ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)
Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Tutkimus yhteisöpohjaisen HIV-hoidon toteutettavuudesta ja sen vaikutuksesta hoitoon pääsyyn ja hoidossa pysymiseen Malin käsityöläisillä kullankaivosalueilla
Sanu Gundo ANRS 12392 on ei-satunnaistettu ja ei-vertaileva interventiokoe Malissa.
Hankkeen päätavoitteena on tutkia yhteisöllisen hiv-hoidon toteutettavuutta käsiteollisten kullankaivosalueiden kontekstissa ja arvioida sen osuutta PLWHIV-tartunnan yhteyksissä hoitoon terveydenhuoltojärjestelmään ja heidän hoidossa pysymiseensa. sekä sen vaikutus heidän terveydentilaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avainpopulaatioiden lähentyminen epävirallisilla kullankaivosvyöhykkeillä viittaa siihen, että näillä vyöhykkeillä asuvat ihmiset ovat alttiita HIV-tartunnalle. Pilottiprojekti Sanu Gundo osoitti 8 %:n esiintyvyyden Kokoyon alueella, mikä on paljon korkeampi kuin 1,1 %:n kansallinen esiintyvyys. Hiv-potilaiden suuret määrät, jotka joutuvat seurannan ulkopuolelle, korostavat terveydenhuoltojärjestelmän kohtaamia vaikeuksia. Yhteisöpohjaisen HIV-hoitotarjouksen käyttöönotto epävirallisilla kullankaivosalueilla asuvien ihmisten läheisyydessä voisi osaltaan parantaa HIV-ehkäisyn ja -testauksen saatavuutta, mutta myös hoidon saatavuutta ja säilymistä.
Sanu Gundo ANRS 12392 on ei-satunnaistettu ja ei-vertaileva interventiokoe. ARCAD Santé PLUS:n (5 kuukauden aikana) toteuttamat yhteisölliset toimet, mukaan lukien HIV-testaus, edistävät sekä kontrolli- että interventioryhmien rakentamista. Nämä ryhmät muodostuvat ihmisistä, jotka ovat saaneet HIV-positiivisen testin ARCAD Santé PLUS:n kahdessa käsityöläisessä kullankaivospaikassa toteuttaman yhteisöllisen toiminnan aikana.
Kontrolliryhmään kuuluu 129 HIV-positiivista osallistujaa Diassassa (Sikasson alue) ja interventioryhmään 136 HIV-positiivista osallistujaa Kofoulatièssa (Koulikoron alue).
Interventio koostuu paikallisista yhteisöllisistä HIV-hoidon toiminnoista, joita ARCAD Santé PLUS tarjoaa Kofoulatièssa (interventioryhmä) asuville ihmisille, kun taas Diassassa (vertailuryhmä) asuvat ihmiset ohjataan läheteterveyskeskuksiin (CSRéf) suosituksen mukaisesti. kansallisia ohjeita.
Tutkimukseen osallistuneiden 265 HIV-positiivisen osallistujan kokonaismäärä vastaa (ainakin) 3 %:n HIV:n esiintyvyyttä, joka havaittiin osallistujien ilmoittautumisajan kahden ensimmäisen kuukauden aikana (marraskuusta 2020 tammikuuhun 2021). Ottaen huomioon kyselytutkimuksen poistuminen, yhteisöpohjaisen HIV-hoidon kieltäytyminen ja osallistumattomuuskriteerit, odotetaan, että 172 osallistujaa (86 per ryhmä) seurataan koko tutkimuksen ajan. Tämä vastaa osallistujien määrää, joka vaaditaan tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen varmistamiseen: parempi pysyvyys terveydenhuollossa 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen ihmisillä, jotka saavat ARCAD Santé PLUS:n yhteisöllistä hoitoa.
Kvantitatiivinen tutkimus tehdään kyselylomakkeilla eri ajankohtina HIV-hoidon seurannan aikana: M1 (ensimmäinen yhteys terveydenhuoltojärjestelmään ja yhteys hoitoon), M3 (yhteys hoitoon ja aloitus). ARV-hoidosta), M6, M9 ja M12 (lääketieteellinen seuranta ja hoidossa pitäminen). Verinäytteet kerätään käyttämällä DBS (Dried Blood Spot testing) -testiä ilmoittautumisen yhteydessä, M6 ja M12. Lisäksi kerätään tietoja käsityöläisten kullankaivosalueiden ympärillä sijaitsevien terveyskeskusten ominaisuuksista (esim. terveydenhuollon tarjonta) ja yhteisöpohjaisen HIV-hoidon kustannukset.
Tulokset korjaavat epidemiologisen tiedon puutteen HIV:stä epävirallisilla kullankaivosalueilla, tavasta, jolla PLWH:t liittyvät hoitoon, ja PLWH:n menetyksen laajuudesta seurantaan. Tulosten avulla voidaan myös testata lähiyhteisöpohjaisten HIV-hoidon palvelujen toteutettavuutta epävirallisilla kullankaivosalueilla ja arvioida niiden osuutta PLWH-potilaiden hoidossa. Tämän hankkeen menestys voisi mahdollistaa ehdotetun strategian laajentamisen muille epävirallisille kullankaivosalueille Malissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Koulikoro
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Rekrytointi
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoumana Diarra, MD
- Puhelinnumero: +223 79 26 51 89
- Sähköposti: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Rekrytointi
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoumana Diarra, MD
- Puhelinnumero: +223 79 26 51 89
- Sähköposti: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zoumana Diarra, MD
-
-
Sikasso
-
Diassa, Sikasso, Mali
- Rekrytointi
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
-
Ottaa yhteyttä:
- To be recruited To be recruited, MD
-
Alatutkija:
- Fodié Diallo, MD
-
Kolondieba, Sikasso, Mali
- Rekrytointi
- Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
-
Ottaa yhteyttä:
- Mamoutou Diarra, MD
- Puhelinnumero: +223 76 33 58 56
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asua ja/tai työskennellä Kofoulatièn tai Diassan työmailla (Mali)
- ARCAD Santé PLUS diagnosoi HIV-positiivisen (seulonta- ja ilmoittautumistestit positiiviset)
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Puhua jotakin yleisimmistä kielistä (bambara, ranska tai englanti) ja pystyä antamaan tietoinen suostumus
Lisäksi osallistuakseen interventioryhmään Kofoulatièn alueella HIV-tartunnan saaneiden ihmisten on hyväksyttävä ARCAD Santé PLUS:n tarjoama yhteisöllinen HIV-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskaana ARCAD Santé PLUS:n HIV-seulontatestin aikana tai jotka tarvitsevat ultraääntä raskauden vahvistamiseksi
- Ihmiset, joilla on ristiriitaiset seulonta- ja ilmoittautumistestit
- Henkilöt, jotka olivat päihtyneitä tai huumeiden vaikutuksen alaisia ilmoittautumisen yhteydessä
- Aikuiset eivät pysty ymmärtämään ja/tai antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Klassinen HIV-hoito
Osallistujat olivat HIV-positiivisia ARCAD Santé PLUS:n järjestämän yhteisöllisen toiminnan aikana.
Heidät ohjataan lähetekeskuksiin (CSRéf) klassiseen HIV-hoitoon Malin kansanterveysjärjestelmässä.
|
|
|
Muut: Yhteisöpohjainen HIV-hoito
Osallistujat diagnosoivat HIV-positiivisen ARCAD Santé PLUS:n yhteisöllisen toiminnan aikana.
He saavat yhteisöpohjaista HIV-hoitoa kansalaisjärjestöltä kullankaivosalueella.
|
Perinteiseen HIV-hoitoon verrattuna yhteisöpohjainen HIV-hoito sisältää:
Kuten perinteisessä HIV-hoidossa, ARCAD Santé PLUS tarjoaa lääkäreiden konsultaatioita, reseptejä ja antiretroviraalisen (ARV) hoidon toimituksen 3 kuukauden välein, biologisia analyysejä ilmoittautumista varten ja seurantaa 6 kuukauden välein. Lisäksi ARCAD Santé PLUS:n psykososiaaliset agentit ehdottavat työpajoja koulutuksesta ja hoitoon sitoutumisen tukemisesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetetty seurantaan 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
Se määriteltiin olemassa olevien tietojen perusteella: 1) hiv-hoidon seurantaaste kansallisella tasolla Malissa (32 % vuonna 2019); 2) hävisi ARCAD Santé PLUS:n hiv-hoidon seurannassa kaupunkialueilla (12 % vuonna 2019). Ensisijainen päätepiste on: seurannan menetysaste yhteisöpohjaisessa HIV-hoidossa 12 kuukautta diagnoosin jälkeen on (vähintään) 20 prosenttiyksikköä pienempi kuin perinteisessä HIV-hoidossa menetetty seurantaprosentti. |
12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-epidemian laajuus käsiteollisissa kullankaivoskohteissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (M0)
|
Tämä tulos kertoo HIV-epidemian levinneisyyden ihmisten keskuudessa, jotka asuvat tai työskentelevät käsityöläisillä kullankaivosalueilla: HIV-positiivisten testien määrä prosentteina kohteissa asuvien/työskentelyä koskevien ihmisten kokonaismäärästä |
Ilmoittautumisen yhteydessä (M0)
|
|
Klassisen ja yhteisöllisen HIV-hoidon välisen yhteyden ja säilyttämisen vertailu
Aikaikkuna: 1 kuukausi HIV-diagnoosin jälkeen (M1) ja 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
Yhteys hoitoon: Niiden HIV-tartunnan saaneiden ihmisten prosenttiosuus, jotka aloittavat hoidon 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua diagnoosista Niiden HIV-tartunnan saaneiden ihmisten prosenttiosuus, joilla oli saatavilla verikokeita (CD4-määrä, viruskuorma jne.) ARV-hoidon alussa Hoidossa pitäminen: % HIV-tartunnan saaneista tulee HIV-hoitokäynneille 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua diagnoosista |
1 kuukausi HIV-diagnoosin jälkeen (M1) ja 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
|
Klassisen ja yhteisöpohjaisen HIV-hoidon vaikutusten vertailu virologiseen menestykseen, käyttäytymiseen ja psykososiaalisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (M0) 12 kuukauteen HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
CD4-määrä ja viruskuorma diagnoosihetkellä (M0) ja sen kehitys 6 ja 12 kuukautta myöhemmin (M6 ja M12) Oma käsitys terveydentilasta, seksuaalisen käyttäytymisen indikaattorit M1:ssä ja kehitys M12:ssa: kumppanien määrä, seksuaalisten kanssakäymisten määrä jne. |
Ilmoittautumisesta (M0) 12 kuukauteen HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Materiaali- ja henkilöresurssit saatavilla terveydenhuoltoon kullankaivosalueiden ympärillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (M0) 12 kuukauteen HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
Kuvaus terveydenhuollon tarjonnan maantieteellisestä jakautumisesta tutkimukseen sisältyvien pienimuotoisten kullankaivosalueiden ympärillä; Kuvaus käytettävissä olevista henkilö- ja aineellisista resursseista tutkimukseen sisältyvien käsiteollisten kullankaivosalueiden ympärillä sijaitsevissa terveydenhuoltokeskuksissa |
Ilmoittautumisesta (M0) 12 kuukauteen HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
|
Klassiseen HIV-hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten työolot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (M0) 12 kuukauteen HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
Kuvaus terveydenhuollon ammattilaisten sosioekonomisista ja demografisista ominaisuuksista HIV-hoitokeskuksissa tutkimukseen sisältyvien käsityöläisten kullankaivosalueiden ympärillä; Työtuntien määrä, lääkärikäyntien määrä, tulot, koettu terveydentila jne. |
Ilmoittautumisesta (M0) 12 kuukauteen HIV-diagnoosin jälkeen (M12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
- Päätutkija: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .