- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471740
Normalt tryck Hydrocephalus och sömnapné (NPH/OSA)
Normaltrycks Hydrocephalus. Förhållandet mellan sömnapné och intrakraniellt och intraabdominalt tryck. Resultatprognostiska faktorer vid CSF-shunting. Funktioner som vägleder för att implantera en ventrikel-peritoneal kontra en ventrikulo-atriell shunt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk hydrocephalus hos vuxna, även känd som normaltryckshydrocephalus eller normaltryckshydrocefalus, förekommer med den klassiska Hakim-Adams-triaden, gångataxi eller "magnetisk gång", urininkontinens och demens.
De flesta fallen har ett idiopatiskt ursprung och är den enda potentiellt reversibla orsaken till demens med kirurgisk behandling (genom att shunta cerebrospinalvätskan eller CSF från laterala ventriklarna eller tekalsäcken till bukhålan eller höger förmak), så det är särskilt viktigt att diagnostisera det och behandla det på rätt sätt.
Tyvärr, och trots all diagnostisk arsenal, visar resultaten av behandling med hjälp av cerebrospinalvätskeshunt (lumbo-peritoneal eller ventrikel-peritoneal), även i de bästa serierna, 20-25% av dåliga resultat. Dessa dåliga resultat har tillskrivits många faktorer, inklusive associerade cerebrala vaskulära patologiska problem, samexisterande demenssymtom som inte alltid är väl diagnostiserade, Parkinsons sjukdom och, slutligen, förändringar i andningsrytmen. under natten, särskilt obstruktiv sömnapné eller OSA.
I verkligheten är namnet på normotensiv hydrocephalus eller hydrocephalus vid normalt tryck felaktigt eftersom det intrakraniella trycket stiger och mycket markant under sömnen, särskilt under REM-fasen av sömn. Vad som inte längre är så välkänt beror på att så betydande ökningar av intrakraniellt tryck inträffar. En möjlig förklaring skulle vara att obstruktiv sömnapné orsakar ökat intrakraniellt tryck. Men det återstår att klargöra om alla patienter med vuxen kronisk hydrocefalus har sömnapné, verkningsmekanismen och i vilken utsträckning behandlingen av hydrocefalus verkar på sömnapné och vice versa.
En annan aspekt att ta hänsyn till är att cerebrospinalvätskeshuntarna fungerar genom tryckgradienten mellan den intrakraniella hålan och hålan i vilken cefalo-spinalvätskan dräneras66, vanligtvis peritonealvätskan. Under sömnapné bör det ske en ökning av det intraabdominala trycket, vilket skulle resultera i att de ventrikel-peritoneala och lumbo-peritoneala shuntarna fungerar suboptimalt precis vid den tidpunkt på dygnet då de behövs som mest, det vill säga när det intrakraniella trycket ökar. Men detta samband har aldrig undersökts eller åtminstone finns det inga publikationer om det.
Därför är det nödvändigt att känna till förhållandet mellan intrakraniellt tryck, sömnapné och intraabdominalt tryck på natten. Med dessa data kommer det att vara möjligt att bättre förstå dynamiken i cirkulationen av cerebrospinalvätskan under natten (när den är mer patologisk vid kronisk hydrocefalus hos vuxna), vilken typ av bypassventil är mest indikerad (oavsett om det är det eller inte måste ha en anti-system sifon om det måste vara en gravitations- eller flödesventil) och hos vilka patienter implantation av en ventrikel-atriell shunt kan vara ett alternativ att överväga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vicente Vanaclocha
- Telefonnummer: 438500 34669790013
- E-post: vvanaclo@hotmail.com
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Rekrytering
- Vicente Vanaclocha
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 669790013
- E-post: vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefonnummer: 669790013
- E-post: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt tillstånd kompatibelt med normaltryckshydrocefalus
Exklusions kriterier:
- Cerebral kärlsjukdom
- Demens beror inte på normaltryckshydrocefalus
- Parkinsons sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast normaltryckshydrocefalus
Patienter som lider av normaltryckshydrocefalus utan sömnapné
|
Kliniskt svar på en CSF-shuntinsättning
|
|
Aktiv komparator: Normaltryckshydrocefalus med sömnapné
Patienter som lider av normaltryckshydrocefalus med sömnapné
|
Kliniskt svar på en CSF-shuntinsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hydrocefalussymtom med Mini-Mental State Examination
Tidsram: 1-2 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas med Mini_mental State Examination före och efter CSF-shunting för att se graden av förbättring de får av denna kirurgiska behandling
|
1-2 månader
|
|
Förändring av hydrocefalus-symtom med NPH-skala efter CSF-shuntavledning
Tidsram: 1-2 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas med NPH före och efter CSF-shunting för att se graden av förbättring de får av denna kirurgiska behandling
|
1-2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-07-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .