Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borst omhoog: veilige positionering verkrijgen voor thoraxchirurgie

24 juli 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Thoracotomie-operaties, zowel open als video-ondersteund, worden vaak uitgevoerd in de laterale decubituspositie om de chirurgische toegang tot de operatieve zijde te optimaliseren. Deze positie wordt echter ook geassocieerd met mechanische verwondingen van de schoudergewrichtsbanden en het trekken aan de structuren van de brachiale plexus. De nek is lateraal gebogen en kan ook mechanisch letsel veroorzaken vanwege de afhankelijke positie van het hoofd van de patiënt.

De huidige manier van positioneren is het stapelen van handdoeken onder een hoofdsteun. Voor zover het onderzoeksteam weet, bestaat er geen voorgevormde hoofd- en neksteun die de vereiste chirurgische positie aankan. Daarom heeft het onderzoeksteam een ​​adaptief hoofd- en neksteunkussen geconceptualiseerd om aan deze behoefte te voldoen en de bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt weg te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracotomie-operaties, zowel open als video-ondersteund, worden vaak uitgevoerd in de laterale decubituspositie. Dit vereist de flexie van de operatietafel in een omgekeerde 'v'-vorm om de chirurgische toegang tot de operatieve zijde te optimaliseren.

Deze positie wordt echter ook geassocieerd met mechanische verwondingen van de schoudergewrichtsbanden en het trekken aan de structuren van de brachiale plexus. Met de afhankelijke positie van het hoofd van de patiënt is de nek lateraal gebogen en kan ook mechanisch letsel veroorzaken. Het normale bewegingsbereik van cervicale flexie is ongeveer 20-45 graden, hoewel dit beperkt kan zijn bij patiënten met cervicale wervelkolompathologie of bij ouderen. Ipsilaterale schouderpijn (ISP) na thoracale chirurgie is een erkende complicatie en kan moeilijk te behandelen zijn. Hoewel doorverwezen pijn van de nervus phrenicus de goed bestudeerde oorzaak is, wordt in sommige literatuur opgemerkt dat ipsilaterale schouderpijn van het musculoskeletale type intenser is dan doorverwezen ipsilaterale schouderpijn. Zeldzamere complicaties worden niet goed gerapporteerd, maar kunnen onder meer een dwarslaesie en vleugelbeweging van het schouderblad zijn. Positionering is ook uitdagender bij obese patiënten, vergezeld van een hoger risico op positiegerelateerde complicaties.

De huidige manier van positioneren is het stapelen van handdoeken onder een hoofdsteun. Voor zover het onderzoeksteam weet, bestaat er geen voorgevormde hoofd- en neksteun die bestand is tegen de vereiste chirurgische positie, bewegingen tijdens het buigen en ontspannen van de operatietafel, evenals de verschillende fysieke kenmerken van verschillende patiënten.

Het onderzoeksteam maakt zich zorgen over de inherente gevaren voor de veiligheid van de patiënt, zoals wegglijden of instabiliteit van een stapel handdoeken, en de noodzaak van ten minste drie personeelsleden om het hoofd en de nek van de patiënt adequaat te ondersteunen tijdens het positioneren. Omdat de anesthesioloog bezig is met het vasthouden van het hoofd van de patiënt tijdens het positioneren, bestaat de kans dat hij andere belangrijke zaken, zoals hemodynamische veranderingen, niet opmerkt. Bestaande methoden voor het gebruik van een zitzak zijn in onze instelling uit de gratie geraakt vanwege de beperking van de chirurgische toegang, de omvang van de zitzak, de noodzaak van een zuigpomp en het risico op decubitus. De belangrijkste toepassing van de zitzak is om het lichaam in een zijwaartse positie te houden, niet om het hoofd en de nek te ondersteunen.

Daarom heeft het onderzoeksteam het adaptieve hoofd- en neksteunkussen geconceptualiseerd om aan deze behoefte te voldoen en de bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt weg te nemen. Naast thoracale chirurgie, is het te hopen dat het toepassingen zal hebben in andere situaties die laterale decubitus positionering vereisen met flexie van de operatietafel, zoals nefrectomieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Xian Li Deborah Khoo
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Theng Wai Foong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar en ouder
  • Vermeld voor electieve thoracale chirurgie in laterale decubituspositie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Leeftijd onder de 21 jaar
  • Noodgevallen
  • Zwangere patiënten
  • Cognitief gehandicapte patiënten
  • Bewusteloze patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen intraoperatief de bestaande methode van hoofdondersteuning (spons en handdoekstapel).
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers ontvangen het prototype van het hoofd- en nekondersteuningsapparaat tijdens de operatie.
Patiënten ontvangen het prototype van het hoofd- en nekondersteuningsapparaat voor intraoperatief gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graden van flexie tijdens positionering
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijdens het positioneren van de patiënt wordt de goniometer gebruikt om de mate van zijwaartse nekbeweging tijdens het positioneringsproces te meten en vast te leggen. Mate van afwijking van de maximaal comfortabele mate van berekende laterale flexie van de patiënt.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opvolging
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 2
Op postoperatieve dag 1 en 2 wordt contact met de patiënt opgenomen om te vragen naar nek- of schouderpijn, gevoelloosheid of zwakte.
Postoperatieve dagen 1 en 2
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Verzamel gebruikerstevredenheidsfeedback van chirurgen en anesthesisten met betrekking tot bruikbaarheid en tevredenheid met behulp van een Likert-schaal.
Onmiddellijk postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/00637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren