- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471740
Normalt trykkhydrocephalus og søvnapné (NPH/OSA)
Normaltrykk Hydrocephalus. Forholdet mellom søvnapné og intrakranielt og intraabdominalt trykk. Prognostiske utfallsfaktorer i CSF-shunting. Funksjoner som veileder for å implantere en ventrikkel-peritoneal versus en ventrikulo-atrial shunt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hydrocephalus hos voksne, også kjent som normaltrykkhydrocephalus eller normaltrykkhydrocephalus, forekommer med den klassiske Hakim-Adams-triaden, gangataksi eller "magnetisk gangart", urininkontinens og demens.
De fleste tilfellene har en idiopatisk opprinnelse og er den eneste potensielt reversible årsaken til demens med kirurgisk behandling (ved å shunte cerebrospinalvæsken eller CSF fra laterale ventrikler eller thecal-sekken til peritonealhulen eller høyre atrium), så det er spesielt viktig å diagnostisere det og behandle det riktig.
Dessverre, og til tross for alt det diagnostiske arsenalet, viser resultatene av behandling ved bruk av cerebrospinalvæske shunts (lumbo-peritoneal eller ventrikkel-peritoneal), selv i de beste seriene, 20-25% av dårlige resultater. Disse dårlige resultatene har blitt tilskrevet mange faktorer, inkludert assosierte cerebrale vaskulære patologiproblemer, samtidige demenssymptomer som ikke alltid er godt diagnostisert, Parkinsons sykdom og til slutt endringer i ventilasjonsrytmen. om natten, spesielt obstruktiv søvnapné eller OSA.
I virkeligheten er navnet på normotensiv hydrocephalus eller hydrocephalus ved normalt trykk unøyaktig fordi det intrakraniale trykket stiger og veldig markant under søvn, spesielt under REM-fasen av søvn. Det som ikke lenger er så godt kjent er på grunn av slike betydelige økninger i intrakranielt trykk. En mulig forklaring vil være at obstruktiv søvnapné forårsaker økt intrakranielt trykk. Men det gjenstår å avklare om alle pasienter med voksen kronisk hydrocephalus har søvnapné, virkningsmekanismen, og i hvilken grad behandlingen av hydrocephalus virker på søvnapné og vice versa.
Et annet aspekt å vurdere er at cerebrospinalvæskeshuntene virker ved trykkgradienten mellom det intrakraniale hulrommet og hulrommet som cephalo-spinalvæsken dreneres inn66, vanligvis peritonealvæsken. Under søvnapné bør det være en økning i det intraabdominale trykket, noe som vil føre til at de ventrikkel-peritoneale og lumbo-peritoneale shuntene fungerer suboptimalt nøyaktig på det tidspunktet på dagen de er mest nødvendig, det vil si når det intrakranielle trykket øker. Men denne sammenhengen har aldri blitt undersøkt, eller i det minste er det ingen publikasjoner om den.
Derfor er det nødvendig å vite forholdet mellom intrakranielt trykk, søvnapné og intraabdominalt trykk om natten. Med disse dataene vil det være mulig å bedre forstå dynamikken i sirkulasjonen av cerebrospinalvæsken om natten (når den er mer patologisk ved kronisk hydrocephalus hos voksne), hvilken type bypassventil er den mest indiserte (enten den må ha en anti-system sifon hvis det må være en gravitasjons- eller strømningsventil) og hvor pasienter implantasjon av en ventrikkel-atriell shunt kan være et alternativ å vurdere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vicente Vanaclocha
- Telefonnummer: 438500 34669790013
- E-post: vvanaclo@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Vicente Vanaclocha
-
Ta kontakt med:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 669790013
- E-post: vvanaclo@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefonnummer: 669790013
- E-post: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk tilstand forenlig med normalt trykk hydrocephalus
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral vaskulær sykdom
- Demens skyldes ikke normaltrykkshydrocephalus
- Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun normaltrykk hydrocephalus
Pasienter som lider av hydrocephalus med normalt trykk uten søvnapné
|
Klinisk respons på en CSF-shuntinnsetting
|
|
Aktiv komparator: Normaltrykkshydrocephalus med søvnapné
Pasienter som lider av normalt trykk hydrocephalus med søvnapné
|
Klinisk respons på en CSF-shuntinnsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hydrocephalus-symptomer med Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert med Mini_mental State Examination før og etter CSF-shunting for å se graden av forbedring de får av denne kirurgiske behandlingen
|
1-2 måneder
|
|
Endring av hydrocephalus-symptomer med NPH-skala etter CSF-shuntavledning
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert med NPH før og etter CSF-shunting for å se graden av forbedring de får av denne kirurgiske behandlingen
|
1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-07-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .