- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04478058
Осуществимость и эффективность проведения КПТ через OPTT при депрессии
Осуществимость и эффективность проведения когнитивно-поведенческой терапии с помощью онлайн-инструмента психотерапии (OPTT) при депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Для этого исследования будет использован дизайн нерандомизированного контролируемого испытания. Будут проведены качественные фокус-группы для сбора личной демографической информации, а также информации о возможности создания онлайн-клиники психотерапии. Кроме того, будет проводиться количественный анализ эффективности лечения электронной когнитивно-поведенческой терапии с использованием стандартизированных и клинически подтвержденных вопросников по симптомам. Все процедуры исследования были одобрены Советом по этике научных исследований Королевского университета медицинских наук и дочерних учебных больниц.
Участники Пациенты (n = 110; 55 участников электронной КПТ, 55 участников КПТ очно) в возрасте 18–65 лет будут набираться в Королевский университет из амбулаторных психиатрических клиник в обоих центрах медицинских наук Кингстона (больница Hotel Dieu и больница общего профиля Kingston). ), а также больница Providence Care, семейные врачи, врачи, клиницисты и самостоятельные направления в Кингстоне, Онтарио, Канада. После предоставления информированного согласия участники будут оцениваться психиатром исследовательской группы посредством защищенной видеозаписи, чтобы поставить или подтвердить диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) с использованием Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). ).
Критерии включения в исследование включают следующее: возраст не менее 18 лет на момент начала исследования, диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с DSM-5 лечащим психиатром исследовательской группы, способность давать согласие на участие, способность говорить и читать по-английски, а также постоянный и надежный доступ в Интернет. Критерии исключения включают активный психоз, острую манию, тяжелое расстройство, связанное с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, и/или активное суицидальное или убийственное мышление. Если участник получает другую форму психотерапии, он также будет исключен из исследования, чтобы избежать какого-либо искажающего влияния на эффективность этой программы электронной КПТ. Если участники имеют право на участие в исследовании, они будут выбирать между программой электронной КПТ (n = 55) или очной КПТ, предлагаемой индивидуально в рамках этой программы в больнице Hotel Dieu (n = 55).
В процессе информированного согласия всем участникам разъясняется, что эта программа не является кризисным ресурсом и что у них не будет постоянного доступа к своему терапевту. В случае чрезвычайной ситуации участников направляют к соответствующим ресурсам (например, в отделение неотложной помощи, на линии экстренной помощи и т. д.), и об этом событии будет сообщено главному исследователю исследования.
Процедуры План лечения электронной КПТ состоит из 12 еженедельных сеансов примерно с 30 слайдами и интерактивным контентом, доставляемым через OPTT. Содержимое модуля e-CBT отражает содержимое индивидуальной групповой CBT, включая различные еженедельные темы, общую информацию, обзоры навыков и домашние задания. Эффективность терапевтического контента ранее была проверена с помощью администрирования электронной почты и показала, что он значительно снижает симптомы депрессии. Участникам предлагается пройти через контент и выполнить домашнее задание в конце сеанса, что помогает им практиковать навыки, полученные на этом сеансе. Домашнее задание отправляется через OPTT и проверяется терапевтом, назначенным участнику, который предоставит индивидуальную обратную связь в течение трех дней после отправки. Терапевты имеют доступ к предварительно разработанным шаблонам отзывов для конкретных сеансов, чтобы использовать их в качестве базовой структуры для написания отзывов. При этом время, необходимое для ответа каждому пациенту, сокращается, и, следовательно, увеличивается количество пациентов, с которыми может работать каждый терапевт. В то же время, используя структурированный формат ответов на вопросы пациентов, можно обеспечить более стандартизированное качество медицинской помощи. Общая структура шаблона обратной связи выглядит следующим образом: - проверка времени и усилий участников, - анализ события, которое они использовали в своих домашних заданиях, - подведение итогов предыдущего модуля и - обсуждение представленных участниками домашних заданий и способов их улучшения. . В дополнение к этим пунктам, обратная связь будет делать акцент на конкретном содержании участников, заверяя их в том, что их терапевт читает и понимает их проблемы. Все отправленные отзывы заканчиваются личной подписью терапевта, что помогает установить взаимопонимание между терапевтом и участником. В среднем на развитие этой обратной связи у терапевта уходит 15-20 минут на пациента. В дополнение к еженедельной обратной связи у участников есть возможность в течение недели отправлять сообщения своему терапевту через платформу по любым вопросам или проблемам, которые у них могут возникнуть. Все технические вопросы решаются напрямую через службу технической поддержки OPTT.
Участники очной группы когнитивно-поведенческой терапии будут посещать еженедельные занятия в больнице Hotel Dieu (12 недель), где они будут получать стандартизированную индивидуальную (индивидуальную) когнитивно-поведенческую терапию при БДР от обученного терапевта. Весь пройденный контент и полученные навыки будут отражать программу e-CBT. Как и в группе e-CBT, участникам будут назначаться еженедельные домашние задания, которые они будут выполнять в течение недели и сдавать в начале следующего занятия. В это время участники получат индивидуальную обратную связь от своего терапевта по домашнему заданию за предыдущую неделю.
В конце исследования несколько участников и поставщиков медицинских услуг (т. е. 8 участников, 2 поставщика медицинских услуг) набираются для фокус-групп. Подсказки фокус-группы будут касаться опыта и ожиданий от обслуживания во время исследования и того, как, по их мнению, обслуживание можно было бы улучшить.
Содержание онлайн-модуля Как модули электронной КПТ, так и очные занятия КПТ предназначены для того, чтобы привить участникам конструктивные и сбалансированные стратегии выживания. Во время программы мы фокусируемся на основных мыслительных и поведенческих навыках, чтобы помочь пациентам стать более вовлеченными в повседневную деятельность. Основное внимание на занятиях уделяется связи между мыслями, поведением, эмоциями, физическими реакциями и окружающей средой. Мы работаем над оценкой негативных убеждений и мыслительных процессов и их связи с депрессией. Наша цель — скорректировать негативное мышление, чтобы участники могли думать и адаптироваться к тому, что с ними происходит. Это позволяет им корректировать свое поведение и думать о своих проблемах таким образом, чтобы он не был столь негативным, и заменял эти мысли и поведение потенциально более реалистичными и продуктивными.
Обучение Все терапевты являются ассистентами исследователя, нанятыми главным исследователем. Все они проходят обучение психотерапии и дополнительное обучение у психиатра исследовательской группы перед любым взаимодействием с участниками. Во время этого обучения терапевты дают обратную связь по практическому домашнему заданию, которое проверяется психиатром из исследовательской группы, чтобы обеспечить надлежащее качество работы. Все терапевты контролируются ведущим психиатром, который является экспертом в области электронной психотерапии. Обратная связь всегда проверяется ведущим психиатром перед отправкой участникам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 16 лет на момент начала исследования
- Диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) клиницистом.
- Право на согласие на участие
- Способность говорить и читать по-английски
- Постоянный и надежный доступ в Интернет
Критерий исключения:
- Высокий текущий суицидальный риск (оценка более 17 баллов по разделу C «Суицидальность» MINI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электронное ТОС
Еженедельные сеансы электронной КПТ будут проходить с помощью онлайн-инструмента психотерапии (OPTT) и состоят из слайдов и интерактивных видеороликов с терапевтами.
Содержание и формат отражают живое CBT.
Слайды будут освещать новую тему каждую неделю и включать общую информацию, обзор навыков и домашнее задание.
Домашнее задание будет отправлено через OPTT и рассмотрено администраторами с персональной обратной связью в течение трех дней.
Еженедельная отправка домашних заданий будет обязательной перед началом следующего занятия.
Анкеты DASS 21 и Q-LES-Q-SF будут заполняться в начале и в конце лечения.
После каждого цикла электронной КПТ пациенты и медицинские работники, участвующие в электронной КПТ, будут набираться в фокус-группы после завершения 12-недельной программы.
Качественные данные будут собираться с помощью 10 фокус-групп.
Подсказки фокус-группы будут касаться опыта и ожиданий от обслуживания.
С пациентами свяжутся через шесть месяцев после лечения, чтобы заполнить анкеты DASS 21 и Q-LES-Q-SF.
|
Еженедельная онлайн-когнитивно-поведенческая терапия
|
|
Активный компаратор: ЗБТ в прямом эфире
Содержание и формат живой CBT будут отражаться группой e-CBT в течение 12 недель.
На занятиях каждую неделю будет освещаться новая тема, включая общую информацию, обзор навыков и домашние задания по этой теме.
Домашнее задание CBT в режиме реального времени будет рассмотрено организатором группы CBT и предоставлено в начале следующего сеанса CBT.
Еженедельная отправка домашних заданий для обратной связи будет обязательной, прежде чем вы получите право на следующую сессию.
Анкеты DASS 21 и Q-LES-Q-SF будут заполняться в начале и в конце лечения как для живой, так и для электронной КПТ.
Через шесть месяцев после завершения когнитивно-поведенческой терапии со всеми пациентами в режиме реального времени и электронной КПТ свяжутся для заполнения окончательных вопросников DASS 21 и Q-LES-Q-SF.
Это позволит изучить долговечность электронной КПТ по сравнению с живой КПТ.
|
Еженедельная очная когнитивно-поведенческая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов - Анкета здоровья пациента - Пункт 9
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Клинический стандартизированный опросник по симптомам.
Шкала от 0 до 3, где 3 — самое худшее.
|
Неделя 1, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов (краткий перечень симптомов депрессии)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Клинический стандартизированный опросник по симптомам.
Шкала от 0 до 3, где 3 — самое худшее.
|
Неделя 1, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Клинический стандартизированный опросник по симптомам.
Шкала от 1 до 5, где 1 – самое худшее.
|
Неделя 1, неделя 6, неделя 12, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный анализ — опыт поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Неделя 12 (после лечения)
|
Фокус-группы для медицинских работников, которым будет задан вопрос о возможности реализации программы электронной психотерапии и ее сравнении с очной психотерапией.
|
Неделя 12 (после лечения)
|
|
Качественный анализ — опыт участников
Временное ограничение: Неделя 12 (после лечения)
|
Интервью с участниками относительно личных, социальных и культурных факторов (пол, сексуальность, происхождение, ресурсы поддержки, структурные/социальные барьеры и т. д.)
|
Неделя 12 (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSIY-563-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .