- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04463537
Korvan asennon vaikutus tärylämpömetriaan
Korvan asennon vaikutus kehon lämpötilamittauksiin, jotka on tehty tärykalvolämpömittarilla aikuisilla
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia korvarenkaan asennon vaikutusta tärykalvolämpömittarilla tehtyihin kehon lämpötilamittauksiin aikuisilla potilailla.
Menetelmät: Tutkimus suoritettiin lähes kokeellisella suunnittelulla esitestillä ja jälkitestillä. Otokseen valittiin yhteensä 143 potilasta, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Tutkimus tehtiin 1.11.-31.12.2016 ensiapuosastolla. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ruumiinlämpömittaukset suoritettiin ensin jättämällä muuttamatta korvan asentoa ja toistettiin sitten minuutin kuluttua, tällä kertaa muuttamalla korvan asentoa.
Tulokset: Ero kahdesta eri paikasta löydettyjen mittausarvojen välillä oli 0,31 0C ja Bland Altman -käyrä osoitti, että erot jakautuivat systemaattisesti arvon 0,31 ympärille. Kahdessa eri paikassa suoritettujen mittausten pituuksien eroksi havaittiin 1,08 sekuntia. Korvan asennon avulla suoritetuissa ruumiinlämpömittauksissa 59,2 % potilaista ei koskaan tuntenut epämukavuutta.
Johtopäätökset: Kahden asennon vertailussa havaittiin, että tärykalvolämpömittarin mittauksissa, jotka tehtiin asemoimalla korvakalvo, ja ilman asemointia tehtyjen mittausten välillä oli merkittävä ero.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Yksi yleisimmistä kliinisistä tutkimuksista on potilaan ruumiinlämmön mittaus (1-2,3). Kehonlämmön mittauksella on merkittävä asema kliinisten kuvien arvioinnissa ja kliinisen seurannassa (4). Käsillä oleva ongelma on, että erilaiset lämpötilan mittausmenetelmät tuottavat erilaisia tuloksia (2-4).
Vaikka infrapuna-tympanic lämpömittareilla mitattujen lämpötilojen tarkkuus on kiistanalainen aihe aiheesta kiinnostuneiden keskuudessa, näillä lämpömittareilla on monia etuja; ne mittaavat lämpötilan nopeasti (1-2 s), ja ne ovat helppokäyttöisiä ja ei-invasiivisia (3). Kainalon tai suun lämpötiloihin verrattuna tärykalvon lämpötila heijastaa tarkemmin sisälämpötilaa, mikä osoitettiin vertaamalla keuhkovaltimon ja ruokatorven lämpötilamittauksia (5-6).
Menetelmät Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia korvarenkaan asennon vaikutuksia ruumiinlämpöarvoihin aikuispotilailla tehdyissä tärykalvolämpömittarimittauksissa. Hypoteesi oli "korvan sijainti tärykalvon lämpötilan mittauksen aikana vaikuttaa lukemaan".
Suunnittelu Tutkimus suoritettiin lähes kokeellisella suunnittelulla esitestillä ja jälkitestillä.
Tutkimuksen osallistujat Tässä poikkileikkaustutkimuksessa tutkittiin 143 potilasta yhdestä Turkin ensiapuosastosta. Potilaat, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, tajuissaan, ilman kommunikaatioongelmia, vapaaehtoisia, joilla ei ole diagnosoitu välikorvatulehdusta, joilla ei ollut kuumetta. Koska välikorvantulehdus ja kuume aiheuttavat mahdollisia ennakkoluuloja. Tutkimuksesta luotiin näyte, jossa oli 143 potilasta, jotka täyttivät nämä kriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Tiedonkeruu Tutkija keräsi tiedot "henkilötietolomakkeella, visuaalisella vertailuvaa'alla, tärykalvolämpömittarilla ja sekuntikellolla" 143 potilaasta, jotka valitsivat mukavuusnäytteen ottamisen yliopistollisen sairaalan päivystyskeskuksessa 1. marraskuuta - 31. joulukuuta 2016.
Tiedonkeruumaksut "Henkilötietolomake" on lomake, joka sisältää kolme kysymystä, jotka perustuvat sosiodemografisiin ominaisuuksiin (ikä, sukupuoli, välikorvatulehduksen esiintyminen). Tämän lomakkeen ovat kehittäneet tutkijat. "Tympanic kalvolämpömittaria" käytettiin ruumiinlämpömittauksissa. "Visual Comparison Scale" -asteikolla arvioidaan potilaiden tuntemaa epämukavuutta korvankorvan asennon muutoksen perusteella kehon lämpötilamittauksen aikana, ja se tallentaa kehon lämpötilan mittausprosessin keston ja kehon lämpötilan arvot. Tämän lomakkeen ovat kehittäneet tutkijat. Visuaalisen vertailuasteikon pistemäärä on 0–10.
Tämän asteikon mukaan "0" tarkoittaa "en tunne oloni epämukavaksi", "10" tarkoittaa "tunnen oloni hirveän epämukavaksi". Sekuntikellolla mitattiin, onko mittausprosessien välillä eroa keston suhteen.
Kaikkien potilaiden ruumiinlämmön mittaamiseen käytettiin vain Covidien-merkkistä tärykalvolämpömittaria. Ennen tutkimuksen aloittamista Covidien-merkkinen tärykalvolämpömittari kalibroitiin ja pilottitutkimus tehtiin 15 henkilön kanssa lämpömittarin tarkkuuden varmistamiseksi.
Interventio Ensinnäkin potilaat valitaan mukavuusnäytteen avulla. Näytteenottomenetelmässä käytettiin potilaiden ensiapuun ilmoittautumisjärjestystä. Sitten potilaan ikä, sukupuoli ja välikorvatulehduksen esiintyminen kirjattiin henkilötietolomakkeeseen.
Tallennuksen jälkeen suoritettiin mittaukset tutkimuksessa mukana oleville potilaille ensinnäkin siten, että korvan asentoa ei muutettu. Kesto mitattiin sekuntikellolla ja tulokset kirjattiin tietolomakkeeseen. Potilaiden epämukavuuden tasot arvioitiin "Visual Comparison Scale" -asteikolla.
Mittaus toistettiin minuutin kuluttua, tällä kertaa korvan asentoa muuttamalla. Kesto mitattiin tälle asemalle ja tulokset kirjattiin tietolomakkeeseen. Potilaiden epämukavuuden tasot arvioitiin "Visual Comparison Scale" -asteikolla. Molemmissa mittauksissa käytettiin samalla puolella olevaa korvakorvaa.
Näytteen koon laskeminen Näytteen koon määrittämiseksi suoritettiin esiannos yhteensä 15 aikuiselle potilaalle. Kerätyille tiedoille suoritettiin tehoanalyysi. Vaikutuksen kooksi määritettiin d=0,3645 näitä tietoja käyttämällä tehdyn arvioinnin mukaan. 99 % tehon saamiseksi tasolla α=0,05 määritettiin, että ryhmissä täytyy olla 110 potilasta. Ottaen huomioon, että tutkimusprosessissa saattaa tapahtua tietojen häviämistä, päätettiin, että tutkimus tulisi tehdä yhteensä 143 osallistujalle.
Tutkimukseen saatiin eettisten näkökohtien hyväksyntä (numero: 2015-106) yliopiston Hoitotieteen laitokselta. Tutkimuksen suorittamiseen sairaalan päivystysosastolla otettiin kirjallinen lupa yliopistosairaalan ylilääkäriltä ja kirjallinen lupa potilailta itseltään tutkimuksen tarkoituksesta tiedoksi antamisen jälkeen.
Analyysi Tutkimuksessa saatujen tietojen tilastollinen analyysi on toteutettu käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) 22.0. Aineiston analysointia varten laskettiin frekvenssit, prosenttiosuudet, keskiarvot ja standardipoikkeamat sekä testattiin parillisten arvojen välisen eron merkittävyyttä, jotta voidaan selvittää korvarenkaan sijainnin vaikutuksia mittausarvoihin. Lisäksi aineiston systemaattisia jakaumia tutkittiin Bland Altman -diagrammilla, jota käytetään toistuvissa paikkojen mittauksissa. Tulokset tulkittiin 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyystasolla p
Keskiarvo tärykalvolämpömittarilla tehdyistä mittauksista oli 36,99±0,48 mittauksissa korvarenkaalla ja 36,68±0,47 mittauksissa ilman asemointia. Kahdessa eri asennossa saatujen mittausten eroksi todettiin 0,31 0C. Vastaavasti havaittiin, että arvojen ero kahdessa eri mittauskohdassa oli huomionarvoinen (t=15,12; p < 0,05).
Kun yksi tutkijoista mittasi lämpötilaa tärykalvolämpömittarilla, toinen tutkija mittasi kuluneen ajan sekuntikellolla ja kirjasi sen. Keskimääräinen mittauksen kesto oli 5,51 sekuntia (min: 3,5 max: 7,3) korvan paikannuksella tehdyissä mittauksissa ja 4,42 sekuntia (min: 2,9 max: 7,6) mittauksissa ilman paikannusta. Kun otetaan huomioon kahdessa eri asennossa tehtyjen mittausten kestojen välinen ero (=1,08±0,07), havaittiin, että ero oli merkitsevä paikannuksella ja ilman paikannusta tehtyjen mittausten välillä (t=15,16; p < 0,05).
Taulukko II. Mittaustulokset pinnan sijainnin ja kahden paikan vertailussa tehtyjen mittausten kestojen mukaan.
Johtopäätös Tämä artikkeli edistää pääasiallista havaintoa, että sairaanhoitajien tulisi muuttaa pinnan asentoa samalla, kun he mittaavat lämpötilaa tärykalvolämpömittareilla. Asettamalla lämpömittarin anturin kärjen korvakäytävään ja vetämällä korvarenkaasta pääset helposti tärykalvoon oikaisemalla ulkokanavaa ja se heijasteli sisälämpötilaa tarkasti.
tärykalvolämpömittarien käyttö kehon lämpötilan mittaamisessa on erittäin tärkeää ja tekniikkaa tulee soveltaa oikein oikeiden arvojen saamiseksi ensiapuosastolla. Tässä tutkimuksessa saamiemme tulosten valossa tarkkojen ja luotettavien mittausarvojen saavuttamiseksi korvakorva tulee asettaa oikein ja korvakäytävä suoristaa. Tällä tavalla tärykalvo, joka vastaanottaa verta ulkoisen aivovaltimon kautta, sijoitetaan suoraan infrapunasäteiden eteen. Tämä ruumiinlämmön mittausmenetelmä tulisi sisällyttää sairaanhoitajien täydennyskoulutukseen, sillä se on yksi sairaanhoitajien tehtävistä ruumiinlämmön mittaaminen.
Turkinkielisten käyttöoppaiden tiedot tärykalvolämpömittareista tulisi päivittää sisältämään kehon lämpötilan mittausprosessin vaiheet, ja sairaanhoitajien tulee käyttää tätä menetelmää tehokkaasti. Kirjallisuuden hoitotyön käytäntöjä koskevat tiedot tärykalvolämpömittareilla tehdyistä mittauksista tulee päivittää. Todettiin, että korvarenkaan sijoittelulla tehdyt mittaukset eivät vaatineet ylimääräistä sovellusaikaa eikä tämä sovellus olisi sairaanhoitajille ylimääräistä työtaakkaa. Todettiin, että kehon lämpötilan mittaus asettamalla korvakorva paikalleen ei aiheuttanut epämukavuutta potilaille. Tympanikalvolämpömittareilla tehtyjen mittausten tarkkuudesta ja luotettavuudesta tehdyt tutkimukset tulee toistaa eri näytteillä ja tulokset jaetaan.
Viitteet
- Chaglla JSE, Celik N, Balachandran W. Kehon ytimen lämpötilan mittaaminen grafeenimusteisella infrapunalämpöputkella. Sensori 2018;18:3315-23. Summa: 10,3390/s18103315.
- Arslan GG, Eşer İ, Khorshıd L. Analyysi korvalla makaamisen vaikutuksesta kehon lämpötilan mittaukseen tärylämpömittarilla. Journal of Pakistan Medical Association 2011; 61:1065. Haettu osoitteesta http://jpma.org.pk/PdfDownload/3100.pdf.
- Erickson RS, Kirklin SK. Korvapohjaisten, virtsarakon, suun ja kainaloon perustuvien menetelmien vertailu ydinlämpötilan mittaamiseen. Critical care medicine, 1993;21(10): 1528-1534.
- Yeoh WK, Lee JKW, Lim HY, Gan CW, Liang W, Tan KK. Vierailu tärykalvon läheisyydessä ydinkehon lämpötilan mittauspaikkana. PLoS ONE 2017; 2 (4): 1-21. Summa: 10.1371/journal.pone.0174120.
- Stavem, Saxholm, Smith-Erichsen, 1997
- Yaron M, Lowenstain SR, Koziol McLain J. Infrapunatympanilämpömittarin tarkkuuden mittaaminen. Journal of Emergency Medicine 1995;13:617-621. Doi: 10.1016/0736-4679(95)00065-i
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia, tajuissaan, ilman kommunikaatioongelmia, vapaaehtoisia, joilla ei ole diagnosoitu välikorvatulehdusta, joilla ei ollut kuumetta.
Poissulkemiskriteerit:
on kuumetta, Alle 18-vuotiaat, ei vapaaehtoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeiluryhmä
Ensinnäkin potilaat valittiin mukavuusnäytteen avulla. Näytteenottomenetelmässä käytettiin potilaiden ensiapuun ilmoittautumisjärjestystä. Sitten potilaan ikä, sukupuoli ja välikorvatulehduksen esiintyminen kirjattiin henkilötietolomakkeeseen. Tallennuksen jälkeen suoritettiin mittaukset tutkimuksessa mukana oleville potilaille ensinnäkin siten, että korvan asentoa ei muutettu. Kesto mitattiin sekuntikellolla ja tulokset kirjattiin tietolomakkeeseen. Potilaiden epämukavuuden tasot arvioitiin "Visual Comparison Scale" -asteikolla. Mittaus toistettiin minuutin kuluttua, tällä kertaa korvan asentoa muuttamalla. Kesto mitattiin tälle asemalle ja tulokset kirjattiin tietolomakkeeseen. Potilaiden epämukavuuden tasot arvioitiin "Visual Comparison Scale" -asteikolla. Molemmissa mittauksissa käytettiin samalla puolella olevaa korvakorvaa. |
mittaukset suoritettiin tutkimukseen osallistuneilla potilailla ensinnäkin siten, että korvan asentoa ei muutettu. Kesto mitattiin sekuntikellolla ja tulokset kirjattiin tietolomakkeeseen. Potilaiden epämukavuuden tasot arvioitiin "Visual Comparison Scale" -asteikolla. Mittaus toistettiin minuutin kuluttua, tällä kertaa korvan asentoa muuttamalla. Kesto mitattiin tälle asemalle ja tulokset kirjattiin tietolomakkeeseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulos 1
Aikaikkuna: MARRASKUU 2016 TAMMIKUU 2017
|
Kahden asennon vertailussa todettiin, että tärykalvolämpömittarin mittauksissa, jotka tehtiin asemoimalla korvakalvo, ja ilman asemointia tehtyjen mittausten välillä oli merkittävä ero.
|
MARRASKUU 2016 TAMMIKUU 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .