- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04462497
Chest-Up: Získání bezpečné polohy pro hrudní chirurgii
Torakotomické operace, otevřené i asistované pomocí videa, se často provádějí v poloze na boku proleženiny, aby se optimalizoval chirurgický přístup na operační stranu. Tato poloha je však spojena i s mechanickými poraněními vazů ramenního kloubu a tahem za struktury plexus brachialis. Krk je laterálně flektován a má potenciál způsobit i mechanické poranění v důsledku závislé polohy hlavy pacienta.
Současný způsob polohování zahrnuje stohování ručníků pod opěrku hlavy. Pokud je studijnímu týmu známo, neexistuje žádná předem vytvarovaná podpora hlavy a krku, která by se vyrovnala s požadovanou chirurgickou polohou. Studijní tým tedy vytvořil adaptivní polštář pro podporu hlavy a krku, aby vyhovoval této potřebě a řešil obavy o bezpečnost pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Torakotomické operace, otevřené i videoasistované, se často provádějí v poloze proleženin na boku. To vyžaduje flexi chirurgického stolu do tvaru obráceného „V“, aby se optimalizoval chirurgický přístup na operační stranu.
Tato poloha je však spojena i s mechanickými poraněními vazů ramenního kloubu a tahem za struktury plexus brachialis. Při závislé poloze hlavy pacienta je krk laterálně flektován a má potenciál způsobit i mechanické poranění. Normální rozsah pohybu cervikální flexe je asi 20-45 stupňů, i když to může být omezeno u pacientů s patologií krční páteře nebo u starších osob. Ipsilaterální bolest ramene (ISP) po hrudní operaci je známou komplikací a může být obtížné ji léčit. Zatímco odkazovaná bolest z bráničního nervu je dobře prostudovaná příčina, některá literatura uvádí, že ipsilaterální bolest ramene muskuloskeletálního typu je intenzivnější než uvedená ipsilaterální bolest ramene. Vzácnější komplikace nejsou dobře hlášeny, ale mohou zahrnovat paraplegii a okřídlení lopatky. Polohování je také náročnější u obézních pacientů, doprovázené vyšším rizikem komplikací souvisejících s polohou.
Současný způsob polohování zahrnuje stohování ručníků pod opěrku hlavy. Pokud je studijnímu týmu známo, neexistuje žádná předem vytvořená opora hlavy a krku, která by se vyrovnala s požadovanou chirurgickou polohou, pohyby během ohýbání a odklánění operačního stolu, stejně jako s různými fyzickými vlastnostmi různých pacientů.
Studijní tým je znepokojen inherentními nebezpečími pro bezpečnost pacienta, jako je uklouznutí nebo nestabilita stohu ručníků, a potřebou alespoň 3 pracovníků, kteří pomohou pacientovi adekvátně podepřít hlavu a krk během polohování. Vzhledem k tomu, že anesteziolog je zaměstnán držením hlavy pacienta během polohování, existuje možnost nepozornosti v jiných důležitých otázkách, jako jsou hemodynamické změny. Stávající způsoby používání sedacího vaku upadly v naší instituci v nemilost kvůli omezení chirurgického přístupu, objemnosti sedacího vaku, potřebě odsávačky a riziku poranění tlakem. Sedací vak má hlavní použití pro udržení těla v boční poloze, nikoli pro podporu hlavy a krku.
Proto studijní tým konceptualizoval adaptivní polštář pro podporu hlavy a krku, aby vyhovoval této potřebě a řešil obavy o bezpečnost pacientů. Předpokládá se, že kromě hrudní chirurgie najde uplatnění i v jiných situacích vyžadujících laterální polohování dekubitů s flexí operačního stolu, jako jsou nefrektomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xian Li Deborah Khoo
- Telefonní číslo: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Theng Wai Foong
- Telefonní číslo: 96209087
- E-mail: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Xian Li Deborah Khoo
- Telefonní číslo: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let a více
- Uvedeno pro elektivní hrudní chirurgii v poloze laterálního dekubitu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Věk pod 21 let
- Nouzové případy
- Těhotné pacientky
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Pacienti v bezvědomí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží stávající způsob podpory hlavy (houba a ručník) intraoperačně.
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci obdrží prototyp zařízení na podporu hlavy a krku během operace.
|
Pacienti obdrží prototyp zařízení na podporu hlavy a krku, které se bude používat během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupně flexe při polohování
Časové okno: Intraoperačně
|
Během polohování pacienta bude goniometr použit k měření a záznamu stupně laterálního pohybu krku během procesu polohování.
Vypočítané stupně odchylky od maximálního komfortního stupně laterální flexe pacienta.
|
Intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační sledování
Časové okno: Pooperační den 1 a 2
|
Pacient bude kontaktován v pooperační den 1 a 2, aby se zeptal na bolest krku nebo ramene, necitlivost nebo slabost.
|
Pooperační den 1 a 2
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Získejte zpětnou vazbu o spokojenosti uživatelů od chirurgů a anesteziologů ohledně použitelnosti a spokojenosti pomocí Likertovy škály.
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/00637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prototyp zařízení
-
Cryonove PharmaCEISO; DermatechDokončenoPozánětlivá hyperpigmentaceJižní Afrika
-
Shiphrah Biomedical Inc.University of South AustraliaUkončenoTěhotenské komplikace | Zpomalení růstu plodu | Porucha dýchání ve spánku | Kojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Mrtvé narození | Kojenec, malý pro gestační věk | Fetální hypoxie | Kojenec, nízká porodní hmotnostAustrálie
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustSheffield Hallam UniversityAktivní, ne náborJuvenilní idiopatická artritidaSpojené království
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Kenvue Brands LLCDokončenoOrální zdravíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of California, Santa Cruz; Anna Freud National Centre for Children... a další spolupracovníciNeznámý
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityDokončenoProblémy se stárnutímSpojené státy
-
University of UtahUkončenoKognitivní porucha | Demence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
ArcheonDokončenoMechanicky ventilovaní pacientiFrancie
-
Rennes University HospitalDokončenoNásledky mrtviceFrancie