- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04462497
Chest-Up: Erhalt einer sicheren Positionierung für die Thoraxchirurgie
Thorakotomie-Operationen, sowohl offen als auch videoassistiert, werden häufig in Seitenlage durchgeführt, um den chirurgischen Zugang zur Operationsseite zu optimieren. Allerdings ist diese Position auch mit mechanischen Verletzungen der Bänder des Schultergelenks und einem Ziehen an den Strukturen des Plexus brachialis verbunden. Der Hals ist seitlich gebeugt und kann aufgrund der abhängigen Position des Kopfes des Patienten auch mechanische Verletzungen verursachen.
Das gegenwärtige Positionierungsverfahren beinhaltet das Stapeln von Handtüchern unter einer Kopfstütze. Nach Kenntnis des Studienteams gibt es keine vorgeformte Kopf- und Nackenstütze, die der erforderlichen Operationsposition gerecht wird. Daher hat das Studienteam ein anpassungsfähiges Kopf- und Nackenstützkissen konzipiert, um diesen Bedarf zu decken und Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit zu berücksichtigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Thorakotomie-Operationen, sowohl offen als auch videoassistiert, werden häufig in Seitenlage durchgeführt. Dies erfordert die Biegung des Operationstisches in eine umgekehrte "V"-Form, um den chirurgischen Zugang zur Operationsseite zu optimieren.
Allerdings ist diese Position auch mit mechanischen Verletzungen der Bänder des Schultergelenks und einem Ziehen an den Strukturen des Plexus brachialis verbunden. Durch die abhängige Position des Kopfes des Patienten wird der Hals seitlich gebeugt und kann möglicherweise auch mechanische Verletzungen verursachen. Der normale Bewegungsbereich der zervikalen Beugung beträgt etwa 20–45 Grad, obwohl dieser bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule oder bei älteren Menschen eingeschränkt sein kann. Ipsilaterale Schulterschmerzen (ISP) nach einer Thoraxoperation sind eine anerkannte Komplikation und können schwierig zu behandeln sein. Während vom N. phrenicus ausgestrahlte Schmerzen die gut untersuchte Ursache sind, wird in einigen Literaturstellen darauf hingewiesen, dass ipsilaterale Schulterschmerzen des Bewegungsapparates intensiver sind als ausgestrahlte ipsilaterale Schulterschmerzen. Seltenere Komplikationen werden nicht gut berichtet, können aber Paraplegie und Winging des Schulterblatts umfassen. Auch die Positionierung ist bei übergewichtigen Patienten eine größere Herausforderung, begleitet von einem höheren Risiko für lagebedingte Komplikationen.
Das gegenwärtige Positionierungsverfahren beinhaltet das Stapeln von Handtüchern unter einer Kopfstütze. Nach Kenntnis des Studienteams gibt es keine vorgeformte Kopf- und Nackenstütze, die der erforderlichen chirurgischen Position, den Bewegungen beim Beugen und Entspannen des Operationstisches sowie den unterschiedlichen körperlichen Eigenschaften verschiedener Patienten gerecht werden kann.
Das Studienteam ist besorgt über die inhärenten Gefahren für die Patientensicherheit, wie z. B. Verrutschen oder Instabilität eines Handtuchstapels, und die Notwendigkeit von mindestens 3 Mitarbeitern, um den Kopf und Nacken des Patienten während der Positionierung angemessen zu stützen. Da der Anästhesist damit beschäftigt ist, den Kopf des Patienten während der Positionierung zu halten, besteht die Möglichkeit, dass er anderen wichtigen Themen, wie z. B. hämodynamischen Veränderungen, keine Beachtung schenkt. Bestehende Methoden zur Verwendung eines Sitzsacks sind in unserer Einrichtung aufgrund der Einschränkung des chirurgischen Zugangs, der Sperrigkeit des Sitzsacks, der Notwendigkeit einer Saugpumpe und des Risikos einer Druckverletzung in Ungnade gefallen. Die Hauptanwendung des Sitzsacks besteht darin, den Körper in einer Seitenlage zu halten, nicht als Kopf- und Nackenstütze.
Daher konzipierte das Studienteam das adaptive Kopf- und Nackenstützkissen, um diesen Bedarf zu decken und Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit auszuräumen. Über die Thoraxchirurgie hinaus erhofft man sich Anwendungen in anderen Situationen, die eine laterale Dekubituspositionierung mit Flexion des Operationstisches erfordern, wie z. B. Nephrektomien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xian Li Deborah Khoo
- Telefonnummer: 97585794
- E-Mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Theng Wai Foong
- Telefonnummer: 96209087
- E-Mail: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
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Kontakt:
- Xian Li Deborah Khoo
- Telefonnummer: 97585794
- E-Mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Hauptermittler:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Unterermittler:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre und älter
- Gelistet für elektive Thoraxchirurgie in Seitenlage
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Alter unter 21 Jahren
- Notfälle
- Schwangere Patienten
- Kognitiv beeinträchtigte Patienten
- Bewusstlose Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten intraoperativ die bestehende Methode der Kopflagerung (Schwamm- und Handtuchstapel).
|
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Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten den Prototyp des Kopf- und Nackenstützgeräts intraoperativ.
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Die Patienten erhalten den Prototyp einer Kopf- und Nackenstützvorrichtung zur intraoperativen Verwendung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flexionsgrade während der Positionierung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Während der Positionierung des Patienten wird das Goniometer verwendet, um den Grad der seitlichen Halsbewegung während des Positionierungsprozesses zu messen und aufzuzeichnen.
Grad der Abweichung vom maximal angenehmen Grad der Lateralflexion des Patienten berechnet.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Nachsorge
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
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Der Patient wird am 1. und 2. postoperativen Tag kontaktiert, um nach Nacken- oder Schulterschmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche zu fragen.
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Postoperative Tage 1 und 2
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Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Sammeln Sie mithilfe einer Likert-Skala Rückmeldungen zur Benutzerzufriedenheit von Chirurgen und Anästhesisten in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit.
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Unmittelbar postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/00637
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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