- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471740
Wodogłowie normalnego ciśnienia i bezdech senny (NPH/OSA)
Wodogłowie normalnie ciśnieniowe. Związek między bezdechem sennym a ciśnieniami wewnątrzczaszkowymi i śródbrzusznymi. Czynniki prognostyczne wyniku w manewrowaniu płynem mózgowo-rdzeniowym. Funkcje ułatwiające wszczepienie zastawki komorowo-otrzewnowej kontra zastawki komorowo-przedsionkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe wodogłowie u dorosłych, znane również jako wodogłowie z normalnym ciśnieniem lub wodogłowie z normalnym ciśnieniem, występuje z klasyczną triadą Hakima-Adamsa, ataksją chodu lub „chodem magnetycznym”, nietrzymaniem moczu i demencją.
Większość przypadków ma podłoże idiopatyczne i jest jedyną potencjalnie odwracalną przyczyną otępienia po leczeniu chirurgicznym (poprzez przetoczenie płynu mózgowo-rdzeniowego lub płynu mózgowo-rdzeniowego z komór bocznych lub worka oponowego do jamy otrzewnej lub prawego przedsionka). ważne, żeby ją zdiagnozować i odpowiednio leczyć.
Niestety, pomimo całego arsenału diagnostycznego, wyniki leczenia z użyciem przecieków płynu mózgowo-rdzeniowego (lędźwiowo-otrzewnowego lub komorowo-otrzewnowego) nawet w najlepszych seriach wykazują 20-25% wyników słabych. Te słabe wyniki przypisuje się wielu czynnikom, w tym powiązanym problemom z patologią naczyń mózgowych, współistniejącym objawom demencji, nie zawsze dobrze zdiagnozowanym, chorobie Parkinsona i wreszcie zmianom rytmu wentylacji. w nocy, szczególnie obturacyjny bezdech senny lub OSA.
W rzeczywistości nazwa wodogłowie normotensyjne lub wodogłowie przy normalnym ciśnieniu jest niedokładna, ponieważ ciśnienie wewnątrzczaszkowe wzrasta i to bardzo wyraźnie podczas snu, szczególnie w fazie REM snu. To, co nie jest już tak dobrze znane, to fakt, że dochodzi do tak znacznych wzrostów ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jednym z możliwych wyjaśnień byłoby to, że obturacyjny bezdech senny powoduje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Pozostaje jednak do wyjaśnienia, czy wszyscy pacjenci z przewlekłym wodogłowiem u dorosłych mają bezdech senny, mechanizm działania i w jakim stopniu leczenie wodogłowia wpływa na bezdech senny i odwrotnie.
Innym aspektem, który należy wziąć pod uwagę, jest to, że przecieki płynu mózgowo-rdzeniowego działają na zasadzie gradientu ciśnienia między jamą wewnątrzczaszkową a jamą, do której odprowadzany jest płyn mózgowo-rdzeniowy66, zwykle płyn otrzewnowy. Podczas bezdechu sennego powinno dojść do wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, co spowodowałoby, że przecieki komorowo-otrzewnowe i lędźwiowo-otrzewnowe pracowały suboptymalnie dokładnie w porze dnia, kiedy są najbardziej potrzebne, czyli wtedy, gdy wzrasta ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Ale ta korelacja nigdy nie była badana, a przynajmniej nie ma o niej publikacji.
Dlatego konieczna jest znajomość zależności między ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, bezdechem sennym a ciśnieniem wewnątrzbrzusznym w nocy. Dzięki tym danym będzie można lepiej zrozumieć dynamikę krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego w nocy (kiedy jest on bardziej patologiczny w przewlekłym wodogłowiu u dorosłych), jaki rodzaj zastawki obejściowej jest najbardziej wskazany (czy musi mieć syfon przeciwukładowy, jeśli musi to być zastawka grawitacyjna lub przepływowa) iu których pacjentów można rozważyć wszczepienie zastawki komorowo-przedsionkowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vicente Vanaclocha
- Numer telefonu: 438500 34669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Vicente Vanaclocha
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Numer telefonu: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Numer telefonu: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan kliniczny zgodny z wodogłowiem normalnociśnieniowym
Kryteria wyłączenia:
- Choroba naczyń mózgowych
- Demencja nie spowodowana wodogłowiem normalnym ciśnieniem
- Choroba Parkinsona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko wodogłowie z normalnym ciśnieniem
Pacjenci cierpiący na wodogłowie z normalnym ciśnieniem bez bezdechu sennego
|
Odpowiedź kliniczna na wprowadzenie zastawki CSF
|
|
Aktywny komparator: Wodogłowie normalnie ciśnieniowe z bezdechem sennym
Pacjenci cierpiący na wodogłowie z normalnym ciśnieniem z bezdechem sennym
|
Odpowiedź kliniczna na wprowadzenie zastawki CSF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów wodogłowia za pomocą Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą Mini_Badanie Stanu Psychicznego przed i po przetoczeniu płynu mózgowo-rdzeniowego, aby zobaczyć stopień poprawy, jaki uzyskają dzięki temu zabiegowi chirurgicznemu
|
1-2 miesiące
|
|
Zmiana objawów wodogłowia w skali NPH po odprowadzeniu przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą NPH przed i po przetoczeniu płynu mózgowo-rdzeniowego, aby zobaczyć stopień poprawy, jaki uzyskają dzięki temu zabiegowi chirurgicznemu
|
1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-07-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .