- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04462497
Chest-Up: ottenere un posizionamento sicuro per la chirurgia toracica
Gli interventi di toracotomia, sia a cielo aperto che video-assistiti, vengono spesso eseguiti in decubito laterale per ottimizzare l'accesso chirurgico al lato operatorio. Tuttavia, questa posizione è anche associata a lesioni meccaniche dei legamenti dell'articolazione della spalla e alla trazione delle strutture del plesso brachiale. Il collo è flesso lateralmente e può anche causare lesioni meccaniche a causa della posizione dipendente della testa del paziente.
L'attuale metodo di posizionamento prevede l'impilamento di asciugamani sotto un supporto per la testa. A conoscenza del gruppo di studio, non esiste alcun supporto preformato per la testa e il collo in grado di far fronte alla posizione chirurgica richiesta. Pertanto, il team di studio ha concettualizzato un cuscino di supporto adattivo per testa e collo per soddisfare questa esigenza e affrontare i problemi di sicurezza del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli interventi di toracotomia, sia a cielo aperto che videoassistiti, vengono spesso eseguiti in decubito laterale. Ciò richiede la flessione del tavolo operatorio in una forma a "V" rovesciata per ottimizzare l'accesso chirurgico al lato operatorio.
Tuttavia, questa posizione è anche associata a lesioni meccaniche dei legamenti dell'articolazione della spalla e alla trazione delle strutture del plesso brachiale. Con la posizione dipendente della testa del paziente, il collo è flesso lateralmente e può anche causare lesioni meccaniche. Il normale range di movimento della flessione cervicale è di circa 20-45 gradi, sebbene questo possa essere limitato nei pazienti con patologia del rachide cervicale o negli anziani. Il dolore alla spalla omolaterale (ISP) post chirurgia toracica è una complicanza riconosciuta e può essere difficile da trattare. Mentre il dolore riferito dal nervo frenico è la causa ben studiata, una certa letteratura ha notato che il dolore alla spalla omolaterale di tipo muscoloscheletrico è più intenso del dolore alla spalla omolaterale riferito. Le complicanze più rare non sono ben riportate, ma possono includere paraplegia e ala della scapola. Il posizionamento è anche più impegnativo nei pazienti obesi, accompagnato da un rischio più elevato di complicanze legate alla posizione.
L'attuale metodo di posizionamento prevede l'impilamento di asciugamani sotto un supporto per la testa. A conoscenza del gruppo di studio, non esiste alcun supporto preformato per testa e collo in grado di far fronte alla posizione chirurgica richiesta, ai movimenti durante la flessione e l'apertura del tavolo operatorio, nonché ai diversi attributi fisici dei diversi pazienti.
Il team dello studio è preoccupato per i pericoli intrinseci alla sicurezza del paziente, come lo scivolamento o l'instabilità di una pila di asciugamani, e la necessità di almeno 3 persone per aiutare a sostenere adeguatamente la testa e il collo del paziente durante il posizionamento. Con l'anestesista preoccupato di tenere la testa del paziente durante il posizionamento, c'è il potenziale per la disattenzione ad altre questioni importanti come i cambiamenti emodinamici. I metodi esistenti di utilizzo di un pouf sono caduti in disgrazia nel nostro istituto a causa della restrizione dell'accesso chirurgico, dell'ingombro del pouf, della necessità di una pompa di aspirazione e del rischio di lesioni da pressione. L'applicazione principale del pouf è per mantenere il corpo in posizione laterale, non per sostenere la testa e il collo.
Pertanto, il team di studio ha concettualizzato il cuscino di supporto adattivo per testa e collo per soddisfare questa esigenza e affrontare i problemi di sicurezza del paziente. Oltre alla chirurgia toracica, si spera possa avere applicazioni in altre situazioni che richiedono il posizionamento in decubito laterale con flessione del tavolo operatorio, come le nefrectomie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xian Li Deborah Khoo
- Numero di telefono: 97585794
- Email: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Theng Wai Foong
- Numero di telefono: 96209087
- Email: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Xian Li Deborah Khoo
- Numero di telefono: 97585794
- Email: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
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Investigatore principale:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
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Sub-investigatore:
- Dr Theng Wai Foong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni e oltre
- Indicato per chirurgia toracica elettiva in decubito laterale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Età inferiore a 21 anni
- Casi di emergenza
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con deficit cognitivo
- Pazienti incoscienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno il metodo esistente di supporto per la testa (spugna e pila di asciugamani) intraoperatoriamente.
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Sperimentale: Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno il prototipo del dispositivo di supporto per la testa e il collo durante l'intervento.
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I pazienti riceveranno il prototipo del dispositivo di supporto per testa e collo da utilizzare intraoperatoriamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradi di flessione durante il posizionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durante il posizionamento del paziente, il goniometro verrà utilizzato per misurare e registrare il grado di movimento laterale del collo durante il processo di posizionamento.
Gradi di deviazione dal massimo grado confortevole della flessione laterale del paziente calcolati.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up post-operatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 2
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Il paziente verrà contattato il giorno 1 e 2 postoperatorio per chiedere informazioni su dolore al collo o alla spalla, intorpidimento o debolezza.
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Giorni postoperatori 1 e 2
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Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio
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Raccogli feedback sulla soddisfazione degli utenti da parte di chirurghi e anestesisti in merito all'usabilità e alla soddisfazione utilizzando una scala Likert.
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Immediato postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/00637
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