- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482010
ANRS 12392 Sanu Gundo (SANU GUNDO)
Sanu Gundo (jòli sègèsègèli - furakèli - jàntoli): Pesquisa sobre a viabilidade do atendimento comunitário ao HIV e seu impacto no acesso e retenção de atendimento nas zonas de mineração artesanal de ouro no Mali
Sanu Gundo ANRS 12392 é um estudo de intervenção não randomizado e não comparativo no Mali.
O principal objetivo do projeto é estudar a viabilidade do cuidado de HIV baseado na comunidade no contexto das zonas de garimpo artesanal e avaliar sua contribuição para o vínculo de cuidado de PVHIV com o sistema de saúde e sua retenção no cuidado , bem como o seu efeito sobre o seu estado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A convergência de populações-chave nas zonas informais de mineração de ouro sugere a importante exposição à contaminação por HIV das pessoas que vivem nessas zonas. O projeto piloto Sanu Gundo mostrou uma prevalência de 8% no sítio de Kokoyo, muito superior à prevalência nacional de 1,1%. As altas taxas de pacientes com HIV perdidos no acompanhamento reforçam as dificuldades vivenciadas pelo sistema de saúde. A introdução de uma oferta de cuidados de HIV baseada na comunidade próxima às pessoas nas zonas informais de mineração de ouro pode contribuir para a melhoria não apenas do acesso à prevenção e testagem do HIV, mas também para o acesso e retenção nos cuidados.
Sanu Gundo ANRS 12392 é um estudo de intervenção não randomizado e não comparativo. As atividades de base comunitária realizadas pelo ARCAD Santé PLUS (durante 5 meses), incluindo o teste de HIV, contribuirão para a construção de grupos de controle e intervenção. Esses grupos serão formados por pessoas testadas positivas para o HIV durante as atividades comunitárias realizadas pela ARCAD Santé PLUS em dois garimpos artesanais de ouro.
O grupo de controle incluirá 129 participantes positivos para HIV em Diassa (região de Sikasso), e o grupo de intervenção incluirá 136 participantes positivos para HIV em Kofoulatiè (região de Koulikoro).
A intervenção consiste em atividades baseadas na comunidade local para atendimento ao HIV fornecido pelo ARCAD Santé PLUS para pessoas que vivem em Kofoulatiè (grupo de intervenção), enquanto as pessoas que vivem em Diassa (grupo de controle) serão encaminhadas para os Centros de Saúde de Referência (CSRéf) conforme recomendado pelo diretrizes nacionais.
O número total de 265 participantes com diagnóstico positivo de HIV inscritos no estudo corresponde (pelo menos) à prevalência de HIV de 3% observada durante os primeiros dois meses de inscrição dos participantes (novembro de 2020 a janeiro de 2021). Levando em consideração o desgaste da pesquisa, a recusa do tratamento de HIV baseado na comunidade e os critérios de não inclusão, espera-se que 172 participantes (86 por grupo) sejam acompanhados durante toda a duração do estudo. Isso corresponde ao número de participantes necessários para verificar o objetivo primário do estudo: uma melhor taxa de retenção nos cuidados de saúde 12 meses após o diagnóstico de HIV para pessoas que recebem cuidados comunitários do ARCAD Santé PLUS.
Será realizada uma pesquisa quantitativa com a aplicação de questionários em diferentes momentos durante o acompanhamento para o cuidado do HIV: M1 (primeiro contato com o sistema de saúde e vinculação ao cuidado), M3 (vinculação ao cuidado e iniciação tratamento ARV), M6, M9 e M12 (acompanhamento médico e permanência no atendimento). As amostras de sangue serão coletadas usando o teste de mancha de sangue seco (DBS) na inscrição, M6 e M12. Além disso, serão coletados dados sobre as características dos centros de saúde ao redor dos locais de garimpo artesanal (ou seja, oferta de cuidados de saúde) e os custos dos cuidados de HIV baseados na comunidade.
Os resultados superarão a falta de dados epidemiológicos sobre o HIV nas zonas informais de garimpo, sobre a forma como as PVHS são vinculadas aos cuidados e sobre a extensão da perda de acompanhamento das PVHIV. Os resultados também permitirão testar a viabilidade da implementação de serviços comunitários de proximidade para tratamento do HIV nas zonas informais de garimpo e avaliar sua contribuição para a retenção de PVHS sob cuidados. O sucesso deste projeto pode permitir estender a estratégia proposta a outras zonas informais de mineração de ouro no Mali.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Sagaon Teyssier, PhD
- Número de telefone: +223 94 00 45 63
- E-mail: luis.sagaon-teyssier@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aliou Kamissoko, MD
- Número de telefone: +223 93 00 94 53
- E-mail: kamissokoaliou8@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Koulikoro
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Recrutamento
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for community-based HIV care and study follow-up (Kofoulatiè, intervention site)
-
Contato:
- Zoumana Diarra, MD
- Número de telefone: +223 79 26 51 89
- E-mail: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Kofoulaté, Koulikoro, Mali
- Recrutamento
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Kofoulatiè, Intervention site)
-
Contato:
- Zoumana Diarra, MD
- Número de telefone: +223 79 26 51 89
- E-mail: zoumanadiarra72@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zoumana Diarra, MD
-
-
Sikasso
-
Diassa, Sikasso, Mali
- Recrutamento
- ARCAD Santé PLUS mobile care unit for recruitment of participants (Diassa, control site)
-
Contato:
- To be recruited To be recruited, MD
-
Subinvestigador:
- Fodié Diallo, MD
-
Kolondieba, Sikasso, Mali
- Recrutamento
- Referral health center (CSRéf) Kolondieba, classic HIV care
-
Contato:
- Mamoutou Diarra, MD
- Número de telefone: +223 76 33 58 56
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver e/ou trabalhar nos sítios de Kofoulatiè ou Diassa (Mali)
- Ser diagnosticado positivo para HIV pelo ARCAD Santé PLUS (testes de triagem e inscrição positivos)
- Ter 18 anos ou mais
- Falar um dos idiomas mais comuns (bambara, francês ou inglês) e ser capaz de fornecer consentimento informado
Além disso, para serem incluídas no grupo de intervenção, as pessoas que vivem com HIV no local de Kofoulatiè devem aceitar o atendimento comunitário de HIV fornecido pelo ARCAD Santé PLUS
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas no momento do teste de triagem de HIV pelo ARCAD Santé PLUS, ou que necessitem de ultrassom para confirmar a gravidez
- Pessoas com testes de triagem e inscrição discordantes
- Pessoas embriagadas ou sob a influência de drogas no momento da inscrição
- Adultos incapazes de entender e/ou fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Tratamento clássico de HIV
Participantes com diagnóstico de HIV positivo no momento das atividades comunitárias realizadas pelo ARCAD Santé PLUS.
Eles serão encaminhados para os centros de referência (CSRéf) para o tratamento clássico de HIV no sistema público de saúde do Mali.
|
|
Outro: Cuidados de HIV baseados na comunidade
Os participantes diagnosticaram HIV positivo no momento das atividades comunitárias do ARCAD Santé PLUS.
Eles receberão tratamento de HIV baseado na comunidade pela ONG no local de mineração de ouro.
|
Em comparação com o tratamento clássico de HIV, o tratamento de HIV baseado na comunidade inclui:
Como no tratamento clássico de HIV, o ARCAD Santé PLUS fornece consultas com médicos, prescrições e entrega de tratamento antirretroviral (ARV) a cada 3 meses, análises biológicas para inscrição e acompanhamento a cada 6 meses. Além disso, os agentes psicossociais do ARCAD Santé PLUS propõem oficinas de educação e apoio à adesão ao tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de perda de seguimento 12 meses após o diagnóstico de HIV
Prazo: 12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Foi definido com base nos dados existentes: 1) taxa de perda de seguimento nos cuidados de HIV a nível nacional no Mali (32% em 2019); 2) taxa de perda de acompanhamento no atendimento de HIV do ARCAD Santé PLUS em áreas urbanas (12% em 2019). O endpoint primário é: a taxa de perda de acompanhamento no tratamento de HIV baseado na comunidade 12 meses após o diagnóstico é (pelo menos) 20 pontos percentuais menor do que a taxa de perda de acompanhamento no tratamento de HIV clássico. |
12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Extensão da epidemia de HIV nos garimpos artesanais de ouro
Prazo: Na inscrição (M0)
|
Este resultado fornece a prevalência da epidemia de HIV entre as pessoas que vivem/trabalham nos locais de garimpo artesanal: número de testes positivos de HIV como porcentagem do número total de pessoas vivendo/trabalhando nos locais |
Na inscrição (M0)
|
Comparando a vinculação aos cuidados e a retenção entre os cuidados de HIV clássicos e baseados na comunidade
Prazo: 1 mês após o diagnóstico de HIV (M1) e 12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Para ligação ao cuidado: Porcentagem de pessoas vivendo com HIV iniciando o tratamento 1 mês e 3 meses após o diagnóstico Porcentagem de pessoas vivendo com HIV com exames de sangue disponíveis (contagem de CD4, carga viral, etc.) no início do tratamento ARV Para retenção em cuidados: % de pessoas vivendo com HIV presentes para consultas de tratamento de HIV em 3, 6, 9 e 12 meses após o diagnóstico |
1 mês após o diagnóstico de HIV (M1) e 12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Comparando o impacto dos cuidados de HIV clássicos e baseados na comunidade no sucesso virológico, resultados comportamentais e psicossociais
Prazo: Desde a inscrição (M0) até 12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Contagem de CD4 e carga viral no momento do diagnóstico (M0) e sua evolução 6 e 12 meses depois (M6 e M12) Autopercepção do estado de saúde, indicadores de comportamento sexual em M1 e evolução em M12: número de parceiros, número de relações sexuais, etc. |
Desde a inscrição (M0) até 12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recursos materiais e humanos disponíveis para a oferta de cuidados de saúde nas zonas de garimpo
Prazo: Desde a inscrição (M0) até 12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Descrição da distribuição geográfica da oferta de cuidados de saúde nas zonas de garimpo artesanal incluídas no estudo; Descrição dos recursos humanos e materiais disponíveis nos postos de saúde das zonas de garimpo artesanal incluídas no estudo |
Desde a inscrição (M0) até 12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Condições de trabalho dos profissionais de saúde envolvidos no cuidado clássico do HIV
Prazo: Desde a inscrição (M0) até 12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Descrição das características socioeconômicas e demográficas dos profissionais de saúde dos centros de atenção ao HIV nas zonas de garimpo artesanal incluídas no estudo; Número de horas de trabalho, número de consultas médicas, rendimentos, percepção do estado de saúde, etc. |
Desde a inscrição (M0) até 12 meses após o diagnóstico de HIV (M12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Sagaon Teyssier, PhD, UMR1252 SESSTIM (INSERM, IRD, Aix Marseille Université)
- Investigador principal: Bintou Dembélé Keïta, MD, ARCAD Santé PLUS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- ANRS 12392
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
Ensaios clínicos em Tratamento de HIV baseado na comunidade local
-
Mayo ClinicConcluídoDoença agudaEstados Unidos
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Carga viral | Monitoramento de ponto de atendimentoQuênia, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos, Quênia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute for Medical Research, TanzaniaConcluídoHIV | Comportamento de saúdeTanzânia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); New York University; Beth Israel Medical...ConcluídoTranstornos relacionados a substânciasEstados Unidos
-
Columbia UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Concluído
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutamentoEpilepsia do Lobo Temporal MesialEstados Unidos
-
Kirby InstituteRecrutamentoInfecções por HIV | Hepatite B | Hepatite CAustrália