- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04478058
Viabilidade e eficácia de fornecer CBT por meio de OPTT para depressão
Viabilidade e eficácia do fornecimento de terapia cognitivo-comportamental por meio da ferramenta de psicoterapia on-line (OPTT) para depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de estudo Para este estudo, será empregado um projeto de estudo experimental não randomizado e controlado. Grupos focais qualitativos serão conduzidos para coletar informações demográficas pessoais, bem como informações sobre a viabilidade de implementar uma clínica de psicoterapia online. Além disso, análises quantitativas da eficácia do tratamento e-CBT serão realizadas usando questionários de sintomatologia padronizados e validados clinicamente. Todos os procedimentos do estudo foram aprovados pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Queen's University Health Sciences e Affiliated Teaching Hospitals.
Participantes Pacientes (n = 110; 55 participantes do e-CBT, 55 participantes do CBT presencial) com idades entre 18 e 65 anos serão recrutados na Queen's University na clínica psiquiátrica ambulatorial em ambos os locais do Kingston Health Sciences Center (Hotel Dieu Hospital e Kingston General Hospital ), bem como o hospital Providence Care, médicos de família, médicos, clínicos e autoencaminhados em Kingston, Ontário, Canadá. Depois que o consentimento informado for fornecido, os participantes serão avaliados por um psiquiatra da equipe de pesquisa por meio de uma videoconferência segura para fazer ou confirmar um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5 ).
Os critérios de inclusão para o estudo incluem o seguinte: pelo menos 18 anos de idade no início do estudo, diagnosticado com transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-5 por um psiquiatra assistente da equipe de pesquisa, competência para consentir em participar, capacidade de falar e ler inglês, e acesso consistente e confiável à internet. Os critérios de exclusão incluem psicose ativa, mania aguda, transtorno grave por uso de álcool ou substâncias e/ou ideação suicida ou homicida ativa. Se um participante estiver recebendo outra forma de psicoterapia, ele também será excluído do estudo, para evitar qualquer efeito de confusão na eficácia deste programa e-CBT. Se elegíveis para o estudo, os participantes escolherão entre o programa e-CBT (n = 55) ou o CBT presencial oferecido individualmente por meio deste programa no Hotel Dieu Hospital (n = 55).
Durante o processo de consentimento informado, é explicado a todos os participantes que este programa não é um recurso de crise e que eles não terão acesso ao seu terapeuta o tempo todo. Em caso de emergência, os participantes são encaminhados para os recursos adequados (por exemplo, pronto-socorro, linhas de emergência, etc.) e esse evento será relatado ao investigador principal do estudo.
Procedimentos O plano de cuidados e-CBT consiste em 12 sessões semanais de aproximadamente 30 slides e conteúdo interativo, entregues por meio do OPTT. O conteúdo do módulo e-CBT espelha o conteúdo CBT em grupo presencial, incluindo diferentes tópicos semanais, informações gerais, visões gerais de habilidades e tarefas de casa. A eficácia do conteúdo terapêutico foi previamente testada por meio de administração de e-mail e demonstrou reduzir significativamente os sintomas depressivos. O dever de casa é enviado por meio do OPTT e revisado pelo terapeuta designado ao participante, que fornecerá feedback personalizado dentro de três dias após o envio. Os terapeutas têm acesso a modelos de feedback específicos de sessão pré-projetados para usar como uma estrutura básica para escrever seus comentários. Ao fazer isso, o tempo necessário para responder a cada paciente é reduzido e, portanto, o número de pacientes que cada terapeuta pode atender aumenta. Ao mesmo tempo, ao usar um formato estruturado na resposta aos pacientes, pode-se garantir uma qualidade de atendimento mais padronizada. A estrutura geral do modelo de feedback é a seguinte: -validar o tempo e o esforço do participante, -revisar o evento que eles usaram em seu dever de casa, -resumir o conteúdo do módulo anterior e -discutir o envio do dever de casa do participante e como eles poderiam melhorá-lo . Além desses pontos, o feedback terá ênfase no conteúdo específico da submissão do participante, assegurando-lhe que seu terapeuta está lendo e compreendendo seus desafios. Todos os envios de feedback são finalizados com uma assinatura personalizada do terapeuta, ajudando a desenvolver um relacionamento entre o terapeuta e o participante. Em média, o desenvolvimento desse feedback leva de 15 a 20 minutos para o terapeuta por paciente. Além do feedback semanal, os participantes têm a opção de enviar mensagens ao terapeuta por meio da plataforma durante a semana sobre quaisquer dúvidas ou preocupações que possam ter. Todas as questões técnicas são tratadas diretamente pela equipe de suporte técnico da OPTT.
Os participantes do grupo presencial de TCC participarão de sessões semanais no Hotel Dieu Hospital (12 semanas), onde receberão TCC individual padronizado (individual) para MDD de um terapeuta treinado. Todo o conteúdo abordado e as habilidades ensinadas refletirão o programa e-CBT. Semelhante ao grupo e-CBT, os participantes receberão tarefas de casa semanais que eles completarão durante a semana e entregarão no início de sua próxima sessão. Nesse momento, os participantes receberão feedback personalizado de seus terapeutas sobre o dever de casa da semana anterior.
No final do estudo, alguns participantes e profissionais de saúde (ou seja, 8 participantes, 2 profissionais) são recrutados para grupos focais. Os prompts do grupo focal se referirão à experiência e expectativas do serviço durante o estudo e como eles acham que o serviço poderia ser melhorado.
Conteúdo do módulo on-line Tanto os módulos e-CBT quanto as sessões presenciais de CBT são projetados para incutir estratégias de enfrentamento construtivas e equilibradas nos participantes. Durante o programa, nos concentramos no pensamento essencial e nas habilidades comportamentais para ajudar os pacientes a se envolverem mais nas atividades do dia-a-dia. O foco das sessões é colocado na conexão entre pensamentos, comportamentos, emoções, reações físicas e o meio ambiente. Trabalhamos na avaliação de crenças e processos de pensamento negativos e sua relação com a depressão. Nosso objetivo é ajustar o pensamento negativo para que os participantes possam pensar e se adaptar às coisas que estão acontecendo com eles. Isso permite que eles ajustem a maneira como se comportam e pensam sobre seus problemas de uma maneira que não seja tão negativa e substitua esses pensamentos e comportamentos por outros potencialmente mais realistas e produtivos.
Treinamento Todos os terapeutas são assistentes de pesquisa contratados pelo pesquisador principal. Todos eles passam por treinamento em psicoterapia e treinamento adicional de um psiquiatra da equipe de pesquisa antes de qualquer interação com os participantes. Durante esse treinamento, os terapeutas completam o feedback sobre a lição de casa prática, que é revisada por um psiquiatra da equipe de pesquisa para garantir a qualidade adequada do trabalho. Todos os terapeutas são supervisionados pelo psiquiatra responsável, que é um especialista na área de psicoterapia eletrônica. O feedback é sempre revisado pelo psiquiatra responsável, antes do envio aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 16 anos de idade no início do estudo
- Diagnosticado com transtorno depressivo maior de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) por um clínico
- Competência para consentir em participar
- Capacidade de falar e ler inglês
- Acesso consistente e confiável à Internet
Critério de exclusão:
- Alto risco atual de suicídio (pontuação superior a 17 pontos na seção C, Suicidality, do MINI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: e-CBT
As sessões semanais de e-CBT ocorrerão por meio da ferramenta de psicoterapia online (OPTT) e consistem em slides e vídeos interativos do terapeuta.
O conteúdo e o formato espelham o CBT ao vivo.
Os slides destacarão um tópico diferente a cada semana e incluirão informações gerais, visão geral das habilidades e lição de casa.
A lição de casa será enviada através do OPTT e revisada pelos administradores com feedback personalizado dentro de três dias.
O envio semanal do dever de casa será obrigatório antes do início da próxima sessão.
Os questionários DASS 21 e Q-LES-Q-SF serão preenchidos no início e no final do tratamento.
Após cada ciclo de e-CBT, os pacientes e profissionais de saúde envolvidos no e-CBT serão recrutados para grupos focais assim que concluírem o programa de 12 semanas.
Dados qualitativos serão coletados por meio de 10 grupos focais.
Os prompts do grupo de foco se referirão à experiência e às expectativas do serviço.
Os pacientes serão contatados seis meses após o tratamento para preencher os questionários DASS 21 e Q-LES-Q-SF.
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Terapia Cognitivo Comportamental on-line semanal
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Comparador Ativo: CBT ao vivo
O conteúdo e o formato do CBT ao vivo serão espelhados pelo grupo e-CBT ao longo de 12 semanas.
As sessões destacarão um tópico diferente a cada semana e incluirão informações gerais, uma visão geral das habilidades e trabalhos de casa sobre esse tópico.
A lição de casa CBT ao vivo será revisada pelo organizador do grupo CBT e fornecida no início da próxima sessão CBT.
O envio semanal do dever de casa para feedback será obrigatório antes de ser elegível para a próxima sessão.
Os questionários DASS 21 e Q-LES-Q-SF serão preenchidos no início e no final do tratamento, tanto ao vivo quanto ao e-CBT.
Todos os pacientes ao vivo e e-CBT serão contatados seis meses após a conclusão de sua CBT para preencher os questionários finais DASS 21 e Q-LES-Q-SF.
Isso permitirá o exame da longevidade do e-CBT em comparação com o CBT ao vivo.
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Terapia Cognitivo-Comportamental presencial semanal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas - Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
|
Questionário clínico padronizado de sintomas.
Escala de 0-3, sendo 3 o pior.
|
Semana 1, Semana 6, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
|
Mudança nos sintomas (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva)
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
|
Questionário clínico padronizado de sintomas.
Escala de 0-3, sendo 3 o pior.
|
Semana 1, Semana 6, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
|
Mudança na qualidade de vida (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Prazo: Semana 1, Semana 6, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
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Questionário clínico padronizado de sintomas.
Escala de 1-5, sendo 1 o pior.
|
Semana 1, Semana 6, Semana 12, Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise Qualitativa - Experiência do Profissional de Saúde
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
|
Grupos focais para profissionais de saúde que serão questionados sobre a viabilidade de fornecer o programa de e-psicoterapia, como ele se compara à psicoterapia presencial.
|
Semana 12 (pós-tratamento)
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Análise Qualitativa - Experiência do Participante
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
|
Entrevistas com participantes sobre fatores pessoais, sociais e culturais (gênero, sexualidade, antecedentes, recursos de apoio, barreiras estruturais/sociais, etc.)
|
Semana 12 (pós-tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIY-563-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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