- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04462497
Chest-Up: получение безопасного положения для торакальной хирургии
Операции торакотомии, как открытые, так и видеоассистированные, часто выполняются в положении лежа на боку, чтобы оптимизировать хирургический доступ к оперируемой стороне. Однако такое положение также связано с механическими повреждениями связок плечевого сустава и растяжением структур плечевого сплетения. Шея согнута вбок и может вызвать механическую травму из-за зависимого положения головы пациента.
Текущий метод позиционирования предполагает укладку полотенец под подголовник. Насколько известно исследовательской группе, не существует предварительно сформированных опор для головы и шеи, которые могли бы справиться с требуемым хирургическим положением. Таким образом, исследовательская группа разработала адаптивную подушку для поддержки головы и шеи, чтобы удовлетворить эту потребность и решить проблемы безопасности пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Операции торакотомии, как открытые, так и видеоассистированные, часто выполняются в положении лежа на боку. Это требует сгибания операционного стола в форме перевернутой буквы «V», чтобы оптимизировать хирургический доступ к операционной стороне.
Однако такое положение также связано с механическими повреждениями связок плечевого сустава и растяжением структур плечевого сплетения. При зависимом положении головы пациента шея сгибается в стороны и также может вызвать механическую травму. Нормальный диапазон движений при сгибании шейного отдела позвоночника составляет около 20-45 градусов, хотя он может быть ограничен у пациентов с патологией шейного отдела позвоночника или у пожилых людей. Ипсилатеральная боль в плече (ISP) после торакальной хирургии является признанным осложнением и может быть трудно поддающимся лечению. Хотя отраженная боль от диафрагмального нерва является хорошо изученной причиной, в некоторых источниках отмечается, что ипсилатеральная боль в плече мышечно-скелетного типа более интенсивна, чем отраженная ипсилатеральная боль в плече. О более редких осложнениях не сообщается, но они могут включать параплегию и крыловидную форму лопатки. Позиционирование также более сложно у пациентов с ожирением, что сопровождается более высоким риском осложнений, связанных с положением тела.
Текущий метод позиционирования предполагает укладку полотенец под подголовник. Насколько известно исследовательской группе, не существует предварительно сформированных опор для головы и шеи, которые могли бы справиться с требуемым хирургическим положением, движениями во время сгибания и разгибания операционного стола, а также с различными физическими характеристиками разных пациентов.
Исследовательская группа обеспокоена неотъемлемыми опасностями для безопасности пациента, такими как соскальзывание или нестабильность стопки полотенец, а также необходимостью по крайней мере 3 человек для адекватной поддержки головы и шеи пациента во время позиционирования. Поскольку анестезиолог занят удержанием головы пациента во время позиционирования, существует вероятность невнимания к другим важным вопросам, таким как гемодинамические изменения. Существующие методы использования мешка с фасолью потеряли популярность в нашем учреждении из-за ограничения хирургического доступа, громоздкости мешка с фасолью, необходимости использования аспиратора и риска пролежней. Основное применение кресел-мешков — поддержание тела в боковом положении, а не поддержка головы и шеи.
Таким образом, исследовательская группа разработала адаптивную подушку для поддержки головы и шеи, чтобы удовлетворить эту потребность и решить проблемы безопасности пациентов. Есть надежда, что помимо торакальной хирургии он найдет применение и в других ситуациях, требующих положения лежа на боку со сгибанием операционного стола, например, при нефрэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xian Li Deborah Khoo
- Номер телефона: 97585794
- Электронная почта: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Theng Wai Foong
- Номер телефона: 96209087
- Электронная почта: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Xian Li Deborah Khoo
- Номер телефона: 97585794
- Электронная почта: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Младший исследователь:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Внесен в список для плановой торакальной хирургии в положении лежа на боку
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Возраст до 21 года
- Экстренные случаи
- Беременные пациенты
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты без сознания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получат существующий метод поддержки головы (стопка губки и полотенец) во время операции.
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники получат прототип устройства для поддержки головы и шеи во время операции.
|
Пациенты получат прототип устройства для поддержки головы и шеи, которое будет использоваться во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степени сгибания во время позиционирования
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Во время позиционирования пациента гониометр будет использоваться для измерения и записи степени бокового движения шеи в процессе позиционирования.
Рассчитаны степени отклонения от максимально комфортной степени бокового сгибания пациента.
|
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное наблюдение
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 2
|
С пациентом свяжутся в послеоперационный день 1 и 2, чтобы спросить о боли в шее или плече, онемении или слабости.
|
Послеоперационные дни 1 и 2
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Соберите отзывы об удовлетворенности пользователей от хирургов и анестезиологов относительно удобства использования и удовлетворенности с помощью шкалы Лайкерта.
|
Немедленный послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/00637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .