- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04463537
Het effect van oorschelppositie op trommelthermometer
Het effect van de positie van de oorschelp op lichaamstemperatuurmetingen uitgevoerd met een trommelvliesthermometer bij volwassenen
Doelstelling: Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van de positie van de oorschelp op lichaamstemperatuurmetingen uitgevoerd met een trommelvliesthermometer bij volwassen patiënten.
Methoden: De studie werd uitgevoerd met een quasi-experimenteel ontwerp met een pre-test en een post-test. In totaal werden 143 patiënten die aan de inclusiecriteria van het onderzoek voldeden, in de steekproef opgenomen. Het onderzoek uitgevoerd tussen 1 november - 31 december 2016 op de spoedeisende hulp. Lichaamstemperatuurmetingen werden uitgevoerd bij de patiënten in het onderzoek, eerst door de positie van de oorschelp niet te veranderen en vervolgens na een minuut herhaald, dit keer door de positie van de oorschelp te veranderen.
Resultaten: Het verschil tussen de meetwaarden gevonden in twee verschillende posities was 0,31 0C, en de Bland Altman-plot liet zien dat de verschillen systematisch rond de waarde 0,31 waren verdeeld. Het verschil tussen de lengtes van metingen uitgevoerd op twee afzonderlijke posities bleek 1,08 seconde te zijn. Tijdens metingen van de lichaamstemperatuur die werden uitgevoerd door de oorschelp in positie te brengen, voelde 59,2% van de patiënten nooit ongemak.
Conclusies: Bij de vergelijking van twee posities werd gevonden dat er een significant verschil was tussen de metingen van de trommelvliesthermometer die werden uitgevoerd door de oorschelp te positioneren en die zonder positionering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Een van de meest gebruikelijke praktijken bij klinisch onderzoek is het meten van de lichaamstemperatuur van een patiënt (1-2,3). Het meten van de lichaamstemperatuur speelt een belangrijke rol bij de evaluatie van klinische beelden en klinische monitoring (4). Het probleem is dat verschillende temperatuurmeetmodaliteiten verschillende resultaten opleveren (2-4).
Hoewel de nauwkeurigheid van temperaturen gemeten door infrarood trommelvliesthermometers een controversieel onderwerp is onder mensen die geïnteresseerd zijn in het onderwerp, hebben deze thermometers veel voordelen; ze meten de temperatuur snel (1-2 s), en ze zijn gemakkelijk te gebruiken en niet-invasief (3). In vergelijking met de oksel- of orale temperatuur geeft de trommelvliestemperatuur de kerntemperatuur nauwkeuriger weer, wat werd aangetoond door de temperatuurmetingen in de longslagader en de slokdarm te vergelijken (5-6).
Methoden Doel Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van de positie van de oorschelp op de waarden van de lichaamstemperatuur bij metingen met een trommelvliesthermometer bij volwassen patiënten. De hypothese was: "De positie van de oorschelp tijdens het meten van de temperatuur van het trommelvlies zal de meting beïnvloeden".
Design Het onderzoek is uitgevoerd met een quasi-experimenteel design met een pre-test en een post-test.
De deelnemers aan de studie Deze cross-sectionele studie ondervroeg 143 patiënten van een van de spoedeisende hulp in Turkije. De patiënten die 18 jaar of ouder waren, bij bewustzijn, zonder communicatieproblemen, vrijwilligers, niet gediagnosticeerd met otitis media, die geen koorts hadden. Omdat otitis media en koorts mogelijke bronnen van vooringenomenheid zijn. Er werd een steekproef van de studie gegenereerd met 143 patiënten die aan deze criteria voldeden en ermee instemden deel te nemen aan de studie.
Gegevensverzameling De gegevens zijn verzameld door "een persoonlijk informatieformulier, een visuele vergelijkingsschaal, een trommelvliesthermometer en een stopwatch" door de onderzoeker bij 143 patiënten die in de periode van 1 november - 31 december 2016.
Tol voor gegevensverzameling Het "Persoonlijke informatieformulier" is een formulier dat drie vragen bevat op basis van sociaal-demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, aanwezigheid van otitis media), dit formulier is ontwikkeld door de onderzoekers. "Tympanic membraan thermometer" werden gebruikt tijdens metingen van de lichaamstemperatuur. De "Visual Comparison Scale" wordt gebruikt bij het evalueren van het ongemak dat de patiënten voelen op basis van de verandering van de oorschelppositie tijdens de meting van de lichaamstemperatuur, en registreert de waarden voor de duur van het meetproces van de lichaamstemperatuur en de lichaamstemperatuur. Dit formulier is ontwikkeld door de onderzoekers. Het scorebereik van de "Visual Comparison Scale" ligt tussen 0 en 10.
Volgens deze schaal betekent "0" "Ik voel me niet ongemakkelijk", terwijl "10" betekent "Ik voel me vreselijk ongemakkelijk". Met "Stopwatch" is vastgelegd of er qua tijdsduur verschil is tussen de meettrajecten.
Om de lichaamstemperatuur bij alle patiënten te meten, werd alleen de trommelvliesthermometer van het merk Covidien gebruikt. Voordat de studie werd gestart, werd de trommelvliesthermometer van het merk Covidien gekalibreerd en werd er een pilootstudie uitgevoerd met 15 mensen om de nauwkeurigheid van de thermometer te verzekeren.
Interventie Ten eerste patiënten geselecteerd met gemakssteekproef. Bij de bemonsteringsmethode werd de volgorde van inschrijving van de patiënt bij de spoedeisende hulp gebruikt. Vervolgens werden de leeftijd, het geslacht en de aanwezigheid van otitis media van de patiënt geregistreerd in het persoonlijke informatieformulier.
Na opname werden metingen uitgevoerd bij de patiënten in het onderzoek, eerst door de positie van de oorschelp niet te veranderen. De duur werd gemeten met een stopwatch en de resultaten werden vastgelegd in het gegevensformulier. De niveaus van het ongemak van de patiënten werden geëvalueerd door de "Visual Comparison Scale".
De meting werd vervolgens na een minuut herhaald, dit keer door de positie van de oorschelp te veranderen. Voor deze functie is de looptijd gemeten en de resultaten zijn vastgelegd in het dataformulier. De niveaus van het ongemak van de patiënten werden geëvalueerd door de "Visual Comparison Scale". Bij beide metingen werd de oorschelp aan dezelfde kant gebruikt.
Berekening van de steekproefomvang Om de steekproefomvang te bepalen, werd een pre-toediening uitgevoerd bij in totaal 15 volwassen patiënten. De verzamelde data werden onderworpen aan een poweranalyse. De effectgrootte werd bepaald als d=0,3645, volgens de evaluatie die werd uitgevoerd met behulp van deze gegevens. Om 99% vermogen te verkrijgen bij een niveau van α=0,05, werd bepaald dat er 110 patiënten in de groepen moesten zijn. Gezien het feit dat er tijdens het studieproces gegevens verloren kunnen gaan, werd besloten om de studie uit te voeren op in totaal 143 deelnemers.
Ethische Overwegingen Goedkeuring (nummer: 2015-106) is ontvangen voor het onderzoek van de Wetenschappelijke Ethische Raad van de Universiteit, Faculteit der Verpleegkunde. Er werd schriftelijke toestemming verkregen van de hoofdarts van het ziekenhuis van de universiteit, faculteit geneeskunde voor het uitvoeren van het onderzoek op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis, terwijl schriftelijke toestemming werd verkregen van de patiënten zelf nadat informatie was verstrekt over het doel van het onderzoek.
Analyse De statistische analyse van de in het onderzoek verkregen gegevens is uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 22.0. Voor analyse van de gegevens werden frequenties, percentages, gemiddelden en standaarddeviaties berekend en werd de significantie van het verschil tussen gepaarde waarden getest om de effecten van oorschelppositie op meetwaarden te onderzoeken. Bovendien werden systematische verdelingen van de gegevens onderzocht met een Bland Altman-plot die wordt gebruikt bij herhaalde metingen op basis van posities. De resultaten werden geïnterpreteerd in een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van p
De gemiddelde waarde van de metingen met de trommelvliesthermometer was 36,99 ± 0,48 bij metingen door de oorschelp te positioneren en 36,68 ± 0,47 bij metingen zonder positionering. Het verschil tussen de metingen verkregen in twee verschillende posities werd gevonden als 0,31 0C. Dienovereenkomstig werd gevonden dat het verschil tussen de waarden in twee verschillende meetposities opmerkelijk was (t=15,12; p < 0,05).
Terwijl een van de onderzoekers de temperatuur opmeten met de trommelvliesthermometer, mat de andere onderzoeker de verstreken tijd met een stopwatch en registreerde die. De gemiddelde duur van de meting was 5,51 seconden (min: 3,5 max: 7,3) bij de metingen uitgevoerd door de oorschelp te positioneren, en 4,42 seconden (min: 2,9 max: 7,6) bij de metingen zonder positionering. Gezien het verschil tussen de duur van metingen uitgevoerd in twee verschillende posities (=1,08±0,07) bleek dat het verschil significant was tussen de metingen met positionering en die zonder positionering (t=15,16; p < 0,05).
Tabel II. Meetresultaten volgens oorschelppositie en duur van de metingen die zijn uitgevoerd bij de vergelijking van de twee posities.
Conclusie Dit artikel draagt bij aan de belangrijkste bevinding dat verpleegkundigen de positie van de oorschelp moeten veranderen terwijl ze de temperatuur meten met trommelvliesthermometers. Door de sensortip van de thermometer in de gehoorgang te plaatsen en aan de oorschelp te trekken, krijgt u gemakkelijk toegang tot het trommelvlies door het uitwendige kanaal recht te trekken en de kerntemperatuur nauwkeurig weer te geven.
Het gebruik van trommelvliesthermometers bij het meten van de lichaamstemperatuur is zeer belangrijk en de techniek moet correct worden toegepast om de juiste waarden te verkrijgen op de afdeling spoedeisende hulp. In het licht van de resultaten die we in dit onderzoek hebben verkregen, moet de oorschelp correct worden geplaatst en moet de gehoorgang worden rechtgetrokken om nauwkeurige en betrouwbare meetwaarden te bereiken. Op deze manier wordt het trommelvlies dat bloed ontvangt via de uitwendige hersenslagader recht voor de infrarode stralen geplaatst. Deze methode van lichaamstemperatuurmeting zou moeten worden opgenomen in de nascholing van verpleegkundigen, aangezien het een van de taken van verpleegkundigen is om de lichaamstemperatuur te meten.
De informatie in gebruikershandleidingen in het Turks over trommelvliesthermometers moet worden bijgewerkt om de stappen in het proces van lichaamstemperatuurmeting op te nemen, en verpleegkundigen moeten deze methode effectief gebruiken. De informatie in de literatuur met betrekking tot verpleegpraktijken over metingen met trommelvliesthermometers moet worden bijgewerkt. Er werd vastgesteld dat de metingen die werden uitgevoerd door de oorschelp te positioneren geen extra aanbrengtijd vereisten en dat dit aanbrengen geen extra werk zou zijn voor de verpleegkundigen. Er werd vastgesteld dat het meten van de lichaamstemperatuur door het plaatsen van de oorschelp geen ongemak veroorzaakte bij patiënten. Onderzoek naar de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van metingen met trommelvliesthermometers moet worden herhaald op verschillende monsters en de resultaten moeten worden gedeeld.
Referenties
- Chaglla JSE, Celik N, Balachandran W. Meting van de kerntemperatuur van het lichaam met behulp van met grafeen geïnkt infrarood thermozuil. Sensor2018;18:3315-23. Doi: 10.3390/s18103315.
- Arslan GG, Eşer İ, Khorshıd L. Analyse van het effect van op het oor liggen op de meting van de lichaamstemperatuur met behulp van een trommelvliesthermometer. Journal of Pakistan Medische Vereniging 2011; 61:1065. Opgehaald van http://jpma.org.pk/PdfDownload/3100.pdf.
- Erickson RS, Kirklin SK. Vergelijking van op het oor gebaseerde, blaas-, orale en okselmethoden voor meting van de kerntemperatuur. Kritieke geneeskunde, 1993; 21 (10): 1528-1534.
- Yeoh WK, Lee JKW, Lim HY, Gan CW, Liang W, Tan KK. Opnieuw bezoeken van de omgeving van het trommelvlies als plaats voor het meten van de kerntemperatuur van het lichaam. PLoS EEN 2017; 2 (4): 1-21. Doi: 10.1371/journal.pone.0174120.
- Stavem, Saxholm, Smith-Erichsen, 1997
- Yaron M, Lowenstain SR, Koziol McLain J. Meten van de nauwkeurigheid van de infrarood trommelvliesthermometer. Journal of Emergency Medicine 1995; 13: 617-621. Doi: 10.1016/0736-4679(95)00065-i
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten die 18 jaar of ouder waren, bij bewustzijn, zonder communicatieproblemen, vrijwilligers, niet gediagnosticeerd met otitis media, die geen koorts hadden.
Uitsluitingscriteria:
koorts hebben, jonger zijn dan 18 jaar, geen vrijwilligers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Ten eerste werden patiënten geselecteerd met behulp van gemakssteekproeven. Bij de bemonsteringsmethode werd de volgorde van inschrijving van de patiënt bij de spoedeisende hulp gebruikt. Vervolgens werden de leeftijd, het geslacht en de aanwezigheid van otitis media van de patiënt geregistreerd in het persoonlijke informatieformulier. Na opname werden metingen uitgevoerd bij de patiënten in het onderzoek, eerst door de positie van de oorschelp niet te veranderen. De duur werd gemeten met een stopwatch en de resultaten werden vastgelegd in het gegevensformulier. De niveaus van het ongemak van de patiënten werden geëvalueerd door de "Visual Comparison Scale". De meting werd vervolgens na een minuut herhaald, dit keer door de positie van de oorschelp te veranderen. Voor deze functie is de looptijd gemeten en de resultaten zijn vastgelegd in het dataformulier. De niveaus van het ongemak van de patiënten werden geëvalueerd door de "Visual Comparison Scale". Bij beide metingen werd de oorschelp aan dezelfde kant gebruikt. |
metingen werden uitgevoerd bij de patiënten in de studie, in de eerste plaats door de positie van de oorschelp niet te veranderen. De duur werd gemeten met een stopwatch en de resultaten werden vastgelegd in het gegevensformulier. De niveaus van het ongemak van de patiënten werden geëvalueerd door de "Visual Comparison Scale". De meting werd vervolgens na een minuut herhaald, dit keer door de positie van de oorschelp te veranderen. Voor deze functie is de looptijd gemeten en de resultaten zijn vastgelegd in het dataformulier. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitkomst1
Tijdsspanne: NOVEMBER 2016 JANUARI 2017
|
Bij de vergelijking van twee posities werd gevonden dat er een significant verschil was tussen de metingen van de trommelvliesthermometer die werden uitgevoerd door de oorschelp te positioneren en die zonder positionering
|
NOVEMBER 2016 JANUARI 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .