- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04471740
Normaalipaineinen vesipää ja uniapnea (NPH/OSA)
Normaalipaineinen vesipää. Uniapnean ja kallonsisäisten ja vatsansisäisten paineiden suhde. Tulosennustetekijät CSF-vaihtotyössä. Ominaisuudet, jotka ohjaavat kammio-vatsakalvon istuttamiseen vs. kammio-eteis-shuntti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten krooninen vesipää, joka tunnetaan myös nimellä normaalipaineinen vesipää tai normaalipaineinen vesipää, esiintyy klassisen Hakim-Adams-kolmikon, kävelyataksia tai "magneettinen kävely", virtsankarkailu ja dementia.
Suurin osa tapauksista on idiopaattista alkuperää ja ainoa mahdollinen korjautuva dementian syy kirurgisella hoidolla (shuntamalla aivo-selkäydinnestettä tai aivo-selkäydinnestettä sivukammioista tai tekaalipussista peritoneaalionteloon tai oikeaan eteiseen), joten se on erityisen On tärkeää diagnosoida se ja hoitaa sitä oikein.
Valitettavasti ja kaikesta diagnostisesta arsenaalista huolimatta aivo-selkäydinnesteshuntteja (lumbo-peritoneaalinen tai kammio-vatsakalvon) käyttävän hoidon tulokset osoittavat jopa parhaissa sarjoissa 20-25% huonoista tuloksista. Nämä huonot tulokset on johtunut monista tekijöistä, mukaan lukien niihin liittyvät aivoverisuonten patologiset ongelmat, samanaikaisesti esiintyvät dementian oireet, joita ei aina diagnosoida hyvin, Parkinsonin tauti ja lopuksi hengitysrytmin muutokset. yöllä, erityisesti obstruktiivinen uniapnea tai OSA.
Todellisuudessa normotensiivisen vesipään tai vesipään nimi normaalipaineessa on epätarkka, koska kallonsisäinen paine nousee ja erittäin voimakkaasti unen aikana, erityisesti unen REM-vaiheessa. Se, mikä ei ole enää niin tunnettua, johtuu kallonsisäisen paineen merkittävästä noususta. Yksi mahdollinen selitys olisi, että obstruktiivinen uniapnea lisää kallonsisäistä painetta. On kuitenkin vielä selvitettävä, onko kaikilla aikuisen kroonista vesipäästä kärsivillä potilailla uniapnea, vaikutusmekanismi ja missä määrin vesipään hoito vaikuttaa uniapneaan ja päinvastoin.
Toinen huomioitava näkökohta on se, että aivo-selkäydinnesteen shuntit toimivat kallonsisäisen ontelon ja sen ontelon, johon pää-selkäydinneste johdetaan, välisen painegradientin avulla66, yleensä vatsaontelon neste. Uniapnean aikana vatsansisäisen paineen tulisi nousta, mikä johtaisi siihen, että kammio-vatsakalvon ja lumbo-vatsakalvon shuntit toimisivat alioptimaalisesti juuri siihen aikaan vuorokaudesta, jolloin niitä eniten tarvitaan, eli kallonsisäisen paineen noustessa. Mutta tätä korrelaatiota ei ole koskaan tutkittu tai siitä ei ainakaan ole julkaisuja.
Siksi on tarpeen tietää kallonsisäisen paineen, uniapnean ja yön sisäisen vatsapaineen välinen suhde. Näillä tiedoilla on mahdollista ymmärtää paremmin aivo-selkäydinnesteen kierron dynamiikkaa yön aikana (kun se on patologisempaa kroonisessa vesipäässä aikuisilla), minkä tyyppinen ohitusläppä on sopivin (onko se vai ei on oltava antisysteeminen sifoni, jos sen on oltava gravitaatio- tai virtausventtiili) ja joille potilaille voi harkita kammio-eteis-shuntin implantointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vicente Vanaclocha
- Puhelinnumero: 438500 34669790013
- Sähköposti: vvanaclo@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Vicente Vanaclocha
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Puhelinnumero: 669790013
- Sähköposti: vvanaclo@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Puhelinnumero: 669790013
- Sähköposti: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tila, joka on yhteensopiva normaalipaineisen vesipään kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen verisuonisairaus
- Dementia ei johdu normaalipaineisesta vesipäästä
- Parkinsonin tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain normaalipaineinen vesipää
Potilaat, jotka kärsivät normaalipaineisesta vesipäästä ilman uniapneaa
|
Kliininen vaste CSF-shuntin asettamiseen
|
|
Active Comparator: Normaalipaineinen vesipää ja uniapnea
Potilaat, jotka kärsivät normaalipaineisesta vesipäästä ja uniapneasta
|
Kliininen vaste CSF-shuntin asettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesipään oireiden muutos Mini-Mental State -tutkimuksella
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan Mini_mental State -tutkimuksella ennen ja jälkeen aivo-selkäydinnesteen shuntingin, jotta nähdään, kuinka paljon he saavat tästä kirurgisesta hoidosta.
|
1-2 kuukautta
|
|
Vesipääoireiden muutos NPH-asteikolla CSF-shuntin ohjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan NPH:lla ennen ja jälkeen aivo-selkäydinnesteen shuntingin, jotta voidaan nähdä, kuinka paljon he saavat tästä kirurgisesta hoidosta.
|
1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-07-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .