Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19:n aiheuttamista mielenterveysongelmista kärsiville potilaille räätälöity psykoterapian verkkopalvelu

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dr. Nazanin Alavi
Viimeaikainen COVID-19-pandemia on vaikuttanut moniin yksilöiden sosiaalisen elämän osa-alueisiin, ja sen kielteiset seuraukset Kanadan kansanterveydelle ulottuvat paljon pidemmälle kuin sairaalahoitojärjestelmän suora ylikuormitus. Eristäminen ja taloudellinen epävarmuus voivat heikentää merkittävästi ihmisten mielenterveyttä, mikä vain pahenee pitkittyneiden fyysisten etäisyyksien vuoksi. Tähän lisätään menetettyjen ihmishenkien henkilökohtainen ja julkinen trauma, ja pian on edessä ennennäkemätön mielenterveysongelmien epidemia, jolla on murskaavia vaikutuksia kansanterveyssektoriin ja talouteen. Vastatakseen tähän valtavaan uuteen kysyntään jo ennestään kireällä terveydenhuoltojärjestelmällä, tarvitaan uusia innovatiivisia lähestymistapoja, jotka laajentavat merkittävästi hoidon kapasiteettia. Vaikka mielenterveyshuollon tarjoajien määrää tai heidän työtuntejaan ei ehkä ole mahdollista lisätä lyhyellä aikavälillä, heidän ajankäyttönsä tehostaminen saattaa olla ratkaisu. Kliinisesti tehokkaaksi, tehokkaaksi ja kustannustehokkaaksi osoitettu virtuaalihoito ja psykoterapian online-toimitus voivat olla täydellinen ratkaisu vastaamaan nykyiseen suureen kysyntään. Tutkijoiden tavoitteena on perustaa ensimmäinen akateeminen verkkopsykoterapiaklinikka, joka hoitaa COVID-19:n aiheuttamia mielenterveysongelmia. Tavoitteena on arvioida COVID-19:aan liittyvien mielenterveysongelmien hoidon toteutettavuutta ja tehokkuutta tässä klinikassa tarjoamalla 10 viikon diagnoosikohtaisen online-psykoterapiaohjelman. Tutkijat käyttävät Online Psychotherapy Toolia (OPTT), turvallista pilvipohjaista digitaalista mielenterveysalustaa, jonka on kehittänyt PI, Dr. Alavi. Mahdollisesti tämä hoitomenetelmä voisi nelinkertaistaa hoitokapasiteettia. Tämän projektin havainnot voivat vaikuttaa kliiniseen käytäntöön ja politiikkaan sekä lisätä hoidon saatavuutta COVID-19-pandemian aikana hoidon laadusta tinkimättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: 18-65-vuotiaat osallistujat (n=80) rekrytoidaan HDH:n ja PCH:n poliklinikan lähetteistä. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, arvioi yksi ryhmän psykiatreista videotapaamisen kautta. MDD:n ja/tai GAD:n diagnoosi vahvistetaan DSM-5:llä ja M.I.N.I. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit sisältävät suostumuksen; MDD- ja/tai GAD-diagnoosi, kyky puhua ja lukea englantia sekä jatkuva ja luotettava pääsy Internetiin. Poissulkemiskriteereitä ovat aktiivinen psykoosi, akuutti mania, vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ja/tai aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset. Jos osallistuja saa muuta psykoterapiaa, hänet suljetaan myös pois tutkimuksesta. Jos osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen, heidät jaetaan satunnaisesti joko sähköiseen psykoterapiaan (e-psykoterapiaan) tai kontrolliin (ts. Hoito tavalliseen tapaan (TAU)) sukupuolen, ikäryhmän ja sukupuolen mukaan ositettuna.

Sähköiseen psykoterapiaryhmään valitut osallistujat saavat 9 viikon ohjelman, joka sisältää TAU:n lisäksi yhdistelmän CBT:tä, mindfulnessia ja ongelmaterapiaa. Sähköisen psykoterapiaohjelman sisältö räätälöidään vastaamaan yksilöiden COVID-19-pandemian aiheuttamia haasteita, ja siitä kehitetään interaktiivisia ja mukaansatempaavia terapiamoduuleja. Kaikki online-istunnot ja vuorovaikutus tapahtuvat Online Psychotherapy Toolin (OPTT), turvallisen verkkoalustan kautta.

OPTT:n kautta kaikki osallistujat määrätään psykiatreiden ja sosiaalityöntekijöiden (SW) tiimiin. Kunkin potilaan kanssa työskentelevä SW osoittaa tälle potilaalle ennalta suunnitellun hoitomoduulin tiettynä viikonpäivänä OPTT:n kautta. Osallistujat voivat sitten käyttää terapiasisältöä milloin tahansa viikon aikana. Jokainen viikoittainen moduuli korostaa eri aihetta ja sisältää yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä, jotka on suoritettava tiettynä päivänä kyseisellä viikolla. Kunkin viikoittaisen moduulin suorittaminen vaatii keskimäärin 40 minuutin ajan, joka voidaan suorittaa kerralla tai aikalohkoissa. Tämä kotitehtävä toimitetaan suoraan OPTT:n kautta lääkärille, joka antaa sitten henkilökohtaista palautetta potilaalle. Varmistaakseen johdonmukaisen korkealaatuisen lopputuloksen SW:t käyttävät ennalta suunniteltuja istuntokohtaisia ​​palautemalleja vastatakseen jokaiseen viikoittaiseen potilaspyyntöön. Jokaisen potilaan hoitotiimi pystyy kommunikoimaan turvallisesti OPTT:n kautta ja tekemään päätöksiä kunkin potilaan hoitopolusta. Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan ensimmäisten 9 viikon aikana; Jos heillä on edelleen merkittäviä oireita (alle 50 % hoitovaste lähtötilanteesta), heille tarjotaan sähköistä psykoterapiaohjelmaa.

Moduulin sisältö: Ensimmäiset 3 istuntoa on suunniteltu käsittelemään oireita, jotka johtuvat sairauden pelosta tai huolesta henkilökohtaisesta turvallisuudesta pandemian yhteydessä. Electronic-CBT (e-CBT) -moduulit keskittyvät ongelmanratkaisutekniikoihin, mukaan lukien mindfulness-käytännöt, jotka auttavat kehittämään terveitä selviytymistaitoja COVID-19-pandemiaan liittyvien epävarmuustekijöiden ratkaisemiseksi. e-CBT-moduuleissa ohjataan osallistujia kehittämään rakentavia ja tasapainoisia selviytymisstrategioita viiden painopisteen kautta: ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen terapia, unihygienia, rentoutumisterapia ja unenrajoitus. Lisää huomiota kiinnitetään ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisen reaktion ja ympäristön väliseen yhteyteen.

Koulutus: Koulutuksen kautta kaikki SW:t oppivat tavallisen hoitopolun, tavoitteen ja kunkin terapeuttisen istunnon sisällön. Lisäksi heille tarjotaan näytteitä potilaalta ja pyydetään antamaan palautetta. Palautemallit vaihtelevat istunnon mukaan, ja SW:t muokkaavat jokaisen mallin kunkin potilaan kotitehtäväksi. Koulutus tapahtuu webinaarien ja palautetta sisältävien harjoitusten kautta.

Tuloksen arviointi: Ensisijaiset mitatut tulokset ovat DASS-21:een perustuvat stressitason muutokset, RS-14:ään perustuva kestävyys ja Q-LES-Q:n mukainen elämänlaatu. Lisämittaukset tehdään osallistujan diagnoosin perusteella (PHQ9, MADRS, GAD7). Kaikki kyselylomakkeet kerätään suoraan OPTT:n kautta lähtötilanteessa, istunnossa 6, viimeisen istunnon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Terveydenhuollon tarjoajilta kysytään sähköisen psykoterapian tarjoamisen toteutettavuudesta, kuinka se verrattuna henkilökohtaiseen psykoterapiaan ajankäytön, "yhteyden" tunteen osallistujaan ja mahdollisista sähköisen psykoterapian koetuista eduista/haitoista. Kohderyhmistä poimitaan henkilökohtaisiin, sosiaalisiin ja kulttuurisiin tekijöihin (sukupuoli, seksuaalisuus, tausta, tukiresurssit, rakenteelliset/sosiaaliset esteet jne.) liittyvät tekijät käyttämällä tulkitsevan fenomenologisen analyysin (IPA) lähestymistapaa.

Etiikka ja tietosuoja: Kaikki menettelyt on lähetetty Queen's Universityn terveystieteiden ja tytäryhtiöiden opetussairaaloiden tutkimuksen etiikkalautakunnalle eettisten vaatimustenmukaisuuden hyväksymistä varten. Vain osallistujan hoitoon osallistuvat hoitajat pääsevät käsiksi heidän taulukkoonsa. Potilaat tunnistetaan OPTT-alustalla vain ID-numerolla ja heidän todelliset henkilöllisyytensä ja suostumuslomakkeensa säilytetään paikallisesti lukittuun arkistokaappiin ja tuhotaan 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymispäivästä. Analyysiryhmän jäsenille toimitetaan vain anonymisoituja tietoja.

OPTT on HIPAA-, PIPEDA- ja SOC-2-yhteensopiva, ja kaikkia palvelimia ja tietokantoja isännöidään AWS Canadan pilviinfrastruktuurissa, jota Medstack hallitsee varmistaakseen, että kaikkia provinssin ja liittovaltion tietosuoja- ja turvallisuusmääräyksiä noudatetaan. OPTT ei kerää tunnistettavia henkilötietoja tai IP-osoitteita tietosuojatarkoituksiin. OPTT kerää vain anonymisoituja metatietoja parantaakseen palvelunsa laatua ja tarjotakseen edistyneitä analytiikkaa kliinikon tiimille. Kaikki tiedot ovat OPTT:n salattuja, eikä millään työntekijällä ole suoraa pääsyä potilastietoihin. Kaikki salatut varmuuskopiot säilytetään S3-tallennustilassa, joka on omistettu Queen's Universitylle.

Tietojen analyysi: Toistuvaa MANOVAa käytetään arvioitaessa hoidon tehokkuutta DASS-21-, RS-14- ja Q-LES-Q-pisteiden muutoksissa osallistujaryhmien välillä (TAU, ahdistuneisuus ja masennus) sekä muutokset kunkin diagnoosin sisällä. neljässä eri ajankohdassa. Temaattisella analyysillä analysoidaan kyselyn kysymyksiä, jotta e-psykoterapian kokemuksia, hyväksyttävyyttä ja potilaskeskeisyyttä saadaan paremmin kiinni. Jokaisen hoitotiimin jäsenen yksittäisille osallistujille käyttämää aikaa kuvaava analyysi tehdään hoidon kustannustehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
        • Hotel Dieu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky suostua
  • MDD:n ja/tai GAD:n diagnoosi
  • Kyky puhua ja lukea englantia
  • Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi
  • Akuutti mania
  • Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
  • Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Osallistuja saa muunlaista psykoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-psykoterapia
Osallistujat saavat TAU:n lisäksi 9 viikon ohjelman, jossa on CBT, mindfulness ja ongelmalähtöinen terapia. Sisältö räätälöidään vastaamaan COVID-19-pandemian haasteita ja kehitetään interaktiivisiksi ja kiinnostaviksi moduuleiksi. Kaikki istunnot ja vuorovaikutus tapahtuvat Online Psychotherapy Toolin (OPTT), turvallisen verkkoalustan kautta. Osallistujat määrätään psykiatreiden ja sosiaalityöntekijöiden (SW) tiimiin. Kunkin potilaan kanssa työskentelevä SW osoittaa tälle potilaalle ennalta suunnitellun hoitomoduulin tiettynä viikonpäivänä OPTT:n kautta. Osallistujat voivat sitten käyttää terapiasisältöä milloin tahansa viikon aikana. Jokainen moduuli korostaa eri aihetta ja sisältää yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä, jotka on suoritettava tiettynä päivänä kyseisellä viikolla. Tämä kotitehtävä toimitetaan suoraan OPTT:n kautta lääkärille, joka antaa potilaalle henkilökohtaista palautetta.
Moduulin sisältö: Ensimmäiset 3 istuntoa on suunniteltu käsittelemään oireita, jotka johtuvat sairauden pelosta tai huolesta henkilökohtaisesta turvallisuudesta pandemian yhteydessä. Electronic-CBT (e-CBT) -moduulit keskittyvät ongelmanratkaisutekniikoihin, mukaan lukien mindfulness-käytännöt, jotka auttavat kehittämään terveitä selviytymistaitoja COVID-19-pandemiaan liittyvien epävarmuustekijöiden ratkaisemiseksi. e-CBT-moduuleissa ohjataan osallistujia kehittämään rakentavia ja tasapainoisia selviytymisstrategioita viiden painopisteen kautta: ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen terapia, unihygienia, rentoutumisterapia ja unenrajoitus. Lisää huomiota kiinnitetään ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisen reaktion ja ympäristön väliseen yhteyteen.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan ensimmäisten 9 viikon aikana; Jos heillä on edelleen merkittäviä oireita (alle 50 % hoitovaste lähtötilanteesta), heille tarjotaan sähköistä psykoterapiaohjelmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko - 21 kohtaa (DASS-21) - Asteikko: 0-3 (0 = ei koskaan, 3 = usein)
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Muutos resilienssissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
14 Item Resilience Scale (RS-14) - Asteikko: 1-7 (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä)
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Muutos elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q) - Asteikko: 1-5 (1 = erittäin huono, 5 = erittäin hyvä)
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Muutos oireiden vaikeusasteessa - 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) - Asteikko: 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä)
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Muutos oireiden vaikeusasteessa - 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Asteikko: 0-6 (0 = ei ollenkaan, 6 = usein/erittäin)
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Muutos oireiden vaikeusasteessa - 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) - Asteikko: 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä)
Perustaso, viikko 6, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset tiedot: Terveydenhuollon tarjoajat
Aikaikkuna: Viikko 12
Projektin ajan sähköistä psykoterapiaa hoitaneilta terveydenhuollon tarjoajilta kysytään fokusryhmien kautta kysymyksiä sähköisen psykoterapian tarjoamisen toteutettavuudesta, kuinka se verrattuna henkilökohtaiseen psykoterapiaan ajankäytön suhteen, "yhteyden" tunteet osallistujaan. , ja kaikki sähköisen psykoterapian havaitut edut/haitat.
Viikko 12
Laadulliset tiedot: Henkilökohtaiset, sosiaaliset ja kulttuuriset tekijät
Aikaikkuna: Viikko 12
Fokusryhmissä osallistujilta kysytään kysymyksiä henkilökohtaisista, sosiaalisista ja kulttuurisista tekijöistä (sukupuoli, seksuaalisuus, tausta, tukiresurssit, rakenteelliset/sosiaaliset esteet jne.), jotka voivat vaikuttaa osallistujien kokemuksiin e-psykoterapiasta. Tämä erotetaan käyttämällä tulkitsevan fenomenologisen analyysin (IPA) lähestymistapaa.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazanin Alavi, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Etiikka ja tietosuoja: Vain osallistujan hoitoon osallistuvilla hoidontarjoajilla on pääsy kaavioihin. Potilaat voidaan tunnistaa OPTT-alustalla vain ID-numeron perusteella ja todelliset henkilöllisyys- ja suostumuslomakkeet säilytetään paikallisesti lukitussa arkistokaappissa ja tuhotaan 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Analyysiryhmän jäsenille toimitetaan vain anonymisoituja tietoja.

OPTT on HIPAA-, PIPEDA- ja SOC-2-yhteensopiva, ja kaikkia palvelimia ja tietokantoja isännöidään AWS Canadan pilviinfrastruktuurissa, jota Medstack hallitsee varmistaakseen, että kaikkia provinssin ja liittovaltion tietosuoja- ja turvallisuusmääräyksiä noudatetaan. OPTT ei kerää tunnistettavia henkilötietoja tai IP-osoitteita tietosuojatarkoituksiin. OPTT kerää vain anonymisoituja metatietoja parantaakseen palvelunsa laatua ja tarjotakseen edistyneitä analytiikkaa kliinikon tiimille. Kaikki tiedot ovat OPTT:n salattuja, eikä millään työntekijällä ole suoraa pääsyä potilastietoihin. Kaikki salatut varmuuskopiot säilytetään S3-tallennustilassa, joka on omistettu Queen's Universitylle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa