- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04462497
Chest-Up: Oppnå sikker posisjonering for thoraxkirurgi
Torakotomioperasjoner, både åpne og videoassisterte, utføres ofte i lateral decubitusposisjon for å optimalisere kirurgisk tilgang til den operative siden. Denne posisjonen er imidlertid også forbundet med mekaniske skader i skulderleddbåndene og trekking i strukturene til plexus brachialis. Nakken er lateralt bøyd og har potensial til å forårsake mekanisk skade også på grunn av den avhengige posisjonen til pasientens hode.
Den nåværende metoden for posisjonering innebærer stabling av håndklær under en hodestøtte. Så vidt studieteamet kjenner til, eksisterer det ingen forhåndsformet hode- og nakkestøtte som kan takle den nødvendige operasjonsstillingen. Derfor har studieteamet konseptualisert en adaptiv hode- og nakkestøttepute for å møte dette behovet og adressere pasientsikkerhetsproblemer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Torakotomioperasjoner, både åpne og videoassisterte, utføres ofte i lateral decubitusstilling. Dette nødvendiggjør bøyning av operasjonsbordet til en omvendt "v"-form for å optimalisere kirurgisk tilgang til operasjonssiden.
Denne posisjonen er imidlertid også forbundet med mekaniske skader i skulderleddbåndene og trekking i strukturene til plexus brachialis. Med den avhengige posisjonen til pasientens hode, er nakken bøyd sideveis og har potensial til å forårsake mekanisk skade også. Normalt bevegelsesområde for livmorhalsfleksjon er ca. 20-45 grader, selv om dette kan være begrenset hos pasienter med patologi i cervikal ryggrad eller hos eldre. Ipsilaterale skuldersmerter (ISP) etter thoraxkirurgi er en anerkjent komplikasjon og kan være vanskelig å behandle. Mens referert smerte fra phrenic nerve er den godt studerte årsaken, bemerket noe litteratur at ipsilaterale skuldersmerter av muskel-skjeletttypen er mer intense enn refererte ipsilaterale skuldersmerter. Sjeldnere komplikasjoner er ikke godt rapportert, men kan omfatte paraplegi og vinging av scapula. Posisjonering er også mer utfordrende hos overvektige pasienter, ledsaget av en høyere risiko for stillingsrelaterte komplikasjoner.
Den nåværende metoden for posisjonering innebærer stabling av håndklær under en hodestøtte. Så vidt studieteamet kjenner til, eksisterer det ingen forhåndsformet hode- og nakkestøtte som kan takle den nødvendige kirurgiske posisjonen, bevegelser under bøying og avbøying av operasjonsbordet, samt de forskjellige fysiske egenskapene til forskjellige pasienter.
Studieteamet er bekymret for de iboende farene for pasientsikkerheten, slik som glidning eller ustabilitet av en stabel med håndklær, og behovet for minst 3 personell for å hjelpe til med å støtte pasientens hode og nakke tilstrekkelig under posisjonering. Med anestesilegen opptatt av å holde pasientens hode under posisjonering, er det potensiale for uoppmerksomhet på andre viktige forhold som for eksempel hemodynamiske endringer. Eksisterende metoder for bruk av bønnepose har falt i unåde i vår institusjon på grunn av begrensning av kirurgisk tilgang, omfanget av bønneposen, behov for en sugepumpe og risiko for trykkskade. Bønneposens hovedanvendelse er for å holde kroppen i sidestilling, ikke for hode- og nakkestøtte.
Derfor konseptualiserte studieteamet den adaptive hode- og nakkestøtteputen for å møte dette behovet og adressere pasientsikkerhetsproblemer. Utover thoraxkirurgi, er det håp om at den vil ha anvendelser i andre situasjoner som krever lateral decubitusposisjonering med fleksjon av det kirurgiske bordet, for eksempel nefrektomier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xian Li Deborah Khoo
- Telefonnummer: 97585794
- E-post: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Theng Wai Foong
- Telefonnummer: 96209087
- E-post: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xian Li Deborah Khoo
- Telefonnummer: 97585794
- E-post: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Underetterforsker:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år og oppover
- Oppført for elektiv thoraxkirurgi i lateral decubitusstilling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Alder under 21 år
- Nødsaker
- Gravide pasienter
- Kognitivt svekkede pasienter
- Bevisstløse pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta den eksisterende metoden for hodestøtte (svamp og håndklestabel) intraoperativt.
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta prototypen for hode- og nakkestøtte intraoperativt.
|
Pasientene vil motta prototypen for hode- og nakkestøtte som skal brukes intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grader av fleksjon under posisjonering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Under posisjonering av pasienten vil goniometeret brukes til å måle og registrere graden av lateral nakkebevegelse under posisjoneringsprosessen.
Grader av avvik fra maksimal behagelig grad av pasientens laterale fleksjon beregnet.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ oppfølging
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
|
Pasienten vil bli kontaktet på postoperativ dag 1 og 2 for å spørre om nakke- eller skuldersmerter, nummenhet eller svakhet.
|
Postoperativ dag 1 og 2
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Samle tilbakemeldinger om brukertilfredshet fra kirurger og anestesileger angående brukervennlighet og tilfredshet ved å bruke en Likert-skala.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/00637
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .