- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04478058
CBT:n toteutettavuus ja tehokkuus OPTT:n kautta masennukseen
Kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus ja tehokkuus masennuksen online-psykoterapiatyökalun (OPTT) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tässä tutkimuksessa käytetään ei-satunnaistettua, kontrolloitua koetutkimussuunnitelmaa. Laadullisia kohderyhmiä toteutetaan keräämään henkilökohtaisia demografisia tietoja sekä tietoa verkkopsykoterapiaklinikan toteutettavuudesta. Lisäksi kvantitatiivisia analyyseja e-CBT-hoidon tehokkuudesta tehdään standardoitujen ja kliinisesti validoitujen oireiden kyselylomakkeiden avulla. Kaikki tutkimusmenetelmät ovat Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Boardin hyväksymiä.
Osallistujat 18–65-vuotiaat potilaat (n = 110; 55 e-CBT-osallistujaa, 55 henkilökohtaisesti CBT-osallistujaa) rekrytoidaan Queen's Universityyn psykiatrian poliklinikalta molemmissa Kingston Health Sciences Centerin toimipisteissä (Hotel Dieu Hospital ja Kingston General Hospital). ) sekä Providence Care -sairaala, perhelääkärit, lääkärit, kliinikot ja itselähetteet Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Kun tietoinen suostumus on annettu, tutkimusryhmän psykiatri arvioi osallistujat turvallisen videotapaamisen avulla vaikean masennushäiriön (MDD) diagnoosin tekemiseksi tai vahvistamiseksi käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 5. painos (DSM-5). ).
Tutkimuskriteerit ovat seuraavat: vähintään 18-vuotias tutkimuksen alkaessa, tutkimusryhmän hoitavan psykiatrin toteama DSM-5:n mukainen vakava masennushäiriö, pätevyys suostua osallistumiseen, kyky puhua ja lukea englantia ja käyttää jatkuvasti ja luotettavasti Internetiä. Poissulkemiskriteereitä ovat aktiivinen psykoosi, akuutti mania, vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ja/tai aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset. Jos osallistuja saa muunlaista psykoterapiaa, hänet suljetaan myös pois tutkimuksesta, jotta vältetään hämmentävä vaikutus tämän e-CBT-ohjelman tehokkuuteen. Jos osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, he valitsevat e-CBT-ohjelman (n = 55) tai henkilökohtaisen CBT-ohjelman, joka tarjotaan henkilökohtaisesti tämän ohjelman kautta Hotel Dieu Hospitalissa (n = 55).
Tietoisen suostumusprosessin aikana kaikille osallistujille selitetään, että tämä ohjelma ei ole kriisiresurssi ja että heillä ei ole aina pääsyä terapeutilleen. Hätätilanteessa osallistujat ohjataan asianmukaisiin resursseihin (esim. päivystykseen, kriisilinjat jne.) ja tästä tapahtumasta raportoidaan tutkimuksen päätutkijalle.
Toimenpiteet e-CBT-hoitosuunnitelma koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, joissa on noin 30 diaa ja interaktiivista sisältöä, jotka toimitetaan OPTT:n kautta. e-CBT-moduulin sisältö heijastaa henkilökohtaisen ryhmän CBT-sisältöä, mukaan lukien erilaiset viikoittaiset aiheet, yleistiedot, taitojen yleiskatsaukset ja kotitehtävät. Terapeuttisen sisällön tehokkuutta on aiemmin testattu sähköpostihallinnolla ja sen on osoitettu vähentävän merkittävästi masennusoireita. Osallistujia ohjeistetaan käymään sisältö läpi ja suorittamaan kotitehtävät istunnon lopussa, mikä auttaa heitä harjoittelemaan istunnon aikana oppimiaan taitoja. Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta, ja osallistujalle määrätty terapeutti tarkistaa ne, joka antaa henkilökohtaisen palautteen kolmen päivän kuluessa lähettämisestä. Terapeuteilla on pääsy valmiiksi suunniteltuihin istuntokohtaisiin palautemalleihin, joita voidaan käyttää palautteen kirjoittamisen perusrakenteena. Näin toimien jokaiselle potilaalle vastaamiseen tarvittava aika lyhenee ja siten kunkin terapeutin hoitamien potilaiden määrä kasvaa. Samalla voidaan varmistaa standardoidumpi hoidon laatu käyttämällä jäsenneltyä muotoa potilaille vastaamisessa. Palautemallin yleinen rakenne on seuraava: -osallistujan ajan ja ponnistelujen validointi, - läksyissään käyttämänsä tapahtuman tarkistaminen, - edellisen moduulin sisällön yhteenveto ja -osallistujan kotitehtävän lähettämisen ja parantamisen keskustelu . Näiden seikkojen lisäksi palautteessa painotetaan osallistujan lähetyksen tiettyä sisältöä, mikä vakuuttaa hänelle, että terapeutti lukee ja ymmärtää heidän haasteensa. Kaikki palaute lähetetään terapeutin henkilökohtaisella allekirjoituksella, mikä auttaa kehittämään suhdetta terapeutin ja osallistujan välille. Tämän palautteen kehittäminen vie terapeutilta keskimäärin 15-20 minuuttia potilasta kohden. Viikoittaisen palautteen lisäksi osallistujilla on mahdollisuus lähettää terapeutilleen viestiä alustan kautta koko viikon ajan mahdollisista kysymyksistä tai huolenaiheistaan. Kaikki tekniset asiat hoidetaan suoraan OPTT:n teknisen tuen kautta.
Henkilökohtaisen CBT-ryhmän osallistujat osallistuvat viikoittaisiin istuntoihin Hotel Dieu Hospitalissa (12 viikkoa), joissa he saavat koulutetulta terapeutilta standardoitua yksilöllistä (yksi-yhteen) CBT:tä MDD:tä varten. Kaikki sisältö ja opetetut taidot heijastavat e-CBT-ohjelmaa. Kuten e-CBT-ryhmässä, osallistujille annetaan viikoittaisia kotitehtäviä, jotka he suorittavat viikon aikana ja luovutetaan seuraavan istunnon alussa. Tällä hetkellä osallistujat saavat henkilökohtaista palautetta edellisen viikon kotitehtävistään terapeuttiltaan.
Tutkimuksen lopussa muutama osallistuja ja terveydenhuollon tarjoaja (eli 8 osallistujaa, 2 tarjoajaa) rekrytoidaan kohderyhmiin. Fokusryhmän kehotteet koskevat tutkimuksen aikana saatuja kokemuksia ja odotuksia palvelusta sekä sitä, miten heidän mielestään palvelua voitaisiin parantaa.
Online-moduulin sisältö Sekä e-CBT-moduulit että henkilökohtaiset CBT-istunnot on suunniteltu juurruttamaan osallistujille rakentavia ja tasapainoisia selviytymisstrategioita. Ohjelman aikana keskitymme oleellisiin ajattelu- ja käyttäytymistaitoihin, jotka auttavat potilaita sitoutumaan paremmin jokapäiväiseen toimintaan. Tuntien painopiste on ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön yhteyksissä. Pyrimme arvioimaan negatiivisia uskomuksia ja ajatusprosesseja sekä niiden suhdetta masennukseen. Tavoitteenamme on säätää negatiivista ajattelua niin, että osallistujat voivat ajatella ja sopeutua niihin, joita heille tapahtuu. Tämän ansiosta he voivat mukauttaa tapaansa käyttäytyä ja ajatella ongelmiaan tavalla, joka ei ole niin negatiivinen, ja korvaa nuo ajatukset ja käytökset mahdollisesti realistisemmilla ja tuottavammilla.
Koulutus Kaikki terapeutit ovat päätutkijan palkkaamia tutkimusapulaisia. He kaikki käyvät läpi psykoterapiakoulutuksen ja tutkimusryhmän psykiatrin lisäkoulutuksen ennen vuorovaikutusta osallistujien kanssa. Tämän koulutuksen aikana terapeutit antavat palautetta harjoittelun kotitehtävistä, jotka tutkimustiimin psykiatri käy läpi varmistaakseen työn riittävän laadun. Kaikkia terapeutteja ohjaa johtava psykiatri, joka on sähköisen psykoterapian asiantuntija. Johtava psykiatri tarkistaa palautteen aina ennen kuin se toimitetaan osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 16-vuotias opintojen alkaessa
- Kliinikko diagnosoi vakava masennushäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-V) mukaan
- Pätevyys osallistua
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri nykyinen itsemurhariski (yli 17 pistettä MINI:n osiossa C, Itsemurha)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-CBT
Viikoittaiset e-CBT-istunnot järjestetään Online Psychotherapy Toolin (OPTT) kautta, ja ne koostuvat dioista ja interaktiivisista terapeuttivideoista.
Sisältö ja muoto peilaavat suoraa CBT:tä.
Diat korostavat joka viikko eri aihetta ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtävistä.
Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta ja järjestelmänvalvojat arvioivat ne henkilökohtaisella palautteella kolmen päivän kuluessa.
Viikoittainen kotitehtävä on pakollinen ennen seuraavan istunnon aloittamista.
DASS 21- ja Q-LES-Q-SF -kyselylomakkeet täytetään hoidon alussa ja lopussa.
Jokaisen e-CBT-syklin jälkeen e-CBT:hen osallistuvat potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat rekrytoidaan kohderyhmiin, kun he ovat suorittaneet 12 viikon ohjelmansa.
Laadullista tietoa kerätään 10 kohderyhmän kautta.
Kohderyhmän kehotteet koskevat kokemusta ja odotuksia palvelusta.
Potilaisiin otetaan yhteyttä kuusi kuukautta hoidon jälkeen DASS 21- ja Q-LES-Q-SF-kyselylomakkeiden täyttämiseksi.
|
Viikoittainen online-kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Active Comparator: Live CBT
E-CBT-ryhmä peilaa live-CBT:n sisältöä ja muotoa 12 viikon aikana.
Istunnot korostavat joka viikko eri aihetta ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä kyseisestä aiheesta.
CBT-ryhmän järjestäjä tarkistaa suoria CBT-kotitehtäviä ja antaa ne seuraavan CBT-istunnon alussa.
Viikoittainen kotitehtävä palautetta varten on pakollista ennen kuin olet oikeutettu seuraavaan istuntoon.
DASS 21- ja Q-LES-Q-SF -kyselylomakkeet täytetään hoidon alussa ja lopussa sekä live- että e-CBT:ssä.
Kaikkiin eläviin ja e-CBT-potilaisiin otetaan yhteyttä kuuden kuukauden kuluttua heidän CBT:n suorittamisesta viimeisten DASS 21- ja Q-LES-Q-SF-kyselylomakkeiden täyttämiseksi.
Tämä mahdollistaa e-CBT:n pitkäikäisyyden tarkastelun verrattuna live-CBT:hen.
|
Viikoittainen henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireissa - Potilaan terveyskysely - 9 kohta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake.
Asteikko 0-3, 3 on huonoin.
|
Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos oireissa (Pikakartoitus masennusoireista)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake.
Asteikko 0-3, 3 on huonoin.
|
Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos elämänlaadussa (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake.
Asteikko 1-5, 1 on huonoin.
|
Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen analyysi – kokemus terveydenhuollon tarjoajista
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Fokusryhmät terveydenhuollon tarjoajille, joilta kysytään sähköisen psykoterapiaohjelman toteuttamiskelpoisuudesta, miten se verrataan henkilökohtaiseen psykoterapiaan.
|
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
|
Laadullinen analyysi – osallistujan kokemus
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Osallistujien haastattelut henkilökohtaisista, sosiaalisista ja kulttuurisista tekijöistä (sukupuoli, seksuaalisuus, tausta, tukiresurssit, rakenteelliset/sosiaaliset esteet jne.)
|
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIY-563-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .