- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471740
Hidrocefalia normotensiva y apnea del sueño (NPH/OSA)
Hidrocefalia de presión normal. Relación entre la apnea del sueño y las presiones intracraneal e intraabdominal. Factores de pronóstico de resultados en la derivación de LCR. Características que guían el implante de una derivación ventrículo-peritoneal frente a una derivación ventrículo-auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidrocefalia crónica en adultos, también conocida como hidrocefalia de presión normal o hidrocefalia de presión normal, ocurre con la tríada clásica de Hakim-Adams, ataxia de la marcha o "marcha magnética", incontinencia urinaria y demencia.
La mayoría de los casos tienen un origen idiopático y son la única causa de demencia potencialmente reversible con tratamiento quirúrgico (derivando el líquido cefalorraquídeo o LCR desde los ventrículos laterales o el saco tecal hacia la cavidad peritoneal o la aurícula derecha), por lo que es especialmente importante diagnosticarlo y tratarlo adecuadamente.
Lamentablemente, ya pesar de todo el arsenal diagnóstico, los resultados del tratamiento mediante derivaciones de líquido cefalorraquídeo (lumboperitoneal o ventrículo-peritoneal), incluso en las mejores series, muestran un 20-25% de malos resultados. Estos malos resultados se han atribuido a múltiples factores, entre los que se encuentran los problemas de patología vascular cerebral asociados, la coexistencia de síntomas de demencia no siempre bien diagnosticados, la enfermedad de Parkinson y, por último, las alteraciones del ritmo ventilatorio. durante la noche, en concreto la apnea obstructiva del sueño o AOS.
En realidad, el nombre de hidrocefalia normotensiva o hidrocefalia a presión normal es inexacto porque la presión intracraneal aumenta y de manera muy marcada durante el sueño, particularmente durante la fase REM del sueño. Lo que ya no es tan conocido es porque se producen aumentos tan importantes de la presión intracraneal. Una posible explicación sería que la apnea obstructiva del sueño provoca un aumento de la presión intracraneal. Pero queda por aclarar si todos los pacientes con hidrocefalia crónica del adulto tienen apnea del sueño, el mecanismo de acción y en qué medida el tratamiento de la hidrocefalia actúa sobre la apnea del sueño y viceversa.
Otro aspecto a considerar es que las derivaciones de líquido cefalorraquídeo funcionan por el gradiente de presión entre la cavidad intracraneal y la cavidad en la que se drena el líquido cefalorraquídeo66, generalmente el líquido peritoneal. Durante la apnea del sueño, debería haber un aumento de la presión intraabdominal, lo que provocaría que las derivaciones ventrículo-peritoneal y lumbo-peritoneal funcionaran de manera subóptima precisamente en el momento del día en que más se necesitan, es decir, cuando aumenta la presión intracraneal. Pero esta correlación nunca ha sido investigada o al menos no hay publicaciones al respecto.
Por tanto, es necesario conocer la relación entre la presión intracraneal, la apnea del sueño y la presión intraabdominal nocturna. Con estos datos se podrá entender mejor la dinámica de la circulación del líquido cefalorraquídeo durante la noche (cuando es más patológica en la hidrocefalia crónica en adultos), qué tipo de válvula de derivación es la más indicada (si es o no debe tener un sifón antisistema si debe ser una válvula gravitacional o de flujo) y en qué pacientes la implantación de una derivación ventrículo-auricular puede ser una opción a considerar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vicente Vanaclocha
- Número de teléfono: 438500 34669790013
- Correo electrónico: vvanaclo@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Vicente Vanaclocha
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Contacto:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Número de teléfono: 669790013
- Correo electrónico: vvanaclo@hotmail.com
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Contacto:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Número de teléfono: 669790013
- Correo electrónico: vvanaclo@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuadro clínico compatible con hidrocefalia normotensiva
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular cerebral
- Demencia no debida a hidrocefalia normotensiva
- enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo hidrocefalia de presión normal
Pacientes que sufren de hidrocefalia de presión normal SIN apnea del sueño
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Respuesta clínica a la inserción de una derivación de LCR
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Comparador activo: Hidrocefalia de presión normal con apnea del sueño
Pacientes que sufren de hidrocefalia de presión normal con apnea del sueño
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Respuesta clínica a la inserción de una derivación de LCR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los síntomas de hidrocefalia con el Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 1-2 meses
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Los pacientes serán evaluados con el Mini_mental State Examination antes y después de la derivación de LCR para ver el grado de mejoría que obtienen con este tratamiento quirúrgico.
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1-2 meses
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Cambio de síntomas de hidrocefalia con escala NPH después de derivación de LCR
Periodo de tiempo: 1-2 meses
|
Los pacientes serán evaluados con el NPH antes y después de la derivación de LCR para ver el grado de mejoría que obtienen con este tratamiento quirúrgico.
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1-2 meses
|
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- Hidrocefalia, Presión Normal
Otros números de identificación del estudio
- 2020-07-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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