ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)
Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Felmérés a közösségi alapú HIV-ellátás megvalósíthatóságáról, valamint annak a mali kézműves aranybányászati zónáiban a hozzáférésre és a gondozásban maradásra gyakorolt hatásáról
A Sanu Gundo ANRS 12392 egy nem randomizált és nem összehasonlító beavatkozási kísérlet Maliban.
A projekt fő célja a közösségi alapú HIV-ellátás megvalósíthatóságának tanulmányozása a kézműves aranybányászati övezetek összefüggésében, valamint annak felmérése, hogy ez hozzájárul-e a HIV-fertőzöttek egészségügyi rendszerrel való ellátásához, valamint az ellátásban való megtartásához. , valamint egészségi állapotukra gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az informális aranybányászati zónák kulcspopulációinak konvergenciája arra utal, hogy az ezekben a zónákban élő emberek jelentős mértékben ki vannak téve a HIV-fertőzésnek. A Sanu Gundo kísérleti projekt 8%-os előfordulást mutatott Kokoyo területén, ami sokkal magasabb, mint az 1,1%-os országos előfordulás. A nyomon követés miatt elveszített HIV-betegek nagy aránya rávilágít az egészségügyi rendszer által tapasztalt nehézségekre. A közösségi alapú HIV-ellátási ajánlat bevezetése az informális aranybányászati övezetekben élők közelében nemcsak a HIV-megelőzéshez és -teszthez való hozzáférés javításához, hanem az ellátáshoz való hozzáféréshez és az ellátásban való tartózkodáshoz is hozzájárulhat.
A Sanu Gundo ANRS 12392 egy nem randomizált és nem összehasonlító beavatkozási vizsgálat. Az ARCAD Santé PLUS által lebonyolított közösségi alapú tevékenységek (5 hónapon keresztül), beleértve a HIV-tesztet, hozzájárulnak mind a kontroll-, mind a beavatkozási csoportok felépítéséhez. Ezeket a csoportokat az ARCAD Santé PLUS által két kézműves aranybányászati telephelyen végzett közösségi tevékenységek során HIV-pozitív személyek alkotják.
A kontrollcsoportba 129 HIV-pozitív résztvevő tartozik Diassában (Sikasso régió), az intervenciós csoportba pedig 136 HIV-pozitív résztvevő lesz Kofoulatiè-ban (Koulikoro régió).
A beavatkozás az ARCAD Santé PLUS által a Kofoulatiè-ben (beavatkozási csoport) élők számára nyújtott HIV-ellátásra irányuló helyi közösségi alapú tevékenységekből áll, míg a Diassában (kontrollcsoport) élőket a Beutalási Egészségügyi Központokba (CSRéf) irányítják, amint azt javasolja. nemzeti iránymutatások.
A vizsgálatba bevont 265 HIV-pozitív résztvevő teljes száma (legalább) megfelel a résztvevők felvételének első két hónapjában (2020. novembertől 2021. januárig) megfigyelt 3%-os HIV-prevalenciának. Figyelembe véve a felmérés lemorzsolódását, a közösségi alapú HIV-ellátás megtagadását és a be nem zárási kritériumokat, várhatóan 172 résztvevőt (csoportonként 86-ot) követnek nyomon a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ez megfelel a vizsgálat elsődleges végpontjának igazolásához szükséges résztvevők számának: jobb megtartási arány az egészségügyi ellátásban 12 hónappal a HIV-diagnózist követően az ARCAD Santé PLUS által közösségi alapú ellátásban részesülők esetében.
Kvantitatív felmérést végeznek kérdőívek kitöltésével a HIV-ellátás nyomon követésének különböző időpontjaiban: M1 (első kapcsolatfelvétel az egészségügyi rendszerrel és kapcsolat az ellátással), M3 (ellátáshoz való kapcsolódás és kezdeményezés M6, M9 és M12 (orvosi nyomon követés és gondozásban tartás). A vérmintákat a beiratkozáskor szárított vérfolt teszt (DBS) segítségével veszik, M6 és M12. Továbbá adatokat gyűjtenek a kézműves aranybányászati helyek körüli egészségügyi központok jellemzőiről (pl. egészségügyi ellátás) és a közösségi alapú HIV-ellátás költségei.
Az eredmények felülmúlják a HIV-fertőzéssel kapcsolatos epidemiológiai adatok hiányát az informális aranybányászati övezetekben, arról, hogy a PLWH-t hogyan kapcsolják össze az ellátással, valamint a PLWH-veszteség mértékét a nyomon követéssel kapcsolatban. Az eredmények azt is lehetővé teszik, hogy teszteljék a közeli közösségi alapú HIV-gondozási szolgáltatások megvalósításának megvalósíthatóságát az informális aranybányászati övezetekben, és értékeljék ezek hozzájárulását a PLWH-k ellátásban tartásához. A projekt sikere lehetővé teheti a javasolt stratégia kiterjesztését Mali más informális aranybányászati övezeteire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Koulikoro
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Toborzás
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoumana Diarra, MD
- Telefonszám: +223 79 26 51 89
- E-mail: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Toborzás
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoumana Diarra, MD
- Telefonszám: +223 79 26 51 89
- E-mail: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Zoumana Diarra, MD
-
-
Sikasso
-
Diassa, Sikasso, Mali
- Toborzás
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
-
Kapcsolatba lépni:
- To be recruited To be recruited, MD
-
Alkutató:
- Fodié Diallo, MD
-
Kolondieba, Sikasso, Mali
- Toborzás
- Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
-
Kapcsolatba lépni:
- Mamoutou Diarra, MD
- Telefonszám: +223 76 33 58 56
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kofoulatiè vagy Diassa (Mali) telephelyén élni és/vagy dolgozni
- Az ARCAD Santé PLUS HIV-pozitív diagnosztizálása (a szűrési és beiratkozási tesztek pozitívak)
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Az egyik legelterjedtebb nyelv (bambara, francia vagy angol) beszélése, és tájékozott beleegyezés megadása
Ezenkívül a Kofoulatiè-i telephelyen HIV-fertőzötteknek el kell fogadniuk az ARCAD Santé PLUS közösségi alapú HIV-ellátását, hogy bekerülhessenek az intervenciós csoportba.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők az ARCAD Santé PLUS HIV szűrővizsgálata idején, vagy akiknek ultrahangra van szükségük a terhesség megerősítésére
- Ellentmondó szűrési és beiratkozási tesztekkel rendelkező emberek
- A beiratkozáskor részeg vagy kábítószer hatása alatt álló személyek
- Felnőttek, akik nem képesek megérteni és/vagy tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Klasszikus HIV-kezelés
A résztvevők HIV-pozitívnak bizonyultak az ARCAD Santé PLUS által végzett közösségi alapú tevékenységek idején.
A mali közegészségügyi rendszerben a klasszikus HIV-ellátást nyújtó beutalási központokba (CSRéf) irányítják őket.
|
|
|
Egyéb: Közösségi alapú HIV-ellátás
A résztvevők HIV-pozitívumot diagnosztizáltak az ARCAD Santé PLUS közösségi alapú tevékenységei során.
Az aranybányászati telephelyen közösségi alapú HIV-ellátásban részesülnek a civil szervezettől.
|
A klasszikus HIV-ellátáshoz képest a közösségi alapú HIV-ellátás a következőket tartalmazza:
A klasszikus HIV-ellátáshoz hasonlóan az ARCAD Santé PLUS is 3 havonta orvosi konzultációt, antiretrovirális (ARV) kezelés felírását és szállítását, a beiratkozáshoz biológiai elemzéseket és 6 havonta követést biztosít. Ezenkívül az ARCAD Santé PLUS pszichoszociális ügynökei workshopokat javasolnak a kezeléshez való nevelésről és támogatásról. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-diagnózis után 12 hónappal a követési arány elveszett
Időkeret: 12 hónappal a HIV diagnózisa után (M12)
|
Meglévő adatok alapján határozták meg: 1) a HIV-ellátás nemzeti szintű követési aránya Maliban (32% 2019-ben); 2) a városi területeken az ARCAD Santé PLUS HIV-ellátásának követési aránya csökkent (12% 2019-ben). Az elsődleges végpont a következő: a közösségi alapú HIV-ellátásban 12 hónappal a diagnózis utáni utánkövetési arány (legalább) 20 százalékponttal alacsonyabb, mint a klasszikus HIV-ellátásban az utánkövetési arány elvesztése. |
12 hónappal a HIV diagnózisa után (M12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-járvány kiterjedtsége a kézműves aranybányászatban
Időkeret: Jelentkezéskor (M0)
|
Ez az eredmény mutatja a HIV-járvány elterjedtségét a kézműves aranybányászatban élő/dolgozó emberek körében: HIV-pozitív tesztek száma a telephelyeken élő/dolgozó emberek teljes számának százalékában |
Jelentkezéskor (M0)
|
|
Az ellátáshoz való kapcsolódás és a megtartás összehasonlítása a klasszikus és a közösségi alapú HIV-ellátás között
Időkeret: 1 hónappal a HIV diagnózis után (M1) és 12 hónappal a HIV diagnózis után (M12)
|
Az ellátáshoz való kapcsolódáshoz: Azon HIV-fertőzöttek százalékos aránya, akik a diagnózis után 1 és 3 hónappal kezdik meg a kezelést Azon HIV-fertőzöttek százalékos aránya, akiknél vérvizsgálatot végeztek (CD4-szám, vírusterhelés stb.) az ARV-kezelés kezdetén A gondozásban tartáshoz: A HIV-fertőzöttek %-a a diagnózis után 3, 6, 9 és 12 hónappal HIV-ellátó látogatáson jelentkezik |
1 hónappal a HIV diagnózis után (M1) és 12 hónappal a HIV diagnózis után (M12)
|
|
A klasszikus és a közösségi alapú HIV-ellátás hatásának összehasonlítása a virológiai sikerekre, a viselkedési és pszichoszociális eredményekre
Időkeret: A beiratkozástól (M0) a HIV diagnózist követő 12 hónapig (M12)
|
CD4 szám és vírusterhelés a diagnózis idején (M0) és evolúciója 6 és 12 hónappal később (M6 és M12) Az egészségi állapot önérzékelése, a szexuális viselkedés mutatói az M1-nél és az evolúció az M12-nél: partnerek száma, szexuális érintkezések száma stb. |
A beiratkozástól (M0) a HIV diagnózist követő 12 hónapig (M12)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi ellátáshoz rendelkezésre álló anyagi és emberi erőforrások az aranybányászati övezetek körül
Időkeret: A beiratkozástól (M0) a HIV diagnózist követő 12 hónapig (M12)
|
Az egészségügyi ellátás földrajzi megoszlásának leírása a tanulmányban szereplő kisipari aranybányászati övezetek körül; A tanulmányba bevont kézműves aranybányászati övezetek körüli egészségügyi központokban rendelkezésre álló emberi és anyagi erőforrások leírása |
A beiratkozástól (M0) a HIV diagnózist követő 12 hónapig (M12)
|
|
A klasszikus HIV-ellátásban részt vevő egészségügyi szakemberek munkakörülményei
Időkeret: A beiratkozástól (M0) a HIV diagnózist követő 12 hónapig (M12)
|
A tanulmányba bevont kézműves aranybányászati övezetek körüli HIV-ellátó központokban dolgozó egészségügyi szakemberek társadalmi-gazdasági és demográfiai jellemzőinek leírása; Munkaórák száma, orvosi látogatások száma, keresetek, vélt egészségi állapot stb. |
A beiratkozástól (M0) a HIV diagnózist követő 12 hónapig (M12)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
- Kutatásvezető: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANRS 12392
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .