Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chest-Up: Erhålla säker positionering för thoraxkirurgi

24 juli 2023 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Torakotomioperationer, både öppna och videoassisterade, utförs ofta i lateral decubitusposition för att optimera kirurgisk tillgång till den operativa sidan. Men denna position är också förknippad med mekaniska skador på axelledens ligament och dragning av strukturerna i plexus brachialis. Nacken är böjd i sidled och kan även orsaka mekanisk skada på grund av patientens huvuds beroende position.

Den nuvarande metoden för positionering innebär stapling av handdukar under ett huvudstöd. Såvitt studieteamet känner till finns inget förformat huvud- och nackstöd som kan klara av erforderlig kirurgisk position. Därför har studiegruppen utformat en adaptiv huvud- och nackstödskudde för att möta detta behov och ta itu med patientsäkerhetsproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torakotomioperationer, både öppna och videoassisterade, utförs ofta i lateral decubitusposition. Detta kräver böjning av operationsbordet till en omvänd "v"-form för att optimera kirurgisk åtkomst till den operativa sidan.

Men denna position är också förknippad med mekaniska skador på axelledens ligament och dragning av strukturerna i plexus brachialis. Med den beroende positionen av patientens huvud, böjs nacken i sidled och har potential att också orsaka mekanisk skada. Normalt rörelseomfång för cervikal flexion är cirka 20-45 grader, även om detta kan vara begränsat hos patienter med patologi i cervikal ryggrad eller hos äldre. Ipsilateral axelsmärta (ISP) efter thoraxkirurgi är en erkänd komplikation och kan vara svår att behandla. Medan hänvisad smärta från phrenic nerven är den väl studerade orsaken, noterade viss litteratur att ipsilateral axelsmärta av muskuloskeletal typ är mer intensiv än hänvisad ipsilateral axelsmärta. Mer sällsynta komplikationer är inte väl rapporterade men kan inkludera paraplegi och vingning av skulderbladet. Positionering är också mer utmanande hos överviktiga patienter, åtföljd av en högre risk för positionsrelaterade komplikationer.

Den nuvarande metoden för positionering innebär stapling av handdukar under ett huvudstöd. Såvitt studieteamet känner till finns inget förformat huvud- och nackstöd som kan klara av erforderlig operationsställning, rörelser under böjning och upplösning av operationsbordet, samt de olika fysiska egenskaperna hos olika patienter.

Studiegruppen är oroad över de inneboende farorna för patientsäkerheten, såsom glidning eller instabilitet hos en bunt handdukar, och behovet av minst 3 personer för att hjälpa patientens huvud och nacke tillräckligt under positionering. När narkosläkaren är upptagen med att hålla patientens huvud under positionering finns det risk för ouppmärksamhet på andra viktiga frågor som hemodynamiska förändringar. Befintliga metoder för att använda en sittpåse har fallit i onåd i vår institution på grund av begränsning av kirurgisk åtkomst, bulkighet hos bönpåsen, behov av en sugpump och risk för tryckskada. Bönpåsens huvudsakliga tillämpning är för att hålla kroppen i sidoläge, inte för huvud- och nackstöd.

Därför utformade studiegruppen den adaptiva huvud- och nackstödskudden för att möta detta behov och ta itu med patientsäkerhetsproblem. Utöver thoraxkirurgi hoppas man att den kommer att ha tillämpningar i andra situationer som kräver lateral decubituspositionering med böjning av operationsbordet, såsom nefrektomier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Xian Li Deborah Khoo
        • Underutredare:
          • Dr Theng Wai Foong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år och uppåt
  • Listad för elektiv thoraxkirurgi i lateral decubitusposition

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Ålder under 21 år
  • Akutfall
  • Gravida patienter
  • Kognitivt nedsatta patienter
  • Medvetslösa patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få den befintliga metoden för huvudstöd (svamp och handduksstapel) intraoperativt.
Experimentell: Studiegrupp
Deltagarna kommer att få prototypen för huvud- och nackstödsanordning intraoperativt.
Patienterna kommer att få prototypen för huvud- och nackstödsanordning som ska användas intraoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grader av flexion under positionering
Tidsram: Intraoperativt
Under positionering av patienten kommer goniometern att användas för att mäta och registrera graden av laterala nackrörelser under positioneringsprocessen. Grader av avvikelse från den maximala bekväma graden av patientens laterala böjning beräknad.
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ uppföljning
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 2
Patienten kommer att kontaktas på dag 1 och 2 efter operationen för att fråga om nacke- eller axelsmärta, domningar eller svaghet.
Postoperativ dag 1 och 2
Användarnöjdhet
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Samla in feedback från kirurger och narkosläkare om användbarhet och tillfredsställelse med hjälp av en Likert-skala.
Omedelbart postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera