Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online levering af psykoterapi, skræddersyet til patienter, der lider af psykiske problemer på grund af COVID-19

16. oktober 2024 opdateret af: Dr. Nazanin Alavi
Den nylige COVID-19-pandemi har påvirket mange aspekter af enkeltpersoners sociale liv, og dens negative konsekvenser for den canadiske folkesundhed rækker langt ud over den direkte overbelastning af hospitalssystemet. Selvisolation og økonomisk usikkerhed kan betydeligt forringe individers mentale sundhed, hvilket kun vil forværres med længerevarende fysiske distanceringsstrategier. Hertil kommer det personlige og offentlige traume med tabte liv, og snart vil der være en hidtil uset epidemi af psykiske problemer med knusende virkninger på den offentlige sundhedssektor og økonomi. For at imødekomme denne enorme nye efterspørgsel efter et allerede anstrengt sundhedssystem, er der behov for innovative nye tilgange, der markant udvider kapaciteten for levering af pleje. Selvom det måske ikke er muligt på kort sigt at øge antallet af psykiatriske udbydere eller antallet af timer, de arbejder, kan det være løsningen at forbedre deres tidsforbrug effektivt. Virtuel pleje og online levering af psykoterapi, der har vist sig at være klinisk effektiv, effektiv og omkostningseffektiv, kan være den perfekte løsning til at imødekomme den store efterspørgsel, man står over for nu. Efterforskerne sigter mod at etablere den første akademiske online psykoterapiklinik til at håndtere psykiske problemer sekundært til COVID-19. Målet er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at behandle COVID-19-relaterede mentale sundhedsproblemer i denne klinik, der tilbyder et 10-ugers, diagnosespecifikt, online psykoterapiprogram. Efterforskerne vil bruge Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker cloud-baseret digital mental sundhed platform, udviklet af PI, Dr. Alavi. Denne metode til levering af pleje kan potentielt øge plejekapaciteten med det firdoblede. Resultaterne fra dette projekt har potentiale til at påvirke klinisk praksis og politik og øge tilgængeligheden til pleje under COVID-19-pandemien uden at ofre kvaliteten af ​​plejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Deltagere (n=80) i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret fra henvisninger indenfor HDH og PCHs ambulatorier. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret af en af ​​psykiatere på holdet gennem en videoaftale. Diagnose af MDD og/eller GAD vil blive bekræftet ved hjælp af DSM-5 og godkendt gennem M.I.N.I. Inklusionskriterierne for undersøgelsen vil omfatte evnen til at give samtykke; en diagnose af MDD og/eller GAD, evnen til at tale og læse engelsk og have konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier omfatter aktiv psykose, akut mani, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller mordtanker. Hvis en deltager modtager en anden form for psykoterapi, vil de også blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den elektroniske psykoterapi (e-psykoterapi) eller kontrol (dvs. Behandling som sædvanlig (TAU)) gruppe, stratificeret efter køn, aldersgruppe og køn.

Deltagere udvalgt til e-psykoterapigruppen vil modtage et 9-ugers program, der udover TAU omfatter en kombination af CBT, mindfulness og problembaseret terapi. Indholdet af e-psykoterapi-programmet vil blive skræddersyet til at afspejle de udfordringer, som individer står over for gennem COVID-19-pandemien og vil blive udviklet til interaktive og engagerende terapimoduler. Alle online sessioner og interaktioner vil ske gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker online platform.

Gennem OPTT vil alle deltagere blive tilknyttet et team af psykiatere og socialarbejdere (SW'er). Den SW, der arbejder med hver patient, vil tildele et foruddesignet terapimodul til den pågældende patient på en bestemt ugedag gennem OPTT. Deltagerne vil derefter kunne få adgang til terapiindholdet når som helst i løbet af ugen. Hvert ugentligt modul vil fremhæve et andet emne og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal afsluttes på en bestemt dag i den pågældende uge. At gennemføre hvert ugentligt modul kræver en gennemsnitlig tidsforpligtelse på 40 minutter, som kan gennemføres på én gang eller i blokke af tid. Dette hjemmearbejde vil blive sendt direkte via OPTT til klinikeren, som derefter vil give personlig feedback til patienten. For at sikre et ensartet resultat af høj kvalitet, vil SW'er bruge foruddesignede sessionsspecifikke feedbackskabeloner til at svare på hver ugentlig patientindsendelse. Hver patients plejeteam vil være i stand til at kommunikere sikkert gennem OPTT for at træffe beslutninger vedrørende hver patients plejeforløb. Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt i løbet af de første 9 uger; hvis de stadig viser signifikante symptomer (mindre end 50 % respons på behandlingen fra baseline), vil de blive tilbudt e-psykoterapiprogrammet.

Modulindhold: De første 3 sessioner vil være designet til at adressere symptomer forårsaget af frygt for sygdom eller bekymringer om personlig sikkerhed i forbindelse med en pandemi. Elektronisk-CBT (e-CBT)-moduler vil fokusere på problemløsningsteknikker, med mindfulness-praksis inkluderet, for at hjælpe med at opbygge sunde mestringsevner for at imødegå usikkerheden omkring COVID-19-pandemien. e-CBT-moduler vil involvere at vejlede deltagere til at udvikle konstruktive og afbalancerede mestringsstrategier gennem 5 fokuspunkter: stimuluskontrol, kognitiv terapi, søvnhygiejne, afspændingsterapi og søvnbegrænsning. Der vil blive sat yderligere fokus på sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysisk reaktion og ens omgivelser.

Træning: Gennem træning vil alle SW'ere lære standardbehandlingsforløbet, formålet og indholdet af hver terapeutisk session. Desuden vil de få et eksempel på hjemmearbejde fra en patient og bedt om at give feedback. Feedbackskabeloner vil variere fra session til session, og SW'er vil tilpasse hver skabelon til hver patients hjemmearbejde. Træningen vil foregå gennem webinarer og øvelser med feedback.

Resultatevaluering: De primære målte resultater vil være ændringer i stressniveau baseret på DASS-21, modstandskraft baseret på RS-14 og livskvalitet baseret på Q-LES-Q. Yderligere målinger vil blive foretaget baseret på deltagerdiagnose (PHQ9, MADRS, GAD7). Alle spørgeskemaer vil blive indsamlet direkte gennem OPTT ved baseline, session 6, efter den sidste session og ved en 6-måneders opfølgning. Sundhedsudbydere vil blive spurgt om gennemførligheden af ​​at give e-psykoterapien, hvordan den sammenlignes med personlig psykoterapi med hensyn til tidsforpligtelse, følelser af 'forbundethed' til deltageren og eventuelle opfattede fordele/ulemper ved e-psykoterapi. Fra fokusgrupper vil faktorer relateret til personlige, sociale og kulturelle faktorer (køn, seksualitet, baggrund, støttende ressourcer, strukturelle/sociale barrierer osv.) blive udtrukket ved hjælp af en fortolkende fænomenologisk analyse (IPA) tilgang.

Etik og databeskyttelse: Alle procedurer er blevet forelagt for godkendelse af etisk overholdelse til Queen's University Health Sciences og tilknyttede undervisningshospitaler Research Ethics Board. Kun de plejeudbydere, der er involveret i plejen af ​​deltageren, vil have adgang til deres diagram. Patienter vil kun kunne identificeres med et ID-nummer på OPTT-platformen, og deres rigtige identitets- og samtykkeformularer vil blive opbevaret lokalt i et aflåst arkivskab og destrueret 5 år efter undersøgelsens afslutningsdato. Kun anonymiserede data vil blive givet til analyseteamets medlemmer.

OPTT er HIPAA-, PIPEDA- og SOC-2-kompatibel, og alle servere og databaser er hostet i AWS Canadas cloud-infrastruktur, som administreres af Medstack for at sikre, at alle provinsielle og føderale regler om privatliv og sikkerhed overholdes. OPTT vil ikke indsamle identificerbare personlige oplysninger eller IP-adresser til privatlivsformål. OPTT vil kun indsamle anonymiserede metadata for at forbedre sin servicekvalitet og levere avancerede analyser til klinikerteamet. Alle data er krypteret af OPTT, og ingen medarbejder har direkte adgang til patientdata. Alle krypterede sikkerhedskopier opbevares i S3-lageret, der er dedikeret til Queen's University.

Dataanalyse: Gentaget MANOVA vil blive brugt til at evaluere behandlingseffektivitet i ændringer i score på DASS-21, RS-14 & Q-LES-Q mellem deltagergrupperne (TAU, angst og depression) og ændringer inden for hver specifik diagnose på fire forskellige tidspunkter. Tematisk analyse vil blive anvendt til at analysere undersøgelsesspørgsmål for bedre at fange erfaringer, accept og patientcentrering af e-psykoterapi. Beskrivende analyse af tid brugt af hvert plejeteammedlem for individuelle deltagere til at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​plejelevering vil forekomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke
  • Diagnose af MDD og/eller GAD
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Konsekvent og pålidelig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Akut mani
  • Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Aktive selvmordstanker eller mordstanker
  • Deltager modtager en anden form for psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-psykoterapi
Deltagerne får udover TAU et 9 ugers program med CBT, mindfulness og problembaseret terapi. Indholdet vil blive tilpasset til at afspejle udfordringer, som COVID-19-pandemien står over for og udviklet til interaktive og engagerende moduler. Alle sessioner og interaktioner vil foregå gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker online platform. Deltagerne vil blive tilknyttet et team af psykiatere og socialarbejdere (SW'er). Den SW, der arbejder med hver patient, vil tildele et foruddesignet terapimodul til den pågældende patient på en bestemt ugedag gennem OPTT. Deltagerne vil derefter kunne få adgang til terapiindholdet når som helst i løbet af ugen. Hvert modul vil fremhæve et andet emne og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal afsluttes på en bestemt dag i den pågældende uge. Dette hjemmearbejde vil blive sendt direkte via OPTT til klinikeren, som vil give personlig feedback til patienten.
Modulindhold: De første 3 sessioner vil være designet til at adressere symptomer forårsaget af frygt for sygdom eller bekymringer om personlig sikkerhed i forbindelse med pandemi. Elektronisk-CBT (e-CBT)-moduler vil fokusere på problemløsningsteknikker, med mindfulness-praksis inkluderet, for at hjælpe med at opbygge sunde mestringsevner for at imødegå usikkerheden omkring COVID-19-pandemien. e-CBT-moduler vil involvere at vejlede deltagere til at udvikle konstruktive og afbalancerede mestringsstrategier gennem 5 fokuspunkter: stimuluskontrol, kognitiv terapi, søvnhygiejne, afspændingsterapi og søvnbegrænsning. Der vil blive sat yderligere fokus på sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysisk reaktion og ens omgivelser.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt i løbet af de første 9 uger; hvis de stadig viser signifikante symptomer (mindre end 50 % respons på behandlingen fra baseline), vil de blive tilbudt e-psykoterapiprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Depression, angst og stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21) - Skala: 0-3 (0 = aldrig, 3 = ofte)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
14 Element Resilience Scale (RS-14) - Skala: 1-7 (1 = meget uenig, 7 = meget enig)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Spørgeskemaet om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q) - Skala: 1-5 (1 = meget dårlig, 5 = meget god)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i symptomets sværhedsgrad - 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) - Skala: 0-3 (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i symptomets sværhedsgrad - 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Skala: 0-6 (0 = slet ikke, 6 = hyppig/meget)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i symptomets sværhedsgrad - 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) - Skala: 0-3 (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag)
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ information: Sundhedsudbydere
Tidsramme: Uge 12
Sundhedsudbydere, der administrerede e-psykoterapien under projektets varighed, vil gennem fokusgrupper blive stillet spørgsmål om gennemførligheden af ​​at give e-psykoterapien, hvordan den sammenlignet med personlig psykoterapi med hensyn til tidsforpligtelse, følelser af 'forbundethed' til deltageren , og eventuelle opfattede fordele/ulemper ved e-psykoterapi.
Uge 12
Kvalitativ information: Personlige, sociale og kulturelle faktorer
Tidsramme: Uge 12
I fokusgrupper vil deltagerne blive stillet spørgsmål vedrørende personlige, sociale og kulturelle faktorer (køn, seksualitet, baggrund, støttende ressourcer, strukturelle/sociale barrierer osv.), som kan påvirke deltagernes oplevelse med e-psykoterapi. Dette vil blive udtrukket ved hjælp af en fortolkende fænomenologisk analyse (IPA) tilgang.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Etik og databeskyttelse: Kun plejeudbydere, der er involveret i pleje af deltageren, vil have adgang til diagrammer. Patienter vil kun kunne identificeres med ID-nummer på OPTT-platformen, og ægte identitets- og samtykkeformularer vil blive opbevaret lokalt i et aflåst arkivskab og destrueret 5 år efter undersøgelsens afslutningsdato. Kun anonymiserede data vil blive leveret til analyseteammedlemmer.

OPTT er HIPAA-, PIPEDA- og SOC-2-kompatibel, og alle servere og databaser er hostet i AWS Canadas cloud-infrastruktur, som administreres af Medstack for at sikre, at alle provinsielle og føderale regler om privatliv og sikkerhed overholdes. OPTT vil ikke indsamle identificerbare personlige oplysninger eller IP-adresser til privatlivsformål. OPTT vil kun indsamle anonymiserede metadata for at forbedre sin servicekvalitet og levere avancerede analyser til klinikerteamet. Alle data er krypteret af OPTT, og ingen medarbejder har direkte adgang til patientdata. Alle krypterede sikkerhedskopier opbevares i S3-lageret, der er dedikeret til Queen's University.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med e-psykoterapi

Abonner