- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04476667
Prestation en ligne de psychothérapie, adaptée aux patients souffrant de problèmes de santé mentale dus au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : Les participants (n = 80) âgés de 18 à 65 ans seront recrutés à partir de références au sein des cliniques externes de HDH et PCH. Les participants qui consentent à participer à l'étude seront évalués par l'un des psychiatres de l'équipe par le biais d'un rendez-vous vidéo. Le diagnostic de MDD et/ou GAD sera confirmé à l'aide du DSM-5 et approuvé par le M.I.N.I. Les critères d'inclusion pour l'étude comprendront la capacité de consentir ; un diagnostic de MDD et / ou GAD, la capacité de parler et de lire l'anglais et d'avoir un accès constant et fiable à Internet. Les critères d'exclusion comprennent la psychose active, la manie aiguë, les troubles graves liés à l'alcool ou à la toxicomanie et/ou les idées suicidaires ou meurtrières actives. Si un participant reçoit une autre forme de psychothérapie, il sera également exclu de l'étude. S'ils sont éligibles pour l'étude, les participants seront assignés au hasard à la psychothérapie électronique (e-psychothérapie) ou au contrôle (c.-à-d. Groupe de traitement habituel (TAU)), stratifié par sexe, groupe d'âge et sexe.
Les participants sélectionnés pour le groupe d'e-psychothérapie recevront un programme de 9 semaines qui comprend une combinaison de TCC, de pleine conscience et de thérapie basée sur les problèmes, en plus de la TAU. Le contenu du programme de psychothérapie en ligne sera personnalisé pour refléter les défis auxquels les individus sont confrontés pendant la pandémie de COVID-19 et sera développé en modules de thérapie interactifs et engageants. Toutes les sessions et interactions en ligne auront lieu via l'outil de psychothérapie en ligne (OPTT), une plateforme en ligne sécurisée.
Grâce à l'OPTT, tous les participants seront affectés à une équipe de psychiatres et de travailleurs sociaux (TS). Le SW travaillant avec chaque patient attribuera un module de thérapie préconçu à ce patient un jour spécifique de la semaine via OPTT. Les participants pourront alors accéder au contenu thérapeutique à tout moment de la semaine. Chaque module hebdomadaire mettra l'accent sur un sujet différent et comprendra des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs à faire avant un jour précis de la semaine. La réalisation de chaque module hebdomadaire nécessite un engagement de temps moyen de 40 minutes, qui peut être complété en une fois ou en blocs de temps. Ces devoirs seront directement soumis via OPTT au clinicien qui fournira ensuite une rétroaction personnalisée au patient. Pour garantir un résultat constant de haute qualité, les SW utiliseront des modèles de commentaires préconçus spécifiques à la session pour répondre à chaque soumission hebdomadaire des patients. L'équipe de soins de chaque patient pourra communiquer en toute sécurité via OPTT pour prendre des décisions concernant le parcours de soins de chaque patient. Le groupe témoin recevra le traitement habituel pendant les 9 premières semaines ; s'ils présentent encore des symptômes significatifs (moins de 50 % de réponse au traitement par rapport à l'état initial), le programme de e-psychothérapie leur sera proposé.
Contenu du module : Les 3 premières sessions seront conçues pour traiter les symptômes causés par la peur de la maladie ou les préoccupations concernant la sécurité personnelle dans le contexte d'une pandémie. Les modules Electronic-CBT (e-CBT) se concentreront sur les techniques de résolution de problèmes, avec des pratiques de pleine conscience incluses, pour aider à développer des capacités d'adaptation saines pour faire face aux incertitudes entourant la pandémie de COVID-19. Les modules e-CBT impliqueront de guider les participants pour développer des stratégies d'adaptation constructives et équilibrées à travers 5 axes : contrôle du stimulus, thérapie cognitive, hygiène du sommeil, thérapie de relaxation et restriction du sommeil. Un accent supplémentaire sera mis sur le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, la réaction physique et son environnement.
Formation : Grâce à la formation, tous les PS apprendront le parcours de soins standard, l'objectif et le contenu de chaque séance thérapeutique. De plus, ils recevront des exemples de devoirs d'un patient et seront invités à fournir des commentaires. Les modèles de rétroaction varieront d'une session à l'autre et les PS personnaliseront chaque modèle pour les devoirs de chaque patient. La formation se fera par le biais de webinaires et d'exercices avec rétroaction.
Évaluation des résultats : les principaux résultats mesurés seront les changements de niveau de stress basés sur le DASS-21, la résilience basée sur le RS-14 et la qualité de vie basée sur le Q-LES-Q. Des mesures supplémentaires seront effectuées en fonction du diagnostic des participants (PHQ9, MADRS, GAD7). Tous les questionnaires seront collectés directement via l'OPTT au départ, session 6, après la session finale et lors d'un suivi de 6 mois. Les prestataires de soins de santé seront interrogés sur la faisabilité de fournir la psychothérapie en ligne, comment elle se compare à la psychothérapie en personne en ce qui concerne l'engagement de temps, les sentiments de « connectivité » avec le participant et les avantages/inconvénients perçus de la psychothérapie en ligne. À partir des groupes de discussion, les facteurs liés aux facteurs personnels, sociaux et culturels (genre, sexualité, antécédents, ressources de soutien, barrières structurelles/sociales, etc.) seront extraits à l'aide d'une approche d'analyse phénoménologique interprétative (IPA).
Éthique et confidentialité des données : Toutes les procédures ont été soumises pour approbation de conformité éthique au comité d'éthique de la recherche des sciences de la santé et des hôpitaux d'enseignement affiliés de l'Université Queen's. Seuls les intervenants impliqués dans la prise en charge du participant auront accès à son dossier. Les patients ne seront identifiables que par un numéro d'identification sur la plateforme OPTT et leur véritable identité et formulaires de consentement seront stockés localement dans un classeur verrouillé et détruits 5 ans après la date de fin de l'étude. Seules les données anonymisées seront fournies aux membres de l'équipe d'analyse.
OPTT est conforme aux normes HIPAA, PIPEDA et SOC-2 et tous les serveurs et bases de données sont hébergés dans l'infrastructure cloud d'AWS Canada qui est gérée par Medstack pour garantir que toutes les réglementations provinciales et fédérales en matière de confidentialité et de sécurité sont respectées. OPTT ne collectera aucune information personnelle identifiable ou adresse IP à des fins de confidentialité. L'OPTT ne collectera que des métadonnées anonymisées pour améliorer la qualité de son service et fournir des analyses avancées à l'équipe de cliniciens. Toutes les données sont cryptées par l'OPTT et aucun employé n'a un accès direct aux données des patients. Toutes les sauvegardes cryptées sont conservées dans le stockage S3 dédié à l'Université Queen's.
Analyse des données : une MANOVA répétée sera utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement dans les changements de scores sur le DASS-21, RS-14 et Q-LES-Q entre les groupes de participants (TAU, anxiété et dépression) et les changements au sein de chaque diagnostic spécifique à quatre moments différents. L'analyse thématique sera appliquée pour analyser les questions de l'enquête afin de mieux saisir les expériences, l'acceptabilité et le caractère centré sur le patient de la psychothérapie en ligne. Une analyse descriptive du temps passé par chaque membre de l'équipe de soins pour les participants individuels afin d'évaluer la rentabilité de la prestation des soins aura lieu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à consentir
- Diagnostic de MDD et/ou GAD
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Accès constant et fiable à Internet
Critère d'exclusion:
- Psychose active
- Manie aiguë
- Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances
- Idées suicidaires ou meurtrières actives
- Participant recevant une autre forme de psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: e-Psychothérapie
Les participants recevront un programme de 9 semaines avec TCC, pleine conscience et thérapie basée sur les problèmes, en plus de la TAU.
Le contenu sera personnalisé pour refléter les défis rencontrés lors de la pandémie de COVID-19 et développé en modules interactifs et engageants.
Toutes les séances et interactions auront lieu via l'outil de psychothérapie en ligne (OPTT), une plateforme en ligne sécurisée.
Les participants seront affectés à une équipe de psychiatres et de travailleurs sociaux (TS).
Le SW travaillant avec chaque patient attribuera un module de thérapie préconçu à ce patient un jour spécifique de la semaine via OPTT.
Les participants pourront alors accéder au contenu thérapeutique à tout moment de la semaine.
Chaque module mettra l'accent sur un sujet différent et comprendra des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs à faire avant un jour précis de la semaine.
Ces devoirs seront directement soumis via OPTT au clinicien qui fournira une rétroaction personnalisée au patient.
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Contenu du module : Les 3 premières sessions seront conçues pour traiter les symptômes causés par la peur de la maladie ou les préoccupations concernant la sécurité personnelle dans le contexte d'une pandémie.
Les modules Electronic-CBT (e-CBT) se concentreront sur les techniques de résolution de problèmes, avec des pratiques de pleine conscience incluses, pour aider à développer des capacités d'adaptation saines pour faire face aux incertitudes entourant la pandémie de COVID-19.
Les modules e-CBT impliqueront de guider les participants pour développer des stratégies d'adaptation constructives et équilibrées à travers 5 axes : contrôle du stimulus, thérapie cognitive, hygiène du sommeil, thérapie de relaxation et restriction du sommeil.
Un accent supplémentaire sera mis sur le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, la réaction physique et son environnement.
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Aucune intervention: Traitement habituel
Le groupe témoin recevra le traitement habituel pendant les 9 premières semaines ; s'ils présentent encore des symptômes significatifs (moins de 50 % de réponse au traitement par rapport à l'état initial), le programme de e-psychothérapie leur sera proposé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 items (DASS-21) - Échelle : 0-3 (0 = jamais, 3 = fréquemment)
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Baseline, semaine 6, semaine 12
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Changement de résilience
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
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Échelle de résilience à 14 items (RS-14) - Échelle : 1 à 7 (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord)
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Baseline, semaine 6, semaine 12
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q) - Échelle : 1-5 (1 = très mauvais, 5 = très bon)
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Baseline, semaine 6, semaine 12
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Changement de la gravité des symptômes - 1
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) - Échelle : 0-3 (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours)
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Baseline, semaine 6, semaine 12
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Changement dans la sévérité des symptômes - 2
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
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Échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) - Échelle : 0-6 (0 = pas du tout, 6 = fréquent/beaucoup)
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Baseline, semaine 6, semaine 12
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Changement de la gravité des symptômes - 3
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 12
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) - Échelle : 0-3 (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours)
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Baseline, semaine 6, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Informations qualitatives : prestataires de soins de santé
Délai: Semaine 12
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Les prestataires de soins de santé qui ont administré la e-psychothérapie pendant la durée du projet seront interrogés par le biais de groupes de discussion sur la faisabilité de fournir la e-psychothérapie, comment elle se compare à la psychothérapie en personne en ce qui concerne l'engagement de temps, les sentiments de « connectivité » avec le participant , et tous les avantages/inconvénients perçus de la e-psychothérapie.
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Semaine 12
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Informations qualitatives : facteurs personnels, sociaux et culturels
Délai: Semaine 12
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Dans les groupes de discussion, les participants se verront poser des questions sur les facteurs personnels, sociaux et culturels (genre, sexualité, antécédents, ressources de soutien, barrières structurelles/sociales, etc.) qui pourraient avoir un impact sur l'expérience des participants avec la psychothérapie en ligne.
Celles-ci seront extraites à l'aide d'une approche d'analyse phénoménologique interprétative (IPA).
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Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazanin Alavi, Queen's University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La dépression
- COVID-19 [feminine]
- Troubles anxieux
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIY-683-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Éthique et confidentialité des données : seuls les prestataires de soins impliqués dans les soins aux participants auront accès aux dossiers. Les patients ne seront identifiables que par numéro d'identification sur la plate-forme OPTT et les véritables formulaires d'identité et de consentement seront stockés localement dans un classeur verrouillé et détruits 5 ans après la date de fin de l'étude. Seules les données anonymisées seront fournies aux membres de l'équipe d'analyse.
OPTT est conforme aux normes HIPAA, PIPEDA et SOC-2 et tous les serveurs et bases de données sont hébergés dans l'infrastructure cloud d'AWS Canada qui est gérée par Medstack pour garantir que toutes les réglementations provinciales et fédérales en matière de confidentialité et de sécurité sont respectées. OPTT ne collectera aucune information personnelle identifiable ou adresse IP à des fins de confidentialité. L'OPTT ne collectera que des métadonnées anonymisées pour améliorer la qualité de son service et fournir des analyses avancées à l'équipe de cliniciens. Toutes les données sont cryptées par l'OPTT et aucun employé n'a un accès direct aux données des patients. Toutes les sauvegardes cryptées sont conservées dans le stockage S3 dédié à l'Université Queen's.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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