- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04462497
Chest-Up: Obtendo Posicionamento Seguro para Cirurgia Torácica
As cirurgias de toracotomia, tanto abertas quanto videoassistidas, são frequentemente realizadas em decúbito lateral para otimizar o acesso cirúrgico ao lado operatório. No entanto, essa posição também está associada a lesões mecânicas dos ligamentos da articulação do ombro e à tração das estruturas do plexo braquial. O pescoço é flexionado lateralmente e também pode causar lesões mecânicas devido à posição dependente da cabeça do paciente.
O método atual de posicionamento envolve o empilhamento de toalhas sob um apoio de cabeça. Tanto quanto é do conhecimento da equipe do estudo, não existe suporte de cabeça e pescoço pré-formado que possa lidar com a posição cirúrgica necessária. Assim, a equipe do estudo conceituou um travesseiro adaptável de suporte para cabeça e pescoço para atender a essa necessidade e abordar as questões de segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As cirurgias de toracotomia, tanto abertas quanto videoassistidas, são frequentemente realizadas em decúbito lateral. Isso requer a flexão da mesa cirúrgica em forma de 'v' invertido para otimizar o acesso cirúrgico ao lado operatório.
No entanto, essa posição também está associada a lesões mecânicas dos ligamentos da articulação do ombro e à tração das estruturas do plexo braquial. Com a posição dependente da cabeça do paciente, o pescoço é flexionado lateralmente e também pode causar lesões mecânicas. A amplitude de movimento normal da flexão cervical é de cerca de 20 a 45 graus, embora possa ser restrita em pacientes com patologia da coluna cervical ou em idosos. A dor no ombro ipsilateral (ISP) pós-cirurgia torácica é uma complicação reconhecida e pode ser difícil de tratar. Embora a dor referida do nervo frênico seja a causa bem estudada, alguma literatura observou que a dor no ombro ipsilateral do tipo musculoesquelético é mais intensa do que a dor referida no ombro ipsilateral. Complicações mais raras não são bem relatadas, mas podem incluir paraplegia e escápula alada. O posicionamento também é mais desafiador em pacientes obesos, acompanhado por um maior risco de complicações relacionadas à posição.
O método atual de posicionamento envolve o empilhamento de toalhas sob um apoio de cabeça. Tanto quanto é do conhecimento da equipe do estudo, não existe nenhum apoio de cabeça e pescoço pré-formado que possa lidar com a posição cirúrgica necessária, movimentos durante a flexão e flexão da mesa cirúrgica, bem como os diferentes atributos físicos de diferentes pacientes.
A equipe do estudo está preocupada com os perigos inerentes à segurança do paciente, como deslizamento ou instabilidade de uma pilha de toalhas e a necessidade de pelo menos 3 pessoas para ajudar a apoiar adequadamente a cabeça e o pescoço do paciente durante o posicionamento. Com o anestesista preocupado em segurar a cabeça do paciente durante o posicionamento, existe a possibilidade de desatenção a outras questões importantes, como alterações hemodinâmicas. Os métodos existentes de usar um saco de feijão caíram em desuso em nossa instituição devido à restrição do acesso cirúrgico, volume do saco de feijão, necessidade de uma bomba de sucção e risco de lesão por pressão. A principal aplicação do saco de feijão é para manter o corpo em posição lateral, não para apoio de cabeça e pescoço.
Portanto, a equipe do estudo conceituou o travesseiro adaptável de suporte de cabeça e pescoço para atender a essa necessidade e abordar as questões de segurança do paciente. Além da cirurgia torácica, espera-se que tenha aplicações em outras situações que requeiram o decúbito lateral com flexão da mesa cirúrgica, como as nefrectomias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xian Li Deborah Khoo
- Número de telefone: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Theng Wai Foong
- Número de telefone: 96209087
- E-mail: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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Contato:
- Xian Li Deborah Khoo
- Número de telefone: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
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Subinvestigador:
- Dr Theng Wai Foong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos e acima
- Listado para cirurgia torácica eletiva na posição de decúbito lateral
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Idade abaixo de 21 anos
- Casos de emergência
- pacientes grávidas
- Pacientes com deficiência cognitiva
- Pacientes inconscientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão o método existente de suporte de cabeça (esponja e pilha de toalhas) no intraoperatório.
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Experimental: Grupo de Estudos
Os participantes receberão o protótipo do dispositivo de suporte de cabeça e pescoço no intraoperatório.
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Os pacientes receberão o protótipo do dispositivo de suporte de cabeça e pescoço para ser usado no intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Graus de flexão durante o posicionamento
Prazo: No intraoperatório
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Durante o posicionamento do paciente, o goniômetro será usado para medir e registrar o grau de movimento lateral do pescoço durante o processo de posicionamento.
Graus de desvio do grau confortável máximo de flexão lateral do paciente calculado.
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1 e 2 dias
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O paciente será contatado no 1º e 2º dia pós-operatório para perguntar sobre dor no pescoço ou ombro, dormência ou fraqueza.
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Pós-operatório 1 e 2 dias
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Satisfação do usuário
Prazo: Pós-operatório imediato
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Colete feedback de satisfação do usuário de cirurgiões e anestesistas em relação à usabilidade e satisfação usando uma escala Likert.
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Pós-operatório imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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