Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBT megvalósításának megvalósíthatósága és hatékonysága az OPTT-n keresztül a depresszió kezelésére

2024. április 8. frissítette: Dr. Nazanin Alavi

A depresszió online pszichoterápiás eszközén (OPTT) keresztül történő kognitív viselkedésterápia megvalósításának megvalósíthatósága és hatékonysága

A Major Depressive Disorder (MDD) egy elterjedt és legyengítő mentális egészségügyi rendellenesség. A különböző terápiás megközelítések (például gyógyszeres kezelés, pszichoterápia) közül a kognitív viselkedésterápia (CBT) formájában megvalósuló pszichoterápia tekinthető az MDD arany standard kezelésének. Mindazonáltal, bár hatékony, a CBT nem érhető el könnyen sok rászoruló beteg számára olyan akadályok miatt, mint a megbélyegzés, a hosszú várakozási idő, a magas költségek, az egészségügyi szolgáltatók nagy időigénye és a kulturális/földrajzi korlátok. A CBT (e-CBT) online kézbesítése hatékonyan képes kezelni ezen akadálymentesítési akadályok közül sokat. Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy digitális online pszichoterápiás klinika megvalósításának hatékonyságát és megvalósíthatóságát az MDD kezelésére. Ez a nem randomizált kontrollvizsgálati beavatkozás e-CBT-t biztosít az MDD számára az Online Psychotherapy Tool (OPTT) biztonságos, felhő alapú digitális mentális egészségügyi platformon keresztül. A résztvevők (18-65 év közöttiek) 12 héten keresztül MDD-re szabott e-CBT programot kínálnak depressziós tüneteik kezelésére. A résztvevők előre megtervezett modulokat és házi feladatokat hajtanak végre, miközben személyre szabott visszajelzést és aszinkron interakciót kapnak egy terapeutával a platformon keresztül. Klinikailag validált tünettani kérdőívek segítségével az e-CBT program hatékonyságát egy személyes CBT-t kapó csoporthoz hasonlítják. A kérdőíveket az alaphelyzetben, a 6. héten, a 12. héten és egy 6 hónapos utánkövetéskor töltik ki. A felvételi kritériumok közé tartozik az MDD diagnózisa, a részvételhez való hozzájárulás, az angol nyelvű beszéd és olvasás képessége, valamint az internethez való következetes és megbízható hozzáférés. A kizárási kritériumok közé tartozik az aktív pszichózis, az akut mánia, a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar és/vagy az aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok. Ennek a tanulmánynak az eredményei értékes információkkal szolgálhatnak a hozzáférhetõbb és skálázhatóbb mentális egészségügyi beavatkozások kidolgozásához, amelyek megnövekedett ellátási kapacitást biztosítanak az MDD-ben, anélkül, hogy az ellátás minõsége feláldozna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése Ebben a vizsgálatban nem randomizált, ellenőrzött vizsgálati vizsgálati tervet alkalmaznak. Kvalitatív fókuszcsoportokat szerveznek a személyes demográfiai információk, valamint az online pszichoterápiás klinika megvalósításának megvalósíthatóságával kapcsolatos információk gyűjtésére. Ezenkívül az e-CBT kezelés hatékonyságának kvantitatív elemzését standardizált és klinikailag validált tünettani kérdőívek segítségével végzik el. Minden vizsgálati eljárást jóváhagyott a Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board.

Résztvevők A 18-65 év közötti betegeket (n = 110; 55 e-CBT résztvevő, 55 személyes CBT résztvevő) a Queen's Egyetemen vesznek fel a Kingston Egészségtudományi Központ mindkét telephelyén (Hotel Dieu Hospital és Kingston General Hospital) található járóbeteg pszichiátriai klinikáról ), valamint a Providence Care kórház, háziorvosok, orvosok, klinikusok és önbeutalók Kingstonban, Ontario, Kanada. A tájékozott beleegyezés megadása után a résztvevőket a kutatócsoport pszichiátere biztonságos videós találkozó segítségével értékeli, hogy felállítsák vagy megerősítsék a Major Depressiv Disorder (MDD) diagnózisát a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) segítségével. ).

A vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők: legalább 18 éves a vizsgálat kezdetekor, a DSM-5 szerint súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizáltak a kutatócsoportban részt vevő pszichiáterek, a részvételhez szükséges kompetencia, beszélni és olvasni angolul, valamint következetes és megbízható internet-hozzáférést. A kizárási kritériumok közé tartozik az aktív pszichózis, az akut mánia, a súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar és/vagy az aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok. Ha egy résztvevő a pszichoterápia más formájában részesül, akkor szintén kizárják a vizsgálatból, hogy elkerüljék az e-CBT program hatékonyságát befolyásoló zavaró hatásokat. Ha jogosultak a vizsgálatra, a résztvevők választhatnak az e-CBT program (n = 55) vagy a személyes CBT között, amelyet ezen a programon keresztül egyénileg kínálnak a Hotel Dieu Hospitalban (n = 55).

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat során minden résztvevőnek elmagyarázzák, hogy ez a program nem válságforrás, és nem férhetnek hozzá mindenkor a terapeutájához. Vészhelyzet esetén a résztvevőket a megfelelő erőforrásokhoz irányítják (pl. sürgősségi osztály, krízisvonalak stb.), és ezt az eseményt jelentik a vizsgálat vezető kutatójának.

Eljárások Az e-CBT gondozási terv 12 heti ülésből áll, körülbelül 30 diából és interaktív tartalomból, az OPTT-n keresztül. Az e-CBT modul tartalma tükrözi a személyes csoportos CBT tartalmat, beleértve a különböző heti témákat, általános információkat, készség-áttekintéseket és házi feladatokat. A terápiás tartalom hatékonyságát korábban e-mailes adminisztrációval tesztelték, és kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a depressziós tüneteket. A résztvevőket arra utasítják, hogy menjenek végig a tartalomon, és a foglalkozás végén fejezzék be a házi feladatot, ami segít gyakorolni az adott foglalkozáson elsajátított készségeiket. A házi feladat beküldése az OPTT-n keresztül történik, és a résztvevőhöz rendelt terapeuta felülvizsgálja, aki a beadástól számított három napon belül személyre szabott visszajelzést ad. A terapeuták hozzáférhetnek előre megtervezett, munkamenet-specifikus visszajelzési sablonokhoz, amelyeket alapstruktúraként használhatnak visszajelzéseik megírásához. Ezáltal csökken az egyes betegekre adott válaszadási idő, és így nő azoknak a betegeknek a száma, akiket az egyes terapeuták kezelni tudnak. Ugyanakkor a betegekre adott válaszadás strukturált formátumának alkalmazásával az ellátás szabványosabb minősége biztosítható. A visszajelzési sablon általános felépítése a következő: -a résztvevő idejének és erőfeszítésének ellenőrzése, -a házi feladatban felhasznált esemény áttekintése, -az előző modul tartalmának összefoglalása, és -a résztvevő házi feladatának megvitatása, és annak javítása. . Ezeken a pontokon kívül a visszajelzés a résztvevő beadványának konkrét tartalmára helyezi a hangsúlyt, megnyugtatva őket arról, hogy a terapeuta olvassa és megérti a kihívásaikat. Minden visszajelzést a terapeuta személyre szabott aláírásával fejeznek be, ami segít a terapeuta és a résztvevő közötti kapcsolat kialakításában. Átlagosan egy terapeuta betegenként 15-20 percet vesz igénybe ennek a visszajelzésnek a kidolgozása. A heti visszajelzések mellett a résztvevőknek lehetőségük van üzenetet küldeni terapeutájuknak a platformon keresztül a hét folyamán bármilyen kérdésük vagy aggályaik kapcsán. Minden technikai kérdést közvetlenül az OPTT technikai támogatási csapata kezel.

A személyes CBT-csoport résztvevői heti üléseken vesznek részt a Hotel Dieu Hospitalban (12 hét), ahol szabványosított egyéni (egy-egy) CBT-t kapnak az MDD-hez egy képzett terapeutától. Minden lefedett tartalom és tanított készségek tükrözik az e-CBT programot. Az e-CBT csoporthoz hasonlóan a résztvevők heti házi feladatokat kapnak, amelyeket a hét folyamán teljesítenek, és a következő foglalkozás elején adnak be. Ekkor a résztvevők személyre szabott visszajelzést kapnak az előző heti házi feladatukról a terapeutájuktól.

A vizsgálat végén néhány résztvevőt és egészségügyi szolgáltatót (azaz 8 résztvevőt, 2 szolgáltatót) toboroznak a fókuszcsoportokba. A fókuszcsoportos felhívások a szolgáltatással kapcsolatos tapasztalatokra és elvárásokra vonatkoznak a vizsgálat során, valamint arra, hogy szerintük hogyan lehetne javítani a szolgáltatáson.

Az online modul tartalma Mind az e-CBT modulokat, mind a személyes CBT-üléseket úgy tervezték, hogy konstruktív és kiegyensúlyozott megküzdési stratégiákat neveljenek a résztvevőkben. A program során az alapvető gondolkodási és viselkedési készségekre összpontosítunk, hogy segítsük a betegeket a mindennapi tevékenységekben való részvételben. A foglalkozások középpontjában a gondolatok, viselkedések, érzelmek, fizikai reakciók és a környezet kapcsolata áll. A negatív hiedelmek és gondolkodási folyamatok, valamint a depresszióval való kapcsolatuk értékelésén dolgozunk. Célunk az, hogy a negatív gondolkodásmódot úgy állítsuk be, hogy a résztvevők elgondolkodhassanak a velük történt dolgokon és alkalmazkodjanak azokhoz. Ez lehetővé teszi számukra, hogy a viselkedésmódjukat és a problémáikról való gondolkodásukat úgy módosítsák, hogy az ne legyen annyira negatív, és ezeket a gondolatokat és viselkedéseket potenciálisan reálisabb és produktívabb gondolatokkal és viselkedésekkel helyettesítse.

Képzés Minden terapeuta kutatási asszisztens, akit a vezető kutató alkalmaz. Mindannyian pszichoterápiás képzésen vesznek részt, és a kutatócsoport pszichiáterének további képzésén vesznek részt, mielőtt bármilyen interakciót folytatnának a résztvevőkkel. A képzés során a terapeuták visszajelzést adnak a gyakorlati házi feladatokról, amelyeket a kutatócsoport pszichiátere vizsgál át a munka megfelelő minőségének biztosítása érdekében. Minden terapeutát a vezető pszichiáter felügyel, aki az elektronikus úton továbbított pszichoterápia szakértője. A visszajelzéseket a vezető pszichiáter mindig felülvizsgálja, mielőtt benyújtaná a résztvevőknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G3
        • Queen's University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 16 éves a vizsgálat megkezdésekor
  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) szerint súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizáltak egy klinikus
  • Hozzájárulás a részvételhez
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul
  • Következetes és megbízható hozzáférés az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Magas jelenlegi öngyilkossági kockázat (17 pont feletti pontszám a MINI C szakaszában, Öngyilkosság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: e-CBT
A heti e-CBT ülések az Online Pszichoterápiás Eszközön (OPTT) keresztül zajlanak, és diákból és interaktív terapeutavideóból állnak. A tartalom és a formátum élőben tükrözi a CBT-t. A diák minden héten más témát emel ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és a házi feladatokat tartalmazzák. A házi feladatokat az OPTT-n keresztül küldik be, és az adminisztrátorok három napon belül személyre szabott visszajelzéssel felülvizsgálják. A heti házi feladat leadása kötelező lesz a következő foglalkozás megkezdése előtt. A DASS 21 és a Q-LES-Q-SF kérdőíveket a kezelés elején és végén töltik ki. Az e-CBT minden egyes ciklusa után az e-CBT-ben részt vevő betegeket és egészségügyi szolgáltatókat fókuszcsoportokba toborozzák, miután befejezték 12 hetes programjukat. A kvalitatív adatok gyűjtése 10 fókuszcsoporton keresztül történik. A fókuszcsoportos felhívások a szolgáltatással kapcsolatos tapasztalatokra és elvárásokra vonatkoznak. A betegekkel a kezelés után hat hónappal felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsék a DASS 21 és Q-LES-Q-SF kérdőíveket.
Heti online kognitív viselkedésterápia
Aktív összehasonlító: Élő CBT
Az élő CBT tartalmát és formátumát az e-CBT csoport tükrözi 12 héten keresztül. A foglalkozások minden héten más témát emelnek ki, és általános információkat, a készségek áttekintését és az adott témával kapcsolatos házi feladatokat tartalmaznak. Az élő CBT házi feladatot a CBT csoport szervezője felülvizsgálja, és a következő CBT ülés elején adja meg. A következő foglalkozásra való jogosultság előtt kötelező a heti házi feladat beküldése visszajelzés céljából. A DASS 21 és a Q-LES-Q-SF kérdőíveket a kezelés elején és végén töltik ki mind az élő, mind az e-CBT esetében. Hat hónappal a CBT befejezése után minden élő és e-CBT beteget felvesznek a DASS 21 és Q-LES-Q-SF végső kérdőívek kitöltése érdekében. Ez lehetővé teszi az e-CBT élettartamának vizsgálatát az élő CBT-hez képest.
Heti személyes kognitív viselkedésterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek változása - Beteg-egészségügyi kérdőív - 9. tétel
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
Klinikai standardizált tünetkérdőív. Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
A tünetek megváltozása (A depressziós tünetek gyors jegyzéke)
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
Klinikai standardizált tünetkérdőív. Skála 0-3, a 3 a legrosszabb.
1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
Változás az életminőségben (életminőségi élvezet és elégedettség kérdőív)
Időkeret: 1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés
Klinikai standardizált tünetkérdőív. 1-től 5-ig terjedő skála, az 1 a legrosszabb.
1. hét, 6. hét, 12. hét, 6 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív elemzés – egészségügyi szolgáltatói tapasztalat
Időkeret: 12. hét (kezelés után)
Fókuszcsoportok egészségügyi szolgáltatók számára, akiket megkérdeznek az e-pszichoterápiás program megvalósíthatóságáról, és hogyan viszonyul ez a személyes pszichoterápiához.
12. hét (kezelés után)
Kvalitatív elemzés – a résztvevők tapasztalatai
Időkeret: 12. hét (kezelés után)
Interjúk a résztvevőkkel a személyes, társadalmi és kulturális tényezőkről (nem, szexualitás, háttér, támogató erőforrások, strukturális/társadalmi akadályok stb.)
12. hét (kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó információk bizalmasak, és a betegek anonimitását védjük. Az e-CBT résztvevői jelszóval védett titkosított fájlt kapnak az OPTT-n keresztül. Az OPTT-n keresztül benyújtott kérdőívekhez és házi feladatokhoz csak a vizsgálatban részt vevő pszichiáterek és az ellátásukban részt vevő klinikusok férhetnek hozzá. A kutatásból származó adatokat a páciens nevének említése nélkül mentjük el, és a vizsgálatból származó összes adatban minden beteget egyedi azonosító számmal azonosítunk. A résztvevők azonosítószámait és a résztvevők nevét tartalmazó törzsfájlt jelszóval védett, titkosított fájlban tárolják, és a vizsgálat befejezése után megsemmisítik. A betegek vizsgálati aktáinak nyomtatott példányait zárt szekrényekben és irodákban tárolják, és csak a kezelést végző klinikusok és a kutatási koordinátorok érhetik el. A résztvevőket semmilyen kiadványban vagy jelentésben nem azonosítjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a e-CBT

3
Iratkozz fel