- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471740
Normaldruckhydrozephalus und Schlafapnoe (NPH/OSA)
Normaldruck-Hydrozephalus. Beziehung zwischen Schlafapnoe und intrakraniellem und intraabdominalem Druck. Ergebnisprognosefaktoren beim CSF-Shunting. Merkmale Anleitung zur Implantation eines ventrikel-peritonealen versus eines ventrikulo-atrialen Shunts
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Hydrozephalus bei Erwachsenen, auch bekannt als Normaldruckhydrozephalus oder Normaldruckhydrozephalus, tritt mit der klassischen Hakim-Adams-Trias, Gangataxie oder „magnetischem Gang“, Harninkontinenz und Demenz auf.
Die meisten Fälle haben einen idiopathischen Ursprung und sind die einzige potenziell reversible Ursache einer Demenz mit einer chirurgischen Behandlung (durch Shunts von Liquor oder Liquor aus den Seitenventrikeln oder dem Thekalsack in die Bauchhöhle oder den rechten Vorhof), also besonders wichtig, es zu diagnostizieren und richtig zu behandeln.
Leider und trotz aller diagnostischen Möglichkeiten zeigen die Ergebnisse der Behandlung mit Liquor-Shunts (lumbo-peritoneal oder ventrikel-peritoneal), selbst in den besten Serien, 20–25 % schlechte Ergebnisse. Diese schlechten Ergebnisse wurden vielen Faktoren zugeschrieben, einschließlich damit verbundener zerebraler vaskulärer pathologischer Probleme, gleichzeitig bestehender Demenzsymptome, die nicht immer gut diagnostiziert werden, der Parkinson-Krankheit und schließlich Veränderungen des Atemrhythmus. während der Nacht, insbesondere obstruktive Schlafapnoe oder OSA.
In Wirklichkeit ist die Bezeichnung normotensiver Hydrozephalus oder Hydrozephalus bei Normaldruck ungenau, da der Hirndruck im Schlaf sehr stark ansteigt, insbesondere in der REM-Schlafphase. Was nicht mehr so bekannt ist, ist, dass dadurch erhebliche Erhöhungen des intrakraniellen Drucks auftreten. Eine mögliche Erklärung wäre, dass obstruktive Schlafapnoe einen erhöhten Hirndruck verursacht. Es bleibt jedoch zu klären, ob alle Patienten mit chronischem Hydrozephalus im Erwachsenenalter Schlafapnoe haben, der Wirkmechanismus und inwieweit die Behandlung des Hydrozephalus auf die Schlafapnoe wirkt und umgekehrt.
Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt ist, dass die Zerebrospinalflüssigkeits-Shunts durch den Druckgradienten zwischen der intrakraniellen Höhle und der Höhle funktionieren, in die die Cephalospinalflüssigkeit abgeleitet wird66, normalerweise die Peritonealflüssigkeit. Während der Schlafapnoe sollte der intraabdominale Druck ansteigen, was dazu führen würde, dass die Ventrikel-Peritoneal- und Lumbo-Peritoneal-Shunts suboptimal arbeiten, und zwar genau zu der Tageszeit, zu der sie am meisten benötigt werden, d. h. wenn der intrakranielle Druck ansteigt. Aber dieser Zusammenhang wurde nie untersucht oder zumindest gibt es keine Veröffentlichungen darüber.
Daher ist es notwendig, die Beziehung zwischen Hirndruck, Schlafapnoe und intraabdominalem Druck in der Nacht zu kennen. Mit diesen Daten wird es möglich sein, die Dynamik der Zirkulation des Liquor cerebrospinalis während der Nacht besser zu verstehen (wenn es bei chronischem Hydrozephalus bei Erwachsenen pathologischer ist), welche Art von Bypassventil am meisten angezeigt ist (ob es oder nicht einen Anti-System-Siphon haben muss, wenn es sich um ein Gravitations- oder Durchflussventil handeln muss) und bei welchen Patienten die Implantation eines Ventrikel-Vorhof-Shunts eine in Betracht zu ziehende Option sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vicente Vanaclocha
- Telefonnummer: 438500 34669790013
- E-Mail: vvanaclo@hotmail.com
Studienorte
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46015
- Rekrutierung
- Vicente Vanaclocha
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Telefonnummer: 669790013
- E-Mail: vvanaclo@hotmail.com
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Kontakt:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Telefonnummer: 669790013
- E-Mail: vvanaclo@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Zustand kompatibel mit Normaldruckhydrozephalus
Ausschlusskriterien:
- Zerebrale Gefäßerkrankung
- Demenz nicht durch Normaldruckhydrozephalus bedingt
- Parkinson-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Normaldruckhydrozephalus
Patienten, die an Normaldruckhydrozephalus mit NO-Schlafapnoe leiden
|
Klinisches Ansprechen auf eine Liquor-Shunt-Einlage
|
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Aktiver Komparator: Normaldruckhydrozephalus mit Schlafapnoe
Patienten mit Normaldruckhydrozephalus mit Schlafapnoe
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Klinisches Ansprechen auf eine Liquor-Shunt-Einlage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Hydrozephalus-Symptome mit Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 1-2 Monate
|
Die Patienten werden mit der Mini_mental State Examination vor und nach dem Liquor-Shunt untersucht, um den Grad der Verbesserung zu sehen, den sie durch diese chirurgische Behandlung erzielen
|
1-2 Monate
|
|
Änderung der Hydrozephalus-Symptome mit NPH-Skala nach Liquor-Shunt-Umleitung
Zeitfenster: 1-2 Monate
|
Die Patienten werden vor und nach dem Liquor-Shunt mit dem NPH untersucht, um den Grad der Verbesserung zu sehen, den sie durch diese chirurgische Behandlung erzielen
|
1-2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-07-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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