- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04478058
Faisabilité et efficacité de la prestation de TCC par le biais du OPTT pour la dépression
Faisabilité et efficacité de la prestation d'une thérapie cognitivo-comportementale à l'aide d'un outil de psychothérapie en ligne (OPTT) pour la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude Pour cette étude, une conception d'étude d'essai contrôlée non randomisée sera utilisée. Des groupes de discussion qualitatifs seront organisés pour recueillir des informations démographiques personnelles ainsi que des informations concernant la faisabilité de la mise en place d'une clinique de psychothérapie en ligne. De plus, des analyses quantitatives de l'efficacité du traitement e-CBT seront menées à l'aide de questionnaires de symptomologie standardisés et cliniquement validés. Toutes les procédures d'étude ont été approuvées par le comité d'éthique de la recherche des sciences de la santé et des hôpitaux d'enseignement affiliés de l'Université Queen's.
Participants Les patients (n = 110 ; 55 participants à la TCC en ligne, 55 participants à la TCC en personne) âgés de 18 à 65 ans seront recrutés à l'Université Queen's dans une clinique psychiatrique externe des deux sites du Centre des sciences de la santé de Kingston (Hôpital Hôtel-Dieu et Hôpital général de Kingston ) ainsi que l'hôpital Providence Care, les médecins de famille, les médecins, les cliniciens et les auto-références à Kingston, Ontario, Canada. Une fois le consentement éclairé fourni, les participants seront évalués par un psychiatre de l'équipe de recherche par le biais d'un rendez-vous vidéo sécurisé pour établir ou confirmer un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5 ).
Les critères d'inclusion pour l'étude sont les suivants : être âgé d'au moins 18 ans au début de l'étude, avoir reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-5 par un psychiatre traitant de l'équipe de recherche, être compétent pour consentir à participer, être capable de parler et lire l'anglais, et un accès cohérent et fiable à Internet. Les critères d'exclusion comprennent la psychose active, la manie aiguë, les troubles graves liés à l'alcool ou à la toxicomanie et/ou les idées suicidaires ou meurtrières actives. Si un participant reçoit une autre forme de psychothérapie, il sera également exclu de l'étude, afin d'éviter tout effet de confusion sur l'efficacité de ce programme e-CBT. S'ils sont éligibles à l'étude, les participants choisiront entre le programme e-TCC (n = 55) ou la TCC en personne offerte individuellement dans le cadre de ce programme à l'Hôpital Hôtel-Dieu (n = 55).
Lors du processus de consentement éclairé, il est expliqué à tous les participants que ce programme n'est pas une ressource de crise et qu'ils n'auront pas accès à leur thérapeute en tout temps. En cas d'urgence, les participants sont dirigés vers les ressources appropriées (par exemple, service d'urgence, lignes de crise, etc.) et cet événement sera signalé au chercheur principal de l'étude.
Procédures Le plan de soins e-CBT se compose de 12 sessions hebdomadaires d'environ 30 diapositives et de contenu interactif, dispensées via l'OPTT. Le contenu du module e-CBT reflète le contenu du groupe CBT en personne, y compris différents sujets hebdomadaires, des informations générales, des aperçus des compétences et des devoirs. L'efficacité du contenu thérapeutique a déjà été testée par l'administration d'e-mails et a montré qu'il réduisait considérablement les symptômes dépressifs. Les participants sont invités à parcourir le contenu et à faire leurs devoirs à la fin de la session, ce qui les aide à mettre en pratique les compétences acquises au cours de cette session. Les devoirs sont soumis via OPTT et examinés par le thérapeute affecté au participant, qui fournira des commentaires personnalisés dans les trois jours suivant la soumission. Les thérapeutes ont accès à des modèles de commentaires préconçus spécifiques à la session à utiliser comme structure de base pour rédiger leurs commentaires. Ce faisant, le temps nécessaire pour répondre à chaque patient est réduit et donc le nombre de patients que chaque thérapeute peut gérer augmente. Dans le même temps, en utilisant un format structuré pour répondre aux patients, une qualité de soins plus standardisée peut être assurée. La structure générale du modèle de feedback est la suivante : -valider le temps et les efforts du participant, -revoir l'événement qu'il a utilisé dans ses devoirs, -résumer le contenu du module précédent, et -discuter de la soumission des devoirs du participant et comment il pourrait l'améliorer . En plus de ces points, la rétroaction mettra l'accent sur le contenu spécifique de la soumission du participant, le rassurant que son thérapeute lit et comprend ses défis. Toutes les soumissions de commentaires sont complétées par une signature personnalisée du thérapeute, aidant à développer un rapport entre le thérapeute et le participant. En moyenne, développer cette rétroaction prend un thérapeute de 15 à 20 minutes par patient. En plus des commentaires hebdomadaires, les participants ont la possibilité d'envoyer un message à leur thérapeute via la plateforme tout au long de la semaine concernant toute question ou préoccupation qu'ils pourraient avoir. Tous les problèmes techniques sont traités directement par l'équipe de support technique de l'OPTT.
Les participants au groupe de TCC en personne assisteront à des séances hebdomadaires à l'hôpital Hôtel-Dieu (12 semaines) où ils recevront une TCC individuelle standardisée (individuelle) pour le TDM d'un thérapeute qualifié. Tout le contenu couvert et les compétences enseignées refléteront le programme e-CBT. Comme pour le groupe e-CBT, les participants se verront attribuer des devoirs hebdomadaires qu'ils termineront au cours de la semaine et qu'ils remettront au début de leur prochaine session. À ce moment, les participants recevront de leur thérapeute des commentaires personnalisés sur les devoirs de la semaine précédente.
À la fin de l'étude, quelques participants et prestataires de soins de santé (c'est-à-dire 8 participants, 2 prestataires) sont recrutés pour des groupes de discussion. Les invites du groupe de discussion porteront sur l'expérience et les attentes du service au cours de l'étude et sur la manière dont ils pensent que le service pourrait être amélioré.
Contenu du module en ligne Les modules e-CBT et les sessions CBT en personne sont conçus pour inculquer des stratégies d'adaptation constructives et équilibrées aux participants. Au cours du programme, nous nous concentrons sur les compétences essentielles de réflexion et de comportement pour aider les patients à s'impliquer davantage dans les activités quotidiennes. L'accent des séances est mis sur le lien entre les pensées, les comportements, les émotions, les réactions physiques et l'environnement. Nous travaillons sur l'évaluation des croyances et des processus de pensée négatifs et leur relation avec la dépression. Notre objectif est d'ajuster la pensée négative afin que les participants puissent réfléchir et s'adapter aux choses qui leur arrivent. Cela leur permet d'ajuster leur comportement et de penser à leurs problèmes d'une manière moins négative et de remplacer ces pensées et comportements par des pensées et des comportements potentiellement plus réalistes et productifs.
Formation Tous les thérapeutes sont des assistants de recherche embauchés par le chercheur principal. Ils suivent tous une formation en psychothérapie et une formation complémentaire auprès d'un psychiatre de l'équipe de recherche avant toute interaction avec les participants. Au cours de cette formation, les thérapeutes complètent les commentaires sur les devoirs de pratique, qui sont examinés par un psychiatre de l'équipe de recherche pour assurer une qualité de travail adéquate. Tous les thérapeutes sont supervisés par le psychiatre principal, qui est un expert dans le domaine de la psychothérapie administrée par voie électronique. Les commentaires sont toujours examinés par le psychiatre principal avant d'être soumis aux participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 16 ans au début de l'étude
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) par un clinicien
- Compétence pour consentir à participer
- Capacité à parler et à lire l'anglais
- Accès constant et fiable à Internet
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire actuel élevé (score de plus de 17 points à la section C, Suicidality, de MINI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: e-TCC
Des sessions hebdomadaires d'e-CBT auront lieu via l'outil de psychothérapie en ligne (OPTT) et consisteront en des diapositives et des vidéos interactives du thérapeute.
Le contenu et le format reflètent le CBT en direct.
Les diapositives mettront en évidence un sujet différent chaque semaine et comprendront des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs.
Les devoirs seront soumis via l'OPTT et examinés par les administrateurs avec des commentaires personnalisés dans les trois jours.
La remise des devoirs hebdomadaires sera obligatoire avant le début de la session suivante.
Les questionnaires DASS 21 et Q-LES-Q-SF seront complétés au début et à la fin du traitement.
Après chaque cycle d'e-CBT, les patients et les prestataires de soins de santé impliqués dans l'e-CBT seront recrutés pour des groupes de discussion une fois qu'ils auront terminé leur programme de 12 semaines.
Les données qualitatives seront recueillies par le biais de 10 groupes de discussion.
Les invites du groupe de discussion porteront sur l'expérience et les attentes en matière de service.
Les patients seront contactés six mois après le traitement pour remplir les questionnaires DASS 21 et Q-LES-Q-SF.
|
Thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire en ligne
|
|
Comparateur actif: TCC en direct
Le contenu et le format de la CBT en direct seront reflétés par le groupe e-CBT au cours de 12 semaines.
Les sessions mettront en évidence un sujet différent chaque semaine et comprendront des informations générales, un aperçu des compétences et des devoirs sur ce sujet.
Les devoirs CBT en direct seront examinés par l'organisateur du groupe CBT et fournis au début de la prochaine session CBT.
La soumission hebdomadaire des devoirs pour rétroaction sera obligatoire avant d'être admissible à la prochaine session.
Les questionnaires DASS 21 et Q-LES-Q-SF seront remplis au début et à la fin du traitement pour les TCC en direct et électroniques.
Tous les patients vivants et e-TCC seront contactés six mois après la fin de leur TCC pour remplir les questionnaires finaux DASS 21 et Q-LES-Q-SF.
Cela permettra d'examiner la longévité de l'e-CBT par rapport à la TCC en direct.
|
Thérapie cognitivo-comportementale hebdomadaire en personne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes - Questionnaire sur la santé du patient - 9 items
Délai: Semaine 1, Semaine 6, Semaine 12, Suivi à 6 mois
|
Questionnaire clinique standardisé sur les symptômes.
Échelle de 0 à 3, 3 étant le pire.
|
Semaine 1, Semaine 6, Semaine 12, Suivi à 6 mois
|
|
Modification des symptômes (Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive)
Délai: Semaine 1, Semaine 6, Semaine 12, Suivi à 6 mois
|
Questionnaire clinique standardisé sur les symptômes.
Échelle de 0 à 3, 3 étant le pire.
|
Semaine 1, Semaine 6, Semaine 12, Suivi à 6 mois
|
|
Modification de la qualité de vie (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire)
Délai: Semaine 1, Semaine 6, Semaine 12, Suivi à 6 mois
|
Questionnaire clinique standardisé sur les symptômes.
Échelle de 1 à 5, 1 étant le pire.
|
Semaine 1, Semaine 6, Semaine 12, Suivi à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse qualitative - Expérience des prestataires de soins de santé
Délai: Semaine 12 (post-traitement)
|
Groupes de discussion pour les prestataires de soins de santé qui seront interrogés sur la faisabilité de fournir le programme de psychothérapie en ligne, comment il se compare à la psychothérapie en personne.
|
Semaine 12 (post-traitement)
|
|
Analyse qualitative - Expérience des participants
Délai: Semaine 12 (post-traitement)
|
Entretiens avec les participants concernant les facteurs personnels, sociaux et culturels (genre, sexualité, antécédents, ressources de soutien, barrières structurelles/sociales, etc.)
|
Semaine 12 (post-traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIY-563-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .