- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04476667
Covid-19:n aiheuttamista mielenterveysongelmista kärsiville potilaille räätälöity psykoterapian verkkopalvelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: 18-65-vuotiaat osallistujat (n=80) rekrytoidaan HDH:n ja PCH:n poliklinikan lähetteistä. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, arvioi yksi ryhmän psykiatreista videotapaamisen kautta. MDD:n ja/tai GAD:n diagnoosi vahvistetaan DSM-5:llä ja M.I.N.I. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit sisältävät suostumuksen; MDD- ja/tai GAD-diagnoosi, kyky puhua ja lukea englantia sekä jatkuva ja luotettava pääsy Internetiin. Poissulkemiskriteereitä ovat aktiivinen psykoosi, akuutti mania, vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ja/tai aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset. Jos osallistuja saa muuta psykoterapiaa, hänet suljetaan myös pois tutkimuksesta. Jos osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen, heidät jaetaan satunnaisesti joko sähköiseen psykoterapiaan (e-psykoterapiaan) tai kontrolliin (ts. Hoito tavalliseen tapaan (TAU)) sukupuolen, ikäryhmän ja sukupuolen mukaan ositettuna.
Sähköiseen psykoterapiaryhmään valitut osallistujat saavat 9 viikon ohjelman, joka sisältää TAU:n lisäksi yhdistelmän CBT:tä, mindfulnessia ja ongelmaterapiaa. Sähköisen psykoterapiaohjelman sisältö räätälöidään vastaamaan yksilöiden COVID-19-pandemian aiheuttamia haasteita, ja siitä kehitetään interaktiivisia ja mukaansatempaavia terapiamoduuleja. Kaikki online-istunnot ja vuorovaikutus tapahtuvat Online Psychotherapy Toolin (OPTT), turvallisen verkkoalustan kautta.
OPTT:n kautta kaikki osallistujat määrätään psykiatreiden ja sosiaalityöntekijöiden (SW) tiimiin. Kunkin potilaan kanssa työskentelevä SW osoittaa tälle potilaalle ennalta suunnitellun hoitomoduulin tiettynä viikonpäivänä OPTT:n kautta. Osallistujat voivat sitten käyttää terapiasisältöä milloin tahansa viikon aikana. Jokainen viikoittainen moduuli korostaa eri aihetta ja sisältää yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä, jotka on suoritettava tiettynä päivänä kyseisellä viikolla. Kunkin viikoittaisen moduulin suorittaminen vaatii keskimäärin 40 minuutin ajan, joka voidaan suorittaa kerralla tai aikalohkoissa. Tämä kotitehtävä toimitetaan suoraan OPTT:n kautta lääkärille, joka antaa sitten henkilökohtaista palautetta potilaalle. Varmistaakseen johdonmukaisen korkealaatuisen lopputuloksen SW:t käyttävät ennalta suunniteltuja istuntokohtaisia palautemalleja vastatakseen jokaiseen viikoittaiseen potilaspyyntöön. Jokaisen potilaan hoitotiimi pystyy kommunikoimaan turvallisesti OPTT:n kautta ja tekemään päätöksiä kunkin potilaan hoitopolusta. Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan ensimmäisten 9 viikon aikana; Jos heillä on edelleen merkittäviä oireita (alle 50 % hoitovaste lähtötilanteesta), heille tarjotaan sähköistä psykoterapiaohjelmaa.
Moduulin sisältö: Ensimmäiset 3 istuntoa on suunniteltu käsittelemään oireita, jotka johtuvat sairauden pelosta tai huolesta henkilökohtaisesta turvallisuudesta pandemian yhteydessä. Electronic-CBT (e-CBT) -moduulit keskittyvät ongelmanratkaisutekniikoihin, mukaan lukien mindfulness-käytännöt, jotka auttavat kehittämään terveitä selviytymistaitoja COVID-19-pandemiaan liittyvien epävarmuustekijöiden ratkaisemiseksi. e-CBT-moduuleissa ohjataan osallistujia kehittämään rakentavia ja tasapainoisia selviytymisstrategioita viiden painopisteen kautta: ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen terapia, unihygienia, rentoutumisterapia ja unenrajoitus. Lisää huomiota kiinnitetään ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisen reaktion ja ympäristön väliseen yhteyteen.
Koulutus: Koulutuksen kautta kaikki SW:t oppivat tavallisen hoitopolun, tavoitteen ja kunkin terapeuttisen istunnon sisällön. Lisäksi heille tarjotaan näytteitä potilaalta ja pyydetään antamaan palautetta. Palautemallit vaihtelevat istunnon mukaan, ja SW:t muokkaavat jokaisen mallin kunkin potilaan kotitehtäväksi. Koulutus tapahtuu webinaarien ja palautetta sisältävien harjoitusten kautta.
Tuloksen arviointi: Ensisijaiset mitatut tulokset ovat DASS-21:een perustuvat stressitason muutokset, RS-14:ään perustuva kestävyys ja Q-LES-Q:n mukainen elämänlaatu. Lisämittaukset tehdään osallistujan diagnoosin perusteella (PHQ9, MADRS, GAD7). Kaikki kyselylomakkeet kerätään suoraan OPTT:n kautta lähtötilanteessa, istunnossa 6, viimeisen istunnon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa. Terveydenhuollon tarjoajilta kysytään sähköisen psykoterapian tarjoamisen toteutettavuudesta, kuinka se verrattuna henkilökohtaiseen psykoterapiaan ajankäytön, "yhteyden" tunteen osallistujaan ja mahdollisista sähköisen psykoterapian koetuista eduista/haitoista. Kohderyhmistä poimitaan henkilökohtaisiin, sosiaalisiin ja kulttuurisiin tekijöihin (sukupuoli, seksuaalisuus, tausta, tukiresurssit, rakenteelliset/sosiaaliset esteet jne.) liittyvät tekijät käyttämällä tulkitsevan fenomenologisen analyysin (IPA) lähestymistapaa.
Etiikka ja tietosuoja: Kaikki menettelyt on lähetetty Queen's Universityn terveystieteiden ja tytäryhtiöiden opetussairaaloiden tutkimuksen etiikkalautakunnalle eettisten vaatimustenmukaisuuden hyväksymistä varten. Vain osallistujan hoitoon osallistuvat hoitajat pääsevät käsiksi heidän taulukkoonsa. Potilaat tunnistetaan OPTT-alustalla vain ID-numerolla ja heidän todelliset henkilöllisyytensä ja suostumuslomakkeensa säilytetään paikallisesti lukittuun arkistokaappiin ja tuhotaan 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymispäivästä. Analyysiryhmän jäsenille toimitetaan vain anonymisoituja tietoja.
OPTT on HIPAA-, PIPEDA- ja SOC-2-yhteensopiva, ja kaikkia palvelimia ja tietokantoja isännöidään AWS Canadan pilviinfrastruktuurissa, jota Medstack hallitsee varmistaakseen, että kaikkia provinssin ja liittovaltion tietosuoja- ja turvallisuusmääräyksiä noudatetaan. OPTT ei kerää tunnistettavia henkilötietoja tai IP-osoitteita tietosuojatarkoituksiin. OPTT kerää vain anonymisoituja metatietoja parantaakseen palvelunsa laatua ja tarjotakseen edistyneitä analytiikkaa kliinikon tiimille. Kaikki tiedot ovat OPTT:n salattuja, eikä millään työntekijällä ole suoraa pääsyä potilastietoihin. Kaikki salatut varmuuskopiot säilytetään S3-tallennustilassa, joka on omistettu Queen's Universitylle.
Tietojen analyysi: Toistuvaa MANOVAa käytetään arvioitaessa hoidon tehokkuutta DASS-21-, RS-14- ja Q-LES-Q-pisteiden muutoksissa osallistujaryhmien välillä (TAU, ahdistuneisuus ja masennus) sekä muutokset kunkin diagnoosin sisällä. neljässä eri ajankohdassa. Temaattisella analyysillä analysoidaan kyselyn kysymyksiä, jotta e-psykoterapian kokemuksia, hyväksyttävyyttä ja potilaskeskeisyyttä saadaan paremmin kiinni. Jokaisen hoitotiimin jäsenen yksittäisille osallistujille käyttämää aikaa kuvaava analyysi tehdään hoidon kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky suostua
- MDD:n ja/tai GAD:n diagnoosi
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi
- Akuutti mania
- Vaikea alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
- Osallistuja saa muunlaista psykoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-psykoterapia
Osallistujat saavat TAU:n lisäksi 9 viikon ohjelman, jossa on CBT, mindfulness ja ongelmalähtöinen terapia.
Sisältö räätälöidään vastaamaan COVID-19-pandemian haasteita ja kehitetään interaktiivisiksi ja kiinnostaviksi moduuleiksi.
Kaikki istunnot ja vuorovaikutus tapahtuvat Online Psychotherapy Toolin (OPTT), turvallisen verkkoalustan kautta.
Osallistujat määrätään psykiatreiden ja sosiaalityöntekijöiden (SW) tiimiin.
Kunkin potilaan kanssa työskentelevä SW osoittaa tälle potilaalle ennalta suunnitellun hoitomoduulin tiettynä viikonpäivänä OPTT:n kautta.
Osallistujat voivat sitten käyttää terapiasisältöä milloin tahansa viikon aikana.
Jokainen moduuli korostaa eri aihetta ja sisältää yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä, jotka on suoritettava tiettynä päivänä kyseisellä viikolla.
Tämä kotitehtävä toimitetaan suoraan OPTT:n kautta lääkärille, joka antaa potilaalle henkilökohtaista palautetta.
|
Moduulin sisältö: Ensimmäiset 3 istuntoa on suunniteltu käsittelemään oireita, jotka johtuvat sairauden pelosta tai huolesta henkilökohtaisesta turvallisuudesta pandemian yhteydessä.
Electronic-CBT (e-CBT) -moduulit keskittyvät ongelmanratkaisutekniikoihin, mukaan lukien mindfulness-käytännöt, jotka auttavat kehittämään terveitä selviytymistaitoja COVID-19-pandemiaan liittyvien epävarmuustekijöiden ratkaisemiseksi.
e-CBT-moduuleissa ohjataan osallistujia kehittämään rakentavia ja tasapainoisia selviytymisstrategioita viiden painopisteen kautta: ärsykkeiden hallinta, kognitiivinen terapia, unihygienia, rentoutumisterapia ja unenrajoitus.
Lisää huomiota kiinnitetään ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisen reaktion ja ympäristön väliseen yhteyteen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan ensimmäisten 9 viikon aikana; Jos heillä on edelleen merkittäviä oireita (alle 50 % hoitovaste lähtötilanteesta), heille tarjotaan sähköistä psykoterapiaohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko - 21 kohtaa (DASS-21) - Asteikko: 0-3 (0 = ei koskaan, 3 = usein)
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos resilienssissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
14 Item Resilience Scale (RS-14) - Asteikko: 1-7 (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä)
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q) - Asteikko: 1-5 (1 = erittäin huono, 5 = erittäin hyvä)
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa - 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) - Asteikko: 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä)
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa - 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Asteikko: 0-6 (0 = ei ollenkaan, 6 = usein/erittäin)
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa - 3
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) - Asteikko: 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = melkein joka päivä)
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset tiedot: Terveydenhuollon tarjoajat
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Projektin ajan sähköistä psykoterapiaa hoitaneilta terveydenhuollon tarjoajilta kysytään fokusryhmien kautta kysymyksiä sähköisen psykoterapian tarjoamisen toteutettavuudesta, kuinka se verrattuna henkilökohtaiseen psykoterapiaan ajankäytön suhteen, "yhteyden" tunteet osallistujaan. , ja kaikki sähköisen psykoterapian havaitut edut/haitat.
|
Viikko 12
|
|
Laadulliset tiedot: Henkilökohtaiset, sosiaaliset ja kulttuuriset tekijät
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Fokusryhmissä osallistujilta kysytään kysymyksiä henkilökohtaisista, sosiaalisista ja kulttuurisista tekijöistä (sukupuoli, seksuaalisuus, tausta, tukiresurssit, rakenteelliset/sosiaaliset esteet jne.), jotka voivat vaikuttaa osallistujien kokemuksiin e-psykoterapiasta.
Tämä erotetaan käyttämällä tulkitsevan fenomenologisen analyysin (IPA) lähestymistapaa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazanin Alavi, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIY-683-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Etiikka ja tietosuoja: Vain osallistujan hoitoon osallistuvilla hoidontarjoajilla on pääsy kaavioihin. Potilaat voidaan tunnistaa OPTT-alustalla vain ID-numeron perusteella ja todelliset henkilöllisyys- ja suostumuslomakkeet säilytetään paikallisesti lukitussa arkistokaappissa ja tuhotaan 5 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Analyysiryhmän jäsenille toimitetaan vain anonymisoituja tietoja.
OPTT on HIPAA-, PIPEDA- ja SOC-2-yhteensopiva, ja kaikkia palvelimia ja tietokantoja isännöidään AWS Canadan pilviinfrastruktuurissa, jota Medstack hallitsee varmistaakseen, että kaikkia provinssin ja liittovaltion tietosuoja- ja turvallisuusmääräyksiä noudatetaan. OPTT ei kerää tunnistettavia henkilötietoja tai IP-osoitteita tietosuojatarkoituksiin. OPTT kerää vain anonymisoituja metatietoja parantaakseen palvelunsa laatua ja tarjotakseen edistyneitä analytiikkaa kliinikon tiimille. Kaikki tiedot ovat OPTT:n salattuja, eikä millään työntekijällä ole suoraa pääsyä potilastietoihin. Kaikki salatut varmuuskopiot säilytetään S3-tallennustilassa, joka on omistettu Queen's Universitylle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .