- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04462497
Mellkas felemelése: Biztonságos helymeghatározás a mellkasi műtéthez
A thoracotomiás műtéteket, mind a nyílt, mind a video-asszisztált, gyakran oldalsó decubitus helyzetben végzik, hogy optimalizálják a műtéti hozzáférést a műtéti oldalhoz. Ez a pozíció azonban a vállízületi szalagok mechanikai sérüléseivel és a brachialis plexus szerkezeteinek húzásával is összefügg. A nyak oldalirányban meg van hajlítva, és a páciens fejének függő helyzete miatt mechanikai sérülést is okozhat.
A jelenlegi elhelyezési módszer szerint a törölközőket a fejtámasz alá helyezik. A kutatócsoport tudomása szerint nem létezik olyan előre kialakított fej- és nyaktámasz, amely megbirkózik a szükséges műtéti pozícióval. Így a kutatócsoport egy adaptív fej- és nyaktámasztó párnát dolgozott ki, hogy megfeleljen ennek az igénynek és kezelje a betegbiztonsági aggályokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A thoracotomiás műtéteket, mind a nyílt, mind a video-asszisztált, gyakran oldalsó decubitus helyzetben végzik. Ez szükségessé teszi a sebészeti asztal fordított „v” alakra való hajlítását, hogy optimalizáljuk a sebészeti hozzáférést a műtéti oldalhoz.
Ez a pozíció azonban a vállízületi szalagok mechanikai sérüléseivel és a brachialis plexus szerkezeteinek húzásával is összefügg. A páciens fejének függő helyzetével a nyak oldalirányban meghajlik, és mechanikai sérülést is okozhat. A normál nyaki hajlítási mozgástartomány körülbelül 20-45 fok, bár ez korlátozott lehet a nyaki gerinc patológiás betegeknél vagy időseknél. Az Ipsilateralis vállfájdalom (ISP) a mellkasi műtét után elismert szövődmény, és nehezen kezelhető. Míg a phrenicus által okozott fájdalom a jól tanulmányozott ok, néhány szakirodalom megjegyezte, hogy az izom-csontrendszeri típusú ipszilaterális vállfájdalom intenzívebb, mint az azonos oldali vállfájdalom. A ritkább szövődményekről nem számoltak be jól, de előfordulhat bénulás és a lapocka szárnyalása. A helymeghatározás is nagyobb kihívást jelent az elhízott betegeknél, ami a pozícióval kapcsolatos szövődmények magasabb kockázatával jár együtt.
A jelenlegi elhelyezési módszer szerint a törölközőket a fejtámasz alá helyezik. A kutatócsoport tudomása szerint nem létezik olyan előre kialakított fej-nyaki támasz, amely képes megbirkózni a szükséges műtéti pozícióval, a műtéti asztal hajlítása és lehajlítása közbeni mozgásokkal, valamint a különböző betegek eltérő fizikai adottságaival.
A vizsgálati csoport aggodalmát fejezi ki a betegbiztonságot fenyegető veszélyek miatt, mint például a törülközőköteg elcsúszása vagy instabilitása, valamint az, hogy legalább 3 személyre van szükség, hogy megfelelően támogassák a beteg fejét és nyakát az elhelyezés során. Ha az aneszteziológus azzal van elfoglalva, hogy a pozicionálás során tartsa a páciens fejét, fennáll a veszélye, hogy figyelmen kívül hagyja az egyéb fontos kérdéseket, például a hemodinamikai változásokat. Intézményünkben a babzsák használatának eddigi módjai kiestek a műtéti hozzáférés korlátozása, a babzsák terjedelmessége, a szívószivattyú szükségessége és a nyomássérülés veszélye miatt. A babzsák fő alkalmazási területe a test oldalirányú tartása, nem pedig a fej és a nyak megtámasztása.
Ezért a kutatócsoport az adaptív fej- és nyaktámasztó párnát ennek a szükségletnek a kielégítésére és a betegbiztonsági aggályok kezelésére fejlesztette ki. Remélhetőleg a mellkasi műtéten kívül más olyan helyzetekben is alkalmazható lesz, ahol a műtéti asztal hajlításával oldalsó decubitus pozicionálásra van szükség, például nephrectómiákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xian Li Deborah Khoo
- Telefonszám: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Theng Wai Foong
- Telefonszám: 96209087
- E-mail: theng_wai_foong@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xian Li Deborah Khoo
- Telefonszám: 97585794
- E-mail: deborah_khoo@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Dr Xian Li Deborah Khoo
-
Alkutató:
- Dr Theng Wai Foong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti kor
- Elektív mellkasi műtétre írták fel oldalsó decubitus helyzetben
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- 21 év alatti életkor
- Sürgősségi esetek
- Terhes betegek
- Kognitív sérült betegek
- Eszméletlen betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők intraoperatívan megkapják a meglévő fejtámogatási módszert (szivacs és törülköző köteg).
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A résztvevők a prototípus fej és nyak támasztó eszközt intraoperatívan kapják meg.
|
A páciensek megkapják az intraoperatív használatra szánt fej-nyaktámasz prototípusát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hajlítási fokok pozicionálás közben
Időkeret: Intraoperatívan
|
A páciens pozicionálása során a goniométerrel mérik és rögzítik a nyak oldalirányú mozgásának mértékét a pozicionálási folyamat során.
A páciens oldalirányú flexiójának maximális komfortfokozatától való eltérés mértéke számítva.
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét utáni követés
Időkeret: A műtét utáni 1. és 2. nap
|
A pácienssel a műtét utáni 1. és 2. napon felveszik a kapcsolatot, hogy megkérdezzék a nyak- vagy vállfájdalmakról, zsibbadásról vagy gyengeségről.
|
A műtét utáni 1. és 2. nap
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: Azonnali posztoperatív
|
Gyűjtsön vissza felhasználói elégedettségi visszajelzéseket a sebészektől és az aneszteziológusoktól a használhatóságról és az elégedettségről a Likert-skála segítségével.
|
Azonnali posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xian Li Deborah Khoo, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Andersen C, Ording H, Licht PB, Toft P. Shoulder Pain After Thoracic Surgery: Type and Time Course, a Prospective Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):147-151. doi: 10.1053/j.jvca.2016.04.032. Epub 2016 May 9.
- Yousefshahi F, Predescu O, Colizza M, Asenjo JF. Postthoracotomy Ipsilateral Shoulder Pain: A Literature Review on Characteristics and Treatment. Pain Res Manag. 2016;2016:3652726. doi: 10.1155/2016/3652726. Epub 2016 Nov 28.
- Bhuiyan MS, Mallick A, Parsloe M. Post-thoracotomy paraplegia coincident with epidural anaesthesia. Anaesthesia. 1998 Jun;53(6):583-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00470.x.
- Martin JT. Postoperative isolated dysfunction of the long thoracic nerve: a rare entity of uncertain etiology. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):614-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/00637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi
-
University of CatanzaroBefejezveAorta Thoracic; Traumás szakadás
-
Neurological Associates of West Los AngelesAktív, nem toborzóNeuralgia | Komplex regionális fájdalom szindrómák | Thoracic Outlet neurológiai szindrómaEgyesült Államok
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryToborzásAorta Abdominalis; Aneurizma | Aorta Thoracic; AneurizmaOrosz Föderáció
-
Tanta UniversityBefejezveGynecomastia | Érzéstelenítés | Mellkasi paravertebrális blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgyiptom
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásFájdalom, akut | Fájdalom, krónikus | Erector Spinae sík blokk | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastectomia, módosított radikális
-
Tanta UniversityBefejezveSerratus elülső sík blokk | Ultrahang által irányított | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Mellideg (PECS) blokk | Módosított radikális mastectomiaEgyiptom
-
University Hospital, AngersToborzás
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
University Hospital, AngersMég nincs toborzás
-
University Hospital, AngersToborzás