- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04462497
Chest-Up: Cómo obtener una posición segura para la cirugía torácica
Las cirugías de toracotomía, tanto abiertas como asistidas por video, a menudo se realizan en posición de decúbito lateral para optimizar el acceso quirúrgico al lado operatorio. Sin embargo, esta posición también se asocia con lesiones mecánicas de los ligamentos de la articulación del hombro y tirones en las estructuras del plexo braquial. El cuello está flexionado lateralmente y también tiene el potencial de causar lesiones mecánicas debido a la posición dependiente de la cabeza del paciente.
El método actual de colocación implica el apilamiento de toallas debajo de un soporte para la cabeza. Según el conocimiento del equipo de estudio, no existe un soporte preformado para la cabeza y el cuello que pueda hacer frente a la posición quirúrgica requerida. Por lo tanto, el equipo de estudio ha conceptualizado una almohada adaptable de soporte para la cabeza y el cuello para satisfacer esta necesidad y abordar las preocupaciones de seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las cirugías de toracotomía, tanto abiertas como asistidas por video, a menudo se realizan en posición de decúbito lateral. Esto requiere la flexión de la mesa quirúrgica en forma de "v" invertida para optimizar el acceso quirúrgico al lado operativo.
Sin embargo, esta posición también se asocia con lesiones mecánicas de los ligamentos de la articulación del hombro y tirones en las estructuras del plexo braquial. Con la posición dependiente de la cabeza del paciente, el cuello se flexiona lateralmente y también tiene el potencial de causar lesiones mecánicas. El rango de movimiento de flexión cervical normal es de aproximadamente 20 a 45 grados, aunque esto puede estar restringido en pacientes con patología de la columna cervical o en ancianos. El dolor de hombro ipsilateral (ISP) posterior a la cirugía torácica es una complicación reconocida y puede ser difícil de tratar. Si bien el dolor referido del nervio frénico es la causa bien estudiada, alguna literatura señaló que el dolor de hombro ipsilateral de tipo musculoesquelético es más intenso que el dolor de hombro ipsilateral referido. Las complicaciones más raras no están bien informadas, pero pueden incluir paraplejía y aleteo de la escápula. El posicionamiento también es más desafiante en pacientes obesos, acompañado de un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la posición.
El método actual de colocación implica el apilamiento de toallas debajo de un soporte para la cabeza. Según el conocimiento del equipo de estudio, no existe un soporte preformado para la cabeza y el cuello que pueda hacer frente a la posición quirúrgica requerida, los movimientos durante la flexión y flexión de la mesa quirúrgica, así como los diferentes atributos físicos de los diferentes pacientes.
El equipo del estudio está preocupado por los peligros inherentes a la seguridad del paciente, como el deslizamiento o la inestabilidad de una pila de toallas, y la necesidad de al menos 3 personas para ayudar a sostener la cabeza y el cuello del paciente de manera adecuada durante la colocación. Con el anestesista preocupado por sostener la cabeza del paciente durante el posicionamiento, existe la posibilidad de que no preste atención a otros aspectos importantes, como los cambios hemodinámicos. Los métodos existentes para usar una bolsa de frijoles han caído en desgracia en nuestra institución debido a la restricción del acceso quirúrgico, el volumen de la bolsa de frijoles, la necesidad de una bomba de succión y el riesgo de lesión por presión. La principal aplicación de la bolsa de frijoles es para mantener el cuerpo en una posición lateral, no para el apoyo de la cabeza y el cuello.
Por lo tanto, el equipo de estudio conceptualizó la almohada adaptable de soporte para la cabeza y el cuello para satisfacer esta necesidad y abordar las preocupaciones de seguridad del paciente. Más allá de la cirugía torácica, se espera que tenga aplicaciones en otras situaciones que requieran posicionamiento en decúbito lateral con flexión de la mesa quirúrgica, como las nefrectomías.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xian Li Deborah Khoo
- Número de teléfono: 97585794
- Correo electrónico: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Theng Wai Foong
- Número de teléfono: 96209087
- Correo electrónico: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Contacto:
- Xian Li Deborah Khoo
- Número de teléfono: 97585794
- Correo electrónico: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
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Sub-Investigador:
- Dr Theng Wai Foong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años y más
- Listado para cirugía torácica electiva en posición de decúbito lateral
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Edad menor de 21 años
- Casos de emergencia
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con deterioro cognitivo
- Pacientes inconscientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán el método existente de apoyo para la cabeza (esponja y toalla) intraoperatoriamente.
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Experimental: Grupo de estudio
Los participantes recibirán el prototipo de dispositivo de soporte para la cabeza y el cuello durante la operación.
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Los pacientes recibirán el prototipo de dispositivo de soporte para la cabeza y el cuello que se usará intraoperatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grados de flexión durante el posicionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Durante el posicionamiento del paciente, el goniómetro se utilizará para medir y registrar el grado de movimiento lateral del cuello durante el proceso de posicionamiento.
Grados de desviación del grado máximo cómodo de flexión lateral del paciente calculados.
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1 y 2
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Se contactará al paciente los días 1 y 2 posteriores a la operación para preguntar sobre dolor, entumecimiento o debilidad en el cuello o el hombro.
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Días postoperatorios 1 y 2
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Recopile comentarios sobre la satisfacción del usuario de parte de cirujanos y anestesistas con respecto a la usabilidad y la satisfacción utilizando una escala de Likert.
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Postoperatorio inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/00637
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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