- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471740
Normální tlakový hydrocefalus a spánková apnoe (NPH/OSA)
Hydrocefalus s normálním tlakem. Vztah mezi spánkovou apnoe a intrakraniálními a intraabdominálními tlaky. Výsledné prognostické faktory při posunování CSF. Funkce navádění k implantaci komorově-peritoneální versus ventrikulo-atriální zkrat
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický hydrocefalus u dospělých, také známý jako hydrocefalus normálního tlaku nebo hydrocefalus normálního tlaku, se vyskytuje s klasickou Hakim-Adamsovou triádou, ataxií chůze nebo „magnetickou chůzí“, inkontinencí moči a demencí.
Většina případů má idiopatický původ a jsou jedinou potenciálně reverzibilní příčinou demence s chirurgickou léčbou (odvedením mozkomíšního moku nebo CSF z postranních komor nebo thékového vaku do dutiny pobřišniční nebo pravé síně), takže je to zejména důležité je diagnostikovat a správně léčit.
Bohužel a přes veškerý diagnostický arzenál výsledky léčby pomocí likvorových zkratů (lumbo-peritoneální nebo komorovo-peritoneální) i v těch nejlepších sériích vykazují 20-25 % špatných výsledků. Tyto špatné výsledky byly přisuzovány mnoha faktorům, včetně souvisejících problémů s cerebrální vaskulární patologií, koexistujících příznaků demence, které nebyly vždy dobře diagnostikovány, Parkinsonovy choroby a konečně změn ventilačního rytmu. v noci, konkrétně obstrukční spánková apnoe nebo OSA.
Ve skutečnosti je název normotenzní hydrocefalus nebo hydrocefalus při normálním tlaku nepřesný, protože intrakraniální tlak stoupá a velmi výrazně během spánku, zejména během REM fáze spánku. To, co již není tak známé, je proto, že dochází k tak významnému zvýšení intrakraniálního tlaku. Jedním z možných vysvětlení by bylo, že obstrukční spánková apnoe způsobuje zvýšený intrakraniální tlak. Zbývá ale objasnit, zda všichni pacienti s chronickým hydrocefalem v dospělosti mají spánkovou apnoe, mechanismus účinku a do jaké míry léčba hydrocefalu působí na spánkovou apnoe a naopak.
Dalším aspektem, který je třeba vzít v úvahu, je, že zkraty mozkomíšního moku fungují tlakovým gradientem mezi intrakraniální dutinou a dutinou, do které je odváděna cefalospinální tekutina66, obvykle peritoneální tekutina. Během spánkové apnoe by mělo dojít ke zvýšení nitrobřišního tlaku, což by vedlo k tomu, že komorově-peritoneální a lumbo-peritoneální zkraty nefungují optimálně přesně v tu denní dobu, kdy jsou nejvíce potřeba, tedy když se zvyšuje intrakraniální tlak. Ale tato korelace nebyla nikdy zkoumána nebo o ní alespoň neexistují žádné publikace.
Proto je nutné znát vztah mezi intrakraniálním tlakem, spánkovou apnoe a intraabdominálním tlakem v noci. S těmito údaji bude možné lépe porozumět dynamice cirkulace mozkomíšního moku během noci (kdy je u chronického hydrocefalu u dospělých patologickější), jaký typ bypassové chlopně je nejvíce indikován (zda je či není musí mít antisystémový sifon, pokud se musí jednat o gravitační nebo průtokový ventil) au kterých pacientů může být možností ke zvážení implantace komorově-síňového zkratu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vicente Vanaclocha
- Telefonní číslo: 438500 34669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- Vicente Vanaclocha
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefonní číslo: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefonní číslo: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický stav kompatibilní s normálním tlakovým hydrocefalem
Kritéria vyloučení:
- Cévní onemocnění mozku
- Demence není způsobena normálním tlakovým hydrocefalem
- Parkinsonova choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze normální tlakový hydrocefalus
Pacienti trpící normálním tlakovým hydrocefalem bez spánkové apnoe
|
Klinická odpověď na zavedení CSF zkratu
|
|
Aktivní komparátor: Normální tlakový hydrocefalus se spánkovou apnoe
Pacienti trpící normálním tlakovým hydrocefalem se spánkovou apnoe
|
Klinická odpověď na zavedení CSF zkratu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků hydrocefalu s Mini-Mental State Examination
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Pacienti budou vyšetřeni Mini_mental State Examination před a po shuntu CSF, aby se zjistilo, do jaké míry se jim tato chirurgická léčba zlepšila.
|
1-2 měsíce
|
|
Změna příznaků hydrocefalu se stupnicí NPH po derivaci CSF shuntu
Časové okno: 1-2 měsíce
|
Pacienti budou vyšetřeni pomocí NPH před a po shuntu mozkomíšního moku, aby bylo vidět, do jaké míry se jim tato chirurgická léčba zlepšila
|
1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-07-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odklon CSF shuntu
-
University of ZurichPozastavenoShunt; Komplikace, ventrikulární (komunikující)Švýcarsko
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationDokončenoIdiopatický hydrocefalus s normálním tlakem (INPH)Spojené státy, Kanada, Švédsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktivní, ne náborIdiopatický hydrocefalus s normálním tlakem (INPH)Spojené státy, Kanada, Švédsko
-
HepQuant, LLCUkončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
SOLX, Inc.DokončenoGlaukom | Glaukom, otevřený úhelSpojené státy, Kanada, Brazílie, Izrael, Venezuela
-
Columbia UniversityUkončenoDiabetes | Kognitivní dysfunkce | Stenóza krční tepny | Onemocnění krční tepnySpojené státy
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationDokončeno
-
University College London HospitalsUkončenoNormální tlakový hydrocefalusSpojené království
-
V-Wave LtdNáborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Kanada, Mexiko