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Chest-Up: Erhalt einer sicheren Positionierung für die Thoraxchirurgie

24. Juli 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Thorakotomie-Operationen, sowohl offen als auch videoassistiert, werden häufig in Seitenlage durchgeführt, um den chirurgischen Zugang zur Operationsseite zu optimieren. Allerdings ist diese Position auch mit mechanischen Verletzungen der Bänder des Schultergelenks und einem Ziehen an den Strukturen des Plexus brachialis verbunden. Der Hals ist seitlich gebeugt und kann aufgrund der abhängigen Position des Kopfes des Patienten auch mechanische Verletzungen verursachen.

Das gegenwärtige Positionierungsverfahren beinhaltet das Stapeln von Handtüchern unter einer Kopfstütze. Nach Kenntnis des Studienteams gibt es keine vorgeformte Kopf- und Nackenstütze, die der erforderlichen Operationsposition gerecht wird. Daher hat das Studienteam ein anpassungsfähiges Kopf- und Nackenstützkissen konzipiert, um diesen Bedarf zu decken und Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thorakotomie-Operationen, sowohl offen als auch videoassistiert, werden häufig in Seitenlage durchgeführt. Dies erfordert die Biegung des Operationstisches in eine umgekehrte "V"-Form, um den chirurgischen Zugang zur Operationsseite zu optimieren.

Allerdings ist diese Position auch mit mechanischen Verletzungen der Bänder des Schultergelenks und einem Ziehen an den Strukturen des Plexus brachialis verbunden. Durch die abhängige Position des Kopfes des Patienten wird der Hals seitlich gebeugt und kann möglicherweise auch mechanische Verletzungen verursachen. Der normale Bewegungsbereich der zervikalen Beugung beträgt etwa 20–45 Grad, obwohl dieser bei Patienten mit Erkrankungen der Halswirbelsäule oder bei älteren Menschen eingeschränkt sein kann. Ipsilaterale Schulterschmerzen (ISP) nach einer Thoraxoperation sind eine anerkannte Komplikation und können schwierig zu behandeln sein. Während vom N. phrenicus ausgestrahlte Schmerzen die gut untersuchte Ursache sind, wird in einigen Literaturstellen darauf hingewiesen, dass ipsilaterale Schulterschmerzen des Bewegungsapparates intensiver sind als ausgestrahlte ipsilaterale Schulterschmerzen. Seltenere Komplikationen werden nicht gut berichtet, können aber Paraplegie und Winging des Schulterblatts umfassen. Auch die Positionierung ist bei übergewichtigen Patienten eine größere Herausforderung, begleitet von einem höheren Risiko für lagebedingte Komplikationen.

Das gegenwärtige Positionierungsverfahren beinhaltet das Stapeln von Handtüchern unter einer Kopfstütze. Nach Kenntnis des Studienteams gibt es keine vorgeformte Kopf- und Nackenstütze, die der erforderlichen chirurgischen Position, den Bewegungen beim Beugen und Entspannen des Operationstisches sowie den unterschiedlichen körperlichen Eigenschaften verschiedener Patienten gerecht werden kann.

Das Studienteam ist besorgt über die inhärenten Gefahren für die Patientensicherheit, wie z. B. Verrutschen oder Instabilität eines Handtuchstapels, und die Notwendigkeit von mindestens 3 Mitarbeitern, um den Kopf und Nacken des Patienten während der Positionierung angemessen zu stützen. Da der Anästhesist damit beschäftigt ist, den Kopf des Patienten während der Positionierung zu halten, besteht die Möglichkeit, dass er anderen wichtigen Themen, wie z. B. hämodynamischen Veränderungen, keine Beachtung schenkt. Bestehende Methoden zur Verwendung eines Sitzsacks sind in unserer Einrichtung aufgrund der Einschränkung des chirurgischen Zugangs, der Sperrigkeit des Sitzsacks, der Notwendigkeit einer Saugpumpe und des Risikos einer Druckverletzung in Ungnade gefallen. Die Hauptanwendung des Sitzsacks besteht darin, den Körper in einer Seitenlage zu halten, nicht als Kopf- und Nackenstütze.

Daher konzipierte das Studienteam das adaptive Kopf- und Nackenstützkissen, um diesen Bedarf zu decken und Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit auszuräumen. Über die Thoraxchirurgie hinaus erhofft man sich Anwendungen in anderen Situationen, die eine laterale Dekubituspositionierung mit Flexion des Operationstisches erfordern, wie z. B. Nephrektomien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Xian Li Deborah Khoo
        • Unterermittler:
          • Dr Theng Wai Foong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre und älter
  • Gelistet für elektive Thoraxchirurgie in Seitenlage

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Alter unter 21 Jahren
  • Notfälle
  • Schwangere Patienten
  • Kognitiv beeinträchtigte Patienten
  • Bewusstlose Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten intraoperativ die bestehende Methode der Kopflagerung (Schwamm- und Handtuchstapel).
Experimental: Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten den Prototyp des Kopf- und Nackenstützgeräts intraoperativ.
Die Patienten erhalten den Prototyp einer Kopf- und Nackenstützvorrichtung zur intraoperativen Verwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flexionsgrade während der Positionierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Während der Positionierung des Patienten wird das Goniometer verwendet, um den Grad der seitlichen Halsbewegung während des Positionierungsprozesses zu messen und aufzuzeichnen. Grad der Abweichung vom maximal angenehmen Grad der Lateralflexion des Patienten berechnet.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nachsorge
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
Der Patient wird am 1. und 2. postoperativen Tag kontaktiert, um nach Nacken- oder Schulterschmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche zu fragen.
Postoperative Tage 1 und 2
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Sammeln Sie mithilfe einer Likert-Skala Rückmeldungen zur Benutzerzufriedenheit von Chirurgen und Anästhesisten in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit.
Unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/00637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Thorax

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