Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet ved å levere CBT gjennom OPTT for depresjon

8. april 2024 oppdatert av: Dr. Nazanin Alavi

Gjennomførbarhet og effektivitet av å levere kognitiv atferdsterapi gjennom online psykoterapiverktøy (OPTT) for depresjon

Major Depressive Disorder (MDD) er en utbredt og svekkende psykisk helselidelse. Blant ulike terapeutiske tilnærminger (f.eks. medisinering, psykoterapi), regnes psykoterapi i form av kognitiv atferdsterapi (CBT) som gullstandardbehandlingen for MDD. Selv om CBT er effektivt, er ikke lett tilgjengelig for mange pasienter i nød på grunn av hindringer som stigma, lange ventetider, høye kostnader, det store tidsforpliktelsen for helsepersonell og kulturelle/geografiske barrierer. Online levering av CBT (e-CBT) kan effektivt løse mange av disse tilgjengelighetsbarrierene. Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av å implementere en digital online psykoterapiklinikk for behandling av MDD. Denne ikke-randomiserte kontrollprøveintervensjonen vil gi e-CBT for MDD gjennom Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker, skybasert, digital mental helseplattform. Deltakere (alder 18-65 år) vil bli tilbudt et e-CBT-program skreddersydd for MDD over 12 uker for å adressere deres depressive symptomer. Deltakerne vil fullføre forhåndsdesignede moduler og hjemmeoppgaver mens de mottar personlig tilbakemelding og asynkron interaksjon med en terapeut gjennom plattformen. Ved å bruke klinisk validerte symptomologiske spørreskjemaer, vil effekten av e-CBT-programmet bli sammenlignet med en gruppe som mottar personlig CBT. Spørreskjemaene vil fylles ut ved baseline, uke 6, uke 12 og ved en 6-måneders oppfølging. Inkluderingskriterier inkluderer diagnose av MDD, kompetanse til å samtykke til å delta, evne til å snakke og lese engelsk, og konsekvent og pålitelig tilgang til internett. Eksklusjonskriterier inkluderer aktiv psykose, akutt mani, alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller drapstanker. Resultatene fra denne studien kan gi verdifull informasjon brukt til å utvikle mer tilgjengelige og skalerbare psykiske helseintervensjoner med økt omsorgskapasitet for MDD, uten å ofre kvaliteten på omsorgen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiedesign For denne studien vil et ikke-randomisert, kontrollert studiedesign bli brukt. Kvalitative fokusgrupper vil bli gjennomført for å samle personlig demografisk informasjon samt informasjon om gjennomførbarheten av å implementere en online psykoterapiklinikk. I tillegg vil kvantitative analyser av e-CBT-behandlingseffektivitet bli utført ved bruk av standardiserte og klinisk validerte symptomologiske spørreskjemaer. Alle studieprosedyrer er godkjent av Queen's University Health Sciences og tilknyttede undervisningssykehus Research Ethics Board.

Deltakere Pasienter (n = 110; 55 e-CBT-deltakere, 55 personlige CBT-deltakere) i alderen 18-65 år vil bli rekruttert ved Queen's University fra poliklinisk psykiatriklinikk ved begge Kingston Health Sciences Center-stedene (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital) ) samt Providence Care sykehus, familieleger, leger, klinikere og egenhenvisninger i Kingston, Ontario, Canada. Når informert samtykke er gitt, vil deltakerne bli evaluert av en psykiater i forskningsteamet gjennom sikker videoavtale for å stille eller bekrefte en diagnose av Major Depressive Disorder (MDD) ved å bruke Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) ).

Inklusjonskriteriene for studien inkluderer følgende: minst 18 år ved studiestart, diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-5 av behandlende psykiater i forskningsteamet, kompetanse til å samtykke til å delta, evne til å snakke og lese engelsk, og konsekvent og pålitelig tilgang til internett. Eksklusjonskriterier inkluderer aktiv psykose, akutt mani, alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller drapstanker. Hvis en deltaker mottar en annen form for psykoterapi, vil de også bli ekskludert fra studien, for å unngå forvirrende effekt på effekten av dette e-CBT-programmet. Hvis de er kvalifisert for studien, vil deltakerne velge mellom e-CBT-programmet (n = 55) eller personlig CBT som tilbys individuelt gjennom dette programmet på Hotel Dieu Hospital (n = 55).

I løpet av den informerte samtykkeprosessen blir det forklart til alle deltakere at dette programmet ikke er en kriseressurs og at de ikke vil ha tilgang til sin terapeut til enhver tid. I nødstilfeller blir deltakerne henvist til de riktige ressursene (f.eks. akuttmottak, kriselinjer osv.), og denne hendelsen vil bli rapportert til hovedetterforskeren av studien.

Prosedyrer e-CBT-pleieplanen består av 12 ukentlige økter med omtrent 30 lysbilder og interaktivt innhold, levert gjennom OPTT. Innholdet i e-CBT-modulen gjenspeiler personlig gruppe-CBT-innhold, inkludert ulike ukentlige emner, generell informasjon, ferdighetsoversikter og lekser. Effektiviteten til det terapeutiske innholdet har tidligere blitt testet gjennom e-postadministrasjon og vist å redusere depressive symptomer betydelig. Deltakerne blir bedt om å gå gjennom innholdet og fullføre lekser på slutten av økten, noe som hjelper dem å øve på ferdigheter de har lært gjennom den økten. Lekser sendes inn gjennom OPTT og gjennomgås av terapeuten som er tildelt deltakeren, som vil gi personlig tilbakemelding innen tre dager etter innlevering. Terapeuter har tilgang til forhåndsdesignede sesjonsspesifikke tilbakemeldingsmaler som kan brukes som en grunnleggende struktur for å skrive tilbakemeldinger. Ved å gjøre det reduseres tiden som trengs for å svare på hver pasient, og derfor øker antallet pasienter hver terapeut kan håndtere. Samtidig kan man sikre en mer standardisert behandlingskvalitet ved å bruke et strukturert format for å svare på pasienter. Den generelle strukturen i tilbakemeldingsmalen er som følger: -validering av deltakerens tid og innsats, -gjennomgang av hendelsen de har brukt i leksene sine, -oppsummering av forrige moduls innhold, og -diskuter deltakerens lekseinnlevering og hvordan de kan forbedre den . I tillegg til disse punktene vil tilbakemeldingene ha vekt på spesifikt innhold fra deltakerens innlevering, og forsikre dem om at deres terapeut leser og forstår utfordringene deres. Alle tilbakemeldinger avsluttes med en personlig signatur fra terapeuten, som bidrar til å utvikle en rapport mellom terapeuten og deltakeren. I gjennomsnitt tar det 15-20 minutter for en terapeut å utvikle denne tilbakemeldingen per pasient. I tillegg til den ukentlige tilbakemeldingen, har deltakerne muligheten til å sende meldinger til terapeuten sin gjennom plattformen gjennom uken angående spørsmål eller bekymringer de måtte ha. Alle tekniske problemer håndteres direkte gjennom OPTTs tekniske supportteam.

Deltakere i den personlige CBT-gruppen vil delta på ukentlige økter på Hotel Dieu Hospital (12 uker) hvor de vil motta standardisert individuell (en-til-en) CBT for MDD fra en utdannet terapeut. Alt innhold som dekkes og ferdigheter som læres vil speile e-CBT-programmet. I likhet med e-CBT-gruppen vil deltakerne bli tildelt ukentlige hjemmeoppgaver som de skal fullføre i løpet av uken og levere inn ved starten av neste økt. På dette tidspunktet vil deltakerne motta personlig tilbakemelding for forrige ukes lekser fra sin terapeut.

På slutten av studien rekrutteres noen få deltakere og helsepersonell (dvs. 8 deltakere, 2 leverandører) til fokusgrupper. Fokusgruppespørsmålene vil gjelde erfaring og forventninger til tjenesten under studiet og hvordan de mener tjenesten kan forbedres.

Online modulinnhold Både e-CBT-moduler og personlige CBT-økter er designet for å innpode konstruktive og balanserte mestringsstrategier hos deltakerne. I løpet av programmet fokuserer vi på essensielle tenknings- og atferdsferdigheter for å hjelpe pasientene til å bli mer engasjerte i daglige aktiviteter. Fokus for øktene er satt på sammenhengen mellom tanker, atferd, følelser, fysiske reaksjoner og miljø. Vi jobber med å evaluere negative overbevisninger og tankeprosesser og deres forhold til depresjon. Målet vårt er å justere den negative tenkningen slik at deltakerne kan tenke på og tilpasse seg de tingene som skjer med dem. Dette lar dem justere måten de oppfører seg og tenker på problemene sine på en måte som ikke er like negativ og erstatter disse tankene og atferdene med potensielt mer realistiske og produktive.

Opplæring Alle terapeuter er forskningsassistenter ansatt av hovedetterforskeren. De gjennomgår alle opplæring i psykoterapi og tilleggsopplæring fra en psykiater i forskerteamet før eventuell interaksjon med deltakerne. I løpet av denne opplæringen gir terapeuter tilbakemelding på praksislekser, som gjennomgås av en psykiater i forskerteamet for å sikre tilstrekkelig kvalitet på arbeidet. Alle terapeuter er veiledet av ledende psykiater, som er ekspert på området elektronisk levert psykoterapi. Tilbakemeldinger gjennomgås alltid av ledende psykiater, før de sendes til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
        • Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 16 år ved studiestart
  • Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) av en kliniker
  • Kompetanse til å samtykke til å delta
  • Evne til å snakke og lese engelsk
  • Konsekvent og pålitelig tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Høy nåværende selvmordsrisiko (score på over 17 poeng på seksjon C, Suicidalitet, av MINI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: e-CBT
Ukentlige e-CBT-sesjoner vil skje gjennom Online Psychotherapy Tool (OPTT) og består av lysbilder og interaktive terapeutvideoer. Innhold og format gjenspeiler live CBT. Lysbilder vil fremheve et annet emne hver uke og inkluderer generell informasjon, oversikt over ferdigheter og lekser. Lekser vil bli sendt inn gjennom OPTT og gjennomgått av administratorer med personlig tilbakemelding innen tre dager. Ukentlig innlevering av lekser vil være obligatorisk før neste økt starter. DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørreskjemaer vil fylles ut ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Etter hver syklus med e-CBT, vil pasienter og helsepersonell involvert i e-CBT rekrutteres til fokusgrupper når de har fullført sitt 12-ukers program. Kvalitative data vil bli samlet gjennom 10 fokusgrupper. Fokusgruppespørsmålene vil gjelde erfaring og forventninger til tjenesten. Pasienter vil bli kontaktet seks måneder etter behandling for å fylle ut DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørreskjemaer.
Ukentlig online kognitiv atferdsterapi
Aktiv komparator: Live CBT
Innholdet og formatet til live CBT vil bli speilet av e-CBT-gruppen i løpet av 12 uker. Øktene vil fremheve et annet emne hver uke og inkludere generell informasjon, en oversikt over ferdigheter og lekser om det emnet. Live CBT-lekser vil bli gjennomgått av CBT-gruppearrangøren og gitt i begynnelsen av neste CBT-økt. Ukentlig innlevering av lekser for tilbakemelding vil være obligatorisk før du er kvalifisert for neste økt. DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørreskjemaer vil fylles ut ved begynnelsen og slutten av behandlingen for både live og e-CBT. Alle levende og e-CBT-pasienter vil bli kontaktet seks måneder etter fullføringen av deres CBT for å fylle ut siste DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørreskjemaer. Dette vil tillate undersøkelse av levetiden til e-CBT sammenlignet med levende CBT.
Ukentlig personlig kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer - Pasienthelsespørreskjema - 9 Pkt
Tidsramme: Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
Klinisk standardisert symptomspørreskjema. Skala fra 0-3, 3 er dårligst.
Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
Endring i symptomer (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tidsramme: Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
Klinisk standardisert symptomspørreskjema. Skala fra 0-3, 3 er dårligst.
Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
Endring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging
Klinisk standardisert symptomspørreskjema. Skala fra 1-5, 1 er dårligst.
Uke 1, Uke 6, Uke 12, 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse - Erfaring fra helsepersonell
Tidsramme: Uke 12 (etterbehandling)
Fokusgrupper for helsepersonell som vil bli spurt om muligheten for å tilby e-psykoterapiprogrammet, hvordan det er sammenlignet med personlig psykoterapi.
Uke 12 (etterbehandling)
Kvalitativ analyse - Deltakererfaring
Tidsramme: Uke 12 (etterbehandling)
Intervjuer med deltakere angående personlige, sosiale og kulturelle faktorer (kjønn, seksualitet, bakgrunn, støttende ressurser, strukturelle/sosiale barrierer, etc.)
Uke 12 (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon fra denne studien er konfidensiell og pasientenes anonymitet vil bli beskyttet. e-CBT-deltakere vil ha en passordbeskyttet kryptert fil gjennom OPTT. Spørreskjemaer og lekser sendt inn via OPTT kan bare nås av psykiatere som er involvert i studien og klinikere som er involvert i deres omsorg. Data fra denne forskningen vil bli lagret uten å nevne noen pasientnavn, og alle pasienter blir identifisert med et unikt identifikasjonsnummer i alle data fra denne studien. En hovedfil med deltaker-ID-numre og deltakernavn vil bli opprettholdt i en passordbeskyttet kryptert fil og ødelagt når studien er fullført. Papirkopier av pasientstudiefiler vil bli lagret i låste skap og kontorer og vil kun være tilgjengelig for klinikere som gir behandling og forskningskoordinator. Deltakere vil ikke bli identifisert i noen publikasjoner eller rapporter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere