- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04478058
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung von CBT durch OPTT für Depressionen
Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie durch ein Online-Psychotherapie-Tool (OPTT) für Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Für diese Studie wird ein nicht-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Es werden qualitative Fokusgruppen durchgeführt, um persönliche demografische Informationen sowie Informationen zur Machbarkeit der Implementierung einer Online-Psychotherapieklinik zu sammeln. Zusätzlich werden quantitative Analysen der Wirksamkeit der e-CBT-Behandlung unter Verwendung standardisierter und klinisch validierter Fragebögen zur Symptomatik durchgeführt. Alle Studienverfahren wurden von der Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board genehmigt.
Teilnehmer Patienten (n = 110; 55 e-CBT-Teilnehmer, 55 persönliche CBT-Teilnehmer) im Alter von 18 bis 65 Jahren werden an der Queen's University aus der ambulanten Psychiatrieklinik an beiden Standorten des Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital und Kingston General Hospital) rekrutiert ) sowie das Providence Care Hospital, Hausärzte, Ärzte, Kliniker und Selbstüberweiser in Kingston, Ontario, Kanada. Sobald die Einverständniserklärung erteilt wurde, werden die Teilnehmer von einem Psychiater des Forschungsteams durch einen sicheren Videotermin untersucht, um eine Diagnose einer Major Depression (MDD) unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5 ).
Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehören unter anderem: Mindestalter von 18 Jahren bei Studienbeginn, Diagnose einer Major Depression nach DSM-5 durch einen behandelnden Psychiater des Forschungsteams, Einverständniserklärung zur Teilnahme, Fähigkeit zur Teilnahme Englisch sprechen und lesen sowie einen beständigen und zuverlässigen Zugang zum Internet. Ausschlusskriterien sind aktive Psychose, akute Manie, schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung und/oder aktive Suizid- oder Mordgedanken. Wenn ein Teilnehmer eine andere Form der Psychotherapie erhält, wird er ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, um verwirrende Auswirkungen auf die Wirksamkeit dieses e-CBT-Programms zu vermeiden. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, wählen die Teilnehmer zwischen dem e-CBT-Programm (n = 55) oder dem persönlichen CBT, das individuell durch dieses Programm im Hotel Dieu Hospital (n = 55) angeboten wird.
Während des Einwilligungsprozesses wird allen Teilnehmern erklärt, dass dieses Programm keine Krisenressource ist und dass sie nicht jederzeit Zugang zu ihrem Therapeuten haben werden. Im Falle eines Notfalls werden die Teilnehmer an die entsprechenden Ressourcen (z. B. Notaufnahme, Krisentelefone usw.) verwiesen, und dieses Ereignis wird dem Hauptforscher der Studie gemeldet.
Verfahren Der e-CBT-Pflegeplan besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen mit etwa 30 Folien und interaktiven Inhalten, die über OPTT bereitgestellt werden. Der Inhalt des e-CBT-Moduls spiegelt den CBT-Inhalt der persönlichen Gruppe wider, einschließlich verschiedener wöchentlicher Themen, allgemeiner Informationen, Fähigkeitsübersichten und Hausaufgaben. Die Wirksamkeit des therapeutischen Inhalts wurde zuvor durch E-Mail-Versand getestet und hat gezeigt, dass er depressive Symptome signifikant reduziert. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Inhalt durchzugehen und am Ende der Sitzung Hausaufgaben zu erledigen, was ihnen hilft, die Fähigkeiten zu üben, die sie in dieser Sitzung gelernt haben. Die Hausaufgaben werden über OPTT eingereicht und von dem dem Teilnehmer zugewiesenen Therapeuten überprüft, der innerhalb von drei Tagen nach der Einreichung ein personalisiertes Feedback gibt. Therapeuten haben Zugriff auf vorgefertigte sitzungsspezifische Feedback-Vorlagen, die sie als Grundstruktur zum Schreiben ihres Feedbacks verwenden können. Dadurch verringert sich die Zeit, die benötigt wird, um auf jeden Patienten zu reagieren, und daher erhöht sich die Anzahl der Patienten, die jeder Therapeut behandeln kann. Gleichzeitig kann durch die Verwendung eines strukturierten Formats bei der Reaktion auf Patienten eine standardisiertere Versorgungsqualität sichergestellt werden. Die allgemeine Struktur der Feedback-Vorlage ist wie folgt: - Validierung der Zeit und des Aufwands des Teilnehmers, - Überprüfung der Veranstaltung, die er für seine Hausaufgaben verwendet hat, - Zusammenfassung des Inhalts des vorherigen Moduls und - Diskussion der Hausaufgabenabgabe des Teilnehmers und wie er sie verbessern könnte . Zusätzlich zu diesen Punkten wird das Feedback einen Schwerpunkt auf bestimmte Inhalte aus der Einreichung des Teilnehmers legen, um ihm zu versichern, dass sein Therapeut seine Herausforderungen liest und versteht. Alle Feedback-Übermittlungen werden mit einer persönlichen Unterschrift des Therapeuten abgeschlossen, was dazu beiträgt, eine Beziehung zwischen dem Therapeuten und dem Teilnehmer aufzubauen. Im Durchschnitt benötigt ein Therapeut 15-20 Minuten pro Patient, um dieses Feedback zu entwickeln. Zusätzlich zum wöchentlichen Feedback haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihren Therapeuten die ganze Woche über über die Plattform mit Fragen oder Bedenken zu benachrichtigen. Alle technischen Probleme werden direkt durch das technische Support-Team von OPTT bearbeitet.
Die Teilnehmer der persönlichen CBT-Gruppe nehmen an wöchentlichen Sitzungen im Hotel Dieu Hospital (12 Wochen) teil, wo sie von einem ausgebildeten Therapeuten standardisierte individuelle (Eins-zu-eins) CBT für MDD erhalten. Alle behandelten Inhalte und vermittelten Fähigkeiten spiegeln das e-CBT-Programm wider. Ähnlich wie bei der e-CBT-Gruppe erhalten die Teilnehmer wöchentliche Hausaufgaben, die sie während der Woche erledigen und zu Beginn ihrer nächsten Sitzung abgeben. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer von ihrem Therapeuten ein personalisiertes Feedback für die Hausaufgaben der vergangenen Woche.
Am Ende der Studie werden einige Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister (d. h. 8 Teilnehmer, 2 Anbieter) für Fokusgruppen rekrutiert. Die Aufforderungen der Fokusgruppe beziehen sich auf Erfahrungen und Erwartungen an den Service während der Studie und darauf, wie der Service ihrer Meinung nach verbessert werden könnte.
Inhalt des Online-Moduls Sowohl die e-CBT-Module als auch die persönlichen CBT-Sitzungen sind darauf ausgelegt, den Teilnehmern konstruktive und ausgewogene Bewältigungsstrategien zu vermitteln. Während des Programms konzentrieren wir uns auf grundlegende Denk- und Verhaltensfähigkeiten, um den Patienten zu helfen, sich mehr in die täglichen Aktivitäten zu integrieren. Der Fokus der Sitzungen liegt auf der Verbindung zwischen Gedanken, Verhaltensweisen, Emotionen, körperlichen Reaktionen und der Umwelt. Wir arbeiten an der Bewertung negativer Überzeugungen und Denkprozesse und ihrer Beziehung zu Depressionen. Unser Ziel ist es, das negative Denken so anzupassen, dass die Teilnehmer über die Dinge, die ihnen widerfahren, nachdenken und sich daran anpassen können. Dies ermöglicht es ihnen, ihr Verhalten anzupassen und über ihre Probleme auf eine Weise nachzudenken, die nicht so negativ ist, und diese Gedanken und Verhaltensweisen durch potenziell realistischere und produktivere zu ersetzen.
Ausbildung Alle Therapeuten sind vom Studienleiter angestellte Forschungsassistenten. Sie alle unterziehen sich einer Ausbildung in Psychotherapie und einer zusätzlichen Ausbildung durch einen Psychiater des Forschungsteams, bevor sie mit den Teilnehmern interagieren. Während dieser Ausbildung vervollständigen die Therapeuten Feedback zu den Übungshausaufgaben, die von einem Psychiater des Forschungsteams überprüft werden, um eine angemessene Qualität der Arbeit sicherzustellen. Alle Therapeuten werden von dem leitenden Psychiater betreut, der Experte auf dem Gebiet der elektronisch übermittelten Psychotherapie ist. Das Feedback wird immer vom leitenden Psychiater überprüft, bevor es den Teilnehmern vorgelegt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 16 Jahre bei Studienbeginn
- Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) durch einen Kliniker
- Kompetenz zur Zustimmung zur Teilnahme
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Konsistenter und zuverlässiger Zugriff auf das Internet
Ausschlusskriterien:
- Hohes aktuelles Suizidrisiko (Score von über 17 Punkten in Abschnitt C, Suizidalität, von MINI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: e-CBT
Wöchentliche e-CBT-Sitzungen finden über das Online Psychotherapy Tool (OPTT) statt und bestehen aus Folien und interaktiven Therapeutenvideos.
Inhalt und Format spiegeln Live-CBT wider.
Die Folien behandeln jede Woche ein anderes Thema und beinhalten allgemeine Informationen, einen Überblick über Fähigkeiten und Hausaufgaben.
Hausaufgaben werden über OPTT eingereicht und von Administratoren mit personalisiertem Feedback innerhalb von drei Tagen überprüft.
Die Abgabe der wöchentlichen Hausaufgaben ist obligatorisch, bevor die nächste Sitzung beginnt.
Die Fragebögen DASS 21 und Q-LES-Q-SF werden zu Beginn und am Ende der Behandlung ausgefüllt.
Nach jedem e-CBT-Zyklus werden Patienten und Gesundheitsdienstleister, die an e-CBT beteiligt sind, für Fokusgruppen rekrutiert, sobald sie ihr 12-wöchiges Programm abgeschlossen haben.
Qualitative Daten werden durch 10 Fokusgruppen gesammelt.
Die Aufforderungen der Fokusgruppe beziehen sich auf Erfahrungen und Erwartungen an den Dienst.
Die Patienten werden sechs Monate nach der Behandlung kontaktiert, um die DASS 21- und Q-LES-Q-SF-Fragebögen auszufüllen.
|
Wöchentliche Online-Kognitive Verhaltenstherapie
|
Aktiver Komparator: Live-CBT
Inhalt und Format von Live-CBT werden im Laufe von 12 Wochen von der e-CBT-Gruppe gespiegelt.
Die Sitzungen behandeln jede Woche ein anderes Thema und beinhalten allgemeine Informationen, einen Überblick über Fähigkeiten und Hausaufgaben zu diesem Thema.
Live-CBT-Hausaufgaben werden vom Organisator der CBT-Gruppe überprüft und zu Beginn der nächsten CBT-Sitzung bereitgestellt.
Die wöchentliche Einreichung der Hausaufgaben für Feedback ist obligatorisch, bevor Sie für die nächste Sitzung in Frage kommen.
Die DASS 21- und Q-LES-Q-SF-Fragebögen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung sowohl für Live- als auch für e-CBT ausgefüllt.
Alle Live- und e-CBT-Patienten werden sechs Monate nach Abschluss ihrer CBT kontaktiert, um die endgültigen DASS 21- und Q-LES-Q-SF-Fragebögen auszufüllen.
Dies ermöglicht die Untersuchung der Langlebigkeit von e-CBT im Vergleich zu Live-CBT.
|
Wöchentliche persönliche Kognitive Verhaltenstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Symptome - Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 Item
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
|
Klinisch standardisierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, wobei 3 das Schlimmste ist.
|
Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
|
Veränderung der Symptome (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
|
Klinisch standardisierter Symptomfragebogen.
Skala von 0-3, wobei 3 das Schlimmste ist.
|
Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
|
Veränderung der Lebensqualität (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
|
Klinisch standardisierter Symptomfragebogen.
Skala von 1-5, wobei 1 das Schlimmste ist.
|
Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualitative Analyse – Erfahrung von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
|
Fokusgruppen für Gesundheitsdienstleister, die zur Machbarkeit der Bereitstellung des E-Psychotherapie-Programms und zum Vergleich mit persönlicher Psychotherapie befragt werden.
|
Woche 12 (Nachbehandlung)
|
Qualitative Analyse – Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
|
Interviews mit den Teilnehmern zu persönlichen, sozialen und kulturellen Faktoren (Geschlecht, Sexualität, Herkunft, unterstützende Ressourcen, strukturelle/soziale Barrieren etc.)
|
Woche 12 (Nachbehandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIY-563-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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