- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04462497
Chest-Up: Opnåelse af sikker positionering til thoraxkirurgi
Thorakotomioperationer, både åbne og videoassisterede, udføres ofte i lateral decubitusposition for at optimere kirurgisk adgang til den operative side. Denne stilling er dog også forbundet med mekaniske skader i skulderledbåndene og træk i strukturerne af plexus brachialis. Halsen er bøjet sideværts og har potentiale til også at forårsage mekanisk skade på grund af den afhængige position af patientens hoved.
Den nuværende metode til positionering involverer stabling af håndklæder under en hovedstøtte. Så vidt undersøgelsesholdet ved, eksisterer der ingen præformet hoved- og nakkestøtte, der kan klare den nødvendige kirurgiske position. Derfor har undersøgelsesholdet konceptualiseret en adaptiv hoved- og nakkestøttepude for at imødekomme dette behov og imødekomme patientsikkerhedsproblemer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Thorakotomioperationer, både åbne og videoassisterede, udføres ofte i lateral decubitusposition. Dette nødvendiggør bøjning af operationsbordet til en omvendt 'v'-form for at optimere kirurgisk adgang til operationssiden.
Denne stilling er dog også forbundet med mekaniske skader i skulderledbåndene og træk i strukturerne af plexus brachialis. Med den afhængige position af patientens hoved bøjes nakken sideværts og har potentiale til også at forårsage mekanisk skade. Normalt bevægelsesområde for cervikal fleksion er omkring 20-45 grader, selvom dette kan være begrænset hos patienter med cervikal rygsøjlepatologi eller hos ældre. Ipsilaterale skuldersmerter (ISP) efter thoraxkirurgi er en anerkendt komplikation og kan være svær at behandle. Mens henvist smerte fra phrenic nerve er den velundersøgte årsag, bemærkede noget litteratur, at ipsilaterale skuldersmerter af muskuloskeletale type er mere intense end refererede ipsilaterale skuldersmerter. Sjældnere komplikationer er ikke godt rapporteret, men kan omfatte paraplegi og winging af scapula. Positionering er også mere udfordrende hos overvægtige patienter, ledsaget af en højere risiko for stillingsrelaterede komplikationer.
Den nuværende metode til positionering involverer stabling af håndklæder under en hovedstøtte. Så vidt undersøgelsesholdet ved, findes der ingen præformet hoved- og nakkestøtte, der kan klare den nødvendige kirurgiske position, bevægelser under bøjning og afbøjning af operationsbordet, samt de forskellige fysiske egenskaber hos forskellige patienter.
Undersøgelsesholdet er bekymret over de iboende farer for patientsikkerheden, såsom glidning eller ustabilitet af en stak håndklæder, og behovet for mindst 3 medarbejdere til at hjælpe med at støtte patientens hoved og nakke tilstrækkeligt under positionering. Når anæstesilægen er optaget af at holde patientens hoved under positionering, er der mulighed for uopmærksomhed på andre vigtige emner såsom hæmodynamiske ændringer. Eksisterende metoder til at bruge en sækkestol er faldet i unåde i vores institution på grund af begrænsning af kirurgisk adgang, omfanget af bønneposen, behov for en sugepumpe og risiko for trykskader. Bønneposens hovedanvendelse er til at holde kroppen i en sidestilling, ikke til hoved- og nakkestøtte.
Derfor konceptualiserede undersøgelsesholdet den adaptive hoved- og nakkestøttepude for at imødekomme dette behov og imødekomme patientsikkerhedsproblemer. Ud over thoraxkirurgi er det håbet, at det vil have applikationer i andre situationer, der kræver lateral decubituspositionering med fleksion af det kirurgiske bord, såsom nefrektomier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xian Li Deborah Khoo
- Telefonnummer: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Theng Wai Foong
- Telefonnummer: 96209087
- E-mail: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Xian Li Deborah Khoo
- Telefonnummer: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Underforsker:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år og derover
- Opført til elektiv thoraxkirurgi i lateral decubitusstilling
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Alder under 21 år
- Nødsager
- Gravide patienter
- Kognitivt svækkede patienter
- Bevidstløse patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage den eksisterende metode til hovedstøtte (svamp og håndklædestabel) intraoperativt.
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage prototypen af hoved- og nakkestøtteanordningen intraoperativt.
|
Patienterne vil modtage prototypen af hoved- og nakkestøtteanordningen, der skal bruges intraoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader af fleksion under positionering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Under positionering af patienten vil goniometeret blive brugt til at måle og registrere graden af lateral nakkebevægelse under positioneringsprocessen.
Grader af afvigelse fra den maksimale behagelige grad af patientens laterale fleksion beregnet.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opfølgning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
|
Patienten vil blive kontaktet på postoperativ dag 1 og 2 for at spørge om nakke- eller skuldersmerter, følelsesløshed eller svaghed.
|
Postoperativ dag 1 og 2
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Indsaml brugertilfredshedsfeedback fra kirurger og anæstesilæger vedrørende anvendelighed og tilfredshed ved hjælp af en Likert-skala.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/00637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig