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Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung von CBT durch OPTT für Depressionen

8. April 2024 aktualisiert von: Dr. Nazanin Alavi

Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Bereitstellung einer kognitiven Verhaltenstherapie durch ein Online-Psychotherapie-Tool (OPTT) für Depressionen

Major Depression (MDD) ist eine weit verbreitete und schwächende psychische Erkrankung. Unter verschiedenen Therapieansätzen (z. B. Medikamente, Psychotherapie) gilt die Psychotherapie in Form der kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) als Goldstandard in der Behandlung der MDD. Obwohl CBT wirksam ist, ist es für viele bedürftige Patienten aufgrund von Hürden wie Stigmatisierung, langen Wartezeiten, hohen Kosten, dem großen Zeitaufwand für Gesundheitsdienstleister und kulturellen/geografischen Barrieren nicht ohne weiteres zugänglich. Die Online-Bereitstellung von CBT (e-CBT) kann viele dieser Zugänglichkeitsbarrieren effektiv beseitigen. Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Machbarkeit der Implementierung einer digitalen Online-Psychotherapie-Klinik zur Behandlung von MDD zu untersuchen. Diese nicht randomisierte Kontrollstudie bietet e-CBT für MDD über das Online Psychotherapy Tool (OPTT), eine sichere, Cloud-basierte, digitale Plattform für psychische Gesundheit. Den Teilnehmern (im Alter von 18-65 Jahren) wird ein auf MDD zugeschnittenes e-CBT-Programm über 12 Wochen angeboten, um ihre depressiven Symptome zu behandeln. Die Teilnehmer werden vorgefertigte Module und Hausaufgaben absolvieren, während sie personalisiertes Feedback und asynchrone Interaktion mit einem Therapeuten über die Plattform erhalten. Unter Verwendung klinisch validierter Fragebögen zur Symptomatik wird die Wirksamkeit des e-CBT-Programms mit einer Gruppe verglichen, die eine persönliche CBT erhält. Die Fragebögen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und bei einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten ausgefüllt. Zu den Einschlusskriterien gehören die Diagnose von MDD, die Fähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen, die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen, und ein konsistenter und zuverlässiger Zugang zum Internet. Ausschlusskriterien sind aktive Psychose, akute Manie, schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung und/oder aktive Suizid- oder Mordgedanken. Die Ergebnisse dieser Studie können wertvolle Informationen liefern, die zur Entwicklung besser zugänglicher und skalierbarer Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit mit erhöhter Versorgungskapazität für MDD verwendet werden können, ohne die Qualität der Versorgung zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Für diese Studie wird ein nicht-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Es werden qualitative Fokusgruppen durchgeführt, um persönliche demografische Informationen sowie Informationen zur Machbarkeit der Implementierung einer Online-Psychotherapieklinik zu sammeln. Zusätzlich werden quantitative Analysen der Wirksamkeit der e-CBT-Behandlung unter Verwendung standardisierter und klinisch validierter Fragebögen zur Symptomatik durchgeführt. Alle Studienverfahren wurden von der Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board genehmigt.

Teilnehmer Patienten (n = 110; 55 e-CBT-Teilnehmer, 55 persönliche CBT-Teilnehmer) im Alter von 18 bis 65 Jahren werden an der Queen's University aus der ambulanten Psychiatrieklinik an beiden Standorten des Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital und Kingston General Hospital) rekrutiert ) sowie das Providence Care Hospital, Hausärzte, Ärzte, Kliniker und Selbstüberweiser in Kingston, Ontario, Kanada. Sobald die Einverständniserklärung erteilt wurde, werden die Teilnehmer von einem Psychiater des Forschungsteams durch einen sicheren Videotermin untersucht, um eine Diagnose einer Major Depression (MDD) unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5 ).

Zu den Einschlusskriterien für die Studie gehören unter anderem: Mindestalter von 18 Jahren bei Studienbeginn, Diagnose einer Major Depression nach DSM-5 durch einen behandelnden Psychiater des Forschungsteams, Einverständniserklärung zur Teilnahme, Fähigkeit zur Teilnahme Englisch sprechen und lesen sowie einen beständigen und zuverlässigen Zugang zum Internet. Ausschlusskriterien sind aktive Psychose, akute Manie, schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung und/oder aktive Suizid- oder Mordgedanken. Wenn ein Teilnehmer eine andere Form der Psychotherapie erhält, wird er ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, um verwirrende Auswirkungen auf die Wirksamkeit dieses e-CBT-Programms zu vermeiden. Wenn sie für die Studie in Frage kommen, wählen die Teilnehmer zwischen dem e-CBT-Programm (n = 55) oder dem persönlichen CBT, das individuell durch dieses Programm im Hotel Dieu Hospital (n = 55) angeboten wird.

Während des Einwilligungsprozesses wird allen Teilnehmern erklärt, dass dieses Programm keine Krisenressource ist und dass sie nicht jederzeit Zugang zu ihrem Therapeuten haben werden. Im Falle eines Notfalls werden die Teilnehmer an die entsprechenden Ressourcen (z. B. Notaufnahme, Krisentelefone usw.) verwiesen, und dieses Ereignis wird dem Hauptforscher der Studie gemeldet.

Verfahren Der e-CBT-Pflegeplan besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen mit etwa 30 Folien und interaktiven Inhalten, die über OPTT bereitgestellt werden. Der Inhalt des e-CBT-Moduls spiegelt den CBT-Inhalt der persönlichen Gruppe wider, einschließlich verschiedener wöchentlicher Themen, allgemeiner Informationen, Fähigkeitsübersichten und Hausaufgaben. Die Wirksamkeit des therapeutischen Inhalts wurde zuvor durch E-Mail-Versand getestet und hat gezeigt, dass er depressive Symptome signifikant reduziert. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Inhalt durchzugehen und am Ende der Sitzung Hausaufgaben zu erledigen, was ihnen hilft, die Fähigkeiten zu üben, die sie in dieser Sitzung gelernt haben. Die Hausaufgaben werden über OPTT eingereicht und von dem dem Teilnehmer zugewiesenen Therapeuten überprüft, der innerhalb von drei Tagen nach der Einreichung ein personalisiertes Feedback gibt. Therapeuten haben Zugriff auf vorgefertigte sitzungsspezifische Feedback-Vorlagen, die sie als Grundstruktur zum Schreiben ihres Feedbacks verwenden können. Dadurch verringert sich die Zeit, die benötigt wird, um auf jeden Patienten zu reagieren, und daher erhöht sich die Anzahl der Patienten, die jeder Therapeut behandeln kann. Gleichzeitig kann durch die Verwendung eines strukturierten Formats bei der Reaktion auf Patienten eine standardisiertere Versorgungsqualität sichergestellt werden. Die allgemeine Struktur der Feedback-Vorlage ist wie folgt: - Validierung der Zeit und des Aufwands des Teilnehmers, - Überprüfung der Veranstaltung, die er für seine Hausaufgaben verwendet hat, - Zusammenfassung des Inhalts des vorherigen Moduls und - Diskussion der Hausaufgabenabgabe des Teilnehmers und wie er sie verbessern könnte . Zusätzlich zu diesen Punkten wird das Feedback einen Schwerpunkt auf bestimmte Inhalte aus der Einreichung des Teilnehmers legen, um ihm zu versichern, dass sein Therapeut seine Herausforderungen liest und versteht. Alle Feedback-Übermittlungen werden mit einer persönlichen Unterschrift des Therapeuten abgeschlossen, was dazu beiträgt, eine Beziehung zwischen dem Therapeuten und dem Teilnehmer aufzubauen. Im Durchschnitt benötigt ein Therapeut 15-20 Minuten pro Patient, um dieses Feedback zu entwickeln. Zusätzlich zum wöchentlichen Feedback haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihren Therapeuten die ganze Woche über über die Plattform mit Fragen oder Bedenken zu benachrichtigen. Alle technischen Probleme werden direkt durch das technische Support-Team von OPTT bearbeitet.

Die Teilnehmer der persönlichen CBT-Gruppe nehmen an wöchentlichen Sitzungen im Hotel Dieu Hospital (12 Wochen) teil, wo sie von einem ausgebildeten Therapeuten standardisierte individuelle (Eins-zu-eins) CBT für MDD erhalten. Alle behandelten Inhalte und vermittelten Fähigkeiten spiegeln das e-CBT-Programm wider. Ähnlich wie bei der e-CBT-Gruppe erhalten die Teilnehmer wöchentliche Hausaufgaben, die sie während der Woche erledigen und zu Beginn ihrer nächsten Sitzung abgeben. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer von ihrem Therapeuten ein personalisiertes Feedback für die Hausaufgaben der vergangenen Woche.

Am Ende der Studie werden einige Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister (d. h. 8 Teilnehmer, 2 Anbieter) für Fokusgruppen rekrutiert. Die Aufforderungen der Fokusgruppe beziehen sich auf Erfahrungen und Erwartungen an den Service während der Studie und darauf, wie der Service ihrer Meinung nach verbessert werden könnte.

Inhalt des Online-Moduls Sowohl die e-CBT-Module als auch die persönlichen CBT-Sitzungen sind darauf ausgelegt, den Teilnehmern konstruktive und ausgewogene Bewältigungsstrategien zu vermitteln. Während des Programms konzentrieren wir uns auf grundlegende Denk- und Verhaltensfähigkeiten, um den Patienten zu helfen, sich mehr in die täglichen Aktivitäten zu integrieren. Der Fokus der Sitzungen liegt auf der Verbindung zwischen Gedanken, Verhaltensweisen, Emotionen, körperlichen Reaktionen und der Umwelt. Wir arbeiten an der Bewertung negativer Überzeugungen und Denkprozesse und ihrer Beziehung zu Depressionen. Unser Ziel ist es, das negative Denken so anzupassen, dass die Teilnehmer über die Dinge, die ihnen widerfahren, nachdenken und sich daran anpassen können. Dies ermöglicht es ihnen, ihr Verhalten anzupassen und über ihre Probleme auf eine Weise nachzudenken, die nicht so negativ ist, und diese Gedanken und Verhaltensweisen durch potenziell realistischere und produktivere zu ersetzen.

Ausbildung Alle Therapeuten sind vom Studienleiter angestellte Forschungsassistenten. Sie alle unterziehen sich einer Ausbildung in Psychotherapie und einer zusätzlichen Ausbildung durch einen Psychiater des Forschungsteams, bevor sie mit den Teilnehmern interagieren. Während dieser Ausbildung vervollständigen die Therapeuten Feedback zu den Übungshausaufgaben, die von einem Psychiater des Forschungsteams überprüft werden, um eine angemessene Qualität der Arbeit sicherzustellen. Alle Therapeuten werden von dem leitenden Psychiater betreut, der Experte auf dem Gebiet der elektronisch übermittelten Psychotherapie ist. Das Feedback wird immer vom leitenden Psychiater überprüft, bevor es den Teilnehmern vorgelegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
        • Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 16 Jahre bei Studienbeginn
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) durch einen Kliniker
  • Kompetenz zur Zustimmung zur Teilnahme
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Konsistenter und zuverlässiger Zugriff auf das Internet

Ausschlusskriterien:

  • Hohes aktuelles Suizidrisiko (Score von über 17 Punkten in Abschnitt C, Suizidalität, von MINI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-CBT
Wöchentliche e-CBT-Sitzungen finden über das Online Psychotherapy Tool (OPTT) statt und bestehen aus Folien und interaktiven Therapeutenvideos. Inhalt und Format spiegeln Live-CBT wider. Die Folien behandeln jede Woche ein anderes Thema und beinhalten allgemeine Informationen, einen Überblick über Fähigkeiten und Hausaufgaben. Hausaufgaben werden über OPTT eingereicht und von Administratoren mit personalisiertem Feedback innerhalb von drei Tagen überprüft. Die Abgabe der wöchentlichen Hausaufgaben ist obligatorisch, bevor die nächste Sitzung beginnt. Die Fragebögen DASS 21 und Q-LES-Q-SF werden zu Beginn und am Ende der Behandlung ausgefüllt. Nach jedem e-CBT-Zyklus werden Patienten und Gesundheitsdienstleister, die an e-CBT beteiligt sind, für Fokusgruppen rekrutiert, sobald sie ihr 12-wöchiges Programm abgeschlossen haben. Qualitative Daten werden durch 10 Fokusgruppen gesammelt. Die Aufforderungen der Fokusgruppe beziehen sich auf Erfahrungen und Erwartungen an den Dienst. Die Patienten werden sechs Monate nach der Behandlung kontaktiert, um die DASS 21- und Q-LES-Q-SF-Fragebögen auszufüllen.
Wöchentliche Online-Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Live-CBT
Inhalt und Format von Live-CBT werden im Laufe von 12 Wochen von der e-CBT-Gruppe gespiegelt. Die Sitzungen behandeln jede Woche ein anderes Thema und beinhalten allgemeine Informationen, einen Überblick über Fähigkeiten und Hausaufgaben zu diesem Thema. Live-CBT-Hausaufgaben werden vom Organisator der CBT-Gruppe überprüft und zu Beginn der nächsten CBT-Sitzung bereitgestellt. Die wöchentliche Einreichung der Hausaufgaben für Feedback ist obligatorisch, bevor Sie für die nächste Sitzung in Frage kommen. Die DASS 21- und Q-LES-Q-SF-Fragebögen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung sowohl für Live- als auch für e-CBT ausgefüllt. Alle Live- und e-CBT-Patienten werden sechs Monate nach Abschluss ihrer CBT kontaktiert, um die endgültigen DASS 21- und Q-LES-Q-SF-Fragebögen auszufüllen. Dies ermöglicht die Untersuchung der Langlebigkeit von e-CBT im Vergleich zu Live-CBT.
Wöchentliche persönliche Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome - Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 Item
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
Klinisch standardisierter Symptomfragebogen. Skala von 0-3, wobei 3 das Schlimmste ist.
Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Symptome (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
Klinisch standardisierter Symptomfragebogen. Skala von 0-3, wobei 3 das Schlimmste ist.
Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up
Klinisch standardisierter Symptomfragebogen. Skala von 1-5, wobei 1 das Schlimmste ist.
Woche 1, Woche 6, Woche 12, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse – Erfahrung von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
Fokusgruppen für Gesundheitsdienstleister, die zur Machbarkeit der Bereitstellung des E-Psychotherapie-Programms und zum Vergleich mit persönlicher Psychotherapie befragt werden.
Woche 12 (Nachbehandlung)
Qualitative Analyse – Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
Interviews mit den Teilnehmern zu persönlichen, sozialen und kulturellen Faktoren (Geschlecht, Sexualität, Herkunft, unterstützende Ressourcen, strukturelle/soziale Barrieren etc.)
Woche 12 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen aus dieser Studie sind vertraulich und die Anonymität der Patienten wird gewahrt. e-CBT-Teilnehmer erhalten über das OPTT eine passwortgeschützte verschlüsselte Datei. Über OPTT eingereichte Fragebögen und Hausaufgaben können nur von an der Studie beteiligten Psychiatern und an ihrer Betreuung beteiligten Klinikern eingesehen werden. Daten aus dieser Forschung werden ohne Nennung von Patientennamen gespeichert, wobei alle Patienten mit einer eindeutigen Identifikationsnummer in allen Daten aus dieser Studie identifiziert werden. Eine Stammdatei mit Teilnehmer-ID-Nummern und Teilnehmernamen wird in einer passwortgeschützten verschlüsselten Datei aufbewahrt und nach Abschluss der Studie vernichtet. Papierexemplare der Patientenstudienakten werden in verschlossenen Schränken und Büros aufbewahrt und stehen nur behandelnden Ärzten und Forschungskoordinatoren zur Verfügung. Die Teilnehmer werden in keiner Veröffentlichung oder Berichten identifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur e-CBT

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