- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04462497
Chest-Up: Uzyskanie bezpiecznego pozycjonowania w chirurgii klatki piersiowej
Operacje torakotomii, zarówno otwarte, jak i wspomagane wideo, są często przeprowadzane w pozycji bocznej, aby zoptymalizować dostęp chirurgiczny do strony operacyjnej. Jednak pozycja ta wiąże się również z urazami mechanicznymi więzadeł stawu barkowego i naciągnięciem struktur splotu ramiennego. Szyja jest zgięta w bok i może również spowodować uraz mechaniczny ze względu na zależną pozycję głowy pacjenta.
Obecna metoda pozycjonowania polega na układaniu ręczników pod zagłówkiem. Zgodnie z wiedzą zespołu badawczego nie istnieje żadne wstępnie uformowane podparcie głowy i szyi, które poradziłoby sobie z wymaganą pozycją chirurgiczną. W związku z tym zespół badawczy opracował koncepcję adaptacyjnej poduszki podtrzymującej głowę i szyję, aby spełnić tę potrzebę i rozwiązać problemy związane z bezpieczeństwem pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Operacje torakotomii, zarówno otwarte, jak i wspomagane wideo, są często przeprowadzane w pozycji bocznej. Wymaga to wygięcia stołu chirurgicznego do kształtu odwróconej litery „V”, aby zoptymalizować dostęp chirurgiczny do strony operacyjnej.
Jednak pozycja ta wiąże się również z urazami mechanicznymi więzadeł stawu barkowego i naciągnięciem struktur splotu ramiennego. Przy zależnej pozycji głowy pacjenta szyja jest zgięta w bok i może również spowodować uraz mechaniczny. Normalny zakres ruchu zgięcia odcinka szyjnego wynosi około 20-45 stopni, chociaż może być ograniczony u pacjentów z patologią odcinka szyjnego kręgosłupa lub u osób starszych. Ból barku po tej samej stronie (ISP) po operacji klatki piersiowej jest uznanym powikłaniem i może być trudny do leczenia. Podczas gdy rzutowany ból z nerwu przeponowego jest dobrze zbadaną przyczyną, w niektórych publikacjach odnotowano, że ból barku po tej samej stronie typu mięśniowo-szkieletowego jest bardziej intensywny niż rzutowany ból barku po tej samej stronie. Rzadsze powikłania nie są dobrze zgłaszane, ale mogą obejmować paraplegię i skrzydlaty łopatki. Pozycjonowanie jest również trudniejsze u pacjentów otyłych, czemu towarzyszy większe ryzyko powikłań związanych z pozycją.
Obecna metoda pozycjonowania polega na układaniu ręczników pod zagłówkiem. Zgodnie z wiedzą zespołu badawczego, nie istnieje wstępnie uformowane podparcie głowy i szyi, które poradziłoby sobie z wymaganą pozycją chirurgiczną, ruchami podczas zginania i rozkładania stołu chirurgicznego, a także różnymi cechami fizycznymi różnych pacjentów.
Zespół badawczy jest zaniepokojony nieodłącznymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa pacjentów, takimi jak poślizgnięcie się lub niestabilność stosu ręczników, oraz potrzebą co najmniej 3 osób personelu, które pomogą odpowiednio podeprzeć głowę i szyję pacjenta podczas ustawiania. Gdy anestezjolog jest zajęty trzymaniem głowy pacjenta podczas układania, istnieje ryzyko nieuwagi na inne ważne kwestie, takie jak zmiany hemodynamiczne. Istniejące metody używania worka z fasolą wypadły z łask w naszej placówce ze względu na ograniczenie dostępu chirurgicznego, objętość worka z fasolą, konieczność stosowania pompy ssącej i ryzyko odleżyn. Głównym zastosowaniem pufy jest utrzymanie ciała w pozycji bocznej, a nie podparcie głowy i szyi.
W związku z tym zespół badawczy opracował koncepcję adaptacyjnej poduszki podtrzymującej głowę i szyję, aby spełnić tę potrzebę i rozwiązać problemy związane z bezpieczeństwem pacjentów. Mamy nadzieję, że poza chirurgią klatki piersiowej znajdzie zastosowanie w innych sytuacjach wymagających bocznego ułożenia odleżyny z wygięciem stołu chirurgicznego, takich jak nefrektomie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xian Li Deborah Khoo
- Numer telefonu: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Theng Wai Foong
- Numer telefonu: 96209087
- E-mail: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Xian Li Deborah Khoo
- Numer telefonu: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Pod-śledczy:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Wystawiony do planowej operacji klatki piersiowej w pozycji bocznej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Wiek poniżej 21 lat
- Przypadki nagłe
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi
- Nieprzytomni pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjnie dotychczasową metodę podparcia głowy (gąbka i stos ręczników).
|
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjnie prototyp urządzenia podtrzymującego głowę i szyję.
|
Pacjenci otrzymają prototypowe urządzenie podtrzymujące głowę i szyję do stosowania śródoperacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopnie zgięcia podczas pozycjonowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Podczas pozycjonowania pacjenta goniometr będzie używany do pomiaru i rejestrowania stopnia bocznego ruchu szyi podczas procesu pozycjonowania.
Obliczone stopnie odchylenia od maksymalnego komfortowego stopnia zgięcia bocznego pacjenta.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja pooperacyjna
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 1 i 2
|
W 1. i 2. dobie pooperacyjnej skontaktujemy się z pacjentem, aby zapytać o ból szyi lub barku, drętwienie lub osłabienie.
|
Doba pooperacyjna 1 i 2
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Zbierz opinie dotyczące satysfakcji użytkowników od chirurgów i anestezjologów dotyczące użyteczności i zadowolenia za pomocą skali Likerta.
|
Natychmiast po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/00637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .