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Chest-Up: ottenere un posizionamento sicuro per la chirurgia toracica

24 luglio 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Gli interventi di toracotomia, sia a cielo aperto che video-assistiti, vengono spesso eseguiti in decubito laterale per ottimizzare l'accesso chirurgico al lato operatorio. Tuttavia, questa posizione è anche associata a lesioni meccaniche dei legamenti dell'articolazione della spalla e alla trazione delle strutture del plesso brachiale. Il collo è flesso lateralmente e può anche causare lesioni meccaniche a causa della posizione dipendente della testa del paziente.

L'attuale metodo di posizionamento prevede l'impilamento di asciugamani sotto un supporto per la testa. A conoscenza del gruppo di studio, non esiste alcun supporto preformato per la testa e il collo in grado di far fronte alla posizione chirurgica richiesta. Pertanto, il team di studio ha concettualizzato un cuscino di supporto adattivo per testa e collo per soddisfare questa esigenza e affrontare i problemi di sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di toracotomia, sia a cielo aperto che videoassistiti, vengono spesso eseguiti in decubito laterale. Ciò richiede la flessione del tavolo operatorio in una forma a "V" rovesciata per ottimizzare l'accesso chirurgico al lato operatorio.

Tuttavia, questa posizione è anche associata a lesioni meccaniche dei legamenti dell'articolazione della spalla e alla trazione delle strutture del plesso brachiale. Con la posizione dipendente della testa del paziente, il collo è flesso lateralmente e può anche causare lesioni meccaniche. Il normale range di movimento della flessione cervicale è di circa 20-45 gradi, sebbene questo possa essere limitato nei pazienti con patologia del rachide cervicale o negli anziani. Il dolore alla spalla omolaterale (ISP) post chirurgia toracica è una complicanza riconosciuta e può essere difficile da trattare. Mentre il dolore riferito dal nervo frenico è la causa ben studiata, una certa letteratura ha notato che il dolore alla spalla omolaterale di tipo muscoloscheletrico è più intenso del dolore alla spalla omolaterale riferito. Le complicanze più rare non sono ben riportate, ma possono includere paraplegia e ala della scapola. Il posizionamento è anche più impegnativo nei pazienti obesi, accompagnato da un rischio più elevato di complicanze legate alla posizione.

L'attuale metodo di posizionamento prevede l'impilamento di asciugamani sotto un supporto per la testa. A conoscenza del gruppo di studio, non esiste alcun supporto preformato per testa e collo in grado di far fronte alla posizione chirurgica richiesta, ai movimenti durante la flessione e l'apertura del tavolo operatorio, nonché ai diversi attributi fisici dei diversi pazienti.

Il team dello studio è preoccupato per i pericoli intrinseci alla sicurezza del paziente, come lo scivolamento o l'instabilità di una pila di asciugamani, e la necessità di almeno 3 persone per aiutare a sostenere adeguatamente la testa e il collo del paziente durante il posizionamento. Con l'anestesista preoccupato di tenere la testa del paziente durante il posizionamento, c'è il potenziale per la disattenzione ad altre questioni importanti come i cambiamenti emodinamici. I metodi esistenti di utilizzo di un pouf sono caduti in disgrazia nel nostro istituto a causa della restrizione dell'accesso chirurgico, dell'ingombro del pouf, della necessità di una pompa di aspirazione e del rischio di lesioni da pressione. L'applicazione principale del pouf è per mantenere il corpo in posizione laterale, non per sostenere la testa e il collo.

Pertanto, il team di studio ha concettualizzato il cuscino di supporto adattivo per testa e collo per soddisfare questa esigenza e affrontare i problemi di sicurezza del paziente. Oltre alla chirurgia toracica, si spera possa avere applicazioni in altre situazioni che richiedono il posizionamento in decubito laterale con flessione del tavolo operatorio, come le nefrectomie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Xian Li Deborah Khoo
        • Sub-investigatore:
          • Dr Theng Wai Foong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni e oltre
  • Indicato per chirurgia toracica elettiva in decubito laterale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Età inferiore a 21 anni
  • Casi di emergenza
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con deficit cognitivo
  • Pazienti incoscienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno il metodo esistente di supporto per la testa (spugna e pila di asciugamani) intraoperatoriamente.
Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno il prototipo del dispositivo di supporto per la testa e il collo durante l'intervento.
I pazienti riceveranno il prototipo del dispositivo di supporto per testa e collo da utilizzare intraoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi di flessione durante il posizionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durante il posizionamento del paziente, il goniometro verrà utilizzato per misurare e registrare il grado di movimento laterale del collo durante il processo di posizionamento. Gradi di deviazione dal massimo grado confortevole della flessione laterale del paziente calcolati.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 2
Il paziente verrà contattato il giorno 1 e 2 postoperatorio per chiedere informazioni su dolore al collo o alla spalla, intorpidimento o debolezza.
Giorni postoperatori 1 e 2
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
Raccogli feedback sulla soddisfazione degli utenti da parte di chirurghi e anestesisti in merito all'usabilità e alla soddisfazione utilizzando una scala Likert.
Immediato postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/00637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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