- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478058
Gjennomførbarhet og effektivitet ved å levere CBT gjennom OPTT for depresjon
Gjennomførbarhet og effektivitet av å levere kognitiv atferdsterapi gjennom online psykoterapiverktøy (OPTT) for depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign For denne studien vil et ikke-randomisert, kontrollert studiedesign bli brukt. Kvalitative fokusgrupper vil bli gjennomført for å samle personlig demografisk informasjon samt informasjon om gjennomførbarheten av å implementere en online psykoterapiklinikk. I tillegg vil kvantitative analyser av e-CBT-behandlingseffektivitet bli utført ved bruk av standardiserte og klinisk validerte symptomologiske spørreskjemaer. Alle studieprosedyrer er godkjent av Queen's University Health Sciences og tilknyttede undervisningssykehus Research Ethics Board.
Deltakere Pasienter (n = 110; 55 e-CBT-deltakere, 55 personlige CBT-deltakere) i alderen 18-65 år vil bli rekruttert ved Queen's University fra poliklinisk psykiatriklinikk ved begge Kingston Health Sciences Center-stedene (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital) ) samt Providence Care sykehus, familieleger, leger, klinikere og egenhenvisninger i Kingston, Ontario, Canada. Når informert samtykke er gitt, vil deltakerne bli evaluert av en psykiater i forskningsteamet gjennom sikker videoavtale for å stille eller bekrefte en diagnose av Major Depressive Disorder (MDD) ved å bruke Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) ).
Inklusjonskriteriene for studien inkluderer følgende: minst 18 år ved studiestart, diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-5 av behandlende psykiater i forskningsteamet, kompetanse til å samtykke til å delta, evne til å snakke og lese engelsk, og konsekvent og pålitelig tilgang til internett. Eksklusjonskriterier inkluderer aktiv psykose, akutt mani, alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller drapstanker. Hvis en deltaker mottar en annen form for psykoterapi, vil de også bli ekskludert fra studien, for å unngå forvirrende effekt på effekten av dette e-CBT-programmet. Hvis de er kvalifisert for studien, vil deltakerne velge mellom e-CBT-programmet (n = 55) eller personlig CBT som tilbys individuelt gjennom dette programmet på Hotel Dieu Hospital (n = 55).
I løpet av den informerte samtykkeprosessen blir det forklart til alle deltakere at dette programmet ikke er en kriseressurs og at de ikke vil ha tilgang til sin terapeut til enhver tid. I nødstilfeller blir deltakerne henvist til de riktige ressursene (f.eks. akuttmottak, kriselinjer osv.), og denne hendelsen vil bli rapportert til hovedetterforskeren av studien.
Prosedyrer e-CBT-pleieplanen består av 12 ukentlige økter med omtrent 30 lysbilder og interaktivt innhold, levert gjennom OPTT. Innholdet i e-CBT-modulen gjenspeiler personlig gruppe-CBT-innhold, inkludert ulike ukentlige emner, generell informasjon, ferdighetsoversikter og lekser. Effektiviteten til det terapeutiske innholdet har tidligere blitt testet gjennom e-postadministrasjon og vist å redusere depressive symptomer betydelig. Deltakerne blir bedt om å gå gjennom innholdet og fullføre lekser på slutten av økten, noe som hjelper dem å øve på ferdigheter de har lært gjennom den økten. Lekser sendes inn gjennom OPTT og gjennomgås av terapeuten som er tildelt deltakeren, som vil gi personlig tilbakemelding innen tre dager etter innlevering. Terapeuter har tilgang til forhåndsdesignede sesjonsspesifikke tilbakemeldingsmaler som kan brukes som en grunnleggende struktur for å skrive tilbakemeldinger. Ved å gjøre det reduseres tiden som trengs for å svare på hver pasient, og derfor øker antallet pasienter hver terapeut kan håndtere. Samtidig kan man sikre en mer standardisert behandlingskvalitet ved å bruke et strukturert format for å svare på pasienter. Den generelle strukturen i tilbakemeldingsmalen er som følger: -validering av deltakerens tid og innsats, -gjennomgang av hendelsen de har brukt i leksene sine, -oppsummering av forrige moduls innhold, og -diskuter deltakerens lekseinnlevering og hvordan de kan forbedre den . I tillegg til disse punktene vil tilbakemeldingene ha vekt på spesifikt innhold fra deltakerens innlevering, og forsikre dem om at deres terapeut leser og forstår utfordringene deres. Alle tilbakemeldinger avsluttes med en personlig signatur fra terapeuten, som bidrar til å utvikle en rapport mellom terapeuten og deltakeren. I gjennomsnitt tar det 15-20 minutter for en terapeut å utvikle denne tilbakemeldingen per pasient. I tillegg til den ukentlige tilbakemeldingen, har deltakerne muligheten til å sende meldinger til terapeuten sin gjennom plattformen gjennom uken angående spørsmål eller bekymringer de måtte ha. Alle tekniske problemer håndteres direkte gjennom OPTTs tekniske supportteam.
Deltakere i den personlige CBT-gruppen vil delta på ukentlige økter på Hotel Dieu Hospital (12 uker) hvor de vil motta standardisert individuell (en-til-en) CBT for MDD fra en utdannet terapeut. Alt innhold som dekkes og ferdigheter som læres vil speile e-CBT-programmet. I likhet med e-CBT-gruppen vil deltakerne bli tildelt ukentlige hjemmeoppgaver som de skal fullføre i løpet av uken og levere inn ved starten av neste økt. På dette tidspunktet vil deltakerne motta personlig tilbakemelding for forrige ukes lekser fra sin terapeut.
På slutten av studien rekrutteres noen få deltakere og helsepersonell (dvs. 8 deltakere, 2 leverandører) til fokusgrupper. Fokusgruppespørsmålene vil gjelde erfaring og forventninger til tjenesten under studiet og hvordan de mener tjenesten kan forbedres.
Online modulinnhold Både e-CBT-moduler og personlige CBT-økter er designet for å innpode konstruktive og balanserte mestringsstrategier hos deltakerne. I løpet av programmet fokuserer vi på essensielle tenknings- og atferdsferdigheter for å hjelpe pasientene til å bli mer engasjerte i daglige aktiviteter. Fokus for øktene er satt på sammenhengen mellom tanker, atferd, følelser, fysiske reaksjoner og miljø. Vi jobber med å evaluere negative overbevisninger og tankeprosesser og deres forhold til depresjon. Målet vårt er å justere den negative tenkningen slik at deltakerne kan tenke på og tilpasse seg de tingene som skjer med dem. Dette lar dem justere måten de oppfører seg og tenker på problemene sine på en måte som ikke er like negativ og erstatter disse tankene og atferdene med potensielt mer realistiske og produktive.
Opplæring Alle terapeuter er forskningsassistenter ansatt av hovedetterforskeren. De gjennomgår alle opplæring i psykoterapi og tilleggsopplæring fra en psykiater i forskerteamet før eventuell interaksjon med deltakerne. I løpet av denne opplæringen gir terapeuter tilbakemelding på praksislekser, som gjennomgås av en psykiater i forskerteamet for å sikre tilstrekkelig kvalitet på arbeidet. Alle terapeuter er veiledet av ledende psykiater, som er ekspert på området elektronisk levert psykoterapi. Tilbakemeldinger gjennomgås alltid av ledende psykiater, før de sendes til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 16 år ved studiestart
- Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) av en kliniker
- Kompetanse til å samtykke til å delta
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Konsekvent og pålitelig tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Høy nåværende selvmordsrisiko (score på over 17 poeng på seksjon C, Suicidalitet, av MINI)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: e-CBT
Ukentlige e-CBT-sesjoner vil skje gjennom Online Psychotherapy Tool (OPTT) og består av lysbilder og interaktive terapeutvideoer.
Innhold og format gjenspeiler live CBT.
Lysbilder vil fremheve et annet emne hver uke og inkluderer generell informasjon, oversikt over ferdigheter og lekser.
Lekser vil bli sendt inn gjennom OPTT og gjennomgått av administratorer med personlig tilbakemelding innen tre dager.
Ukentlig innlevering av lekser vil være obligatorisk før neste økt starter.
DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørreskjemaer vil fylles ut ved begynnelsen og slutten av behandlingen.
Etter hver syklus med e-CBT, vil pasienter og helsepersonell involvert i e-CBT rekrutteres til fokusgrupper når de har fullført sitt 12-ukers program.
Kvalitative data vil bli samlet gjennom 10 fokusgrupper.
Fokusgruppespørsmålene vil gjelde erfaring og forventninger til tjenesten.
Pasienter vil bli kontaktet seks måneder etter behandling for å fylle ut DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørreskjemaer.
|
Ukentlig online kognitiv atferdsterapi
|
|
Aktiv komparator: Live CBT
Innholdet og formatet til live CBT vil bli speilet av e-CBT-gruppen i løpet av 12 uker.
Øktene vil fremheve et annet emne hver uke og inkludere generell informasjon, en oversikt over ferdigheter og lekser om det emnet.
Live CBT-lekser vil bli gjennomgått av CBT-gruppearrangøren og gitt i begynnelsen av neste CBT-økt.
Ukentlig innlevering av lekser for tilbakemelding vil være obligatorisk før du er kvalifisert for neste økt.
DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørreskjemaer vil fylles ut ved begynnelsen og slutten av behandlingen for både live og e-CBT.
Alle levende og e-CBT-pasienter vil bli kontaktet seks måneder etter fullføringen av deres CBT for å fylle ut siste DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørreskjemaer.
Dette vil tillate undersøkelse av levetiden til e-CBT sammenlignet med levende CBT.
|
Ukentlig personlig kognitiv atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer - Pasienthelsespørreskjema - 9 Pkt
Tidsramme: Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Klinisk standardisert symptomspørreskjema.
Skala fra 0-3, 3 er dårligst.
|
Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsramme: Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Klinisk standardisert symptomspørreskjema.
Skala fra 0-3, 3 er dårligst.
|
Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Klinisk standardisert symptomspørreskjema.
Skala fra 1-5, 1 er dårligst.
|
Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse - Erfaring fra helsepersonell
Tidsramme: Uke 12 (etterbehandling)
|
Fokusgrupper for helsepersonell som vil bli spurt om muligheten for å tilby e-psykoterapiprogrammet, hvordan det er sammenlignet med personlig psykoterapi.
|
Uke 12 (etterbehandling)
|
|
Kvalitativ analyse - Deltakererfaring
Tidsramme: Uke 12 (etterbehandling)
|
Intervjuer med deltakere angående personlige, sosiale og kulturelle faktorer (kjønn, seksualitet, bakgrunn, støttende ressurser, strukturelle/sosiale barrierer, etc.)
|
Uke 12 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIY-563-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .