala böjning beräknad.
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ uppföljning
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 2
|
Patienten kommer att kontaktas på dag 1 och 2 efter operationen för att fråga om nacke- eller axelsmärta, domningar eller svaghet.
|
Postoperativ dag 1 och 2
|
|
Användarnöjdhet
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Samla in feedback från kirurger och narkosläkare om användbarhet och tillfredsställelse med hjälp av en Likert-skala.
|
Omedelbart postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/00637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .