Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chest-Up: Získání bezpečné polohy pro hrudní chirurgii

24. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Torakotomické operace, otevřené i asistované pomocí videa, se často provádějí v poloze na boku proleženiny, aby se optimalizoval chirurgický přístup na operační stranu. Tato poloha je však spojena i s mechanickými poraněními vazů ramenního kloubu a tahem za struktury plexus brachialis. Krk je laterálně flektován a má potenciál způsobit i mechanické poranění v důsledku závislé polohy hlavy pacienta.

Současný způsob polohování zahrnuje stohování ručníků pod opěrku hlavy. Pokud je studijnímu týmu známo, neexistuje žádná předem vytvarovaná podpora hlavy a krku, která by se vyrovnala s požadovanou chirurgickou polohou. Studijní tým tedy vytvořil adaptivní polštář pro podporu hlavy a krku, aby vyhovoval této potřebě a řešil obavy o bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Torakotomické operace, otevřené i videoasistované, se často provádějí v poloze proleženin na boku. To vyžaduje flexi chirurgického stolu do tvaru obráceného „V“, aby se optimalizoval chirurgický přístup na operační stranu.

Tato poloha je však spojena i s mechanickými poraněními vazů ramenního kloubu a tahem za struktury plexus brachialis. Při závislé poloze hlavy pacienta je krk laterálně flektován a má potenciál způsobit i mechanické poranění. Normální rozsah pohybu cervikální flexe je asi 20-45 stupňů, i když to může být omezeno u pacientů s patologií krční páteře nebo u starších osob. Ipsilaterální bolest ramene (ISP) po hrudní operaci je známou komplikací a může být obtížné ji léčit. Zatímco odkazovaná bolest z bráničního nervu je dobře prostudovaná příčina, některá literatura uvádí, že ipsilaterální bolest ramene muskuloskeletálního typu je intenzivnější než uvedená ipsilaterální bolest ramene. Vzácnější komplikace nejsou dobře hlášeny, ale mohou zahrnovat paraplegii a okřídlení lopatky. Polohování je také náročnější u obézních pacientů, doprovázené vyšším rizikem komplikací souvisejících s polohou.

Současný způsob polohování zahrnuje stohování ručníků pod opěrku hlavy. Pokud je studijnímu týmu známo, neexistuje žádná předem vytvořená opora hlavy a krku, která by se vyrovnala s požadovanou chirurgickou polohou, pohyby během ohýbání a odklánění operačního stolu, stejně jako s různými fyzickými vlastnostmi různých pacientů.

Studijní tým je znepokojen inherentními nebezpečími pro bezpečnost pacienta, jako je uklouznutí nebo nestabilita stohu ručníků, a potřebou alespoň 3 pracovníků, kteří pomohou pacientovi adekvátně podepřít hlavu a krk během polohování. Vzhledem k tomu, že anesteziolog je zaměstnán držením hlavy pacienta během polohování, existuje možnost nepozornosti v jiných důležitých otázkách, jako jsou hemodynamické změny. Stávající způsoby používání sedacího vaku upadly v naší instituci v nemilost kvůli omezení chirurgického přístupu, objemnosti sedacího vaku, potřebě odsávačky a riziku poranění tlakem. Sedací vak má hlavní použití pro udržení těla v boční poloze, nikoli pro podporu hlavy a krku.

Proto studijní tým konceptualizoval adaptivní polštář pro podporu hlavy a krku, aby vyhovoval této potřebě a řešil obavy o bezpečnost pacientů. Předpokládá se, že kromě hrudní chirurgie najde uplatnění i v jiných situacích vyžadujících laterální polohování dekubitů s flexí operačního stolu, jako jsou nefrektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Xian Li Deborah Khoo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr Theng Wai Foong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let a více
  • Uvedeno pro elektivní hrudní chirurgii v poloze laterálního dekubitu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Věk pod 21 let
  • Nouzové případy
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti v bezvědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží stávající způsob podpory hlavy (houba a ručník) intraoperačně.
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci obdrží prototyp zařízení na podporu hlavy a krku během operace.
Pacienti obdrží prototyp zařízení na podporu hlavy a krku, které se bude používat během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně flexe při polohování
Časové okno: Intraoperačně
Během polohování pacienta bude goniometr použit k měření a záznamu stupně laterálního pohybu krku během procesu polohování. Vypočítané stupně odchylky od maximálního komfortního stupně laterální flexe pacienta.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační sledování
Časové okno: Pooperační den 1 a 2
Pacient bude kontaktován v pooperační den 1 a 2, aby se zeptal na bolest krku nebo ramene, necitlivost nebo slabost.
Pooperační den 1 a 2
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Získejte zpětnou vazbu o spokojenosti uživatelů od chirurgů a anesteziologů ohledně použitelnosti a spokojenosti pomocí Likertovy škály.
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019/00637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp zařízení

Předplatit