Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT:n toteutettavuus ja tehokkuus OPTT:n kautta masennukseen

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Nazanin Alavi

Kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus ja tehokkuus masennuksen online-psykoterapiatyökalun (OPTT) avulla

Masennushäiriö (MDD) on yleinen ja heikentävä mielenterveyshäiriö. Erilaisten terapeuttisten lähestymistapojen (esim. lääkitys, psykoterapia) joukossa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) muodossa olevaa psykoterapiaa pidetään MDD:n kultaisena standardihoitona. Vaikka CBT on tehokas, se ei ole helposti saatavilla monille sitä tarvitseville potilaille johtuen esteistä, kuten leimautumisesta, pitkistä odotusajoista, korkeista kustannuksista, terveydenhuollon tarjoajien suuresta ajasta ja kulttuurisista/maantieteellisistä esteistä. CBT:n (e-CBT) verkkotoimitus voi tehokkaasti ratkaista monet näistä saavutettavuuden esteistä. Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia digitaalisen online-psykoterapian klinikan toteuttamisen tehokkuutta ja toteutettavuutta MDD:n hoitoon. Tämä ei-satunnaistettu kontrollikokeiluinterventio tarjoaa e-CBT:n MDD:lle Online Psychotherapy Toolin (OPTT), turvallisen, pilvipohjaisen digitaalisen mielenterveysalustan kautta. Osallistujille (18–65-vuotiaat) tarjotaan MDD:lle räätälöity e-CBT-ohjelma 12 viikon ajan masennusoireidensa hoitamiseksi. Osallistujat suorittavat valmiiksi suunniteltuja moduuleja ja kotitehtäviä samalla kun he saavat henkilökohtaista palautetta ja asynkronista vuorovaikutusta terapeutin kanssa alustan kautta. Kliinisesti validoitujen oireiden kyselylomakkeiden avulla e-CBT-ohjelman tehokkuutta verrataan henkilökohtaisesti CBT:tä saavaan ryhmään. Kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 12 ja 6 kuukauden seurannassa. Osallistumiskriteereihin kuuluvat MDD:n diagnoosi, osallistumiskyky, kyky puhua ja lukea englantia sekä jatkuva ja luotettava pääsy Internetiin. Poissulkemiskriteereitä ovat aktiivinen psykoosi, akuutti mania, vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ja/tai aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota arvokasta tietoa, jota käytetään kehitettäessä helpommin saatavilla olevia ja skaalautuvia mielenterveystoimenpiteitä, jotka lisäävät MDD:n hoitokapasiteettia hoidon laadusta tinkimättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma Tässä tutkimuksessa käytetään ei-satunnaistettua, kontrolloitua koetutkimussuunnitelmaa. Laadullisia kohderyhmiä toteutetaan keräämään henkilökohtaisia ​​demografisia tietoja sekä tietoa verkkopsykoterapiaklinikan toteutettavuudesta. Lisäksi kvantitatiivisia analyyseja e-CBT-hoidon tehokkuudesta tehdään standardoitujen ja kliinisesti validoitujen oireiden kyselylomakkeiden avulla. Kaikki tutkimusmenetelmät ovat Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Boardin hyväksymiä.

Osallistujat 18–65-vuotiaat potilaat (n = 110; 55 e-CBT-osallistujaa, 55 henkilökohtaisesti CBT-osallistujaa) rekrytoidaan Queen's Universityyn psykiatrian poliklinikalta molemmissa Kingston Health Sciences Centerin toimipisteissä (Hotel Dieu Hospital ja Kingston General Hospital). ) sekä Providence Care -sairaala, perhelääkärit, lääkärit, kliinikot ja itselähetteet Kingstonissa, Ontariossa, Kanadassa. Kun tietoinen suostumus on annettu, tutkimusryhmän psykiatri arvioi osallistujat turvallisen videotapaamisen avulla vaikean masennushäiriön (MDD) diagnoosin tekemiseksi tai vahvistamiseksi käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa, 5. painos (DSM-5). ).

Tutkimuskriteerit ovat seuraavat: vähintään 18-vuotias tutkimuksen alkaessa, tutkimusryhmän hoitavan psykiatrin toteama DSM-5:n mukainen vakava masennushäiriö, pätevyys suostua osallistumiseen, kyky puhua ja lukea englantia ja käyttää jatkuvasti ja luotettavasti Internetiä. Poissulkemiskriteereitä ovat aktiivinen psykoosi, akuutti mania, vakava alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö ja/tai aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset. Jos osallistuja saa muunlaista psykoterapiaa, hänet suljetaan myös pois tutkimuksesta, jotta vältetään hämmentävä vaikutus tämän e-CBT-ohjelman tehokkuuteen. Jos osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, he valitsevat e-CBT-ohjelman (n = 55) tai henkilökohtaisen CBT-ohjelman, joka tarjotaan henkilökohtaisesti tämän ohjelman kautta Hotel Dieu Hospitalissa (n = 55).

Tietoisen suostumusprosessin aikana kaikille osallistujille selitetään, että tämä ohjelma ei ole kriisiresurssi ja että heillä ei ole aina pääsyä terapeutilleen. Hätätilanteessa osallistujat ohjataan asianmukaisiin resursseihin (esim. päivystykseen, kriisilinjat jne.) ja tästä tapahtumasta raportoidaan tutkimuksen päätutkijalle.

Toimenpiteet e-CBT-hoitosuunnitelma koostuu 12 viikoittaisesta istunnosta, joissa on noin 30 diaa ja interaktiivista sisältöä, jotka toimitetaan OPTT:n kautta. e-CBT-moduulin sisältö heijastaa henkilökohtaisen ryhmän CBT-sisältöä, mukaan lukien erilaiset viikoittaiset aiheet, yleistiedot, taitojen yleiskatsaukset ja kotitehtävät. Terapeuttisen sisällön tehokkuutta on aiemmin testattu sähköpostihallinnolla ja sen on osoitettu vähentävän merkittävästi masennusoireita. Osallistujia ohjeistetaan käymään sisältö läpi ja suorittamaan kotitehtävät istunnon lopussa, mikä auttaa heitä harjoittelemaan istunnon aikana oppimiaan taitoja. Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta, ja osallistujalle määrätty terapeutti tarkistaa ne, joka antaa henkilökohtaisen palautteen kolmen päivän kuluessa lähettämisestä. Terapeuteilla on pääsy valmiiksi suunniteltuihin istuntokohtaisiin palautemalleihin, joita voidaan käyttää palautteen kirjoittamisen perusrakenteena. Näin toimien jokaiselle potilaalle vastaamiseen tarvittava aika lyhenee ja siten kunkin terapeutin hoitamien potilaiden määrä kasvaa. Samalla voidaan varmistaa standardoidumpi hoidon laatu käyttämällä jäsenneltyä muotoa potilaille vastaamisessa. Palautemallin yleinen rakenne on seuraava: -osallistujan ajan ja ponnistelujen validointi, - läksyissään käyttämänsä tapahtuman tarkistaminen, - edellisen moduulin sisällön yhteenveto ja -osallistujan kotitehtävän lähettämisen ja parantamisen keskustelu . Näiden seikkojen lisäksi palautteessa painotetaan osallistujan lähetyksen tiettyä sisältöä, mikä vakuuttaa hänelle, että terapeutti lukee ja ymmärtää heidän haasteensa. Kaikki palaute lähetetään terapeutin henkilökohtaisella allekirjoituksella, mikä auttaa kehittämään suhdetta terapeutin ja osallistujan välille. Tämän palautteen kehittäminen vie terapeutilta keskimäärin 15-20 minuuttia potilasta kohden. Viikoittaisen palautteen lisäksi osallistujilla on mahdollisuus lähettää terapeutilleen viestiä alustan kautta koko viikon ajan mahdollisista kysymyksistä tai huolenaiheistaan. Kaikki tekniset asiat hoidetaan suoraan OPTT:n teknisen tuen kautta.

Henkilökohtaisen CBT-ryhmän osallistujat osallistuvat viikoittaisiin istuntoihin Hotel Dieu Hospitalissa (12 viikkoa), joissa he saavat koulutetulta terapeutilta standardoitua yksilöllistä (yksi-yhteen) CBT:tä MDD:tä varten. Kaikki sisältö ja opetetut taidot heijastavat e-CBT-ohjelmaa. Kuten e-CBT-ryhmässä, osallistujille annetaan viikoittaisia ​​kotitehtäviä, jotka he suorittavat viikon aikana ja luovutetaan seuraavan istunnon alussa. Tällä hetkellä osallistujat saavat henkilökohtaista palautetta edellisen viikon kotitehtävistään terapeuttiltaan.

Tutkimuksen lopussa muutama osallistuja ja terveydenhuollon tarjoaja (eli 8 osallistujaa, 2 tarjoajaa) rekrytoidaan kohderyhmiin. Fokusryhmän kehotteet koskevat tutkimuksen aikana saatuja kokemuksia ja odotuksia palvelusta sekä sitä, miten heidän mielestään palvelua voitaisiin parantaa.

Online-moduulin sisältö Sekä e-CBT-moduulit että henkilökohtaiset CBT-istunnot on suunniteltu juurruttamaan osallistujille rakentavia ja tasapainoisia selviytymisstrategioita. Ohjelman aikana keskitymme oleellisiin ajattelu- ja käyttäytymistaitoihin, jotka auttavat potilaita sitoutumaan paremmin jokapäiväiseen toimintaan. Tuntien painopiste on ajatusten, käytösten, tunteiden, fyysisten reaktioiden ja ympäristön yhteyksissä. Pyrimme arvioimaan negatiivisia uskomuksia ja ajatusprosesseja sekä niiden suhdetta masennukseen. Tavoitteenamme on säätää negatiivista ajattelua niin, että osallistujat voivat ajatella ja sopeutua niihin, joita heille tapahtuu. Tämän ansiosta he voivat mukauttaa tapaansa käyttäytyä ja ajatella ongelmiaan tavalla, joka ei ole niin negatiivinen, ja korvaa nuo ajatukset ja käytökset mahdollisesti realistisemmilla ja tuottavammilla.

Koulutus Kaikki terapeutit ovat päätutkijan palkkaamia tutkimusapulaisia. He kaikki käyvät läpi psykoterapiakoulutuksen ja tutkimusryhmän psykiatrin lisäkoulutuksen ennen vuorovaikutusta osallistujien kanssa. Tämän koulutuksen aikana terapeutit antavat palautetta harjoittelun kotitehtävistä, jotka tutkimustiimin psykiatri käy läpi varmistaakseen työn riittävän laadun. Kaikkia terapeutteja ohjaa johtava psykiatri, joka on sähköisen psykoterapian asiantuntija. Johtava psykiatri tarkistaa palautteen aina ennen kuin se toimitetaan osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
        • Queen's University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 16-vuotias opintojen alkaessa
  • Kliinikko diagnosoi vakava masennushäiriö mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-V) mukaan
  • Pätevyys osallistua
  • Kyky puhua ja lukea englantia
  • Johdonmukainen ja luotettava pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri nykyinen itsemurhariski (yli 17 pistettä MINI:n osiossa C, Itsemurha)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: e-CBT
Viikoittaiset e-CBT-istunnot järjestetään Online Psychotherapy Toolin (OPTT) kautta, ja ne koostuvat dioista ja interaktiivisista terapeuttivideoista. Sisältö ja muoto peilaavat suoraa CBT:tä. Diat korostavat joka viikko eri aihetta ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtävistä. Kotitehtävät lähetetään OPTT:n kautta ja järjestelmänvalvojat arvioivat ne henkilökohtaisella palautteella kolmen päivän kuluessa. Viikoittainen kotitehtävä on pakollinen ennen seuraavan istunnon aloittamista. DASS 21- ja Q-LES-Q-SF -kyselylomakkeet täytetään hoidon alussa ja lopussa. Jokaisen e-CBT-syklin jälkeen e-CBT:hen osallistuvat potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat rekrytoidaan kohderyhmiin, kun he ovat suorittaneet 12 viikon ohjelmansa. Laadullista tietoa kerätään 10 kohderyhmän kautta. Kohderyhmän kehotteet koskevat kokemusta ja odotuksia palvelusta. Potilaisiin otetaan yhteyttä kuusi kuukautta hoidon jälkeen DASS 21- ja Q-LES-Q-SF-kyselylomakkeiden täyttämiseksi.
Viikoittainen online-kognitiivinen käyttäytymisterapia
Active Comparator: Live CBT
E-CBT-ryhmä peilaa live-CBT:n sisältöä ja muotoa 12 viikon aikana. Istunnot korostavat joka viikko eri aihetta ja sisältävät yleistä tietoa, yleiskatsauksen taidoista ja kotitehtäviä kyseisestä aiheesta. CBT-ryhmän järjestäjä tarkistaa suoria CBT-kotitehtäviä ja antaa ne seuraavan CBT-istunnon alussa. Viikoittainen kotitehtävä palautetta varten on pakollista ennen kuin olet oikeutettu seuraavaan istuntoon. DASS 21- ja Q-LES-Q-SF -kyselylomakkeet täytetään hoidon alussa ja lopussa sekä live- että e-CBT:ssä. Kaikkiin eläviin ja e-CBT-potilaisiin otetaan yhteyttä kuuden kuukauden kuluttua heidän CBT:n suorittamisesta viimeisten DASS 21- ja Q-LES-Q-SF-kyselylomakkeiden täyttämiseksi. Tämä mahdollistaa e-CBT:n pitkäikäisyyden tarkastelun verrattuna live-CBT:hen.
Viikoittainen henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireissa - Potilaan terveyskysely - 9 kohta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake. Asteikko 0-3, 3 on huonoin.
Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
Muutos oireissa (Pikakartoitus masennusoireista)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake. Asteikko 0-3, 3 on huonoin.
Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
Muutos elämänlaadussa (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta
Kliininen standardisoitu oirekyselylomake. Asteikko 1-5, 1 on huonoin.
Viikko 1, viikko 6, viikko 12, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen analyysi – kokemus terveydenhuollon tarjoajista
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
Fokusryhmät terveydenhuollon tarjoajille, joilta kysytään sähköisen psykoterapiaohjelman toteuttamiskelpoisuudesta, miten se verrataan henkilökohtaiseen psykoterapiaan.
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
Laadullinen analyysi – osallistujan kokemus
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
Osallistujien haastattelut henkilökohtaisista, sosiaalisista ja kulttuurisista tekijöistä (sukupuoli, seksuaalisuus, tausta, tukiresurssit, rakenteelliset/sosiaaliset esteet jne.)
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedot ovat luottamuksellisia ja potilaiden nimettömyys suojataan. e-CBT:n osallistujat saavat salasanalla suojatun salatun tiedoston OPTT:n kautta. OPTT:n kautta lähetettyihin kyselyihin ja kotitehtäviin pääsevät käsiksi vain tutkimukseen osallistuvat psykiatrit ja heidän hoitoonsa osallistuvat lääkärit. Tämän tutkimuksen tiedot tallennetaan mainitsematta potilaiden nimiä, ja kaikki potilaat tunnistetaan yksilöllisellä tunnistenumerolla kaikissa tämän tutkimuksen tiedoissa. Päätiedosto osallistujien tunnusnumeroista ja osallistujien nimistä säilytetään salasanalla suojatussa salatussa tiedostossa ja tuhotaan tutkimuksen päätyttyä. Potilastutkimustiedostojen paperikopiot säilytetään lukituissa kaapeissa ja toimistoissa, ja ne ovat vain hoitoa tarjoavien kliinikkojen ja tutkimuskoordinaattorin saatavilla. Osallistujia ei tunnisteta missään julkaisussa tai raportissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa