- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04478058
우울증에 대한 OPTT를 통한 CBT 전달의 타당성 및 효과
우울증에 대한 온라인 심리치료 도구(OPTT)를 통한 인지행동치료의 타당성 및 효과
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 연구에서는 비무작위 통제 시험 연구 설계가 사용됩니다. 질적 포커스 그룹은 개인 인구통계학적 정보와 온라인 심리 치료 클리닉 구현 가능성에 관한 정보를 수집하기 위해 수행됩니다. 또한 e-CBT 치료 효능의 정량적 분석은 표준화되고 임상적으로 검증된 증상 설문지를 사용하여 수행됩니다. 모든 연구 절차는 Queen's University Health Sciences 및 부속 교육 병원 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
참가자 18-65세의 환자(n = 110; e-CBT 참가자 55명, 직접 CBT 참가자 55명)는 Queen's University의 Kingston Health Sciences Center 사이트(Hotel Dieu Hospital 및 Kingston General Hospital)의 외래 환자 정신과 클리닉에서 모집됩니다. )뿐만 아니라 캐나다 온타리오주 킹스턴에 있는 프로비던스 케어 병원, 가정의, 의사, 임상의 및 자가 의뢰. 정보에 입각한 동의가 제공되면 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)을 사용하여 주요 우울 장애(MDD) 진단을 내리거나 확인하기 위해 안전한 비디오 예약을 통해 연구팀의 정신과 의사에 의해 평가됩니다. ).
연구의 포함 기준은 다음을 포함합니다: 연구 시작 시 최소 18세, 연구팀의 담당 정신과 의사가 DSM-5에 따라 주요 우울 장애로 진단, 참여 동의 능력, 영어를 말하고 읽을 수 있으며 인터넷에 일관되고 안정적으로 액세스할 수 있습니다. 제외 기준에는 활성 정신병, 급성 조증, 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애 및/또는 활성 자살 또는 살인 관념이 포함됩니다. 참가자가 다른 형태의 심리 치료를 받고 있는 경우에도 이 e-CBT 프로그램의 효능에 대한 혼란스러운 영향을 피하기 위해 연구에서 제외됩니다. 연구 대상인 경우 참가자는 e-CBT 프로그램(n = 55) 또는 이 프로그램을 통해 Hotel Dieu Hospital(n = 55)에서 개별적으로 제공되는 대면 CBT 중에서 선택합니다.
정보에 입각한 동의 과정에서 이 프로그램은 위기 자원이 아니며 항상 치료사에게 접근할 수 없다는 점을 모든 참가자에게 설명합니다. 응급 상황의 경우 참가자는 적절한 자원(예: 응급실, 위기 라인 등)으로 안내되며 이 사건은 연구의 주임 조사자에게 보고됩니다.
절차 e-CBT 치료 계획은 OPTT를 통해 전달되는 약 30개의 슬라이드와 대화형 콘텐츠로 구성된 12주 세션으로 구성됩니다. e-CBT 모듈 콘텐츠는 다양한 주간 주제, 일반 정보, 기술 개요 및 숙제를 포함하여 대면 그룹 CBT 콘텐츠를 반영합니다. 치료 콘텐츠의 효능은 이전에 이메일 관리를 통해 테스트되었으며 우울 증상을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 참가자는 콘텐츠를 살펴보고 세션을 통해 배운 기술을 연습하는 데 도움이 되는 세션이 끝날 때 숙제를 완료하도록 지시받습니다. 숙제는 OPTT를 통해 제출되고 참가자에게 지정된 치료사가 검토하며 제출 후 3일 이내에 개인화된 피드백을 제공합니다. 치료사는 피드백을 작성하기 위한 기본 구조로 사용할 사전 설계된 세션별 피드백 템플릿에 액세스할 수 있습니다. 그렇게 함으로써 각 환자에게 대응하는 데 필요한 시간이 줄어들고 따라서 각 치료사가 처리할 수 있는 환자 수가 늘어납니다. 동시에 구조화된 형식을 사용하여 환자에게 응답함으로써 보다 표준화된 진료 품질을 보장할 수 있습니다. 피드백 템플릿의 일반적인 구조는 다음과 같습니다. -참가자의 시간과 노력 확인, -숙제에 사용한 이벤트 검토, -이전 모듈의 내용 요약, -참가자의 숙제 제출 및 이를 개선할 수 있는 방법 논의 . 이러한 점 외에도 피드백은 참가자가 제출한 특정 내용을 강조하여 치료사가 자신의 문제를 읽고 이해하고 있음을 안심시킵니다. 모든 피드백 제출은 치료사와 참가자 간의 관계를 발전시키는 데 도움이 되는 치료사의 개인화된 서명으로 완료됩니다. 평균적으로 이 피드백을 개발하는 데 치료사는 환자당 15-20분이 걸립니다. 주간 피드백 외에도 참가자는 질문이나 우려 사항에 대해 일주일 내내 플랫폼을 통해 치료사에게 메시지를 보낼 수 있습니다. 모든 기술적인 문제는 OPTT의 기술 지원팀을 통해 직접 처리됩니다.
대면 CBT 그룹 참가자는 Hotel Dieu Hospital에서 주간 세션(12주)에 참석하여 숙련된 치료사로부터 MDD에 대한 표준화된 개별(일대일) CBT를 받게 됩니다. 다루는 모든 내용과 가르치는 기술은 e-CBT 프로그램을 반영합니다. e-CBT 그룹과 유사하게 참가자들에게는 주중에 완료하고 다음 세션이 시작될 때 제출할 주간 숙제가 할당됩니다. 이때 참가자는 치료사로부터 지난주 숙제에 대한 개인화된 피드백을 받게 됩니다.
연구가 끝나면 몇 명의 참가자와 의료 제공자(즉, 참가자 8명, 제공자 2명)를 포커스 그룹으로 모집합니다. 포커스 그룹 프롬프트는 연구 중 서비스에 대한 경험과 기대치, 그리고 서비스가 개선될 수 있다고 생각하는 방법과 관련됩니다.
온라인 모듈 내용 e-CBT 모듈과 대면 CBT 세션은 참가자들에게 건설적이고 균형 잡힌 대처 전략을 심어주기 위해 고안되었습니다. 프로그램 동안 우리는 환자가 일상 활동에 더 많이 참여할 수 있도록 본질적인 사고와 행동 기술에 중점을 둡니다. 세션의 초점은 생각, 행동, 감정, 신체적 반응 및 환경 간의 연결에 있습니다. 우리는 부정적인 신념과 사고 과정 및 우울증과의 관계를 평가하기 위해 노력합니다. 우리의 목표는 참가자들이 자신에게 일어나고 있는 일에 대해 생각하고 적응할 수 있도록 부정적인 생각을 조정하는 것입니다. 이를 통해 부정적이지 않은 방식으로 행동하고 문제에 대해 생각하는 방식을 조정할 수 있으며 이러한 생각과 행동을 잠재적으로 더 현실적이고 생산적인 것으로 대체할 수 있습니다.
교육 모든 치료사는 수석 연구원이 고용한 연구 보조원입니다. 그들은 모두 참가자와 상호 작용하기 전에 심리 치료 교육과 연구팀의 정신과 의사로부터 추가 교육을 받습니다. 이 훈련 동안 치료사는 연습 숙제에 대한 피드백을 작성하고 연구 팀의 정신과 의사가 검토하여 적절한 작업 품질을 보장합니다. 모든 치료사는 전자적으로 전달되는 심리 치료 분야의 전문가인 수석 정신과 의사의 감독을 받습니다. 피드백은 참가자에게 제출하기 전에 수석 정신과 의사가 항상 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 최소 16세
- 임상의가 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 따라 주요 우울 장애로 진단함
- 참여 동의 권한
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 일관되고 안정적인 인터넷 액세스
제외 기준:
- 높은 현재 자살 위험(MINI의 섹션 C, 자살 성향에서 17점 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e-CBT
주간 e-CBT 세션은 OPTT(Online Psychotherapy Tool)를 통해 진행되며 슬라이드와 대화형 치료사 비디오로 구성됩니다.
콘텐츠 및 형식은 라이브 CBT를 반영합니다.
슬라이드는 매주 다른 주제를 강조하고 일반 정보, 기술 개요 및 숙제를 포함합니다.
숙제는 OPTT를 통해 제출되며 3일 이내에 개인화된 피드백과 함께 관리자가 검토합니다.
다음 세션을 시작하기 전에 매주 숙제를 제출해야 합니다.
DASS 21 및 Q-LES-Q-SF 설문지는 치료 시작 및 종료 시 완료됩니다.
e-CBT의 각 주기가 끝난 후 e-CBT에 참여하는 환자 및 의료 서비스 제공자는 12주 프로그램을 완료한 후 포커스 그룹에 모집됩니다.
정성적 데이터는 10개의 포커스 그룹을 통해 수집됩니다.
포커스 그룹 프롬프트는 서비스 경험 및 기대치와 관련이 있습니다.
치료 6개월 후 환자에게 연락하여 DASS 21 및 Q-LES-Q-SF 설문지를 작성합니다.
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주간 온라인 인지 행동 치료
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활성 비교기: 라이브 CBT
라이브 CBT의 내용과 형식은 12주 동안 e-CBT 그룹에서 미러링됩니다.
세션은 매주 다른 주제를 강조하고 해당 주제에 대한 일반 정보, 기술 개요 및 숙제를 포함합니다.
라이브 CBT 숙제는 CBT 그룹 주최자가 검토하고 다음 CBT 세션 시작 시 제공됩니다.
피드백을 위한 주간 숙제 제출은 다음 세션에 참가하기 전에 필수입니다.
DASS 21 및 Q-LES-Q-SF 설문지는 라이브 및 e-CBT 모두 치료 시작 및 종료 시 완료됩니다.
모든 라이브 및 e-CBT 환자는 최종 DASS 21 및 Q-LES-Q-SF 설문지를 작성하기 위해 CBT 완료 후 6개월 후에 연락을 받게 됩니다.
이를 통해 라이브 CBT와 비교하여 e-CBT의 수명을 검사할 수 있습니다.
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주간 대면 인지 행동 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화 - 환자 건강 설문지 - 9 항목
기간: 1주차, 6주차, 12주차, 6개월 추적
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임상 표준화된 증상 설문지.
0-3의 척도, 3이 최악입니다.
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1주차, 6주차, 12주차, 6개월 추적
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증상의 변화(우울 증상의 빠른 목록 작성)
기간: 1주차, 6주차, 12주차, 6개월 추적
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임상 표준화된 증상 설문지.
0-3의 척도, 3이 최악입니다.
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1주차, 6주차, 12주차, 6개월 추적
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삶의 질 변화(삶의 질 향유 및 만족도 설문지)
기간: 1주차, 6주차, 12주차, 6개월 추적
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임상 표준화된 증상 설문지.
1-5의 척도, 1이 최악입니다.
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1주차, 6주차, 12주차, 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성 분석 - 의료 서비스 제공자 경험
기간: 12주차(치료 후)
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의료 서비스 제공자를 위한 포커스 그룹은 e-심리 치료 프로그램 제공의 타당성, 대면 심리 치료와 비교하는 방법에 대해 질문을 받습니다.
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12주차(치료 후)
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정성 분석 - 참가자 경험
기간: 12주차(치료 후)
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개인적, 사회적 및 문화적 요인(성별, 성적 취향, 배경, 지원 자원, 구조적/사회적 장벽 등)에 관한 참가자와의 인터뷰
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12주차(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSIY-563-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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