- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04471740
Normale druk hydrocephalus en slaapapneu (NPH/OSA)
Normale druk Hydrocephalus. Relatie tussen slaapapneu en intracraniale en intra-abdominale druk. Uitkomst Prognostische Factoren bij CSF-rangeren. Functies voor het implanteren van een ventrikel-peritoneale versus een ventriculo-atriale shunt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische hydrocephalus bij volwassenen, ook bekend als normale druk hydrocephalus of normale druk hydrocephalus, komt voor bij de klassieke Hakim-Adams triade, gangataxie of "magnetische gang", urine-incontinentie en dementie.
De meeste gevallen hebben een idiopathische oorsprong en zijn de enige potentieel omkeerbare oorzaak van dementie met chirurgische behandeling (door het cerebrospinale vocht of CSF van de laterale ventrikels of de thecale zak naar de peritoneale holte of het rechter atrium te shunten). belangrijk om het te diagnosticeren en goed te behandelen.
Helaas, en ondanks al het diagnostisch arsenaal, laten de resultaten van behandeling met behulp van cerebrospinale vloeistofshunts (lumbo-peritoneaal of ventrikel-peritoneaal), zelfs in de beste reeksen, 20-25% slechte resultaten zien. Deze slechte resultaten worden toegeschreven aan vele factoren, waaronder geassocieerde cerebrale vasculaire pathologieproblemen, naast elkaar bestaande dementiesymptomen die niet altijd goed worden gediagnosticeerd, de ziekte van Parkinson en ten slotte veranderingen in het ademhalingsritme. tijdens de nacht, met name obstructieve slaapapneu of OSA.
In werkelijkheid is de naam van normotensieve hydrocephalus of hydrocephalus bij normale druk onnauwkeurig omdat de intracraniale druk tijdens de slaap zeer sterk stijgt, vooral tijdens de REM-slaapfase. Wat niet meer zo bekend is, is dat er vanwege zulke significante verhogingen van de intracraniale druk optreden. Een mogelijke verklaring zou zijn dat obstructieve slaapapneu een verhoogde intracraniale druk veroorzaakt. Maar het moet nog worden opgehelderd of alle patiënten met volwassen chronische hydrocephalus slaapapneu hebben, wat het werkingsmechanisme is en in welke mate de behandeling van hydrocephalus werkt op slaapapneu en vice versa.
Een ander aspect waarmee rekening moet worden gehouden, is dat de cerebrospinale vloeistofshunts werken door de drukgradiënt tussen de intracraniale holte en de holte waarin de cephalo-spinale vloeistof wordt gedraineerd66, meestal de peritoneale vloeistof. Tijdens slaapapneu zou er een toename van de intra-abdominale druk moeten zijn, wat ertoe zou leiden dat de ventrikel-peritoneale en lumbo-peritoneale shunts suboptimaal werken precies op het moment van de dag waarop ze het meest nodig zijn, dat wil zeggen wanneer de intracraniale druk toeneemt. Maar dit verband is nooit onderzocht of er zijn in ieder geval geen publicaties over.
Daarom is het noodzakelijk om de relatie tussen intracraniale druk, slaapapneu en intra-abdominale druk 's nachts te kennen. Met deze gegevens zal het mogelijk zijn om de dynamiek van de circulatie van het hersenvocht tijdens de nacht beter te begrijpen (wanneer het meer pathologisch is bij chronische hydrocephalus bij volwassenen), welk type bypassklep het meest aangewezen is (al dan niet moet een antisysteemsifon hebben als het een zwaartekracht- of flowklep moet zijn) en bij welke patiënten de implantatie van een ventrikel-atriale shunt een optie kan zijn om te overwegen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vicente Vanaclocha
- Telefoonnummer: 438500 34669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Vicente Vanaclocha
-
Contact:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefoonnummer: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Contact:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefoonnummer: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische toestand compatibel met hydrocephalus onder normale druk
Uitsluitingscriteria:
- Cerebrale vasculaire ziekte
- Dementie niet te wijten aan hydrocephalus onder normale druk
- ziekte van Parkinson
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen normale druk hydrocephalus
Patiënten die lijden aan hydrocephalus onder normale druk zonder slaapapneu
|
Klinische respons op het inbrengen van een CSF-shunt
|
|
Actieve vergelijker: Normale druk hydrocephalus met slaapapneu
Patiënten die lijden aan hydrocephalus onder normale druk met slaapapneu
|
Klinische respons op het inbrengen van een CSF-shunt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van symptomen van hydrocephalus met Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd met het Mini_mental State Examination voor en na CSF-shunting om de mate van verbetering te zien die ze krijgen van deze chirurgische behandeling
|
1-2 maanden
|
|
Verandering van symptomen van hydrocephalus met NPH-schaal na CSF-shuntomleiding
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
Patiënten zullen voor en na CSF-shunting met de NPH worden geëvalueerd om te zien in welke mate ze door deze chirurgische behandeling zijn verbeterd
|
1-2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-07-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .