- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04471051
An Observational Cohort Trial of Outcomes and Antibody Responses Following Treatment With COVID19 Convalescent Plasma in Hospitalized COVID-19 Patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This a prospective, observational cohort trial to evaluate safety, clinical outcomes, and SARS-CoV2 antibody responses in patients who were treated with anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma under Expanded Access protocol, NCT04372368. Hospitalized patients with acute respiratory symptoms with or without confirmed interstitial COVID-19 pneumonia will be enrolled. The investigators anticipate that a minimum of 150 eligible subjects will be enrolled to receive COVID19 convalescent plasma over the 12 month period for the FDA IND expanded access protocol, NCT04372368, to provide COVID19 convalescent serum, which is a separate treatment trial. This observational protocol will co-enroll patients in parallel with the expanded access protocol and expects to enroll approximately the same number of patients but no treatment will be provided as part of this protocol. Additionally, the investigators will use Compass data with identifiers to pull information on hospitalized control COVID19+ patients from hospital admission date 4/20 to current for comparison.
This protocol is limited to data collection using the EMR to evaluate outcomes following COVID19 convalescent plasma treatment. Patient-linked specimens will not be obtained and analyzed outside of the expanded access protocol for distribution of COVID19 convalescent plasma. For this protocol, only de-identified, discarded samples may be obtained during routine patient care. Thus, consent will only be obtained from patients/subjects for participation in data abstraction/analysis from the electronic medical record.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Hospitalized with COVID-19 respiratory symptoms and confirmation via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR testing.
- Patient treated with COVID19 convalescent plasma.
- Patient or surrogate designated decision maker is willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Receipt of pooled immunoglobulin in past 30 days
- Contraindication to transfusion or history of prior reactions to transfusion blood products
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
COVID19 Convalescent Plasma Treatment
Hospitalized COVID19 patients who receive COVID19 Convalescent Plasma under Expanded Access protocol NCT04372368.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Inpatient Mortality
Aikaikkuna: Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
Overall Inpatient Mortality
|
Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
Requirement for mechanical ventilation
Aikaikkuna: Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
Number of patients requiring mechanical ventilation
|
Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
Transfer to ICU
Aikaikkuna: Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
Number of patients transferred to an Intensive Care Unit (ICU)
|
Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
ICU Mortality
Aikaikkuna: Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
|
ICU Length of Stay (LOS)
Aikaikkuna: Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
LOS, measured in days
|
Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
Hospital Mortality
Aikaikkuna: Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
|
Hospital Length of Stay (LOS)
Aikaikkuna: Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
LOS, measured in days
|
Hospital admission up to Day 28 or discharge
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John D Beckham, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis