- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471740
Idrocefalo normoteso e apnee notturne (NPH/OSA)
Idrocefalo normoteso. Relazione tra apnea notturna e pressioni intracraniche e intraaddominali. Risultato Fattori prognostici nello shunt CSF. Caratteristiche Guida all'impianto di uno shunt ventricolo-peritoneale rispetto a uno shunt ventricolo-atriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrocefalo cronico negli adulti, noto anche come idrocefalo a pressione normale o idrocefalo a pressione normale, si verifica con la classica triade di Hakim-Adams, atassia dell'andatura o "andatura magnetica", incontinenza urinaria e demenza.
La maggior parte dei casi ha un'origine idiopatica e rappresenta l'unica causa potenzialmente reversibile di demenza con trattamento chirurgico (mediante smistamento del liquido cerebrospinale o CSF dai ventricoli laterali o dal sacco tecale alla cavità peritoneale o all'atrio destro), quindi è particolarmente importante diagnosticarlo e trattarlo correttamente.
Sfortunatamente, e nonostante tutto l'arsenale diagnostico, i risultati del trattamento con shunt del liquido cerebrospinale (lombo-peritoneale o ventricolo-peritoneale), anche nelle serie migliori, mostrano il 20-25% di scarsi risultati. Questi scarsi risultati sono stati attribuiti a molti fattori, tra cui problemi di patologia vascolare cerebrale associati, sintomi di demenza coesistenti non sempre ben diagnosticati, morbo di Parkinson e, infine, alterazioni del ritmo ventilatorio. durante la notte, in particolare apnea ostruttiva del sonno o OSAS.
In realtà, il nome di idrocefalo normoteso o idrocefalo a pressione normale è impreciso perché la pressione intracranica aumenta e in modo molto marcato durante il sonno, in particolare durante la fase REM del sonno. Ciò che non è più così noto è perché si verificano aumenti così significativi della pressione intracranica. Una possibile spiegazione potrebbe essere che l'apnea ostruttiva del sonno causi un aumento della pressione intracranica. Ma resta da chiarire se tutti i pazienti con idrocefalo cronico adulto abbiano apnee notturne, il meccanismo d'azione, e fino a che punto il trattamento dell'idrocefalo agisca sull'apnea notturna e viceversa.
Un altro aspetto da considerare è che gli shunt del liquido cerebrospinale funzionano per gradiente di pressione tra la cavità intracranica e la cavità in cui viene drenato il liquido cefalo-spinale66, solitamente il liquido peritoneale. Durante l'apnea notturna, dovrebbe esserci un aumento della pressione intra-addominale, che farebbe sì che gli shunt ventricolo-peritoneale e lombo-peritoneale funzionino in modo subottimale proprio nell'ora del giorno in cui sono più necessari, cioè quando la pressione intracranica aumenta. Ma questa correlazione non è mai stata indagata o almeno non ci sono pubblicazioni a riguardo.
Pertanto, è necessario conoscere la relazione tra pressione intracranica, apnea notturna e pressione intra-addominale durante la notte. Con questi dati sarà possibile comprendere meglio la dinamica della circolazione del liquido cerebrospinale durante la notte (quando è più patologica nell'idrocefalo cronico dell'adulto), quale tipo di valvola di bypass è la più indicata (se o meno deve avere un sifone anti-sistema se deve essere una valvola gravitazionale o di flusso) e in cui i pazienti l'impianto di uno shunt ventricolo-atriale può essere un'opzione da considerare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vicente Vanaclocha
- Numero di telefono: 438500 34669790013
- Email: vvanaclo@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46015
- Reclutamento
- Vicente Vanaclocha
-
Contatto:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Numero di telefono: 669790013
- Email: vvanaclo@hotmail.com
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Contatto:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Numero di telefono: 669790013
- Email: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione clinica compatibile con idrocefalo normoteso
Criteri di esclusione:
- Malattia vascolare cerebrale
- Demenza non dovuta a idrocefalo normoteso
- morbo di Parkinson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solo idrocefalo normoteso
Pazienti affetti da idrocefalo normoteso senza apnea notturna
|
Risposta clinica a un inserimento di shunt CSF
|
|
Comparatore attivo: Idrocefalo normoteso con apnee notturne
Pazienti affetti da idrocefalo normoteso con apnea notturna
|
Risposta clinica a un inserimento di shunt CSF
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi dell'idrocefalo con il Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 1-2 mesi
|
I pazienti saranno valutati con il Mini_mental State Examination prima e dopo lo shunt CSF per vedere il grado di miglioramento che ottengono da questo trattamento chirurgico
|
1-2 mesi
|
|
Modifica dei sintomi dell'idrocefalo con scala NPH dopo la deviazione dello shunt CSF
Lasso di tempo: 1-2 mesi
|
I pazienti saranno valutati con l'NPH prima e dopo lo shunt CSF per vedere il grado di miglioramento che ottengono da questo trattamento chirurgico
|
1-2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-07-02
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