- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04478058
A CBT megvalósításának megvalósíthatósága és hatékonysága az OPTT-n keresztül a depresszió kezelésére
A depresszió online pszichoterápiás eszközén (OPTT) keresztül történő kognitív viselkedésterápia megvalósításának megvalósíthatósága és hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése Ebben a vizsgálatban nem randomizált, ellenőrzött vizsgálati vizsgálati tervet alkalmaznak. Kvalitatív fókuszcsoportokat szerveznek a személyes demográfiai információk, valamint az online pszichoterápiás klinika megvalósításának megvalósíthatóságával kapcsolatos információk gyűjtésére. Ezenkívül az e-CBT kezelés hatékonyságának kvantitatív elemzését standardizált és klinikailag validált tünettani kérdőívek segítségével végzik el. Minden vizsgálati eljárást jóváhagyott a Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board.
Résztvevők A 18-65 év közötti betegeket (n = 110; 55 e-CBT résztvevő, 55 személyes CBT résztvevő) a Queen's Egyetemen vesznek fel a Kingston Egészségtudományi Központ mindkét telephelyén (Hotel Dieu Hospital és Kingston General Hospital) található járóbeteg pszichiátriai klinikáról ), valamint a Providence Care kórház, háziorvosok, orvosok, klinikusok és önbeutalók Kingstonban, Ontario, Kanada. A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket a kutatócsoport pszichiátere biztonságos videós találkozó segítségével értékeli, hogy felállítsák vagy megerősítsék a Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) segítségével. ).
A vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők: legalább 18 éves a vizsgálat kezdetekor, a DSM-5 szerint súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizáltak a kutatócsoportban részt vevő pszichiáterek, a részvételhez szükséges kompetencia, beszélni és olvasni angolul, valamint következetes és megbízható internet-hozzáférést. A kizárási kritériumok közé tartozik az aktív pszichózis, az akut mánia, a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar és/vagy az aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok. Ha egy résztvevő a pszichoterápia más formájában részesül, akkor szintén kizárják a vizsgálatból, hogy elkerüljék az e-CBT program hatékonyságát befolyásoló zavaró hatásokat. Ha jogosultak a vizsgálatra, a résztvevők választhatnak az e-CBT program (n = 55) vagy a személyes CBT között, amelyet ezen a programon keresztül egyénileg kínálnak a Hotel Dieu Hospitalban (n = 55).
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során minden résztvevőnek elmagyarázzák, hogy ez a program nem válságforrás, és nem férhetnek hozzá mindenkor a terapeutájához. Vészhelyzet esetén a résztvevőket a megfelelő erőforrásokhoz irányítják (pl. sürgősségi osztály, krízisvonalak stb.), és ezt az eseményt jelentik a vizsgálat vezető kutatójának.
Eljárások Az e-CBT gondozási terv 12 heti ülésből áll, körülbelül 30 diából és interaktív tartalomból, az OPTT-n keresztül. Az e-CBT modul tartalma tükrözi a személyes csoportos CBT tartalmat, beleértve a különböző heti témákat, általános információkat, készség-áttekintéseket és házi feladatokat. A terápiás tartalom hatékonyságát korábban e-mailes adminisztrációval tesztelték, és kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a depressziós tüneteket. A résztvevőket arra utasítják, hogy menjenek végig a tartalomon, és a foglalkozás végén fejezzék be a házi feladatot, ami segít gyakorolni az adott foglalkozáson elsajátított készségeiket. A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad. A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához. Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak. Ugyanakkor a betegekre adott válaszadás strukturált formátumának alkalmazásával az ellátás szabványosabb minősége biztosítható. A visszajelzési sablon általános felépítése a következő: -a résztvevő idejének és erőfeszítésének ellenőrzése, -a házi feladatban felhasznált esemény áttekintése, -az előző modul tartalmának összefoglalása, és -a résztvevő házi feladatának megvitatása, és annak javítása. . Ezeken a pontokon kívül a visszajelzés a résztvevő beadványának konkrét tartalmára helyezi a hangsúlyt, megnyugtatva őket arról, hogy a terapeuta olvassa és megérti a kihívásaikat. Minden visszajelzést a terapeuta személyre szabott aláírásával fejeznek be, ami segít a terapeuta és a résztvevő közötti kapcsolat kialakításában. Átlagosan egy terapeuta betegenként 15-20 percet vesz igénybe ennek a visszajelzésnek a kidolgozása. A heti visszajelzések mellett a résztvevőknek lehetőségük van üzenetet küldeni terapeutájuknak a platformon keresztül a hét folyamán bármilyen kérdésük vagy aggályaik kapcsán. Minden technikai kérdést közvetlenül az OPTT technikai támogatási csapata kezel.
A személyes CBT-csoport résztvevői heti üléseken vesznek részt a Hotel Dieu Hospitalban (12 hét), ahol szabványosított egyéni (egy-egy) CBT-t kapnak az MDD-hez egy képzett terapeutától. Minden lefedett tartalom és tanított készségek tükrözik az e-CBT programot. Az e-CBT csoporthoz hasonlóan a résztvevők heti házi feladatokat kapnak, amelyeket a hét folyamán teljesítenek, és a következő foglalkozás elején adnak be. Ekkor a résztvevők személyre szabott visszajelzést kapnak az előző heti házi feladatukról a terapeutájuktól.
A vizsgálat végén néhány résztvevőt és egészségügyi szolgáltatót (azaz 8 résztvevőt, 2 szolgáltatót) toboroznak a fókuszcsoportokba. A fókuszcsoportos felhívások a szolgáltatással kapcsolatos tapasztalatokra és elvárásokra vonatkoznak a vizsgálat során, valamint arra, hogy szerintük hogyan lehetne javítani a szolgáltatáson.
Az online modul tartalma Mind az e-CBT modulokat, mind a személyes CBT-üléseket úgy tervezték, hogy konstruktív és kiegyensúlyozott megküzdési stratégiákat neveljenek a résztvevőkben. A program során az alapvető gondolkodási és viselkedési készségekre összpontosítunk, hogy segítsük a betegeket a mindennapi tevékenységekben való részvételben. A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll. A negatív hiedelmek és gondolkodási folyamatok, valamint a depresszióval való kapcsolatuk értékelésén dolgozunk. Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy állítsuk be, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak a velük történt dolgokon és alkalmazkodjanak azokhoz. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse.
Képzés Minden terapeuta kutatási asszisztens, akit a vezető kutató alkalmaz. Mindannyian pszichoterápiás képzésen vesznek részt, és a kutatócsoport pszichiáterének további képzésén vesznek részt, mielőtt bármilyen interakciót folytatnának a résztvevőkkel. A képzés során a terapeuták visszajelzést adnak a gyakorlati házi feladatokról, amelyeket a kutatócsoport pszichiátere vizsgál át a munka megfelelő minőségének biztosítása érdekében. Minden terapeutát a vezető pszichiáter felügyel, aki az elektronikus úton továbbított pszichoterápia szakértője. A visszajelzéseket a vezető pszichiáter mindig felülvizsgálja, mielőtt benyújtaná a résztvevőknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 16 éves a vizsgálat megkezdésekor
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) szerint súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizáltak egy klinikus
- Hozzájárulás a részvételhez
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- Következetes és megbízható hozzáférés az internethez
Kizárási kritériumok:
- Magas jelenlegi öngyilkossági kockázat (17 pont feletti pontszám a MINI C szakaszában, Öngyilkosság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: e-CBT
A heti e-CBT ülések az Online Pszichoterápiás Eszközön (OPTT) keresztül zajlanak, és diákból és interaktív terapeutavideóból állnak.
A tartalom és a formátum élőben tükrözi a CBT-t.
A diák minden héten más témát emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és a házi feladatokat tartalmazzák.
A házi feladatokat az OPTT-n keresztül küldik be, és az adminisztrátorok három napon belül személyre szabott visszajelzéssel felülvizsgálják.
A heti házi feladat leadása kötelező lesz a következő foglalkozás megkezdése előtt.
A DASS 21 és a Q-LES-Q-SF kérdőíveket a kezelés elején és végén töltik ki.
Az e-CBT minden egyes ciklusa után az e-CBT-ben részt vevő betegeket és egészségügyi szolgáltatókat fókuszcsoportokba toborozzák, miután befejezték 12 hetes programjukat.
A kvalitatív adatok gyűjtése 10 fókuszcsoporton keresztül történik.
A fókuszcsoportos felhívások a szolgáltatással kapcsolatos tapasztalatokra és elvárásokra vonatkoznak.
A betegekkel a kezelés után hat hónappal felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsék a DASS 21 és Q-LES-Q-SF kérdőíveket.
|
Heti online kognitív viselkedésterápia
|
Aktív összehasonlító: Élő CBT
Az élő CBT tartalmát és formátumát az e-CBT csoport tükrözi 12 héten keresztül.
A foglalkozások minden héten más témát emelnek ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és az adott témával kapcsolatos házi feladatokat tartalmaznak.
Az élő CBT házi feladatot a CBT csoport szervezője felülvizsgálja, és a következő CBT ülés elején adja meg.
A következő foglalkozásra való jogosultság előtt kötelező a heti házi feladat beküldése visszajelzés céljából.
A DASS 21 és a Q-LES-Q-SF kérdőíveket a kezelés elején és végén töltik ki mind az élő, mind az e-CBT esetében.
Hat hónappal a CBT befejezése után minden élő és e-CBT beteget felvesznek a DASS 21 és Q-LES-Q-SF végső kérdőívek kitöltése érdekében.
Ez lehetővé teszi az e-CBT élettartamának vizsgálatát az élő CBT-hez képest.
|
Heti személyes kognitív viselkedésterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek változása - Beteg-egészségügyi kérdőív - 9. tétel
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
|
Klinikai standardizált tünetkérdőív.
Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
|
1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
|
A tünetek megváltozása (A depressziós tünetek gyors jegyzéke)
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
|
Klinikai standardizált tünetkérdőív.
Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
|
1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
|
Változás az életminőségben (életminőségi élvezet és elégedettség kérdőív)
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
|
Klinikai standardizált tünetkérdőív.
1-től 5-ig terjedő skála, az 1 a legrosszabb.
|
1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kvalitatív elemzés – egészségügyi szolgáltatói tapasztalat
Időkeret: 12. hét (kezelés után)
|
Fókuszcsoportok egészségügyi szolgáltatók számára, akiket megkérdeznek az e-pszichoterápiás program megvalósíthatóságáról, és hogyan viszonyul ez a személyes pszichoterápiához.
|
12. hét (kezelés után)
|
Kvalitatív elemzés – a résztvevők tapasztalatai
Időkeret: 12. hét (kezelés után)
|
Interjúk a résztvevőkkel a személyes, társadalmi és kulturális tényezőkről (nem, szexualitás, háttér, támogató erőforrások, strukturális/társadalmi akadályok stb.)
|
12. hét (kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSIY-563-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a e-CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterToborzás
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenBefejezvePánikbetegség | Depresszió, egypólusú | Szociális szorongásos zavarDánia
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... és más munkatársakBefejezveTinnitus, szubjektív
-
Medical University of South CarolinaBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesBefejezveA családon belüli erőszak | Lelki terror | Felnőttkori lelki bántalmazásIndia
-
Toronto Rehabilitation InstituteIsmeretlenGerincvelő sérülésekKanada
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezve
-
Linkoeping UniversityIsmeretlen
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmBefejezveSzorongásos zavarok | Mély depresszió | Elsődleges álmatlanság | Stressz zavarokSvédország