- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471740
Normalt tryk Hydrocephalus og søvnapnø (NPH/OSA)
Normaltryk Hydrocephalus. Forholdet mellem søvnapnø og intrakranielt og intraabdominalt tryk. Resultatprognostiske faktorer i CSF-shunting. Funktioner, der vejleder til implantation af en ventrikel-peritoneal versus en ventrikulo-atrial shunt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hydrocephalus hos voksne, også kendt som normal tryk hydrocephalus eller normal tryk hydrocephalus, forekommer med den klassiske Hakim-Adams triade, gangataksi eller "magnetisk gangart", urininkontinens og demens.
De fleste af tilfældene har en idiopatisk oprindelse og er den eneste potentielt reversible årsag til demens ved kirurgisk behandling (ved at shunte cerebrospinalvæsken eller CSF fra laterale ventrikler eller thecalsækken til bughulen eller højre atrium), så det er især vigtigt at diagnosticere det og behandle det korrekt.
Desværre, og på trods af alt det diagnostiske arsenal, viser resultaterne af behandling ved hjælp af cerebrospinalvæske shunts (lumbo-peritoneal eller ventrikel-peritoneal), selv i de bedste serier, 20-25% af dårlige resultater. Disse dårlige resultater er blevet tilskrevet mange faktorer, herunder associerede cerebrale vaskulære patologiske problemer, co-eksisterende demenssymptomer, der ikke altid er godt diagnosticeret, Parkinsons sygdom og til sidst ændringer i den ventilatoriske rytme. i løbet af natten, specielt obstruktiv søvnapnø eller OSA.
I virkeligheden er navnet på normotensiv hydrocephalus eller hydrocephalus ved normalt tryk unøjagtig, fordi det intrakranielle tryk stiger og meget markant under søvn, især under REM-fasen af søvn. Hvad der ikke længere er så velkendt, er på grund af så betydelige stigninger i det intrakranielle tryk. En mulig forklaring ville være, at obstruktiv søvnapnø forårsager øget intrakranielt tryk. Men det mangler at blive afklaret, om alle patienter med voksen kronisk hydrocephalus har søvnapnø, virkningsmekanismen, og i hvilket omfang behandlingen af hydrocephalus virker på søvnapnø og omvendt.
Et andet aspekt at overveje er, at cerebrospinalvæskeshunterne virker ved trykgradienten mellem den intrakranielle kavitet og den kavitet, hvori cephalo-spinalvæsken drænes66, normalt peritonealvæsken. Under søvnapnø bør der være en stigning i det intraabdominale tryk, hvilket vil resultere i, at ventrikel-peritoneale og lumbo-peritoneale shunts virker suboptimalt præcist på det tidspunkt af dagen, hvor de er mest nødvendige, altså når det intrakranielle tryk stiger. Men denne sammenhæng er aldrig blevet undersøgt, eller der er i det mindste ingen publikationer om den.
Derfor er det nødvendigt at kende sammenhængen mellem intrakranielt tryk, søvnapnø og intra-abdominalt tryk om natten. Med disse data vil det være muligt bedre at forstå dynamikken i cerebrospinalvæskens cirkulation om natten (når den er mere patologisk ved kronisk hydrocephalus hos voksne), hvilken type bypassventil er den mest indikerede (uanset om det er skal have en anti-system sifon, hvis det skal være en gravitations- eller flowventil), og hos hvilke patienter implantation af en ventrikel-atriel shunt kan være en mulighed at overveje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vicente Vanaclocha
- Telefonnummer: 438500 34669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Vicente Vanaclocha
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefonnummer: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk tilstand kompatibel med normalt tryk hydrocephalus
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral vaskulær sygdom
- Demens skyldes ikke normalt tryk hydrocephalus
- Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun normalt tryk hydrocephalus
Patienter, der lider af normalt tryk hydrocephalus uden søvnapnø
|
Klinisk respons på en CSF-shuntindsættelse
|
|
Aktiv komparator: Normaltryks hydrocephalus med søvnapnø
Patienter, der lider af normalt tryk hydrocephalus med søvnapnø
|
Klinisk respons på en CSF-shuntindsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hydrocephalus-symptomer med mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret med Mini_mental State Examination før og efter CSF-shunting for at se graden af forbedring, de får fra denne kirurgiske behandling
|
1-2 måneder
|
|
Ændring af hydrocephalus-symptomer med NPH-skala efter CSF-shuntafledning
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret med NPH før og efter CSF-shunting for at se graden af forbedring, de får fra denne kirurgiske behandling
|
1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-07-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med CSF-shuntafledning
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringIIH - Idiopatisk intrakraniel hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityUkendt
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.AfsluttetSeptikæmiForenede Stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtIntrakraniel aneurismeDen Russiske Føderation
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsAfsluttetKommunikerer HydrocephalusForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
iIDEAS Group Holdings LimitedRekruttering
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Zhuohang WangIkke rekrutterer endnuBevidsthedsforstyrrelse | HydrocephalusKina