- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04463537
Vliv polohy boltce na tympanickou termometrii
Vliv polohy boltce na měření tělesné teploty pomocí teploměru s bubínkovou membránou u dospělých
Cíl: Cílem této studie bylo zjistit vliv polohy boltce na měření tělesné teploty pomocí teploměru na bubínku u dospělých pacientů.
Metody: Studie byla provedena s kvazi-experimentálním designem s pre-testem a post-testem. Do vzorku bylo zahrnuto celkem 143 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Výzkum proběhl od 1. listopadu do 31. prosince 2016 na oddělení urgentního příjmu. Měření tělesné teploty bylo u pacientů ve studii prováděno nejprve beze změny polohy boltce a poté po minutě opakováno, tentokrát se změnou polohy boltce.
Výsledky: Rozdíl mezi naměřenými hodnotami zjištěnými ve dvou různých polohách byl 0,31 0C a Bland Altmanův graf ukázal, že rozdíly byly systematicky distribuovány kolem hodnoty 0,31. Rozdíl mezi délkami měření provedených na dvou samostatných pozicích byl detekován na 1,08 sekundy. Během měření tělesné teploty prováděného prostřednictvím stanovení polohy boltce 59,2 % pacientů nikdy nepociťovalo nepohodlí.
Závěry: Porovnáním dvou poloh bylo zjištěno, že existuje významný rozdíl mezi měřením teploměrem bubínku provedeným polohováním boltce a měřením bez polohování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Jedním z nejběžnějších postupů v klinických studiích je měření tělesné teploty pacienta (1-2,3). Měření tělesné teploty má významné místo při hodnocení klinických obrazů a klinickém monitorování (4). Problémem je, že různé modality měření teploty poskytují různé výsledky (2-4).
Ačkoli přesnost teplot měřených infračervenými bubínkovými teploměry je kontroverzní záležitostí mezi lidmi zajímajícími se o toto téma, mají tyto teploměry mnoho výhod; rychle měří teplotu (1-2 s), snadno se používají a jsou neinvazivní (3). Ve srovnání s teplotami v podpaží nebo v ústech odráží teplota bubínku přesněji teplotu jádra, což bylo prokázáno srovnáním měření teploty v plicní tepně a jícnu (5-6).
Metody Cíl Cílem této studie je zjistit vliv polohy ušního boltce na hodnoty tělesné teploty při měření teploměrem na bubínku u dospělých pacientů. Hypotéza zněla „Poloha ušního boltce při měření teploty bubínku ovlivní odečet“.
Design Studie byla provedena s kvazi-experimentálním designem s pre-testem a post-testem.
Účastníci studie Tato průřezová studie zkoumala 143 pacientů z jednoho oddělení pohotovosti v Turecku. Pacienti ve věku 18 a více let, při vědomí, bez komunikačních problémů, dobrovolníci, bez diagnostikovaného zánětu středního ucha, kteří neměli horečku. Protože zánět středního ucha a horečka způsobují potenciální zdroje zaujatosti. Byl vytvořen vzorek studie se 143 pacienty, kteří splňují tato kritéria a souhlasili s účastí ve studii.
Sběr dat Data byla shromážděna „Formulářem osobních údajů, Vizuální srovnávací škálou, teploměrem na bubínku a stopkami“ výzkumným pracovníkem na 143 pacientech, kteří zvolili pohodlný odběr na Emergency Services fakultní nemocnice v období 1. listopadu – 31. prosince 2016.
Poplatky za sběr dat „Formulář osobních informací“ je formulář, který obsahuje tři otázky založené na sociodemografických charakteristikách (věk, pohlaví, přítomnost zánětu středního ucha), tento formulář vyvinuli vědci. Při měření tělesné teploty byl použit "teploměr bubínku". "Visual Comparison Scale" se používá k vyhodnocení nepohodlí, které pacienti pociťují na základě změny polohy boltce během měření tělesné teploty, a zaznamenává hodnoty po dobu trvání procesu měření tělesné teploty a tělesné teploty. Tato forma byla vyvinuta výzkumníky. Rozsah skóre "Visual Comparison Scale" je mezi 0 a 10.
Podle této škály, zatímco "0" znamená "necítím se nepohodlí", "10" znamená "cítím se strašně nepohodlí". Pomocí „stopek“ bylo zaznamenáno, zda existuje rozdíl mezi procesy měření z hlediska délky trvání.
K měření tělesné teploty u všech pacientů byl použit pouze bubínkový teploměr značky Covidien. Před zahájením studie byl zkalibrován tympanický membránový teploměr značky Covidien a byla provedena pilotní studie s 15 lidmi, aby byla zajištěna přesnost teploměru.
Intervence Za prvé, pacienti byli vybráni pomocí vhodného odběru vzorků. V metodě odběru vzorků bylo použito pořadí zařazení pacientů na urgentní příjem. Poté byl do formuláře osobních údajů zaznamenán věk pacienta, pohlaví a přítomnost zánětu středního ucha.
Po záznamu byla u pacientů ve studii provedena měření nejprve tak, že se nezměnila poloha boltce. Doba trvání byla měřena stopkami a výsledky byly zaznamenány do datového formuláře. Úrovně nepohodlí pacientů byly hodnoceny pomocí "Visual Comparison Scale".
Měření se poté po minutě opakovalo, tentokrát se změnou polohy boltce. Pro tuto pozici byla měřena doba trvání a výsledky byly zaznamenány do datového formuláře. Úrovně nepohodlí pacientů byly hodnoceny pomocí "Visual Comparison Scale". Při obou měřeních byl použit ušní boltec na stejné straně.
Výpočet velikosti vzorku Aby se určila velikost vzorku, bylo provedeno předběžné podání u celkem 15 dospělých pacientů. Shromážděná data byla podrobena výkonové analýze. Velikost účinku byla stanovena jako d=0,3645, podle hodnocení, které bylo provedeno s použitím těchto dat. Pro získání 99% výkonu na úrovni a=0,05 bylo stanoveno, že ve skupinách musí být 110 pacientů. Vzhledem k tomu, že v procesu studie může dojít ke ztrátě dat, bylo rozhodnuto, že studie by měla být provedena na celkem 143 účastnících.
Schválení etických úvah (číslo: 2015-106) ke studii obdržela Vědecká etická rada Univerzity, Fakulty ošetřovatelství. K provedení studie na oddělení urgentního příjmu nemocnice bylo získáno písemné povolení od hlavního lékaře Fakultní nemocnice, Lékařské fakulty, přičemž písemný souhlas byl obdržen od samotných pacientů po poskytnutí informace o účelu studie.
Analýza Statistická analýza dat získaných ve studii byla provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) 22.0. Pro analýzu dat byly vypočítány frekvence, procenta, průměry a standardní odchylky a byla testována významnost rozdílu mezi párovými hodnotami, aby se prozkoumaly účinky polohy boltce na naměřené hodnoty. Kromě toho byla zkoumána systematická distribuce dat pomocí Bland Altmanova grafu, který se používá při opakovaných měřeních na základě pozic. Výsledky byly interpretovány v 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p
Průměrná hodnota odebraná z měření teploměrem na bubínku byla 36,99±0,48 při měření polohováním boltce a 36,68±0,47 při měření bez polohování. Rozdíl mezi měřeními získanými ve dvou různých polohách byl zjištěn jako 0,31 °C. V souladu s tím bylo zjištěno, že rozdíl mezi hodnotami ve dvou různých polohách měření byl pozoruhodný (t=15,12; p < 0,05).
Zatímco jeden z výzkumníků měřil teplotu pomocí teploměru na bubínkové membráně, druhý výzkumník měřil pomocí stopek uplynulý čas a zaznamenával jej. Průměrná doba trvání měření byla 5,51 sekund (min: 3,5 max: 7,3) u měření provedených polohováním boltce a 4,42 sekund (min: 2,9 max: 7,6) u měření bez polohování. Vzhledem k rozdílu mezi dobami měření provedených ve dvou různých polohách (=1,08±0,07) bylo zjištěno, že rozdíl byl významný mezi měřeními s polohováním a měřeními bez polohování (t=15,16; p < 0,05).
Tabulka II. Výsledky měření podle polohy čepu a trvání měření provedených při porovnání dvou poloh.
Závěr Tento článek přispívá k hlavnímu zjištění, že sestry by měly měnit polohu boltce při měření teploty teploměry na bubínku. Umístěním hrotu snímače teploměru do zvukovodu a vytažením boltce umožňuje snadný přístup k bubínku narovnáním vnějšího zvukovodu, který přesně odráží teplotu jádra.
Použití teploměrů na bubínkové membráně při měření tělesné teploty je velmi důležité a pro získání správných hodnot na pohotovosti by měla být správně použita technika. Na základě výsledků, které jsme získali v této studii, by pro dosažení přesných a spolehlivých hodnot měření měl být bolt správně umístěn a zvukovod by měl být narovnán. Tímto způsobem je bubínek, který přijímá krev prostřednictvím vnější mozkové tepny, umístěn přímo před infračervenými paprsky. Tento způsob měření tělesné teploty by měl být zařazen do dalšího vzdělávání sester, neboť měření tělesné teploty je jednou z náplní sester.
Informace v uživatelských příručkách v turečtině o teploměrech s bubínkovou membránou by měly být aktualizovány tak, aby zahrnovaly kroky v procesu měření tělesné teploty, a sestry by měly tuto metodu používat efektivně. Je třeba aktualizovat informace v literatuře týkající se ošetřovatelských postupů o měřeních prováděných pomocí teploměrů s bubínkovou membránou. Bylo zjištěno, že měření provedená polohováním boltce nevyžadovala extra dobu aplikace a tato aplikace by pro sestry nepředstavovala další pracovní zátěž. Bylo zjištěno, že měření tělesné teploty umístěním boltce do polohy nezpůsobovalo u pacientů nepohodlí. Studie o přesnosti a spolehlivosti měření provedených teploměry s bubínkovou membránou by se měly opakovat na různých vzorcích a výsledky by měly být sdíleny.
Reference
- Chaglla JSE, Celik N, Balachandran W. Měření tělesné teploty pomocí infračerveného termočlánku s grafenovou barvou. Senzor 2018;18:3315-23. Doi: 10.3390/s18103315.
- Arslan GG, Eşer İ, Khorshıd L. Analýza vlivu ležení na uchu na měření tělesné teploty pomocí tympanického teploměru. Journal of Pakistan Medical Association 2011; 61:1065. Převzato z http://jpma.org.pk/PdfDownload/3100.pdf.
- Erickson RS, Kirklin SK. Srovnání ušních, měchýřových, orálních a axilárních metod pro měření teploty jádra. Kritická medicína, 1993; 21 (10): 1528-1534.
- Yeoh WK, Lee JKW, Lim HY, Gan CW, Liang W, Tan KK. Opětovná návštěva okolí tympanické membrány jako místa měření tělesné teploty. PLoS ONE 2017; 2 (4): 1-21. Doi: 10.1371/journal.pone.0174120.
- Stavem, Saxholm, Smith-Erichsen, 1997
- Yaron M, Lowenstain SR, Koziol McLain J. Měření přesnosti infračerveného tympanického teploměru. Journal of Emergency Medicine 1995;13:617-621. Doi: 10.1016/0736-4679(95)00065-i
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 a více let, při vědomí, bez komunikačních problémů, dobrovolníci, bez diagnostikovaného zánětu středního ucha, kteří neměli horečku.
Kritéria vyloučení:
mít horečku, být mladší 18 let, ne dobrovolníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Za prvé, pacienti se vybírali pomocí vhodného odběru vzorků. V metodě odběru vzorků bylo použito pořadí zařazení pacientů na urgentní příjem. Poté byl do formuláře osobních údajů zaznamenán věk pacienta, pohlaví a přítomnost zánětu středního ucha. Po záznamu byla u pacientů ve studii provedena měření nejprve tak, že se nezměnila poloha boltce. Doba trvání byla měřena stopkami a výsledky byly zaznamenány do datového formuláře. Úrovně nepohodlí pacientů byly hodnoceny pomocí "Visual Comparison Scale". Měření se poté po minutě opakovalo, tentokrát se změnou polohy boltce. Pro tuto pozici byla měřena doba trvání a výsledky byly zaznamenány do datového formuláře. Úrovně nepohodlí pacientů byly hodnoceny pomocí "Visual Comparison Scale". Při obou měřeních byl použit ušní boltec na stejné straně. |
měření byla prováděna u pacientů ve studii nejprve tak, že se nezměnila poloha boltce. Doba trvání byla měřena stopkami a výsledky byly zaznamenány do datového formuláře. Úrovně nepohodlí pacientů byly hodnoceny pomocí "Visual Comparison Scale". Měření se poté po minutě opakovalo, tentokrát se změnou polohy boltce. Pro tuto pozici byla měřena doba trvání a výsledky byly zaznamenány do datového formuláře. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek1
Časové okno: LISTOPAD 2016 LEDEN 2017
|
Při srovnání dvou poloh bylo zjištěno, že existuje významný rozdíl mezi měřením teploměrem bubínku provedeným polohováním boltce a měřením bez polohování.
|
LISTOPAD 2016 LEDEN 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změny tělesné teploty
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Měření tělesné teploty
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor