- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04478058
Haalbaarheid en effectiviteit van het leveren van CBT via OPTT voor depressie
Haalbaarheid en effectiviteit van het leveren van cognitieve gedragstherapie via online psychotherapietool (OPTT) voor depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Voor deze studie zal een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studieopzet worden gebruikt. Er zullen kwalitatieve focusgroepen worden gehouden om persoonlijke demografische informatie te verzamelen, evenals informatie over de haalbaarheid van het implementeren van een online psychotherapiekliniek. Daarnaast zullen kwantitatieve analyses van de effectiviteit van e-CBT-behandelingen worden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde en klinisch gevalideerde symptomenvragenlijsten. Alle studieprocedures zijn goedgekeurd door de Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board.
Deelnemers Patiënten (n = 110; 55 e-CBT-deelnemers, 55 persoonlijke CGT-deelnemers) in de leeftijd van 18-65 jaar zullen worden gerekruteerd aan Queen's University vanuit de polikliniek voor psychiatrie op beide Kingston Health Sciences Center-locaties (Hotel Dieu Hospital en Kingston General Hospital ) evenals het Providence Care-ziekenhuis, huisartsen, artsen, clinici en zelfverwijzers in Kingston, Ontario, Canada. Zodra er geïnformeerde toestemming is gegeven, worden de deelnemers geëvalueerd door een psychiater van het onderzoeksteam door middel van een beveiligde video-afspraak om een diagnose van depressieve stoornis (MDD) te stellen of te bevestigen met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). ).
De inclusiecriteria voor de studie omvatten de volgende: ten minste 18 jaar oud bij aanvang van de studie, gediagnosticeerd met depressieve stoornis volgens DSM-5 door een behandelend psychiater van het onderzoeksteam, competentie om toestemming te geven voor deelname, vermogen om Engels spreken en lezen, en consistente en betrouwbare toegang tot internet. Uitsluitingscriteria zijn onder meer actieve psychose, acute manie, ernstige stoornis in alcohol- of middelengebruik en/of actieve zelfmoord- of moordgedachten. Als een deelnemer een andere vorm van psychotherapie krijgt, wordt deze ook uitgesloten van het onderzoek, om elk verstorend effect op de werkzaamheid van dit e-CGT-programma te voorkomen. Als deelnemers in aanmerking komen voor de studie, zullen ze kiezen tussen het e-CBT-programma (n = 55) of de persoonlijke CBT die individueel wordt aangeboden via dit programma in Hotel Dieu Hospital (n = 55).
Tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces wordt aan alle deelnemers uitgelegd dat dit programma geen crisishulpmiddel is en dat ze niet altijd toegang hebben tot hun therapeut. In het geval van een noodgeval worden deelnemers doorverwezen naar de juiste middelen (bijv. afdeling spoedeisende hulp, crisislijnen, enz.) en deze gebeurtenis wordt gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek.
Procedures Het e-CGT-zorgplan bestaat uit 12 wekelijkse sessies van ongeveer 30 dia's en interactieve inhoud, geleverd via OPTT. De inhoud van de e-CBT-module is een weerspiegeling van persoonlijke CGT-inhoud van een groep, waaronder verschillende wekelijkse onderwerpen, algemene informatie, overzichten van vaardigheden en huiswerk. De doeltreffendheid van de therapeutische inhoud is eerder getest door middel van e-mailbeheer en bleek depressieve symptomen aanzienlijk te verminderen. Deelnemers krijgen de instructie om de inhoud door te nemen en huiswerk te maken aan het einde van de sessie, wat hen helpt bij het oefenen van vaardigheden die ze tijdens die sessie hebben geleerd. Huiswerk wordt ingediend via OPTT en beoordeeld door de therapeut die aan de deelnemer is toegewezen, die binnen drie dagen na indiening gepersonaliseerde feedback zal geven. Therapeuten hebben toegang tot vooraf ontworpen sessiespecifieke feedbacksjablonen die ze als basisstructuur kunnen gebruiken om hun feedback te schrijven. Door dit te doen, wordt de tijd die nodig is om op elke patiënt te reageren verkort en daardoor neemt het aantal patiënten dat elke therapeut aankan toe. Tegelijkertijd kan een meer gestandaardiseerde kwaliteit van zorg worden gegarandeerd door een gestructureerd format te gebruiken bij het beantwoorden van patiënten. De algemene structuur van het feedbacksjabloon is als volgt: - valideren van de tijd en moeite van de deelnemer, - beoordelen van de gebeurtenis die ze in hun huiswerk hebben gebruikt, - samenvatten van de inhoud van de vorige module, en - bespreken van het huiswerk van de deelnemer en hoe ze dit kunnen verbeteren . Naast deze punten zal de feedback de nadruk leggen op specifieke inhoud van de inzending van de deelnemer, waardoor deze wordt gerustgesteld dat hun therapeut hun uitdagingen leest en begrijpt. Alle ingezonden feedback wordt afgewerkt met een gepersonaliseerde handtekening van de therapeut, wat helpt om een verstandhouding tussen de therapeut en de deelnemer te ontwikkelen. Het ontwikkelen van deze feedback kost een therapeut gemiddeld 15-20 minuten per patiënt. Naast de wekelijkse feedback hebben deelnemers de mogelijkheid om hun therapeut gedurende de week via het platform een bericht te sturen over eventuele vragen of zorgen die ze hebben. Alle technische problemen worden rechtstreeks afgehandeld via het technische ondersteuningsteam van OPTT.
Deelnemers aan de persoonlijke CGT-groep zullen wekelijkse sessies bijwonen in Hotel Dieu Hospital (12 weken), waar ze gestandaardiseerde individuele (één-op-één) CGT voor MDD krijgen van een getrainde therapeut. Alle behandelde inhoud en aangeleerde vaardigheden zullen het e-CBT-programma weerspiegelen. Net als bij de e-CGT-groep krijgen de deelnemers wekelijks huiswerkopdrachten die ze gedurende de week zullen maken en inleveren bij het begin van hun volgende sessie. Op dit moment ontvangen de deelnemers persoonlijke feedback van hun therapeut voor het huiswerk van de vorige week.
Aan het einde van het onderzoek worden enkele deelnemers en zorgverleners (d.w.z. 8 deelnemers, 2 zorgverleners) geworven voor focusgroepen. De vragen van de focusgroep zullen betrekking hebben op de ervaring en verwachtingen van de dienstverlening tijdens het onderzoek en hoe zij denken dat de dienstverlening kan worden verbeterd.
Inhoud online module Zowel e-CBT-modules als persoonlijke CGT-sessies zijn ontworpen om deelnemers constructieve en evenwichtige copingstrategieën bij te brengen. Tijdens het programma richten we ons op essentiële denk- en gedragsvaardigheden om de patiënten te helpen meer betrokken te raken bij dagelijkse activiteiten. De focus van de sessies ligt op het verband tussen gedachten, gedragingen, emoties, lichamelijke reacties en de omgeving. We werken aan het evalueren van negatieve overtuigingen en denkprocessen en hun relatie met depressie. Ons doel is om het negatieve denken aan te passen, zodat deelnemers kunnen nadenken over en zich kunnen aanpassen aan de dingen die hen overkomen. Hierdoor kunnen ze de manier waarop ze zich gedragen en denken over hun problemen aanpassen op een manier die niet zo negatief is en die gedachten en gedragingen vervangen door potentieel realistischere en productievere.
Opleiding Alle therapeuten zijn onderzoeksassistenten in dienst van de hoofdonderzoeker. Ze volgen allemaal een opleiding in psychotherapie en aanvullende training van een psychiater in het onderzoeksteam voordat ze met de deelnemers omgaan. Tijdens deze training geven therapeuten feedback op het huiswerk van de praktijk, dat wordt beoordeeld door een psychiater in het onderzoeksteam om een adequate kwaliteit van het werk te garanderen. Alle therapeuten staan onder supervisie van de leidende psychiater, die een expert is op het gebied van elektronisch geleverde psychotherapie. Feedback wordt altijd beoordeeld door de leidende psychiater, voordat deze aan de deelnemers wordt voorgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 16 jaar oud bij aanvang van de studie
- Gediagnosticeerd met depressieve stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) door een arts
- Bevoegdheid om in te stemmen met deelname
- Engels kunnen spreken en lezen
- Consistente en betrouwbare toegang tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Hoog actueel zelfmoordrisico (score van meer dan 17 punten op deel C, Suïcidaliteit, van MINI)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-CBT
Wekelijkse e-CGT-sessies vinden plaats via Online Psychotherapy Tool (OPTT) en bestaan uit dia's en interactieve video's van therapeuten.
Inhoud en formaat spiegels live CBT.
Dia's belichten elke week een ander onderwerp en bevatten algemene informatie, een overzicht van vaardigheden en huiswerk.
Huiswerk wordt via OPTT ingediend en binnen drie dagen beoordeeld door beheerders met gepersonaliseerde feedback.
Het wekelijks inleveren van huiswerk is verplicht voordat de volgende sessie begint.
De vragenlijsten DASS 21 en Q-LES-Q-SF worden aan het begin en einde van de behandeling ingevuld.
Na elke cyclus van e-CBT zullen patiënten en zorgverleners die betrokken zijn bij e-CGT worden gerekruteerd voor focusgroepen zodra ze hun programma van 12 weken hebben afgerond.
Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via 10 focusgroepen.
De vragen van de focusgroep zullen betrekking hebben op ervaring en verwachtingen van dienstverlening.
Zes maanden na de behandeling zullen patiënten gecontacteerd worden om DASS 21 en Q-LES-Q-SF vragenlijsten in te vullen.
|
Wekelijkse online cognitieve gedragstherapie
|
|
Actieve vergelijker: Live CBT
De inhoud en het formaat van live CGT zullen in de loop van 12 weken door de e-CBT-groep worden gespiegeld.
De sessies belichten elke week een ander onderwerp en bevatten algemene informatie, een overzicht van vaardigheden en huiswerk over dat onderwerp.
Live CBT-huiswerk wordt door de organisator van de CBT-groep beoordeeld en aan het begin van de volgende CGT-sessie verstrekt.
Wekelijks huiswerk inleveren voor feedback is verplicht voordat je in aanmerking komt voor de volgende sessie.
DASS 21 en Q-LES-Q-SF vragenlijsten zullen worden ingevuld aan het begin en einde van de behandeling voor zowel live als e-CGT.
Alle levende en e-CGT-patiënten zullen zes maanden na voltooiing van hun CGT worden gecontacteerd om de definitieve DASS 21- en Q-LES-Q-SF-vragenlijsten in te vullen.
Dit zal het mogelijk maken om de levensduur van e-CBT te onderzoeken in vergelijking met live CBT.
|
Wekelijkse persoonlijke cognitieve gedragstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen - Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 Item
Tijdsspanne: Week 1, week 6, week 12, 6 maanden follow-up
|
Klinisch gestandaardiseerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-3, waarbij 3 de slechtste is.
|
Week 1, week 6, week 12, 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in symptomen (Quick Inventory of Depressive Symptomatology)
Tijdsspanne: Week 1, week 6, week 12, 6 maanden follow-up
|
Klinisch gestandaardiseerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 0-3, waarbij 3 de slechtste is.
|
Week 1, week 6, week 12, 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (Vragenlijst Levensvreugde en Tevredenheid)
Tijdsspanne: Week 1, week 6, week 12, 6 maanden follow-up
|
Klinisch gestandaardiseerde symptoomvragenlijst.
Schaal van 1-5, waarbij 1 de slechtste is.
|
Week 1, week 6, week 12, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyse - Ervaring van zorgverleners
Tijdsspanne: Week 12 (nabehandeling)
|
Focusgroepen voor zorgverleners die worden gevraagd naar de haalbaarheid van het aanbieden van het e-psychotherapieprogramma, hoe het zich verhoudt tot persoonlijke psychotherapie.
|
Week 12 (nabehandeling)
|
|
Kwalitatieve analyse - Ervaring van deelnemers
Tijdsspanne: Week 12 (nabehandeling)
|
Interviews met deelnemers over persoonlijke, sociale en culturele factoren (geslacht, seksualiteit, achtergrond, ondersteunende middelen, structurele/sociale barrières, etc.)
|
Week 12 (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSIY-563-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .