Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chest-Up: Oppnå sikker posisjonering for thoraxkirurgi

24. juli 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Torakotomioperasjoner, både åpne og videoassisterte, utføres ofte i lateral decubitusposisjon for å optimalisere kirurgisk tilgang til den operative siden. Denne posisjonen er imidlertid også forbundet med mekaniske skader i skulderleddbåndene og trekking i strukturene til plexus brachialis. Nakken er lateralt bøyd og har potensial til å forårsake mekanisk skade også på grunn av den avhengige posisjonen til pasientens hode.

Den nåværende metoden for posisjonering innebærer stabling av håndklær under en hodestøtte. Så vidt studieteamet kjenner til, eksisterer det ingen forhåndsformet hode- og nakkestøtte som kan takle den nødvendige operasjonsstillingen. Derfor har studieteamet konseptualisert en adaptiv hode- og nakkestøttepute for å møte dette behovet og adressere pasientsikkerhetsproblemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Torakotomioperasjoner, både åpne og videoassisterte, utføres ofte i lateral decubitusstilling. Dette nødvendiggjør bøyning av operasjonsbordet til en omvendt "v"-form for å optimalisere kirurgisk tilgang til operasjonssiden.

Denne posisjonen er imidlertid også forbundet med mekaniske skader i skulderleddbåndene og trekking i strukturene til plexus brachialis. Med den avhengige posisjonen til pasientens hode, er nakken bøyd sideveis og har potensial til å forårsake mekanisk skade også. Normalt bevegelsesområde for livmorhalsfleksjon er ca. 20-45 grader, selv om dette kan være begrenset hos pasienter med patologi i cervikal ryggrad eller hos eldre. Ipsilaterale skuldersmerter (ISP) etter thoraxkirurgi er en anerkjent komplikasjon og kan være vanskelig å behandle. Mens referert smerte fra phrenic nerve er den godt studerte årsaken, bemerket noe litteratur at ipsilaterale skuldersmerter av muskel-skjeletttypen er mer intense enn refererte ipsilaterale skuldersmerter. Sjeldnere komplikasjoner er ikke godt rapportert, men kan omfatte paraplegi og vinging av scapula. Posisjonering er også mer utfordrende hos overvektige pasienter, ledsaget av en høyere risiko for stillingsrelaterte komplikasjoner.

Den nåværende metoden for posisjonering innebærer stabling av håndklær under en hodestøtte. Så vidt studieteamet kjenner til, eksisterer det ingen forhåndsformet hode- og nakkestøtte som kan takle den nødvendige kirurgiske posisjonen, bevegelser under bøying og avbøying av operasjonsbordet, samt de forskjellige fysiske egenskapene til forskjellige pasienter.

Studieteamet er bekymret for de iboende farene for pasientsikkerheten, slik som glidning eller ustabilitet av en stabel med håndklær, og behovet for minst 3 personell for å hjelpe til med å støtte pasientens hode og nakke tilstrekkelig under posisjonering. Med anestesilegen opptatt av å holde pasientens hode under posisjonering, er det potensiale for uoppmerksomhet på andre viktige forhold som for eksempel hemodynamiske endringer. Eksisterende metoder for bruk av bønnepose har falt i unåde i vår institusjon på grunn av begrensning av kirurgisk tilgang, omfanget av bønneposen, behov for en sugepumpe og risiko for trykkskade. Bønneposens hovedanvendelse er for å holde kroppen i sidestilling, ikke for hode- og nakkestøtte.

Derfor konseptualiserte studieteamet den adaptive hode- og nakkestøtteputen for å møte dette behovet og adressere pasientsikkerhetsproblemer. Utover thoraxkirurgi, er det håp om at den vil ha anvendelser i andre situasjoner som krever lateral decubitusposisjonering med fleksjon av det kirurgiske bordet, for eksempel nefrektomier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Xian Li Deborah Khoo
        • Underetterforsker:
          • Dr Theng Wai Foong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år og oppover
  • Oppført for elektiv thoraxkirurgi i lateral decubitusstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Alder under 21 år
  • Nødsaker
  • Gravide pasienter
  • Kognitivt svekkede pasienter
  • Bevisstløse pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil motta den eksisterende metoden for hodestøtte (svamp og håndklestabel) intraoperativt.
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakerne vil motta prototypen for hode- og nakkestøtte intraoperativt.
Pasientene vil motta prototypen for hode- og nakkestøtte som skal brukes intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grader av fleksjon under posisjonering
Tidsramme: Intraoperativt
Under posisjonering av pasienten vil goniometeret brukes til å måle og registrere graden av lateral nakkebevegelse under posisjoneringsprosessen. Grader av avvik fra maksimal behagelig grad av pasientens laterale fleksjon beregnet.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ oppfølging
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Pasienten vil bli kontaktet på postoperativ dag 1 og 2 for å spørre om nakke- eller skuldersmerter, nummenhet eller svakhet.
Postoperativ dag 1 og 2
Brukertilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Samle tilbakemeldinger om brukertilfredshet fra kirurger og anestesileger angående brukervennlighet og tilfredshet ved å bruke en Likert-skala.
Umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere