- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471740
Hidrocefalia de pressão normal e apneia do sono (NPH/OSA)
Hidrocefalia de pressão normal. Relação entre apneia do sono e pressões intracranianas e intra-abdominais. Fatores Prognósticos de Desfecho em Shunting LCR. Recursos que orientam o implante de um ventrículo-peritoneal versus um shunt ventrículo-atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidrocefalia crônica em adultos, também conhecida como hidrocefalia de pressão normal ou hidrocefalia de pressão normal, ocorre com a tríade clássica de Hakim-Adams, ataxia de marcha ou "marcha magnética", incontinência urinária e demência.
A maioria dos casos tem origem idiopática e são a única causa potencialmente reversível de demência com tratamento cirúrgico (por desvio do líquido cefalorraquidiano ou LCR dos ventrículos laterais ou saco tecal para a cavidade peritoneal ou átrio direito), por isso é especialmente importante diagnosticá-la e tratá-la adequadamente.
Infelizmente, e apesar de todo o arsenal diagnóstico, os resultados do tratamento com derivações liquóricas (lombo-peritoneal ou ventrículo-peritoneal), mesmo nas melhores séries, apresentam 20-25% de resultados ruins. Estes maus resultados têm sido atribuídos a muitos fatores, incluindo problemas de patologia vascular cerebral associados, coexistência de sintomas de demência nem sempre bem diagnosticados, doença de Parkinson e, por último, alterações no ritmo ventilatório. durante a noite, especificamente apneia obstrutiva do sono ou AOS.
Na realidade, o nome de hidrocefalia normotensa ou hidrocefalia em pressão normal é impreciso porque a pressão intracraniana aumenta e muito acentuadamente durante o sono, particularmente durante a fase REM do sono. O que não é mais tão conhecido é porque ocorrem aumentos tão significativos na pressão intracraniana. Uma possível explicação seria que a apneia obstrutiva do sono causa aumento da pressão intracraniana. Mas resta esclarecer se todos os pacientes com hidrocefalia crônica adulta têm apneia do sono, o mecanismo de ação e até que ponto o tratamento da hidrocefalia atua na apneia do sono e vice-versa.
Outro aspecto a ser considerado é que os shunts liquóricos funcionam pelo gradiente de pressão entre a cavidade intracraniana e a cavidade para onde é drenado o líquido cefalorraquidiano66, geralmente o líquido peritoneal. Durante a apnéia do sono, deveria haver um aumento da pressão intra-abdominal, o que resultaria em shunts ventrículo-peritoneal e lombo-peritoneal funcionando de forma subótima justamente no momento do dia em que são mais necessários, ou seja, quando a pressão intracraniana aumenta. Mas essa correlação nunca foi investigada ou pelo menos não há publicações a respeito.
Portanto, é necessário conhecer a relação entre pressão intracraniana, apnéia do sono e pressão intra-abdominal à noite. Com esses dados, será possível entender melhor a dinâmica da circulação do líquido cefalorraquidiano durante a noite (quando é mais patológico na hidrocefalia crônica em adultos), qual o tipo de válvula bypass mais indicada (se é ou não deve ter um sifão anti-sistema se for uma válvula gravitacional ou de fluxo) e nos quais o implante de uma derivação ventrículo-atrial pode ser uma opção a considerar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vicente Vanaclocha
- Número de telefone: 438500 34669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Vicente Vanaclocha
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Contato:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha, Prof MD PhD
- Número de telefone: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
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Contato:
- Vicente Vanaclocha Vanaclocha
- Número de telefone: 669790013
- E-mail: vvanaclo@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Quadro clínico compatível com hidrocefalia de pressão normal
Critério de exclusão:
- doença vascular cerebral
- Demência não decorrente de hidrocefalia de pressão normal
- Mal de Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apenas hidrocefalia de pressão normal
Pacientes que sofrem de hidrocefalia de pressão normal com apneia do sono NO
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Resposta clínica a uma inserção de derivação de LCR
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Comparador Ativo: Hidrocefalia de pressão normal com apneia do sono
Pacientes que sofrem de hidrocefalia de pressão normal com apneia do sono
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Resposta clínica a uma inserção de derivação de LCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas de hidrocefalia com mini-exame do estado mental
Prazo: 1-2 meses
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Os pacientes serão avaliados com o Mini_exame do estado mental antes e depois da derivação do LCR para ver o grau de melhora obtido com esse tratamento cirúrgico
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1-2 meses
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Alteração dos sintomas de hidrocefalia com escala de NPH após desvio de derivação de LCR
Prazo: 1-2 meses
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Os pacientes serão avaliados com o NPH antes e depois da derivação do LCR para ver o grau de melhora que obtêm com esse tratamento cirúrgico
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1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2020-07-02
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