- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04476667
Pszichoterápia online szállítása, a COVID-19 miatt mentális egészségügyi problémákkal küzdő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők: A 18-65 év közötti résztvevőket (n=80) a HDH és PCH ambulancián belüli beutalók alapján toborozzuk. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a csapat egyik pszichiátere értékeli videós megbeszélés útján. Az MDD és/vagy GAD diagnózisát a DSM-5 segítségével erősítik meg, és az M.I.N.I. jóváhagyják. A vizsgálatba való felvételi kritériumok közé tartozik a beleegyezési képesség; MDD és/vagy GAD diagnózisa, angol nyelvű beszéd- és olvasási képesség, valamint állandó és megbízható internet-hozzáférés. A kizárási kritériumok közé tartozik az aktív pszichózis, az akut mánia, a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar és/vagy az aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok. Ha egy résztvevő a pszichoterápia más formájában részesül, akkor szintén kizárják a vizsgálatból. Ha jogosultak a vizsgálatra, a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az elektronikus pszichoterápia (e-pszichoterápia) vagy a kontroll (pl. A szokásos kezelés (TAU)) csoport, nem, korcsoport és nem szerint rétegezve.
Az e-pszichoterápiás csoportba kiválasztott résztvevők 9 hetes programot kapnak, amely a TAU mellett a CBT, mindfulness és problémaalapú terápia kombinációját tartalmazza. Az e-pszichoterápiás program tartalmát testreszabják, hogy tükrözze azokat a kihívásokat, amelyekkel az egyéneknek szembe kell nézniük a COVID-19 világjárvány során, és interaktív és lebilincselő terápiás modulokká fejlesztik. Minden online ülés és interakció az Online Psychotherapy Tool (OPTT) biztonságos online platformon keresztül történik.
Az OPTT-n keresztül minden résztvevő egy pszichiáterekből és szociális munkásokból (SW-k) álló csapatba kerül. Az egyes betegekkel dolgozó SW egy előre megtervezett terápiás modult rendel hozzá a pácienshez a hét egy adott napján az OPTT-n keresztül. A résztvevők ezután a hét folyamán bármikor hozzáférhetnek a terápia tartalmához. Minden heti modul más-más témát emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és a hét egy adott napján elvégzendő házi feladatokat tartalmazza. Az egyes heti modulok teljesítése átlagosan 40 percnyi időráfordítást igényel, amelyet egyszerre vagy blokkokban is teljesíthet. Ezt a házi feladatot az OPTT-n keresztül közvetlenül benyújtják a klinikusnak, aki ezután személyre szabott visszajelzést ad a páciensnek. A következetes, jó minőségű eredmény biztosítása érdekében az SW-k előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokat használnak, hogy válaszoljanak minden egyes heti betegbeadványra. Minden egyes beteg gondozási csapata biztonságosan kommunikálhat az OPTT-n keresztül, hogy döntéseket hozhasson az egyes betegek ellátási útjával kapcsolatban. A kontrollcsoport az első 9 hétben a szokásos kezelésben részesül; ha továbbra is jelentős tüneteket mutatnak (kevesebb, mint 50%-os válaszreakció a kezelésre a kiindulási állapothoz képest), akkor felajánlják számukra az e-pszichoterápiás programot.
A modul tartalma: Az első 3 előadás célja a betegségtől való félelem vagy a személyes biztonsággal kapcsolatos aggodalmak által okozott tünetek kezelése világjárvány összefüggésében. Az elektronikus CBT (e-CBT) modulok a problémamegoldó technikákra összpontosítanak, beleértve az éber figyelem gyakorlatát is, hogy segítsenek az egészséges megküzdési készségek kialakításában a COVID-19 világjárvány körüli bizonytalanságok kezelésére. Az e-CBT modulok a résztvevőket konstruktív és kiegyensúlyozott megküzdési stratégiák kidolgozásához vezetik 5 fókuszon keresztül: ingerkontroll, kognitív terápia, alváshigiénia, relaxációs terápia és alváskorlátozás. További hangsúlyt kap a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet közötti kapcsolat.
Képzés: A képzés során minden SW megtanulja a standard ellátási utat, az egyes terápiás foglalkozások célját és tartalmát. Ezen túlmenően, minta házi feladatot kapnak egy pácienstől, és visszajelzést kérnek. A visszajelzési sablonok munkamenetenként változnak, és az SW-k személyre szabják az egyes sablonokat az egyes betegek házi feladatához. A képzés webináriumokon és visszajelzéssel ellátott gyakorlatokon keresztül történik.
Eredményértékelés: A mért elsődleges eredmények a DASS-21-en alapuló stresszszint-változások, az RS-14-en alapuló rugalmasság és a Q-LES-Q alapján az életminőség. További méréseket végeznek a résztvevő diagnózisa alapján (PHQ9, MADRS, GAD7). Az összes kérdőívet közvetlenül az OPTT-n keresztül gyűjtik össze az alapvonalon, a 6. ülésen, az utolsó ülés után és egy 6 hónapos nyomon követés során. Az egészségügyi szolgáltatókat megkérdezik az e-pszichoterápia megvalósíthatóságáról, hogyan viszonyul ez a személyes pszichoterápiához az időbeli elköteleződés, a résztvevővel való „kapcsolódás” érzése és az e-pszichoterápia esetleges előnyei/hátrányai tekintetében. A fókuszcsoportokból a személyes, társadalmi és kulturális tényezőkkel kapcsolatos tényezőket (nem, szexualitás, háttér, támogató erőforrások, strukturális/társadalmi akadályok stb.) kinyerjük az Interpretive Phenomenological Analysis (IPA) megközelítéssel.
Etika és adatvédelem: Minden eljárást benyújtottak az etikai megfelelőség jóváhagyására a Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Boardjához. Csak a résztvevő gondozásában részt vevő gondozók férhetnek hozzá a táblázatukhoz. A betegek az OPTT platformon csak egy azonosító szám alapján lesznek azonosíthatók, valódi személyazonosságukat és beleegyező nyilatkozataikat helyben, egy zárt irattárban tárolják, és a vizsgálat befejezésének dátumát követően 5 évvel megsemmisítik. Az elemzőcsoport tagjai csak anonimizált adatokat kapnak.
Az OPTT HIPAA, PIPEDA és SOC-2 kompatibilis, és az összes szervert és adatbázist az AWS Canada felhőinfrastruktúrában tárolják, amelyet a Medstack kezel, hogy biztosítsa az összes tartományi és szövetségi adatvédelmi és biztonsági előírás betartását. Az OPTT nem gyűjt azonosítható személyes adatokat vagy IP-címeket adatvédelmi célokra. Az OPTT csak anonim metaadatokat gyűjt a szolgáltatás minőségének javítása és a speciális elemzések biztosítása érdekében a klinikusok számára. Minden adatot az OPTT titkosít, és egyetlen alkalmazottnak sincs közvetlen hozzáférése a betegadatokhoz. Az összes titkosított biztonsági másolatot a Queen's University számára fenntartott S3 tárolóban tárolják.
Adatelemzés: Ismételt MANOVA-t használnak a kezelés hatékonyságának értékelésére a DASS-21, RS-14 és Q-LES-Q pontszámok változásaiban a résztvevő csoportok között (TAU, szorongás és depresszió), valamint az egyes diagnózisokon belüli változásokban. négy különböző időpontban. Tematikus elemzést alkalmazunk a felmérési kérdések elemzésére, hogy jobban megragadjuk az e-pszichoterápia tapasztalatait, elfogadhatóságát és betegközpontúságát. A gondozási csoport egyes tagjai által az egyes résztvevők számára eltöltött idő leíró elemzésére kerül sor az ellátás költséghatékonyságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási képesség
- MDD és/vagy GAD diagnózisa
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Következetes és megbízható hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
- Aktív pszichózis
- Akut mánia
- Súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- A résztvevő egy másik pszichoterápia formájában részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: e-pszichoterápia
A résztvevők a TAU mellett 9 hetes programot kapnak CBT-vel, mindfulness-el és problémaalapú terápiával.
A tartalmat a COVID-19 világjárvány során felmerülő kihívásoknak megfelelően testre szabjuk, és interaktív és vonzó modulokká fejlesztjük.
Minden ülés és interakció az Online Psychotherapy Tool (OPTT) biztonságos online platformon keresztül történik.
A résztvevőket pszichiáterekből és szociális munkásokból (SW-k) álló csoportba osztják be.
Az egyes betegekkel dolgozó SW egy előre megtervezett terápiás modult rendel hozzá a pácienshez a hét egy adott napján az OPTT-n keresztül.
A résztvevők ezután a hét folyamán bármikor hozzáférhetnek a terápia tartalmához.
Minden modul más-más témát emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és a hét egy adott napján elvégzendő házi feladatokat tartalmazza.
Ezt a házi feladatot az OPTT-n keresztül közvetlenül eljuttatják a klinikushoz, aki személyre szabott visszajelzést ad a páciensnek.
|
A modul tartalma: Az első 3 előadás célja a betegségtől való félelem vagy a személyes biztonsággal kapcsolatos aggodalmak által okozott tünetek kezelése a járvány összefüggésében.
Az Electronic-CBT (e-CBT) modulok a problémamegoldó technikákra összpontosítanak, beleértve az éber figyelem gyakorlatát is, hogy segítsenek az egészséges megküzdési készségek kialakításában a COVID-19 világjárvány körüli bizonytalanságok kezelésére.
Az e-CBT modulok a résztvevőket konstruktív és kiegyensúlyozott megküzdési stratégiák kidolgozásához vezetik 5 fókuszon keresztül: ingerkontroll, kognitív terápia, alváshigiénia, relaxációs terápia és alváskorlátozás.
További hangsúlyt kap a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet közötti kapcsolat.
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontrollcsoport az első 9 hétben a szokásos kezelésben részesül; ha továbbra is jelentős tüneteket mutatnak (kevesebb, mint 50%-os válaszreakció a kezelésre a kiindulási állapothoz képest), akkor felajánlják számukra az e-pszichoterápiás programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a stresszben
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Depresszió, szorongás és stressz skála – 21 tétel (DASS-21) – Skála: 0-3 (0 = soha, 3 = gyakran)
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Változás a rugalmasságban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
14 Item Resilience Scale (RS-14) – Skála: 1-7 (1 = határozottan nem értek egyet, 7 = teljes mértékben egyetértek)
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Változás az életminőség-értékelésben
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q) - Skála: 1-5 (1 = nagyon rossz, 5 = nagyon jó)
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
A tünetek súlyosságának változása – 1
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7) – Skála: 0-3 (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap)
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
A tünetek súlyosságának változása – 2
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) - Skála: 0-6 (0 = egyáltalán nem, 6 = gyakori/nagyon)
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
A tünetek súlyosságának változása – 3
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) - Skála: 0-3 (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap)
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Minőségi információ: Egészségügyi szolgáltatók
Időkeret: 12. hét
|
Azoknak az egészségügyi szolgáltatóknak, akik a projekt időtartama alatt az e-pszichoterápiát alkalmazták, fókuszcsoportokon keresztül kérdéseket tesznek fel az e-pszichoterápia kivitelezhetőségével kapcsolatban, hogyan viszonyul ez a személyes pszichoterápiához az idő elköteleződése, a résztvevőkkel való „kapcsolódás” érzése tekintetében. és az e-pszichoterápia vélt előnyei/hátrányai.
|
12. hét
|
Minőségi információ: Személyes, társadalmi és kulturális tényezők
Időkeret: 12. hét
|
A fókuszcsoportokban a résztvevőknek olyan személyes, társadalmi és kulturális tényezőkkel (nem, szexualitás, háttér, támogató erőforrások, strukturális/társadalmi akadályok stb.) kapcsolatos kérdéseket tesznek fel, amelyek befolyásolhatják a résztvevők e-pszichoterápiával kapcsolatos tapasztalatait.
Ezt az Interpretive Phenomenological Analysis (IPA) megközelítéssel fogják kivonni.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazanin Alavi, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSIY-683-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Etika és adatvédelem: Csak a résztvevő gondozásában részt vevő szolgáltatók férhetnek hozzá a diagramokhoz. A betegek az OPTT platformon csak azonosítószámuk alapján lesznek azonosíthatók, a valódi személyazonossági és beleegyezési űrlapokat pedig helyben, zárt iratszekrényben tárolják, és a vizsgálat befejezését követő 5 éven belül megsemmisítik. Az elemzőcsoport tagjai csak anonimizált adatokat kapnak.
Az OPTT HIPAA, PIPEDA és SOC-2 kompatibilis, és az összes szervert és adatbázist az AWS Canada felhőinfrastruktúrában tárolják, amelyet a Medstack kezel, hogy biztosítsa az összes tartományi és szövetségi adatvédelmi és biztonsági előírás betartását. Az OPTT nem gyűjt azonosítható személyes adatokat vagy IP-címeket adatvédelmi célokra. Az OPTT csak anonim metaadatokat gyűjt a szolgáltatás minőségének javítása és a speciális elemzések biztosítása érdekében a klinikusok számára. Minden adatot az OPTT titkosít, és egyetlen alkalmazottnak sincs közvetlen hozzáférése a betegadatokhoz. Az összes titkosított biztonsági másolatot a Queen's University számára fenntartott S3 tárolóban tárolják.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a e-pszichoterápia
-
Boston CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális kisebbségi stresszEgyesült Államok