Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chest-Up: Opnåelse af sikker positionering til thoraxkirurgi

24. juli 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Thorakotomioperationer, både åbne og videoassisterede, udføres ofte i lateral decubitusposition for at optimere kirurgisk adgang til den operative side. Denne stilling er dog også forbundet med mekaniske skader i skulderledbåndene og træk i strukturerne af plexus brachialis. Halsen er bøjet sideværts og har potentiale til også at forårsage mekanisk skade på grund af den afhængige position af patientens hoved.

Den nuværende metode til positionering involverer stabling af håndklæder under en hovedstøtte. Så vidt undersøgelsesholdet ved, eksisterer der ingen præformet hoved- og nakkestøtte, der kan klare den nødvendige kirurgiske position. Derfor har undersøgelsesholdet konceptualiseret en adaptiv hoved- og nakkestøttepude for at imødekomme dette behov og imødekomme patientsikkerhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thorakotomioperationer, både åbne og videoassisterede, udføres ofte i lateral decubitusposition. Dette nødvendiggør bøjning af operationsbordet til en omvendt 'v'-form for at optimere kirurgisk adgang til operationssiden.

Denne stilling er dog også forbundet med mekaniske skader i skulderledbåndene og træk i strukturerne af plexus brachialis. Med den afhængige position af patientens hoved bøjes nakken sideværts og har potentiale til også at forårsage mekanisk skade. Normalt bevægelsesområde for cervikal fleksion er omkring 20-45 grader, selvom dette kan være begrænset hos patienter med cervikal rygsøjlepatologi eller hos ældre. Ipsilaterale skuldersmerter (ISP) efter thoraxkirurgi er en anerkendt komplikation og kan være svær at behandle. Mens henvist smerte fra phrenic nerve er den velundersøgte årsag, bemærkede noget litteratur, at ipsilaterale skuldersmerter af muskuloskeletale type er mere intense end refererede ipsilaterale skuldersmerter. Sjældnere komplikationer er ikke godt rapporteret, men kan omfatte paraplegi og winging af scapula. Positionering er også mere udfordrende hos overvægtige patienter, ledsaget af en højere risiko for stillingsrelaterede komplikationer.

Den nuværende metode til positionering involverer stabling af håndklæder under en hovedstøtte. Så vidt undersøgelsesholdet ved, findes der ingen præformet hoved- og nakkestøtte, der kan klare den nødvendige kirurgiske position, bevægelser under bøjning og afbøjning af operationsbordet, samt de forskellige fysiske egenskaber hos forskellige patienter.

Undersøgelsesholdet er bekymret over de iboende farer for patientsikkerheden, såsom glidning eller ustabilitet af en stak håndklæder, og behovet for mindst 3 medarbejdere til at hjælpe med at støtte patientens hoved og nakke tilstrækkeligt under positionering. Når anæstesilægen er optaget af at holde patientens hoved under positionering, er der mulighed for uopmærksomhed på andre vigtige emner såsom hæmodynamiske ændringer. Eksisterende metoder til at bruge en sækkestol er faldet i unåde i vores institution på grund af begrænsning af kirurgisk adgang, omfanget af bønneposen, behov for en sugepumpe og risiko for trykskader. Bønneposens hovedanvendelse er til at holde kroppen i en sidestilling, ikke til hoved- og nakkestøtte.

Derfor konceptualiserede undersøgelsesholdet den adaptive hoved- og nakkestøttepude for at imødekomme dette behov og imødekomme patientsikkerhedsproblemer. Ud over thoraxkirurgi er det håbet, at det vil have applikationer i andre situationer, der kræver lateral decubituspositionering med fleksion af det kirurgiske bord, såsom nefrektomier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Xian Li Deborah Khoo
        • Underforsker:
          • Dr Theng Wai Foong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år og derover
  • Opført til elektiv thoraxkirurgi i lateral decubitusstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Alder under 21 år
  • Nødsager
  • Gravide patienter
  • Kognitivt svækkede patienter
  • Bevidstløse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage den eksisterende metode til hovedstøtte (svamp og håndklædestabel) intraoperativt.
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne vil modtage prototypen af ​​hoved- og nakkestøtteanordningen intraoperativt.
Patienterne vil modtage prototypen af ​​hoved- og nakkestøtteanordningen, der skal bruges intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af fleksion under positionering
Tidsramme: Intraoperativt
Under positionering af patienten vil goniometeret blive brugt til at måle og registrere graden af ​​lateral nakkebevægelse under positioneringsprocessen. Grader af afvigelse fra den maksimale behagelige grad af patientens laterale fleksion beregnet.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opfølgning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Patienten vil blive kontaktet på postoperativ dag 1 og 2 for at spørge om nakke- eller skuldersmerter, følelsesløshed eller svaghed.
Postoperativ dag 1 og 2
Brugertilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Indsaml brugertilfredshedsfeedback fra kirurger og anæstesilæger vedrørende anvendelighed og tilfredshed ved hjælp af en Likert-skala.
Umiddelbart postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/00637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax

Abonner