- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04471740
Гидроцефалия нормального давления и апноэ во сне (NPH/OSA)
Гидроцефалия нормального давления. Связь между апноэ во сне и внутричерепным и внутрибрюшным давлением. Исходные прогностические факторы при шунтировании спинномозговой жидкости. Особенности имплантации желудочково-перитонеального шунта в сравнении с вентрикуло-предсердным шунтом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая гидроцефалия у взрослых, также известная как гидроцефалия нормального давления или гидроцефалия нормального давления, встречается с классической триадой Хакима-Адамса, атаксией походки или «магнитной походкой», недержанием мочи и деменцией.
Большинство случаев имеют идиопатическое происхождение и являются единственной потенциально обратимой причиной деменции при хирургическом лечении (путем шунтирования спинномозговой жидкости или ЦСЖ из боковых желудочков или дурного мешка в брюшную полость или правое предсердие), поэтому особенно важно важно вовремя диагностировать и лечить.
К сожалению, и несмотря на весь диагностический арсенал, результаты лечения с использованием ликворных шунтов (люмбо-перитонеальных или желудочково-брюшинных) даже в лучших сериях показывают 20-25% неудовлетворительных результатов. Эти плохие результаты объясняются многими факторами, в том числе сопутствующими патологиями сосудов головного мозга, сопутствующими симптомами деменции, не всегда хорошо диагностируемыми, болезнью Паркинсона и, наконец, изменениями дыхательного ритма. в ночное время, особенно обструктивное апноэ во сне или ОАС.
В действительности название нормотензивной гидроцефалии или гидроцефалии при нормальном давлении неточно, поскольку внутричерепное давление действительно повышается и очень заметно во время сна, особенно в фазе быстрого сна. Что уже не так хорошо известно, так это то, что из-за таких значительных повышений внутричерепного давления происходят. Одним из возможных объяснений может быть то, что обструктивное апноэ во сне вызывает повышение внутричерепного давления. Но еще предстоит выяснить, все ли пациенты с хронической гидроцефалией у взрослых имеют апноэ во сне, механизм действия и в какой степени лечение гидроцефалии влияет на апноэ во сне и наоборот.
Другой аспект, который следует учитывать, заключается в том, что шунты спинномозговой жидкости работают за счет градиента давления между внутричерепной полостью и полостью, в которую дренируется спинномозговая жидкость66, обычно перитонеальная жидкость. Во время ночного апноэ должно происходить повышение внутрибрюшного давления, что приводит к субоптимальной работе желудочково-перитонеального и люмбо-перитонеального шунтов именно в то время суток, когда они наиболее необходимы, т. е. при повышении внутричерепного давления. Но эта корреляция никогда не исследовалась, по крайней мере, о ней нет публикаций.
Поэтому необходимо знать взаимосвязь между внутричерепным давлением, апноэ сна и внутрибрюшным давлением ночью. С помощью этих данных можно будет лучше понять динамику циркуляции ликвора в ночное время (когда она более патологическая при хронической гидроцефалии у взрослых), какой тип перепускного клапана наиболее показан (независимо от того, должен иметь противосистемный сифон, если он должен быть гравитационным или проточным клапаном) и у которых можно рассмотреть возможность имплантации желудочково-предсердного шунта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vicente Vanaclocha
- Номер телефона: 438500 34669790013
- Электронная почта: vvanaclo@hotmail.com
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Vicente Vanaclocha
-
Контакт:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Номер телефона: 669790013
- Электронная почта: vvanaclo@hotmail.com
-
Контакт:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Номер телефона: 669790013
- Электронная почта: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническое состояние, совместимое с нормотензивной гидроцефалией
Критерий исключения:
- Церебрально-сосудистые заболевания
- Деменция не из-за гидроцефалии нормального давления
- болезнь Паркинсона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только нормотензивная гидроцефалия
Пациенты, страдающие гидроцефалией нормального давления без апноэ во сне
|
Клинический ответ на введение шунта ЦСЖ
|
|
Активный компаратор: Гидроцефалия нормального давления с апноэ сна
Пациенты, страдающие гидроцефалией нормального давления с апноэ сна
|
Клинический ответ на введение шунта ЦСЖ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов гидроцефалии при мини-обследовании психического состояния
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Пациенты будут оцениваться с помощью мини-обследования психического состояния до и после шунтирования спинномозговой жидкости, чтобы увидеть степень улучшения, которое они получают от этого хирургического лечения.
|
1-2 месяца
|
|
Изменение симптомов гидроцефалии по шкале НПХ после отведения ликворного шунта
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Пациенты будут оцениваться с помощью НПХ до и после шунтирования спинномозговой жидкости, чтобы увидеть степень улучшения, которое они получают от этого хирургического лечения.
|
1-2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-07-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .