- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04476667
Online levering af psykoterapi, skræddersyet til patienter, der lider af psykiske problemer på grund af COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Deltagere (n=80) i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret fra henvisninger indenfor HDH og PCHs ambulatorier. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret af en af psykiatere på holdet gennem en videoaftale. Diagnose af MDD og/eller GAD vil blive bekræftet ved hjælp af DSM-5 og godkendt gennem M.I.N.I. Inklusionskriterierne for undersøgelsen vil omfatte evnen til at give samtykke; en diagnose af MDD og/eller GAD, evnen til at tale og læse engelsk og have konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier omfatter aktiv psykose, akut mani, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller mordtanker. Hvis en deltager modtager en anden form for psykoterapi, vil de også blive udelukket fra undersøgelsen. Hvis deltagerne er kvalificerede til undersøgelsen, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den elektroniske psykoterapi (e-psykoterapi) eller kontrol (dvs. Behandling som sædvanlig (TAU)) gruppe, stratificeret efter køn, aldersgruppe og køn.
Deltagere udvalgt til e-psykoterapigruppen vil modtage et 9-ugers program, der udover TAU omfatter en kombination af CBT, mindfulness og problembaseret terapi. Indholdet af e-psykoterapi-programmet vil blive skræddersyet til at afspejle de udfordringer, som individer står over for gennem COVID-19-pandemien og vil blive udviklet til interaktive og engagerende terapimoduler. Alle online sessioner og interaktioner vil ske gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker online platform.
Gennem OPTT vil alle deltagere blive tilknyttet et team af psykiatere og socialarbejdere (SW'er). Den SW, der arbejder med hver patient, vil tildele et foruddesignet terapimodul til den pågældende patient på en bestemt ugedag gennem OPTT. Deltagerne vil derefter kunne få adgang til terapiindholdet når som helst i løbet af ugen. Hvert ugentligt modul vil fremhæve et andet emne og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal afsluttes på en bestemt dag i den pågældende uge. At gennemføre hvert ugentligt modul kræver en gennemsnitlig tidsforpligtelse på 40 minutter, som kan gennemføres på én gang eller i blokke af tid. Dette hjemmearbejde vil blive sendt direkte via OPTT til klinikeren, som derefter vil give personlig feedback til patienten. For at sikre et ensartet resultat af høj kvalitet, vil SW'er bruge foruddesignede sessionsspecifikke feedbackskabeloner til at svare på hver ugentlig patientindsendelse. Hver patients plejeteam vil være i stand til at kommunikere sikkert gennem OPTT for at træffe beslutninger vedrørende hver patients plejeforløb. Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt i løbet af de første 9 uger; hvis de stadig viser signifikante symptomer (mindre end 50 % respons på behandlingen fra baseline), vil de blive tilbudt e-psykoterapiprogrammet.
Modulindhold: De første 3 sessioner vil være designet til at adressere symptomer forårsaget af frygt for sygdom eller bekymringer om personlig sikkerhed i forbindelse med en pandemi. Elektronisk-CBT (e-CBT)-moduler vil fokusere på problemløsningsteknikker, med mindfulness-praksis inkluderet, for at hjælpe med at opbygge sunde mestringsevner for at imødegå usikkerheden omkring COVID-19-pandemien. e-CBT-moduler vil involvere at vejlede deltagere til at udvikle konstruktive og afbalancerede mestringsstrategier gennem 5 fokuspunkter: stimuluskontrol, kognitiv terapi, søvnhygiejne, afspændingsterapi og søvnbegrænsning. Der vil blive sat yderligere fokus på sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysisk reaktion og ens omgivelser.
Træning: Gennem træning vil alle SW'ere lære standardbehandlingsforløbet, formålet og indholdet af hver terapeutisk session. Desuden vil de få et eksempel på hjemmearbejde fra en patient og bedt om at give feedback. Feedbackskabeloner vil variere fra session til session, og SW'er vil tilpasse hver skabelon til hver patients hjemmearbejde. Træningen vil foregå gennem webinarer og øvelser med feedback.
Resultatevaluering: De primære målte resultater vil være ændringer i stressniveau baseret på DASS-21, modstandskraft baseret på RS-14 og livskvalitet baseret på Q-LES-Q. Yderligere målinger vil blive foretaget baseret på deltagerdiagnose (PHQ9, MADRS, GAD7). Alle spørgeskemaer vil blive indsamlet direkte gennem OPTT ved baseline, session 6, efter den sidste session og ved en 6-måneders opfølgning. Sundhedsudbydere vil blive spurgt om gennemførligheden af at give e-psykoterapien, hvordan den sammenlignes med personlig psykoterapi med hensyn til tidsforpligtelse, følelser af 'forbundethed' til deltageren og eventuelle opfattede fordele/ulemper ved e-psykoterapi. Fra fokusgrupper vil faktorer relateret til personlige, sociale og kulturelle faktorer (køn, seksualitet, baggrund, støttende ressourcer, strukturelle/sociale barrierer osv.) blive udtrukket ved hjælp af en fortolkende fænomenologisk analyse (IPA) tilgang.
Etik og databeskyttelse: Alle procedurer er blevet forelagt for godkendelse af etisk overholdelse til Queen's University Health Sciences og tilknyttede undervisningshospitaler Research Ethics Board. Kun de plejeudbydere, der er involveret i plejen af deltageren, vil have adgang til deres diagram. Patienter vil kun kunne identificeres med et ID-nummer på OPTT-platformen, og deres rigtige identitets- og samtykkeformularer vil blive opbevaret lokalt i et aflåst arkivskab og destrueret 5 år efter undersøgelsens afslutningsdato. Kun anonymiserede data vil blive givet til analyseteamets medlemmer.
OPTT er HIPAA-, PIPEDA- og SOC-2-kompatibel, og alle servere og databaser er hostet i AWS Canadas cloud-infrastruktur, som administreres af Medstack for at sikre, at alle provinsielle og føderale regler om privatliv og sikkerhed overholdes. OPTT vil ikke indsamle identificerbare personlige oplysninger eller IP-adresser til privatlivsformål. OPTT vil kun indsamle anonymiserede metadata for at forbedre sin servicekvalitet og levere avancerede analyser til klinikerteamet. Alle data er krypteret af OPTT, og ingen medarbejder har direkte adgang til patientdata. Alle krypterede sikkerhedskopier opbevares i S3-lageret, der er dedikeret til Queen's University.
Dataanalyse: Gentaget MANOVA vil blive brugt til at evaluere behandlingseffektivitet i ændringer i score på DASS-21, RS-14 & Q-LES-Q mellem deltagergrupperne (TAU, angst og depression) og ændringer inden for hver specifik diagnose på fire forskellige tidspunkter. Tematisk analyse vil blive anvendt til at analysere undersøgelsesspørgsmål for bedre at fange erfaringer, accept og patientcentrering af e-psykoterapi. Beskrivende analyse af tid brugt af hvert plejeteammedlem for individuelle deltagere til at evaluere omkostningseffektiviteten af plejelevering vil forekomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give samtykke
- Diagnose af MDD og/eller GAD
- Evne til at tale og læse engelsk
- Konsekvent og pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Akut mani
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktive selvmordstanker eller mordstanker
- Deltager modtager en anden form for psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-psykoterapi
Deltagerne får udover TAU et 9 ugers program med CBT, mindfulness og problembaseret terapi.
Indholdet vil blive tilpasset til at afspejle udfordringer, som COVID-19-pandemien står over for og udviklet til interaktive og engagerende moduler.
Alle sessioner og interaktioner vil foregå gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker online platform.
Deltagerne vil blive tilknyttet et team af psykiatere og socialarbejdere (SW'er).
Den SW, der arbejder med hver patient, vil tildele et foruddesignet terapimodul til den pågældende patient på en bestemt ugedag gennem OPTT.
Deltagerne vil derefter kunne få adgang til terapiindholdet når som helst i løbet af ugen.
Hvert modul vil fremhæve et andet emne og indeholde generel information, en oversigt over færdigheder og lektier, der skal afsluttes på en bestemt dag i den pågældende uge.
Dette hjemmearbejde vil blive sendt direkte via OPTT til klinikeren, som vil give personlig feedback til patienten.
|
Modulindhold: De første 3 sessioner vil være designet til at adressere symptomer forårsaget af frygt for sygdom eller bekymringer om personlig sikkerhed i forbindelse med pandemi.
Elektronisk-CBT (e-CBT)-moduler vil fokusere på problemløsningsteknikker, med mindfulness-praksis inkluderet, for at hjælpe med at opbygge sunde mestringsevner for at imødegå usikkerheden omkring COVID-19-pandemien.
e-CBT-moduler vil involvere at vejlede deltagere til at udvikle konstruktive og afbalancerede mestringsstrategier gennem 5 fokuspunkter: stimuluskontrol, kognitiv terapi, søvnhygiejne, afspændingsterapi og søvnbegrænsning.
Der vil blive sat yderligere fokus på sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysisk reaktion og ens omgivelser.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen vil modtage behandling som sædvanligt i løbet af de første 9 uger; hvis de stadig viser signifikante symptomer (mindre end 50 % respons på behandlingen fra baseline), vil de blive tilbudt e-psykoterapiprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Depression, angst og stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21) - Skala: 0-3 (0 = aldrig, 3 = ofte)
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
14 Element Resilience Scale (RS-14) - Skala: 1-7 (1 = meget uenig, 7 = meget enig)
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Spørgeskemaet om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q) - Skala: 1-5 (1 = meget dårlig, 5 = meget god)
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i symptomets sværhedsgrad - 1
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) - Skala: 0-3 (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag)
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i symptomets sværhedsgrad - 2
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Skala: 0-6 (0 = slet ikke, 6 = hyppig/meget)
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
|
Ændring i symptomets sværhedsgrad - 3
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 12
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) - Skala: 0-3 (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag)
|
Baseline, uge 6, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ information: Sundhedsudbydere
Tidsramme: Uge 12
|
Sundhedsudbydere, der administrerede e-psykoterapien under projektets varighed, vil gennem fokusgrupper blive stillet spørgsmål om gennemførligheden af at give e-psykoterapien, hvordan den sammenlignet med personlig psykoterapi med hensyn til tidsforpligtelse, følelser af 'forbundethed' til deltageren , og eventuelle opfattede fordele/ulemper ved e-psykoterapi.
|
Uge 12
|
|
Kvalitativ information: Personlige, sociale og kulturelle faktorer
Tidsramme: Uge 12
|
I fokusgrupper vil deltagerne blive stillet spørgsmål vedrørende personlige, sociale og kulturelle faktorer (køn, seksualitet, baggrund, støttende ressourcer, strukturelle/sociale barrierer osv.), som kan påvirke deltagernes oplevelse med e-psykoterapi.
Dette vil blive udtrukket ved hjælp af en fortolkende fænomenologisk analyse (IPA) tilgang.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIY-683-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etik og databeskyttelse: Kun plejeudbydere, der er involveret i pleje af deltageren, vil have adgang til diagrammer. Patienter vil kun kunne identificeres med ID-nummer på OPTT-platformen, og ægte identitets- og samtykkeformularer vil blive opbevaret lokalt i et aflåst arkivskab og destrueret 5 år efter undersøgelsens afslutningsdato. Kun anonymiserede data vil blive leveret til analyseteammedlemmer.
OPTT er HIPAA-, PIPEDA- og SOC-2-kompatibel, og alle servere og databaser er hostet i AWS Canadas cloud-infrastruktur, som administreres af Medstack for at sikre, at alle provinsielle og føderale regler om privatliv og sikkerhed overholdes. OPTT vil ikke indsamle identificerbare personlige oplysninger eller IP-adresser til privatlivsformål. OPTT vil kun indsamle anonymiserede metadata for at forbedre sin servicekvalitet og levere avancerede analyser til klinikerteamet. Alle data er krypteret af OPTT, og ingen medarbejder har direkte adgang til patientdata. Alle krypterede sikkerhedskopier opbevares i S3-lageret, der er dedikeret til Queen's University.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med e-psykoterapi
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAfsluttetAngst DepressionForenede Stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforskning | Sundhedspersonalets holdning | Tillid | Holdning til computere | Forsker-fag relationerForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalAfsluttetSøvnløshedHong Kong, Kina
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater