- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471051
An Observational Cohort Trial of Outcomes and Antibody Responses Following Treatment With COVID19 Convalescent Plasma in Hospitalized COVID-19 Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This a prospective, observational cohort trial to evaluate safety, clinical outcomes, and SARS-CoV2 antibody responses in patients who were treated with anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma under Expanded Access protocol, NCT04372368. Hospitalized patients with acute respiratory symptoms with or without confirmed interstitial COVID-19 pneumonia will be enrolled. The investigators anticipate that a minimum of 150 eligible subjects will be enrolled to receive COVID19 convalescent plasma over the 12 month period for the FDA IND expanded access protocol, NCT04372368, to provide COVID19 convalescent serum, which is a separate treatment trial. This observational protocol will co-enroll patients in parallel with the expanded access protocol and expects to enroll approximately the same number of patients but no treatment will be provided as part of this protocol. Additionally, the investigators will use Compass data with identifiers to pull information on hospitalized control COVID19+ patients from hospital admission date 4/20 to current for comparison.
This protocol is limited to data collection using the EMR to evaluate outcomes following COVID19 convalescent plasma treatment. Patient-linked specimens will not be obtained and analyzed outside of the expanded access protocol for distribution of COVID19 convalescent plasma. For this protocol, only de-identified, discarded samples may be obtained during routine patient care. Thus, consent will only be obtained from patients/subjects for participation in data abstraction/analysis from the electronic medical record.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- UCHealth Memorial Hospital North
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Hospitalized with COVID-19 respiratory symptoms and confirmation via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR testing.
- Patient treated with COVID19 convalescent plasma.
- Patient or surrogate designated decision maker is willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Receipt of pooled immunoglobulin in past 30 days
- Contraindication to transfusion or history of prior reactions to transfusion blood products
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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COVID19 Convalescent Plasma Treatment
Hospitalized COVID19 patients who receive COVID19 Convalescent Plasma under Expanded Access protocol NCT04372368.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inpatient Mortality
Lasso di tempo: Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Overall Inpatient Mortality
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Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Requirement for mechanical ventilation
Lasso di tempo: Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Number of patients requiring mechanical ventilation
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Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Transfer to ICU
Lasso di tempo: Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Number of patients transferred to an Intensive Care Unit (ICU)
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Hospital admission up to Day 28 or discharge
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ICU Mortality
Lasso di tempo: Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Hospital admission up to Day 28 or discharge
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ICU Length of Stay (LOS)
Lasso di tempo: Hospital admission up to Day 28 or discharge
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LOS, measured in days
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Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Hospital Mortality
Lasso di tempo: Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Hospital Length of Stay (LOS)
Lasso di tempo: Hospital admission up to Day 28 or discharge
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LOS, measured in days
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Hospital admission up to Day 28 or discharge
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John D Beckham, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Covid19
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Colgate PalmoliveCompletato
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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