- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04463537
A fülkagyló helyzetének hatása a dobhőmérsékletre
A fülkagyló helyzetének hatása a dobhártya-hőmérővel végzett testhőmérséklet mérésekre felnőtteknél
Célkitűzés: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a fülkagyló helyzetének hatását a dobhártya-hőmérővel végzett testhőmérséklet mérésekre felnőtt betegeknél.
Módszerek: A vizsgálatot kvázi-kísérleti tervben végeztük elő- és utóteszttel. Összesen 143 olyan beteg került be a mintába, akik megfeleltek a vizsgálati kritériumoknak. A kutatás 2016. november 1. és december 31. között zajlott a sürgősségi osztályon. A vizsgálatban részt vevő betegek testhőmérséklet-mérését először a fülkagyló helyzetének megváltoztatásával, majd egy perc múlva megismételtük, ezúttal a fülkagyló helyzetének megváltoztatásával.
Eredmények: A két különböző pozícióban talált mérési értékek különbsége 0,31 0C volt, és a Bland Altman-diagram azt mutatta, hogy a különbségek szisztematikusan oszlottak el a 0,31 érték körül. A két különböző pozícióban végzett mérések hossza közötti különbséget 1,08 másodpercnek mutatták ki. A fülkagyló elhelyezésével végzett testhőmérséklet mérések során a betegek 59,2%-a soha nem érzett kellemetlenséget.
Következtetések: Két pozíció összehasonlítása során azt találtuk, hogy szignifikáns különbség mutatkozik a fülkagyló pozicionálásával és a pozicionálás nélküli dobhártya-hőmérő mérései között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A klinikai vizsgálatok egyik leggyakoribb gyakorlata a páciens testhőmérsékletének mérése (1-2,3). A testhőmérséklet mérésének jelentős szerepe van a klinikai képek értékelésében és a klinikai monitorozásban (4). A probléma az, hogy a különböző hőmérsékletmérési módok eltérő eredményeket adnak (2-4).
Bár az infravörös dobhőmérők által mért hőmérsékletek pontossága ellentmondásos kérdés a téma iránt érdeklődők körében, ezeknek a hőmérőknek számos előnye van; gyorsan (1-2 s) mérik a hőmérsékletet, könnyen kezelhetők és nem invazívak (3). A hónalj vagy szájhőmérséklethez képest a dobhőmérséklet pontosabban tükrözi a maghőmérsékletet, amit a pulmonalis artériában és a nyelőcsőben végzett hőmérsékletmérések összehasonlítása igazolt (5-6).
Módszerek Cél A tanulmány célja a fülkagyló helyzetének testhőmérsékletre gyakorolt hatásának vizsgálata felnőtt betegek dobhártya-hőmérő mérése során. A hipotézis a következő volt: "A fülkagyló helyzete a dobhártya hőmérsékletének mérése során befolyásolja a leolvasást".
Tervezés A vizsgálatot kvázi-kísérleti tervezéssel, elő- és utóteszttel végeztük.
A vizsgálat résztvevői Ebben a keresztmetszeti vizsgálatban 143 beteget kérdeztek meg az egyik törökországi sürgősségi osztályról. A 18 év feletti, tudatos, kommunikációs problémákkal nem rendelkező betegek önkéntesek, nem diagnosztizáltak középfülgyulladást, akik nem voltak lázasak. Mivel a középfülgyulladás és a láz az elfogultság potenciális forrásai lehetnek. A vizsgálatból 143 olyan beteg vett mintát, akik megfeleltek ezeknek a kritériumoknak és beleegyeztek a vizsgálatba.
Adatgyűjtés Az adatokat "személyes adatlappal, vizuális összehasonlító skálával, dobhártya-hőmérővel és stopperórával" gyűjtötte a kutató 143 betegről, akik egy egyetemi kórház sürgősségi osztályán választottak kényelmi mintavételt az 1. időszakban. 2016. november - december 31.
Adatgyűjtési díjak A "Személyes adatlap" egy űrlap, amely három kérdést tartalmaz a szocio-demográfiai jellemzők alapján (életkor, nem, középfülgyulladás jelenléte), ezt az űrlapot a kutatók fejlesztették ki. A testhőmérséklet mérése során dobhártyás hőmérőt használtak. A „Visual Comparison Scale” a testhőmérsékletmérés során a fülkagyló helyzetváltozása alapján a páciensek által érzett kellemetlenségek értékelésére szolgál, és rögzíti a testhőmérséklet mérési folyamat időtartamára és a testhőmérsékletre vonatkozó értékeket. Ezt a formát a kutatók fejlesztették ki. A „Visual Comparison Scale” pontszámtartománya 0 és 10 között van.
E skála szerint míg a "0" azt jelenti, hogy "nem érzem magam kellemetlenül", a "10" azt jelenti, hogy "iszonyatosan kényelmetlenül érzem magam". A "Stopper" segítségével rögzítették, hogy van-e különbség a mérési folyamatok között az időtartam tekintetében.
A testhőmérséklet mérésére minden betegnél csak a Covidien márkájú dobhártya-hőmérőt használtuk. A vizsgálat megkezdése előtt a Covidien márkájú dobhártyás hőmérőt kalibrálták, és 15 ember részvételével kísérleti vizsgálatot végeztek a hőmérő pontosságának biztosítása érdekében.
Beavatkozás Először is a betegeket kényelmes mintavétellel választották ki. A mintavételi módszerben a betegek sürgősségi osztályra történő felvételi sorrendjét alkalmaztuk. Ezután a személyes adatlapon rögzítettük a beteg korát, nemét és középfülgyulladásos jelenlétét.
A felvételt követően a vizsgálatban részt vevő betegeken méréseket végeztünk először úgy, hogy nem változtattuk meg a fülkagyló helyzetét. Az időtartamot stopperrel mértük és az eredményeket az adatlapon rögzítettük. A betegek diszkomfort szintjét a "Visual Comparison Scale" segítségével értékelték.
A mérést egy perc múlva megismételték, ezúttal a fülkagyló helyzetének megváltoztatásával. Az időtartamot ehhez a pozícióhoz mértük, és az eredményeket rögzítettük az adatlapon. A betegek diszkomfort szintjét a "Visual Comparison Scale" segítségével értékelték. Mindkét mérés során az azonos oldalon lévő fülkagylót használtuk.
A minta méretének kiszámítása A minta méretének meghatározása érdekében összesen 15 felnőtt betegen végeztünk előzetes beadást. Az összegyűjtött adatokat teljesítményelemzésnek vetettük alá. A hatás nagyságát d=0,3645-ben határoztuk meg, az ezen adatok felhasználásával végzett értékelés alapján. A 99%-os teljesítmény eléréséhez α=0,05 szinten megállapítottuk, hogy a csoportokban 110 betegnek kell lennie. Figyelembe véve, hogy a vizsgálati folyamat során előfordulhat adatvesztés, úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot összesen 143 résztvevővel kell elvégezni.
Etikai megfontolások jóváhagyása (szám: 2015-106) érkezett a tanulmányhoz az Egyetem Ápolási Kar Tudományos Etikai Tanácsától. A vizsgálat sürgősségi osztályán történő lefolytatásához az Egyetemi Kórház Általános Orvostudományi Karának főorvosától írásbeli engedélyt kaptunk, a vizsgálat céljáról való tájékoztatást követően pedig maguktól a betegektől kaptuk meg írásos beleegyezését.
Elemzés A tanulmányban nyert adatok statisztikai elemzését a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 22.0 segítségével végeztük. Az adatok elemzéséhez gyakoriságokat, százalékokat, átlagokat és szórásokat számoltunk, valamint teszteltük a párosított értékek különbségének szignifikanciáját, hogy megvizsgáljuk a fülkagyló helyzetének a mérési értékekre gyakorolt hatását. Ezenkívül az adatok szisztematikus eloszlását Bland Altman-görbével vizsgáltuk, amelyet a pozíciók alapján végzett ismételt méréseknél használnak. Az eredményeket 95%-os konfidencia intervallumban és p szignifikanciaszinten értelmeztük
A dobhártya-hőmérővel végzett mérések átlagértéke fülkagyló pozicionálással mérve 36,99±0,48, pozicionálás nélküli méréseknél 36,68±0,47 volt. A két különböző pozícióban kapott mérések közötti különbséget 0,31 0C-nak találtuk. Ennek megfelelően azt találtuk, hogy két különböző mérési pozícióban az értékek közötti különbség figyelemre méltó (t=15,12; p<0,05).
Míg az egyik kutató a dobhártya-hőmérővel mérte a hőmérsékletet, addig a másik kutató stopperrel mérte az eltelt időt, és rögzítette. A mérés átlagos időtartama a fülkagyló pozicionálásával végzett méréseknél 5,51 másodperc (min: 3,5 max: 7,3), a pozicionálás nélküli méréseknél 4,42 másodperc (min: 2,9 max: 7,6) volt. Figyelembe véve a két különböző pozícióban végzett mérések időtartama közötti különbséget (=1,08±0,07), azt találtuk, hogy a különbség szignifikáns a pozicionálásos és a pozicionálás nélküli mérések között (t=15,16; p<0,05).
táblázat II. Mérési eredmények csúcspozíció és a két pozíció összehasonlítása során végzett mérések időtartama szerint.
Következtetés Ez a cikk hozzájárul ahhoz a fő megállapításhoz, hogy az ápolóknak változtatniuk kell a fül helyzetét, miközben dobhártya-hőmérőkkel mérik a hőmérsékletet. A hőmérő érzékelő hegyét a hallójáratba helyezve és a fülkagylót meghúzva a külső csatorna kiegyenesedésével könnyen hozzáférhet a dobhártyához, és pontosan tükrözte a maghőmérsékletet.
A dobhártya-hőmérők használata a testhőmérséklet mérésére rendkívül fontos, és a sürgősségi osztályon megfelelő technikát kell alkalmazni a helyes értékek eléréséhez. A vizsgálat során kapott eredmények fényében a pontos és megbízható mérési értékek elérése érdekében a fülkagylót helyesen kell elhelyezni, a hallójáratot ki kell egyenesíteni. Így a dobhártya, amely a külső agyi artérián keresztül kapja a vért, egyenesen az infravörös sugarak elé kerül. Ezt a testhőmérséklet mérési módszert érdemes beépíteni a továbbképzésbe, illetve a nővérekbe, hiszen a nővérek egyik feladata a testhőmérséklet mérése.
A dobhártya-hőmérőkre vonatkozó török nyelvű használati útmutatókban frissíteni kell a testhőmérséklet mérési folyamatának lépéseit, és az ápolóknak hatékonyan kell alkalmazniuk ezt a módszert. Frissíteni kell a dobhártya-hőmérőkkel végzett mérések ápolási gyakorlatára vonatkozó szakirodalomban található információkat. Megállapítást nyert, hogy a fülkagyló pozicionálásával végzett mérések nem igényelnek plusz alkalmazási időt, és ez az alkalmazás nem jelent többletterhelést a nővérek számára. Megállapítást nyert, hogy a fülkagyló helyzetbe helyezésével végzett testhőmérsékletmérés nem okozott kényelmetlenséget a betegekben. A dobhártya-hőmérővel végzett mérések pontosságára és megbízhatóságára vonatkozó vizsgálatokat különböző mintákon meg kell ismételni, és az eredményeket meg kell osztani.
Hivatkozások
- Chaglla JSE, Celik N, Balachandran W. Measurement of Core Body Temperature using Graphene-Inked Infrared Thermople. Érzékelő 2018;18:3315-23. Doi: 10,3390/s18103315.
- Arslan GG, Eşer İ, Khorshıd L. A fülre fekvés hatásának elemzése a testhőmérséklet mérésére dobhőmérővel. Journal of Pakistan Medical Association 2011; 61:1065. Letöltve: http://jpma.org.pk/PdfDownload/3100.pdf.
- Erickson RS, Kirklin SK. Fül alapú, hólyag, orális és hónalj mérési módszerek összehasonlítása a maghőmérséklet mérésére. Critical care medicine, 1993;21(10): 1528-1534.
- Yeoh WK, Lee JKW, Lim HY, Gan CW, Liang W, Tan KK. A dobhártya környékének újralátogatása, mint testhőmérséklet mérési helye. PLoS ONE 2017; 2 (4): 1-21. Doi: 10.1371/journal.pone.0174120.
- Stavem, Saxholm, Smith-Erichsen, 1997
- Yaron M, Lowenstain SR, Koziol McLain J. Az infravörös dobhőmérő pontosságának mérése. Journal of Emergency Medicine 1995;13:617-621. Doi: 10.1016/0736-4679(95)00065-i
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 év feletti, tudatos, kommunikációs problémákkal nem rendelkező betegek önkéntesek, nem diagnosztizáltak középfülgyulladást, akik nem voltak lázasak.
Kizárási kritériumok:
lázas, 18 éven aluliak, nem önkéntesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti csoport
Először is, a betegeket kényelmes mintavétellel választották ki. A mintavételi módszerben a betegek sürgősségi osztályra történő felvételi sorrendjét alkalmaztuk. Ezután a személyes adatlapon rögzítettük a beteg korát, nemét és középfülgyulladásos jelenlétét. A felvételt követően a vizsgálatban részt vevő betegeken méréseket végeztünk először úgy, hogy nem változtattuk meg a fülkagyló helyzetét. Az időtartamot stopperrel mértük és az eredményeket az adatlapon rögzítettük. A betegek diszkomfort szintjét a "Visual Comparison Scale" segítségével értékelték. A mérést egy perc múlva megismételték, ezúttal a fülkagyló helyzetének megváltoztatásával. Az időtartamot ehhez a pozícióhoz mértük, és az eredményeket rögzítettük az adatlapon. A betegek diszkomfort szintjét a "Visual Comparison Scale" segítségével értékelték. Mindkét mérés során az azonos oldalon lévő fülkagylót használtuk. |
A méréseket a vizsgálatban részt vevő betegeken először úgy, hogy nem változtatták meg a fülkagyló helyzetét. Az időtartamot stopperrel mértük és az eredményeket az adatlapon rögzítettük. A betegek diszkomfort szintjét a "Visual Comparison Scale" segítségével értékelték. A mérést egy perc múlva megismételték, ezúttal a fülkagyló helyzetének megváltoztatásával. Az időtartamot ehhez a pozícióhoz mértük, és az eredményeket rögzítettük az adatlapon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
eredmény 1
Időkeret: 2016. NOVEMBER 2017. JANUÁR
|
Két pozíció összehasonlításából kiderült, hogy szignifikáns különbség volt a fülkagyló pozicionálásával és a pozicionálás nélküli dobhártya-hőmérő mérései között.
|
2016. NOVEMBER 2017. JANUÁR
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A testhőmérséklet változásai
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Testhőmérséklet mérések
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationBefejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Vanderbilt UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiEgyesült Államok
-
Oregon Research InstituteUniversity of Texas at Austin; Drexel UniversityBefejezveElhízottság | Táplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
Philipps University Marburg Medical CenterToborzásEgészséges résztvevőkNémetország
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in SportBefejezveKözbelépés | Várólista vezérléseEgyesült Királyság
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityBefejezveNyakfájdalom, hátsóSvédország
-
University of California, San FranciscoVisszavont