- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04462497
Borst omhoog: veilige positionering verkrijgen voor thoraxchirurgie
Thoracotomie-operaties, zowel open als video-ondersteund, worden vaak uitgevoerd in de laterale decubituspositie om de chirurgische toegang tot de operatieve zijde te optimaliseren. Deze positie wordt echter ook geassocieerd met mechanische verwondingen van de schoudergewrichtsbanden en het trekken aan de structuren van de brachiale plexus. De nek is lateraal gebogen en kan ook mechanisch letsel veroorzaken vanwege de afhankelijke positie van het hoofd van de patiënt.
De huidige manier van positioneren is het stapelen van handdoeken onder een hoofdsteun. Voor zover het onderzoeksteam weet, bestaat er geen voorgevormde hoofd- en neksteun die de vereiste chirurgische positie aankan. Daarom heeft het onderzoeksteam een adaptief hoofd- en neksteunkussen geconceptualiseerd om aan deze behoefte te voldoen en de bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt weg te nemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Thoracotomie-operaties, zowel open als video-ondersteund, worden vaak uitgevoerd in de laterale decubituspositie. Dit vereist de flexie van de operatietafel in een omgekeerde 'v'-vorm om de chirurgische toegang tot de operatieve zijde te optimaliseren.
Deze positie wordt echter ook geassocieerd met mechanische verwondingen van de schoudergewrichtsbanden en het trekken aan de structuren van de brachiale plexus. Met de afhankelijke positie van het hoofd van de patiënt is de nek lateraal gebogen en kan ook mechanisch letsel veroorzaken. Het normale bewegingsbereik van cervicale flexie is ongeveer 20-45 graden, hoewel dit beperkt kan zijn bij patiënten met cervicale wervelkolompathologie of bij ouderen. Ipsilaterale schouderpijn (ISP) na thoracale chirurgie is een erkende complicatie en kan moeilijk te behandelen zijn. Hoewel doorverwezen pijn van de nervus phrenicus de goed bestudeerde oorzaak is, wordt in sommige literatuur opgemerkt dat ipsilaterale schouderpijn van het musculoskeletale type intenser is dan doorverwezen ipsilaterale schouderpijn. Zeldzamere complicaties worden niet goed gerapporteerd, maar kunnen onder meer een dwarslaesie en vleugelbeweging van het schouderblad zijn. Positionering is ook uitdagender bij obese patiënten, vergezeld van een hoger risico op positiegerelateerde complicaties.
De huidige manier van positioneren is het stapelen van handdoeken onder een hoofdsteun. Voor zover het onderzoeksteam weet, bestaat er geen voorgevormde hoofd- en neksteun die bestand is tegen de vereiste chirurgische positie, bewegingen tijdens het buigen en ontspannen van de operatietafel, evenals de verschillende fysieke kenmerken van verschillende patiënten.
Het onderzoeksteam maakt zich zorgen over de inherente gevaren voor de veiligheid van de patiënt, zoals wegglijden of instabiliteit van een stapel handdoeken, en de noodzaak van ten minste drie personeelsleden om het hoofd en de nek van de patiënt adequaat te ondersteunen tijdens het positioneren. Omdat de anesthesioloog bezig is met het vasthouden van het hoofd van de patiënt tijdens het positioneren, bestaat de kans dat hij andere belangrijke zaken, zoals hemodynamische veranderingen, niet opmerkt. Bestaande methoden voor het gebruik van een zitzak zijn in onze instelling uit de gratie geraakt vanwege de beperking van de chirurgische toegang, de omvang van de zitzak, de noodzaak van een zuigpomp en het risico op decubitus. De belangrijkste toepassing van de zitzak is om het lichaam in een zijwaartse positie te houden, niet om het hoofd en de nek te ondersteunen.
Daarom heeft het onderzoeksteam het adaptieve hoofd- en neksteunkussen geconceptualiseerd om aan deze behoefte te voldoen en de bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt weg te nemen. Naast thoracale chirurgie, is het te hopen dat het toepassingen zal hebben in andere situaties die laterale decubitus positionering vereisen met flexie van de operatietafel, zoals nefrectomieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xian Li Deborah Khoo
- Telefoonnummer: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Theng Wai Foong
- Telefoonnummer: 96209087
- E-mail: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Xian Li Deborah Khoo
- Telefoonnummer: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Onderonderzoeker:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar en ouder
- Vermeld voor electieve thoracale chirurgie in laterale decubituspositie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Leeftijd onder de 21 jaar
- Noodgevallen
- Zwangere patiënten
- Cognitief gehandicapte patiënten
- Bewusteloze patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen intraoperatief de bestaande methode van hoofdondersteuning (spons en handdoekstapel).
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers ontvangen het prototype van het hoofd- en nekondersteuningsapparaat tijdens de operatie.
|
Patiënten ontvangen het prototype van het hoofd- en nekondersteuningsapparaat voor intraoperatief gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graden van flexie tijdens positionering
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Tijdens het positioneren van de patiënt wordt de goniometer gebruikt om de mate van zijwaartse nekbeweging tijdens het positioneringsproces te meten en vast te leggen.
Mate van afwijking van de maximaal comfortabele mate van berekende laterale flexie van de patiënt.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve opvolging
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 2
|
Op postoperatieve dag 1 en 2 wordt contact met de patiënt opgenomen om te vragen naar nek- of schouderpijn, gevoelloosheid of zwakte.
|
Postoperatieve dagen 1 en 2
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Verzamel gebruikerstevredenheidsfeedback van chirurgen en anesthesisten met betrekking tot bruikbaarheid en tevredenheid met behulp van een Likert-schaal.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/00637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .